Avaliação do Tratamento Periódico Presuntivo (PPT) de Infecções Sexualmente Transmissíveis (ISTs) (PPT)
Avaliação do tratamento periódico presuntivo (PPT) de infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) entre populações de alto risco, incluindo homens que fazem sexo com homens, trabalhadoras do sexo (FSW) e populações mineiras na Tanzânia.
As infecções sexualmente transmissíveis (DST) são causas importantes de morbidade e mortalidade na saúde reprodutiva e há muito tempo são apontadas como os principais cofatores na transmissão sexual do HIV. Verificou-se que as IST ulcerativas e não ulcerativas estão fortemente associadas ao HIV em estudos transversais e prospectivos e, portanto, a prevenção e os cuidados com as IST são aspectos importantes da prevenção do HIV.
O Tratamento Presuntivo Periódico de DST (PPT) em que as populações de risco são tratadas presuntivamente com uma dose única de Azitromicina + Cefixima em intervalos regulares de 3 meses demonstrou ser eficaz na redução da prevalência de DST em nível populacional e foi recentemente integrado ao Sistema Nacional de DST diretrizes da Tanzânia. O programa Sauti, financiado pela USAID, será um dos primeiros a implementar essas novas diretrizes e lançar PPT em populações de alto risco em regiões selecionadas na Tanzânia. Este estudo avaliará o impacto do PPT fornecido pelo programa Sauti na prevalência de DSTs em homens que fazem sexo com homens e mulheres profissionais do sexo em Dar es Salaam e Shinyanga, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo vinculado à intervenção avalia o impacto do PPT no nível da população em MSM e HSH na Tanzânia (Shinyanga e Dar es Salaam, respectivamente). Espera-se que o PPT reduza as DSTs diagnosticadas em laboratório em 50% na população após um lançamento de 6 meses.
Esta avaliação usa um projeto de amostragem baseado em local de corte transversal. Três rodadas de coleta de dados transversais serão realizadas para HSH em Dar es Salaam e FSW em Shinyanga em intervalos de três meses (linha de base, 3 meses e 6 meses). A mudança na prevalência será medida entre as avaliações iniciais e de 6 meses. A avaliação intermediária será usada para refinar o tamanho da amostra. Os participantes do estudo serão recrutados em locais frequentados por FSW (Shinyanga) e HSH (Dar es Salaam) nas enfermarias onde Sauti opera. Os entrevistados serão continuamente amostrados de todos os locais até que o tamanho da amostra seja atingido. Em cada rodada de coleta de dados, os participantes do estudo serão submetidos a exame físico, coleta de amostras biológicas, testes laboratoriais e de HIV e um questionário.
A prevalência de DST em HSH e FSWs será medida durante cada pesquisa e a prevalência de DST confirmada em laboratório (gonorréia, clamídia, sífilis) será avaliada.
Além disso, o efeito sobre a prevalência de IST na população ponte será medido por análise retrospectiva de dados de rotina para a prevalência de ISTs sindrômicas entre a população mineira em Shinyanga, conforme coletado no contexto dos serviços biomédicos móveis do programa Sauti (CBHTC+), que visite as principais minas em Shinyanga antes da implementação do PPT e após cada pesquisa. Pelo termo grandes minas, queremos dizer minas com grande população de mineiros do sexo masculino (entre 1.000-2.000 mineiros) com maior risco de HIV, em vez de minas com infra-estrutura de mineração moderna.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kahama
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Shinyanga, Kahama, Tanzânia
- Shinyanga region
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Temeke
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Dar es Salaam, Temeke, Tanzânia
- Dar es Salaam region
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo tem como objetivo alcançar homens que fazem sexo com homens (HSH) na região de Dar es Salaam e mulheres trabalhadoras do sexo (FSWs) na região de Shinyanga, ambos representativos da população da Tanzânia.
Espera-se também que o estudo tenha um efeito na população intermediária na região de Shinyanga. A população da ponte em Shinyanga, são trabalhadores de minas do sexo masculino que são considerados como beneficiários do PPT fornecido às trabalhadoras do sexo pelo programa Sauti.
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a dar consentimento oral informado
- 18 anos de idade ou mais
- É encaminhado dos locais de recrutamento pré-selecionados e apresenta e cartão de recrutamento.
- Sexualmente ativo nos últimos 6 meses
- Pelo menos metade da renda mensal autodeclarada é gerada por meio do trabalho sexual (somente FSWs)
- Homens que se envolvem em relações sexuais com outros homens, independentemente da motivação (somente HSH)
Critério de exclusão:
- Não está disposto a dar consentimento informado
- Não foi sexualmente ativo nos últimos 6 meses
- Estado de intoxicação por drogas recreativas ou uso de álcool ou outros motivos que impeçam o consentimento voluntário e informado para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Mulheres grávidas - (determinado por meio de perguntas de triagem de gravidez usadas por Sauti)
- Não possui um cartão de referência de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da prevalência de DSTs bacterianas confirmadas em laboratório
Prazo: Após seis meses de tratamento presuntivo periódico de DSTs
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Redução na prevalência de DSTs confirmadas por laboratório (uma medida combinada de gonorréia, clamídia e Treponema pallidum) em homens que fazem sexo com homens (HSH) em Dar es Salaam e profissionais do sexo (FSWs) em Shinyanga após seis meses de tratamento presuntivo de DSTs (PPT).
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Após seis meses de tratamento presuntivo periódico de DSTs
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Redução da prevalência de ISTs sindrômicas
Prazo: Após seis meses de tratamento presuntivo periódico de DSTs entre MPS em Shinyanga
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Prevalência de IST sindrômica (doença de úlceras genitais (GUD), síndrome anorretal (ARS), síndrome de corrimento uretral (UDS), inchaço escrotal doloroso (PSS)) entre clientes do sexo masculino de FSW em minas de Shinyanga (população ponte) após seis meses de disponibilidade de PPT para FSWs.
iniciação.
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Após seis meses de tratamento presuntivo periódico de DSTs entre MPS em Shinyanga
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associações entre fatores de risco demográficos, socioeconômicos, comportamentais e biológicos, prevalência de IST e impacto de PPT.
Prazo: Após seis meses de tratamento presuntivo periódico de DSTs entre MPS em Shinyanga
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A associação será determinada usando a regressão logística
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Após seis meses de tratamento presuntivo periódico de DSTs entre MPS em Shinyanga
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Mudanças nos comportamentos sexuais de risco ao receber PPT
Prazo: Seis meses
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As mudanças nos comportamentos sexuais de risco serão determinadas comparando a prevalência inicial e a prevalência após seis meses de PPT
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Seis meses
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Prevalência de lesões de câncer cervical
Prazo: Seis meses
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A prevalência de lesões de câncer cervical, será avaliada por meio de Inspeção Visual com Ácido Acético (VIA), entre as MPS do estudo.
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Seis meses
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Prevalência do Papiloma Vírus Humano (HPV), HIV, Hepatite B e C
Prazo: Seis meses
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A prevalência do Vírus do Papiloma Humano (HPV), HIV, Hepatite B e C será avaliada a partir de bio-espécimes de soro e esfregaços genitais coletados durante as pesquisas
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amani Shao, MD; MPH; PhD, National Institute for Medical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16.02.PPT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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