Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av presumptiv periodisk behandling (PPT) av seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) (PPT)

9. september 2020 oppdatert av: Dr. Amani Shao, National Institute for Medical Research, Tanzania

Evaluering av presumptiv periodisk behandling (PPT) av seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) blant høyrisikopopulasjoner, inkludert menn som har sex med menn, kvinnelige sexarbeidere (FSW) og gruvepopulasjoner i Tanzania.

Seksuelt overførbare infeksjoner (STI) er viktige årsaker til reproduktiv helsesykelighet og dødelighet, og har lenge vært involvert som viktige kofaktorer i seksuell overføring av HIV. Både ulcerøs og ikke-ulcerøs STI har vist seg å være sterkt assosiert med HIV i tverrsnittsstudier og prospektive studier, og derfor er STI-forebygging og omsorg viktige aspekter ved HIV-forebygging.

Periodisk presumptiv behandling av STIS (PPT) der risikopopulasjoner presumptivt behandles med en enkelt dose Azithromycin+Cefixim i regelmessige intervaller på 3 måneder har vist seg å være effektiv for å redusere STI-prevalensen på populasjonsnivå og har nylig blitt integrert i National STI retningslinjer for Tanzania. Det USAID-finansierte Sauti-programmet vil være et av de første som implementerer disse nye retningslinjene og ruller ut PPT i høyrisikopopulasjoner i utvalgte regioner i Tanzania. Denne studien vil evaluere effekten av PPT som levert av Sauti-programmet på prevalensen av kjønnssykdommer hos menn som har sex med menn og kvinnelige sexarbeidere i henholdsvis Dar es Salaam og Shinyanga.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne intervensjonstilknyttede studien evaluerer effekten av PPT på befolkningsnivå i FSW og MSM i Tanzania (henholdsvis Shinyanga og Dar es Salaam). Det forventes at PPT vil redusere laboratoriediagnostiserte kjønnssykdommer med 50 % i befolkningen etter en utrulling på 6 måneder.

Denne evalueringen bruker et tverrsnittslokalebasert samplingsdesign. Tre runder med tverrsnittsdatainnsamling vil bli gjennomført for MSM i Dar es Salaam og FSW i Shinyanga med tre måneders intervaller (grunnlinje, 3 måneder og 6 måneder). Endringen i prevalens vil bli målt mellom baseline og 6 måneders vurderinger. Midlertidig vurdering vil bli brukt til å avgrense utvalgsstørrelsen. Studiedeltakere vil bli rekruttert i arenaer som besøkes av FSW (Shinyanga) og MSM (Dar es Salaam) i avdelinger der Sauti opererer. Respondentene vil kontinuerlig bli samplet fra alle arenaer til prøvestørrelsen er nådd. I hver runde med datainnsamling vil studiedeltakerne gjennomgå fysisk undersøkelse, biologisk prøvetaking, laboratorie- og HIV-tester og et spørreskjema.

STI-prevalens i MSM og FSWs vil bli målt under hver undersøkelse og laboratoriebekreftet STI-prevalens (gonoré, klamydia, syfilis) vil bli vurdert.

I tillegg vil effekten på STI-utbredelsen i bropopulasjonen bli målt ved retrospektiv analyse av rutinedata for forekomsten av syndromiske STIer blant gruvebefolkningen i Shinyanga, samlet inn i sammenheng med Sauti-programmet mobile biomedisinske tjenester (CBHTC+), som vil besøk de store gruvene i Shinyanga før PPT-implementering og etter hver undersøkelse. Med begrepet store gruver mener vi gruver med en stor befolkning av mannlige gruvearbeidere (mellom 1000-2000 mannlige gruvearbeidere) med høyere risiko for hiv i stedet for gruver med moderne gruveinfrastruktur.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3022

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tanzania
- Kahama
  - Shinyanga, Kahama, Tanzania
    - Shinyanga region
- Temeke
  - Dar es Salaam, Temeke, Tanzania
    - Dar es Salaam region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien tar sikte på å nå menn som har sex med menn (MSM) i Dar es Salaam-regionen og kvinnelige sexarbeidere (FSWs) i Shinyanga-regionen, som begge er representative for befolkningen i Tanzania.

Studien forventes også å ha en effekt på bropopulasjonen i Shinyanga-regionen. Brobefolkningen i Shinyanga er mannlige gruvearbeidere som anses å dra nytte av PPT gitt til kvinnelige sexarbeidere av Sauti-programmet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Villig til å gi muntlig informert samtykke
18 år eller eldre
Henvises fra forhåndsvalgte rekrutteringssteder og present- og rekrutteringskort.
Seksuelt aktiv de siste 6 månedene
Minst halvparten av egenrapportert månedlig inntekt genereres gjennom sexarbeid (kun FSWs)
Menn som engasjerer seg i seksuelle forhold med andre menn uavhengig av motivasjon (kun MSM-er)

Ekskluderingskriterier:

Ikke villig til å gi informert samtykke
Ikke seksuelt aktiv de siste 6 månedene
Forgiftningstilstand fra rekreasjonsmedikamenter eller alkoholbruk eller andre grunner som ville forhindre frivillig og informert samtykke til studien, som bedømt av etterforskeren
Gravide kvinner - (bestemt gjennom spørsmål om graviditetsscreening brukt av Sauti)
Har ikke studiehenvisningskort

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Reduksjon av prevalens av laboratoriebekreftede bakterielle kjønnssykdommer Tidsramme: Etter seks måneder med periodisk presumptiv behandling av kjønnssykdommer	Reduksjon i forekomsten av laboratoriebekreftede kjønnssykdommer (et kombinert mål på gonoré, klamydia og Treponema pallidum) hos menn som har sex med menn (MSM) i Dar es Salaam og kvinnelige sexarbeidere (FSW) i Shinyanga etter seks måneder med presumptiv behandling av kjønnssykdommer (PPT).	Etter seks måneder med periodisk presumptiv behandling av kjønnssykdommer
Reduksjon av prevalens av syndromiske kjønnssykdommer Tidsramme: Etter seks måneder med periodisk presumptiv behandling av kjønnssykdommer blant FSW i Shinyanga	Syndromisk STI-prevalens (Genital ulcers disease (GUD), Anorectal Syndrome (ARS), Urethral Discharge Syndrome (UDS), Smertefull scrotal hevelse (PSS)) blant mannlige klienter av FSW i Shinyanga-gruver (bropopulasjon) etter seks måneder med tilgjengelighet av PPT til FSW-er. initiering.	Etter seks måneder med periodisk presumptiv behandling av kjønnssykdommer blant FSW i Shinyanga

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Assosiasjoner mellom demografiske, sosioøkonomiske, atferdsmessige og biologiske risikofaktorer, STI-prevalens og PPT-påvirkning. Tidsramme: Etter seks måneder med periodisk presumptiv behandling av kjønnssykdommer blant FSW i Shinyanga	Foreningen vil bestemme ved å bruke logistisk regresjon	Etter seks måneder med periodisk presumptiv behandling av kjønnssykdommer blant FSW i Shinyanga
Endringer i seksuell risikotakende atferd mens du mottar PPT Tidsramme: Seks måneder	Endringer i seksuell risikoatferd vil bli bestemt ved å sammenligne baselineprevalensen og prevalensen etter seks måneder med PPT	Seks måneder
Forekomst av livmorhalskreftlesjoner Tidsramme: Seks måneder	Prevalensen av livmorhalskreftlesjoner vil bli vurdert gjennom visuell inspeksjon med eddiksyre (VIA), blant FSW i studien.	Seks måneder
Prevalens av humant papillomavirus (HPV), HIV, hepatitt B og C Tidsramme: Seks måneder	Prevalensen av humant papillomavirus (HPV), HIV, hepatitt B og C vil bli vurdert fra bioprøver av serum og kjønnsprøver tatt under undersøkelsene	Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Etterforskere

Hovedetterforsker: Amani Shao, MD; MPH; PhD, National Institute for Medical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

16.02.PPT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Som en del av policyen for åpne data, vil alle data som kommer fra denne studien bli delt med andre forskere

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli delt under studieavslutningen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vil bli bestemt av finansierer og sponsor

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .