Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van OC-01 neusspray op tekenen en symptomen van droge ogen

22 oktober 2021 bijgewerkt door: Oyster Point Pharma, Inc.

Multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbel gemaskeerd, klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van OC-01 (Varenicline) neusspray te evalueren op tekenen en symptomen van droge ogen (het ONSET-2-onderzoek)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van OC-01 Neusspray te evalueren in vergelijking met placebo op tekenen en symptomen van droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie (inclusief proefpersonen, onderzoekers, personeel van de onderzoekslocatie en personeel van de sponsor), ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van OC-01 (varenicline) neusspray 0,6 mg/ml te evalueren. en 1,2 mg/ml bij volwassen deelnemers met DED. De studie randomiseerde 758 proefpersonen van ten minste 22 jaar oud met de diagnose van DED door een arts en die aan alle andere geschiktheidscriteria van de studie voldeden om OC-01 (varenicline) neusspray of placebo tweemaal daags (BID) gedurende 28 dagen te ontvangen met drie extra lange- termijn follow-up bezoeken na 6 weken, 6 maanden en 12 maanden. Deelnemers die tijdens de behandelingsperiode stopten met het onderzoek, werd gevraagd om veiligheidsbeoordelingen uit te voeren (als de deelnemers hiermee instemden) voorafgaand aan het verlaten van het onderzoek. Deelnemers die voortijdig uit het onderzoek werden verwijderd, werden niet vervangen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

758

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Phoenix
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • New Port Beach
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Fort Collins
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Waterbury
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Delray Beach
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Louisville
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02767
        • Raynham
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Las Vegas
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27603
        • Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Shelby
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Fargo
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Cranberry Township
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02842
        • Warwick
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37210
        • Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Austin
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • San Antonio
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Layton
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Lynchburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een kunstmatige traanvervanger heeft gebruikt en/of heeft willen gebruiken voor symptomen van droge ogen

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft binnen drie maanden een intraoculaire operatie (zoals cataractchirurgie) of een extraoculaire operatie aan een van beide ogen ondergaan of refractiechirurgie (bijv. laserondersteunde in-situ keratomileusis, laserepitheelkeratomileusis, fotorefractieve keratectomie of hoornvliesimplantatie) binnen twaalf maanden na bezoek 1.
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van een oogaandoening of -aandoening in een van beide ogen die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de deelnemer zou verstoren, zoals significante littekens op het hoornvlies of bindvlies; pterygium of nodulaire pinguecula; huidige ooginfectie, conjunctivitis of ontsteking die niet geassocieerd is met droge ogen; anterieure (epitheliale) basaalmembraan corneadystrofie of andere klinisch significante corneadystrofie of -degeneratie; oculaire herpetische infectie; bewijs van keratoconus; enz. Blefaritis waarvoor geen behandeling nodig is en milde ziekte van de klieren van Meibom die typisch geassocieerd zijn met droge ogen zijn toegestaan.
  • Een systemische aandoening of ziekte hebben die niet gestabiliseerd is of door de onderzoeker als onverenigbaar wordt beschouwd met deelname aan de studie of met de langere beoordelingen die vereist zijn voor de studie (bijv. bestaande systemische infectie, niet onder controle gebrachte auto-immuunziekte, niet onder controle gebrachte immunodeficiëntieziekte, voorgeschiedenis van een myocardinfarct of hartaandoeningen, enz.)
  • Een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de procedurele agentia of componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een aandoening of geschiedenis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie, uitkomstmaten, veiligheidsparameters en/of de algemene medische toestand van de proefpersoon kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (voertuig) neusspray
Geneesmiddel: Placebo (voertuig) neusspray
Placebo (voertuig) neusspray
Actieve vergelijker: OC-01 lage dosis, 0,6 mg/ml
OC-01 (varenicline) neusspray, 0,6 mg/ml
Geneesmiddel: OC-01 (varenicline) neusspray
OC-01 (varenicline) neusspray
Actieve vergelijker: OC-01 Hoge dosis, 1,2 mg/ml
OC-01 (varenicline) neusspray, 1,2 mg/ml
Geneesmiddel: OC-01 (varenicline) neusspray
OC-01 (varenicline) neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat ≥10 mm verbetering in Schirmer's testscore behaalt vanaf baseline bij bezoek 4 (dag 28)
Tijdsspanne: 28 dagen [bezoek 1 (basislijn) en bezoek 4b (28 dagen)]
Het primaire eindpunt was het percentage proefpersonen dat na behandeling met OC-01 een verbetering van ≥ 10 mm in de Schirmer-testscore bereikte vanaf de basislijn tot 28 dagen in het onderzoeksoog. Schirmer's testscores van 0-35 mm waarbij een hogere score indicatief is voor een beter resultaat.
28 dagen [bezoek 1 (basislijn) en bezoek 4b (28 dagen)]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in oogdroogscore in CAE in week 4 na 5 minuten
Tijdsspanne: 28 dagen [bezoek 1 (baseline) en bezoek 4a (28 dagen)]
Verandering in oogdroogscore Oog vanaf baseline in CAE na 4 weken en 5 minuten na de behandeling. Oogdroogscore op een Visual Analogue Scale (VAS) van 0 (geen droogheid) tot 100 (maximale droogheid) millimeter waarbij een lagere score een indicatie is voor een beter resultaat.
28 dagen [bezoek 1 (baseline) en bezoek 4a (28 dagen)]
Gemiddelde verandering van baseline in oogdroogscore van baseline tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen [bezoek 1 (basislijn) en bezoek 4b (28 dagen)]
Verandering in Oogdroogscore Oog vanaf baseline tot 28 dagen. Oogdroogscore op een Visual Analogue Scale (VAS) van 0 (geen droogheid) tot 100 (maximale droogheid) millimeter waarbij een lagere score een indicatie is voor een beter resultaat.
28 dagen [bezoek 1 (basislijn) en bezoek 4b (28 dagen)]
Gemiddelde basislijnverandering in Schirmer-testscore van basislijn tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen [bezoek 1 (basislijn) en bezoek 4b (28 dagen)]
Verandering in Schirmer-testscore vanaf baseline tot dag 28. Schirmer's testscores van 0-35 mm waarbij een hogere score indicatief is voor een beter resultaat.
28 dagen [bezoek 1 (basislijn) en bezoek 4b (28 dagen)]
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in oogdroogscore in het onderzoeksoog in week 2
Tijdsspanne: 14 dagen [bezoek 1 (baseline) en bezoek 3 (14 dagen)]
Verandering in Eye Dryness Score Eye vanaf baseline tot 28 dagen. Oogdroogtescore op een Visual Analogue Scale (VAS) van 0 (geen droge ogen) tot 100 (maximale droge ogen) millimeter, waarbij een lagere score een indicatie is van een betere otucoom.
14 dagen [bezoek 1 (baseline) en bezoek 3 (14 dagen)]
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in oogdroogscore in het onderzoeksoog in week 1
Tijdsspanne: 7 dagen [bezoek 1 (basislijn) en bezoek 2 (7 dagen)]
Verandering in Oogdroogscore Oog vanaf baseline tot 28 dagen. Oogdroogscore op een Visual Analogue Scale (VAS) van 0 (geen droogheid) tot 100 (maximale droogheid) millimeter waarbij een lagere score een indicatie is voor een beter resultaat.
7 dagen [bezoek 1 (basislijn) en bezoek 2 (7 dagen)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPP-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren