Hodnocení účinnosti a bezpečnosti nosního spreje OC-01 na příznaky a symptomy onemocnění suchého oka
22. října 2021 aktualizováno: Oyster Point Pharma, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě maskovaná, klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nosního spreje OC-01 (vareniklin) na příznaky a symptomy onemocnění suchého oka (studie ONSET-2)
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nosního spreje OC-01 ve srovnání s placebem na příznaky a symptomy onemocnění suchého oka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o studii fáze 3, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě maskovanou (včetně subjektů, zkoušejících, personálu místa studie a personálu sponzora) navrženou tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost OC-01 (vareniklin) nosního spreje 0,6 mg/ml a 1,2 mg/ml u dospělých účastníků s DED.
Studie randomizovala 758 subjektů ve věku alespoň 22 let s lékařskou diagnózou DED a splňujícími všechna ostatní kritéria způsobilosti k užívání OC-01 (vareniklin) nosního spreje nebo placeba dvakrát denně (BID) po dobu 28 dnů se třemi dalšími dlouhodobými termínové následné návštěvy v 6 týdnech, 6 měsících a 12 měsících.
Účastníci, kteří ukončili studii během období léčby, byli požádáni, aby dokončili hodnocení bezpečnosti (pokud účastníci souhlasí) před ukončením studie.
Účastníci, kteří byli ze studie předčasně ukončeni, nebyli nahrazeni
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
758
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Phoenix
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- New Port Beach
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Fort Collins
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Waterbury
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Delray Beach
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- Louisville
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Spojené státy, 02767
- Raynham
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89052
- Las Vegas
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
- Raleigh
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Shelby
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Fargo
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Cranberry Township
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02842
- Warwick
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37210
- Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Austin
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- San Antonio
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Layton
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Lynchburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Použili a/nebo chtěli použít umělou náhradu slz pro symptomy suchého oka během 6 měsíců před návštěvou 1
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil(a) jste během tří měsíců jakoukoli nitrooční operaci (jako je operace šedého zákalu) nebo extraokulární operaci na kterémkoli oku nebo refrakční operaci (např. laserem asistovaná keratomileuza in situ, laserová epiteliální keratomileuza, fotorefrakční keratektomie nebo rohovkový implantát) do dvanácti měsíců od návštěvy 1.
- mít v anamnéze nebo přítomnost jakékoli oční poruchy nebo stavu v kterémkoli oku, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušovaly interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost účastníka, jako je významné zjizvení rohovky nebo spojivky; pterygium nebo nodulární pinguecula; současná oční infekce, konjunktivitida nebo zánět nesouvisející se suchým okem; dystrofie rohovky přední (epiteliální) bazální membrány nebo jiná klinicky významná dystrofie nebo degenerace rohovky; oční herpetická infekce; důkaz keratokonu; atd. Blefaritida nevyžadující léčbu a mírné onemocnění meibomských žláz, které je obvykle spojeno s onemocněním suchého oka, jsou povoleny.
- Mají systémový stav nebo onemocnění, které nejsou stabilizovány nebo jsou zkoušejícím posouzeny jako neslučitelné s účastí ve studii nebo s delšími hodnoceními požadovanými ve studii (např. současná systémová infekce, nekontrolované autoimunitní onemocnění, onemocnění z nekontrolované imunodeficience, anamnéza infarktu myokardu nebo srdeční onemocnění atd.)
- Mít známou přecitlivělost na kteroukoli procedurální látku nebo složku studovaného léku
- Mají jakýkoli stav nebo anamnézu, která podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování studie, výsledná opatření, bezpečnostní parametry a/nebo obecný zdravotní stav subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo (vehikulum) nosní sprej
|
Placebo (vehikulum) nosní sprej
|
|
Aktivní komparátor: OC-01 Nízká dávka, 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nosní sprej, 0,6 mg/ml
|
OC-01 (vareniklin) nosní sprej
|
|
Aktivní komparátor: OC-01 vysoká dávka, 1,2 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nosní sprej, 1,2 mg/ml
|
OC-01 (vareniklin) nosní sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly ≥10 mm zlepšení skóre Schirmerova testu oproti výchozí hodnotě při návštěvě 4 (den 28)
Časové okno: 28 dní [Návštěva 1 (základní stav) a návštěva 4b (28 dní)]
|
Primárním koncovým bodem bylo procento subjektů, které dosáhly ≥10 mm zlepšení Schirmerova testovacího skóre od výchozí hodnoty do 28 dnů ve studovaném oku po léčbě OC-01.
Výsledky Schirmerova testu od 0 do 35 mm, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
28 dní [Návštěva 1 (základní stav) a návštěva 4b (28 dní)]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre suchosti očí v CAE v týdnu 4 po 5 minutách
Časové okno: 28 dní [Návštěva 1 (základní stav) a návštěva 4a (28 dní)]
|
Změna skóre suchosti očí Eye od výchozí hodnoty v CAE za 4 týdny 5 minut po ošetření.
Skóre suchosti očí na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (žádná suchost) do 100 (maximální suchost) milimetrů, kde nižší skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
28 dní [Návštěva 1 (základní stav) a návštěva 4a (28 dní)]
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre suchosti očí od základní hodnoty do dne 28
Časové okno: 28 dní [Návštěva 1 (základní stav) a návštěva 4b (28 dní)]
|
Změna skóre suchosti očí Eye od výchozí hodnoty na 28 dní.
Skóre suchosti očí na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (žádná suchost) do 100 (maximální suchost) milimetrů, kde nižší skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
28 dní [Návštěva 1 (základní stav) a návštěva 4b (28 dní)]
|
|
Průměrná změna formy základní linie ve skóre Schirmerova testu od základní linie do dne 28
Časové okno: 28 dní [Návštěva 1 (základní stav) a návštěva 4b (28 dní)]
|
Změna skóre Schirmerova testu od základní hodnoty ke dni 28.
Výsledky Schirmerova testu od 0 do 35 mm, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
28 dní [Návštěva 1 (základní stav) a návštěva 4b (28 dní)]
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre suchosti očí ve studovaném oku v týdnu 2
Časové okno: 14 dní [návštěva 1 (základní) a návštěva 3 (14 dní)]
|
Změna skóre suchosti očí Eye z výchozí hodnoty na 28 dní.
Skóre suchosti očí na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (žádná suchost) do 100 (maximální suchost) milimetrů, kde nižší skóre ukazuje na lepší otukom.
|
14 dní [návštěva 1 (základní) a návštěva 3 (14 dní)]
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre suchosti očí ve studovaném oku v 1. týdnu
Časové okno: 7 dní [Návštěva 1 (základní) a Návštěva 2 (7 dní)]
|
Změna skóre suchosti očí Eye od výchozí hodnoty na 28 dní.
Skóre suchosti očí na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (žádná suchost) do 100 (maximální suchost) milimetrů, kde nižší skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
7 dní [Návštěva 1 (základní) a Návštěva 2 (7 dní)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nijm LM, Zhu D, Hemphill M, Blemker GL, Hendrix LH, Kabat AG, Gibson AA. Does Menopausal Status Affect Dry Eye Disease Treatment Outcomes with OC-01 (Varenicline Solution) Nasal Spray? A Post Hoc Analysis of ONSET-1 and ONSET-2 Clinical Trials. Ophthalmol Ther. 2022 Nov 18. doi: 10.1007/s40123-022-00607-7. Online ahead of print.
- Wirta D, Vollmer P, Paauw J, Chiu KH, Henry E, Striffler K, Nau J; ONSET-2 Study Group. Efficacy and Safety of OC-01 (Varenicline Solution) Nasal Spray on Signs and Symptoms of Dry Eye Disease: The ONSET-2 Phase 3 Randomized Trial. Ophthalmology. 2022 Apr;129(4):379-387. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.11.004. Epub 2021 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci slzného aparátu
- Keratokonjunktivitida
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Onemocnění rohovky
- Oční nemoci
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Vareniklin
Další identifikační čísla studie
- OPP-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .