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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OC-01 Nasenspray bei Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges

22. Oktober 2021 aktualisiert von: Oyster Point Pharma, Inc.

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OC-01 (Vareniclin) Nasenspray bei Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges (die ONSET-2-Studie)

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von OC-01 Nasenspray im Vergleich zu Placebo auf Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie (einschließlich Probanden, Prüfärzten, Personal des Studienzentrums und Personal des Sponsors), die darauf ausgelegt war, die Sicherheit und Wirksamkeit von OC-01 (Vareniclin) Nasenspray 0,6 mg/ml zu bewerten und 1,2 mg/ml bei erwachsenen Teilnehmern mit KCS. Die Studie randomisierte 758 Probanden im Alter von mindestens 22 Jahren mit einer ärztlichen KCS-Diagnose, die alle anderen Zulassungskriterien für die Studie erfüllten, um OC-01 (Vareniclin) Nasenspray oder Placebo zweimal täglich (BID) für 28 Tage mit drei zusätzlichen langen Nachsorgetermine nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten. Teilnehmer, die die Studie während des Behandlungszeitraums beendeten, wurden gebeten, vor Beendigung der Studie Sicherheitsbewertungen durchzuführen (falls die Teilnehmer damit einverstanden sind). Teilnehmer, die vorzeitig aus der Studie ausgeschieden waren, wurden nicht ersetzt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

758

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Phoenix
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • New Port Beach
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Fort Collins
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Waterbury
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Louisville
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02767
        • Raynham
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Las Vegas
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Shelby
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Fargo
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Cranberry Township
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02842
        • Warwick
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37210
        • Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • San Antonio
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Layton
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Lynchburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 einen künstlichen Tränenersatz für Symptome des trockenen Auges verwendet haben und / oder verwenden wollten

Ausschlusskriterien:

  • Hatte innerhalb von drei Monaten eine intraokulare Operation (z. B. eine Kataraktoperation) oder eine extraokulare Operation an einem der Augen oder eine refraktive Operation (z. B. lasergestützte In-situ-Keratomileusis, Laser-Epithel-Keratomileusis, photorefraktive Keratektomie oder Hornhautimplantat) innerhalb von zwölf Monaten nach Besuch 1.
  • eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Augenerkrankung oder eines Augenzustands in einem der Augen haben, die nach Meinung des Ermittlers wahrscheinlich die Interpretation der Studienergebnisse oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen würden, wie z. B. erhebliche Hornhaut- oder Bindehautnarben; Pterygium oder knötchenförmige Pinguecula; aktuelle Augeninfektion, Konjunktivitis oder Entzündung, die nicht mit trockenem Auge verbunden ist; Hornhautdystrophie der vorderen (epithelialen) Basalmembran oder andere klinisch signifikante Hornhautdystrophie oder -degeneration; herpetische Augeninfektion; Anzeichen von Keratokonus; usw. Eine nicht behandlungsbedürftige Blepharitis und eine leichte Erkrankung der Meibom-Drüse, die typischerweise mit dem Trockenen Auge einhergehen, sind erlaubt.
  • Haben Sie einen systemischen Zustand oder eine Krankheit, die sich nicht stabilisiert hat oder vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie oder mit den für die Studie erforderlichen längeren Untersuchungen beurteilt wurde (z Herzkrankheit usw.)
  • Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Verfahrenswirkstoffe oder Komponenten des Studienmedikaments
  • Haben Sie einen Zustand oder eine Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienkonformität, Ergebnismessungen, Sicherheitsparameter und / oder den allgemeinen Gesundheitszustand des Probanden beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (Träger) Nasenspray
Arzneimittel: Placebo (Träger) Nasenspray
Placebo (Träger) Nasenspray
Aktiver Komparator: OC-01 Niedrige Dosis, 0,6 mg/ml
OC-01 (Vareniclin) Nasenspray, 0,6 mg/ml
Arzneimittel: OC-01 (Vareniclin) Nasenspray
OC-01 (Vareniclin) Nasenspray
Aktiver Komparator: OC-01 Hochdosis, 1,2 mg/ml
OC-01 (Vareniclin) Nasenspray, 1,2 mg/ml
Arzneimittel: OC-01 (Vareniclin) Nasenspray
OC-01 (Vareniclin) Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die bei Besuch 4 (Tag 28) eine Verbesserung des Schirmer-Testergebnisses um ≥ 10 mm gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: 28 Tage [Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 4b (28 Tage)]
Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Probanden, die im Studienauge nach der Behandlung mit OC-01 eine Verbesserung des Schirmer-Test-Scores um ≥ 10 mm vom Ausgangswert bis 28 Tage erreichten. Schirmer-Testergebnisse von 0-35 mm, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
28 Tage [Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 4b (28 Tage)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Augentrockenheits-Scores im CAE in Woche 4 nach 5 Minuten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage [Besuch 1 (Basislinie) und Besuch 4a (28 Tage)]
Veränderung des Augentrockenheits-Scores Auge gegenüber dem CAE-Ausgangswert nach 4 Wochen 5 Minuten nach der Behandlung. Bewertung der Augentrockenheit auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Trockenheit) bis 100 (maximale Trockenheit) Millimeter, wobei eine niedrigere Bewertung ein besseres Ergebnis anzeigt.
28 Tage [Besuch 1 (Basislinie) und Besuch 4a (28 Tage)]
Mittlere Veränderung des Augentrockenheits-Scores vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage [Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 4b (28 Tage)]
Veränderung des Augentrockenheits-Scores Auge vom Ausgangswert bis zu 28 Tagen. Bewertung der Augentrockenheit auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Trockenheit) bis 100 (maximale Trockenheit) Millimeter, wobei eine niedrigere Bewertung ein besseres Ergebnis anzeigt.
28 Tage [Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 4b (28 Tage)]
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-Testergebnis vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage [Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 4b (28 Tage)]
Änderung des Schirmer-Testergebnisses vom Ausgangswert bis zum 28. Tag. Schirmer-Testergebnisse von 0-35 mm, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
28 Tage [Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 4b (28 Tage)]
Mittlere Veränderung des Augentrockenheits-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge in Woche 2
Zeitfenster: 14 Tage [Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 3 (14 Tage)]
Veränderung des Augentrockenheits-Scores Auge vom Ausgangswert bis zu 28 Tagen. Bewertung der Augentrockenheit auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Trockenheit) bis 100 (maximale Trockenheit) Millimeter, wobei eine niedrigere Bewertung auf ein besseres Otukom hinweist.
14 Tage [Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 3 (14 Tage)]
Mittlere Veränderung des Augentrockenheits-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge in Woche 1
Zeitfenster: 7 Tage [Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 2 (7 Tage)]
Veränderung des Augentrockenheits-Scores Auge vom Ausgangswert bis zu 28 Tagen. Bewertung der Augentrockenheit auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Trockenheit) bis 100 (maximale Trockenheit) Millimeter, wobei eine niedrigere Bewertung ein besseres Ergebnis anzeigt.
7 Tage [Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 2 (7 Tage)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPP-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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