性感染症（STI）の推定定期治療（PPT）の評価 (PPT)
タンザニアの男性とセックスをする男性、女性セックス ワーカー (FSW) および鉱業人口を含む高リスク集団における性感染症 (STI) の推定定期治療 (PPT) の評価。
性感染症 (STI) は、リプロダクティブ ヘルスの罹患率と死亡率の重要な原因であり、HIV の性的感染の主要な補助因子として長い間関与してきました。 潰瘍性および非潰瘍性 STI の両方が、横断研究および前向き研究で HIV と強く関連していることがわかっているため、STI の予防とケアは HIV 予防の重要な側面です。
定期的な STIS 治療 (PPT) は、リスク集団が 3 か月の定期的な間隔でアジスロマイシン + セフィキシムの単回投与で推定的に治療されるもので、人口レベルでの STI の有病率を減らすのに効果的であることが示され、最近、国家 STI に統合されました。タンザニアのガイドライン。 USAID が資金を提供する Sauti プログラムは、これらの新しいガイドラインを実施し、タンザニアの選択された地域の高リスク集団に PPT を展開する最初のプログラムの 1 つです。 この研究では、ダルエスサラームとシニャンガでそれぞれ男性と女性のセックスワーカーとセックスをしている男性の性感染症の有病率に対する Sauti プログラムによって提供される PPT の影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この介入に関連した研究では、タンザニアの FSW と MSM (それぞれシンヤンガとダルエスサラーム) の人口レベルに対する PPT の影響を評価しています。 PPT は、6 か月の展開後に、検査室で診断された STI を集団で 50% 削減すると予想されます。
この評価では、横断的な会場ベースのサンプリング デザインを使用します。 ダルエスサラームの MSM とシニャンガの FSW について、3 か月間隔 (ベースライン、3 か月、6 か月) で 3 回の横断的データ収集が行われます。 有病率の変化は、ベースラインと6か月の評価の間で測定されます。 中間評価は、サンプル サイズを絞り込むために使用されます。 調査参加者は、Sauti が運営する病棟の FSW (シニャンガ) と MSM (ダルエスサラーム) が頻繁に訪れる会場で募集されます。 サンプルサイズに達するまで、回答者はすべての会場から継続的にサンプリングされます。 データ収集の各ラウンドで、研究参加者は身体検査、生物学的標本の収集、実験室およびHIV検査、およびアンケートを受けます。
MSM および FSW における STI 有病率は、各調査中に測定され、検査室で確認された STI 有病率 (淋病、クラミジア、梅毒) が評価されます。
さらに、ブリッジ集団における STI 有病率への影響は、Sauti プログラム モバイル バイオメディカル サービス (CBHTC+) のコンテキストで収集された、シンヤンガの採掘集団における症候群性 STI の有病率に関するルーチン データのレトロスペクティブ分析によって測定されます。 PPT 実施前と各調査後に、シンヤンガの主要な鉱山を訪問します。 主要な鉱山という用語は、近代的な鉱山インフラを備えた鉱山よりも、HIV のリスクが高い男性鉱山労働者 (1000 人から 2000 人の男性鉱山労働者) の人口が多い鉱山を意味します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kahama
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Shinyanga、Kahama、タンザニア
- Shinyanga region
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Temeke
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Dar es Salaam、Temeke、タンザニア
- Dar es Salaam region
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究は、ダルエスサラーム地域の男性とセックスをする男性 (MSM) とシンヤンガ地域の女性セックスワーカー (FSW) にリーチすることを目的としています。これらはどちらもタンザニアの人口を代表しています。
この研究は、シンヤンガ地域の橋渡し人口にも影響を与えることが期待されています。 シニャンガのブリッジ人口は、サウティ プログラムによって女性のセックス ワーカーに提供される PPT の恩恵を受けると考えられる男性の鉱山労働者です。
説明
包含基準:
- -口頭でのインフォームドコンセントを喜んで与える
- 18歳以上
- 事前に選ばれた募集会場から紹介され、プレゼントと募集カード。
- 過去 6 か月間に性的活動を行った
- 自己申告による月収の少なくとも半分はセックスワークによって生み出されている (FSW のみ)
- 動機に関係なく、他の男性と性的関係を持つ男性 (MSM のみ)
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意思がない
- 過去 6 か月間性行為を行っていない
- -レクリエーショナルドラッグまたはアルコールの使用による中毒の状態、または調査者が判断した研究への自発的かつインフォームドコンセントを妨げるその他の理由
- 妊娠中の女性 - (Sauti が使用する妊娠スクリーニングの質問によって決定されます)
- 研究紹介カードを持っていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査室で確認された細菌性STIの有病率の減少
時間枠：性感染症の定期的な推定治療の6か月後
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ダルエスサラームの男性とセックスをする男性 (MSM) とシニャンガの女性セックスワーカー (FSW) における検査で確認された STI (淋病、クラミジア、梅毒トレポネーマの組み合わせ測定) の有病率の減少は、STI の推定治療の 6 か月後（PPT）。
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性感染症の定期的な推定治療の6か月後
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症候性STIの有病率の減少
時間枠：シニャンガの FSW の間で性感染症の推定治療を 6 か月間定期的に行った後
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PPT が利用可能になってから 6 か月後のシンヤンガ鉱山 (ブリッジ人口) の FSW の男性クライアントにおける症候群性 STI 有病率 (性器潰瘍疾患 (GUD)、肛門直腸症候群 (ARS)、尿道分泌物症候群 (UDS)、痛みを伴う陰嚢腫脹 (PSS)) FSWに。
開始。
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シニャンガの FSW の間で性感染症の推定治療を 6 か月間定期的に行った後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計学的、社会経済的、行動的および生物学的危険因子、STI 有病率、および PPT 影響の間の関連性。
時間枠：シニャンガの FSW の間で性感染症の推定治療を 6 か月間定期的に行った後
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関連性は、ロジスティック回帰を使用して決定されます
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シニャンガの FSW の間で性感染症の推定治療を 6 か月間定期的に行った後
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PPTを受けている間の性的な危険を冒す行動の変化
時間枠：六ヶ月
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性的リスク行動の変化は、ベースラインの有病率とPPTの6か月後の有病率を比較することによって決定されます
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六ヶ月
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子宮頸がん病変の有病率
時間枠：六ヶ月
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子宮頸がん病変の有病率は、研究のFSWの中で、酢酸による目視検査（VIA）によって評価されます。
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六ヶ月
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ヒトパピローマウイルス（HPV）、HIV、B型およびC型肝炎の有病率
時間枠：六ヶ月
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ヒトパピローマウイルス（HPV）、HIV、B型およびC型肝炎の有病率は、調査中に収集された血清および性器スワブの生物標本から評価されます
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六ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amani Shao, MD; MPH; PhD、National Institute for Medical Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16.02.PPT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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