Évaluation du traitement périodique présomptif (TPP) des infections sexuellement transmissibles (IST) (PPT)
Évaluation du traitement périodique présomptif (TPP) des infections sexuellement transmissibles (IST) parmi les populations à haut risque, y compris les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, les travailleuses du sexe (FSW) et les populations minières en Tanzanie.
Les infections sexuellement transmissibles (IST) sont des causes importantes de morbidité et de mortalité liées à la santé reproductive et sont depuis longtemps impliquées comme des cofacteurs majeurs dans la transmission sexuelle du VIH. Les IST ulcéreuses et non ulcéreuses se sont avérées fortement associées au VIH dans des études transversales et prospectives et, par conséquent, la prévention et les soins des IST sont des aspects importants de la prévention du VIH.
Le traitement présomptif périodique des IST (TPP) où les populations à risque sont traitées par présomption avec une dose unique d'azithromycine + céfixime à intervalles réguliers de 3 mois s'est avéré efficace pour réduire la prévalence des IST au niveau de la population et a récemment été intégré dans le programme national d'IST. directives de la Tanzanie. Le programme Sauti financé par l'USAID sera l'un des premiers à mettre en œuvre ces nouvelles directives et à déployer le PPT dans les populations à haut risque dans certaines régions de Tanzanie. Cette étude évaluera l'impact du PPT tel que fourni par le programme Sauti sur la prévalence des IST chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes et les travailleuses du sexe à Dar es Salaam et Shinyanga respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude liée à l'intervention évalue l'impact du TPP sur le niveau de population chez les FSW et les HSH en Tanzanie (Shinyanga et Dar es Salaam respectivement). On s'attend à ce que le PPT réduise de 50 % les IST diagnostiquées en laboratoire dans la population après un déploiement de 6 mois.
Cette évaluation utilise un plan d'échantillonnage transversal basé sur le site. Trois cycles de collecte de données transversales seront entrepris pour les HSH à Dar es Salaam et les FSW à Shinyanga à des intervalles de trois mois (référence, 3 mois et 6 mois). Le changement de prévalence sera mesuré entre les évaluations de référence et les évaluations à 6 mois. L'évaluation intermédiaire sera utilisée pour affiner la taille de l'échantillon. Les participants à l'étude seront recrutés dans des lieux fréquentés par les FSW (Shinyanga) et les HSH (Dar es Salaam) dans les quartiers où opère Sauti. Les répondants seront échantillonnés en continu dans tous les sites jusqu'à ce que la taille de l'échantillon soit atteinte. Lors de chaque cycle de collecte de données, les participants à l'étude subiront un examen physique, une collecte d'échantillons biologiques, des tests de laboratoire et du VIH et un questionnaire.
La prévalence des IST chez les HSH et les FSW sera mesurée lors de chaque enquête et la prévalence des IST confirmée en laboratoire (gonorrhée, chlamydia, syphilis) sera évaluée.
De plus, l'effet sur la prévalence des IST dans la population passerelle sera mesuré par une analyse rétrospective des données de routine sur la prévalence des IST syndromiques parmi la population minière de Shinyanga, telles que recueillies dans le cadre des services biomédicaux mobiles du programme Sauti (CBHTC+), qui visiter les principales mines de Shinyanga avant la mise en œuvre du PPT et après chaque enquête. Par le terme grandes mines, nous entendons les mines avec une grande population de mineurs masculins (entre 1 000 et 2 000 mineurs masculins) à risque plus élevé de VIH plutôt que les mines dotées d'infrastructures minières modernes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kahama
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Shinyanga, Kahama, Tanzanie
- Shinyanga region
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Temeke
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Dar es Salaam, Temeke, Tanzanie
- Dar es Salaam region
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude vise à atteindre les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) dans la région de Dar es Salaam et les travailleuses du sexe (FSW) dans la région de Shinyanga, qui sont tous deux représentatifs de la population en Tanzanie.
L'étude devrait également avoir un effet sur la population passerelle dans la région de Shinyanga. La population de Bridge à Shinyanga est composée d'hommes mineurs qui sont considérés comme bénéficiant du PPT fourni aux travailleuses du sexe par le programme Sauti.
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à donner un consentement éclairé oral
- 18 ans ou plus
- Est référé à partir des lieux de recrutement présélectionnés et présente et carte de recrutement.
- Sexuellement actif au cours des 6 derniers mois
- Au moins la moitié du revenu mensuel autodéclaré est généré par le travail du sexe (FSW uniquement)
- Hommes ayant des relations sexuelles avec d'autres hommes, quelle que soit leur motivation (HSH uniquement)
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas donner son consentement éclairé
- Pas sexuellement actif au cours des 6 derniers mois
- État d'intoxication dû à la consommation de drogues récréatives ou d'alcool ou à d'autres raisons qui empêcheraient le consentement volontaire et éclairé à l'étude, tel que jugé par l'investigateur
- Femmes enceintes - (déterminé par les questions de dépistage de grossesse utilisées par Sauti)
- N'a pas de carte de recommandation d'études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la prévalence des IST bactériennes confirmées en laboratoire
Délai: Après six mois de traitement présomptif périodique des IST
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Réduction de la prévalence des IST confirmées en laboratoire (une mesure combinée de la gonorrhée, de la chlamydia et du Treponema pallidum) chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) à Dar es Salaam et les travailleuses du sexe (FSW) à Shinyanga après six mois de traitement présomptif des IST (PPT).
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Après six mois de traitement présomptif périodique des IST
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Réduction de la prévalence des IST syndromiques
Délai: Après six mois de traitement présomptif périodique des IST chez les FSW à Shinyanga
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Prévalence syndromique des IST (maladie des ulcères génitaux (UGD), syndrome anorectal (ARS), syndrome de décharge urétrale (UDS), gonflement scrotal douloureux (PSS)) chez les clients masculins des FSW dans les mines de Shinyanga (population passerelle) après six mois de disponibilité du PPT aux FSW.
initiation.
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Après six mois de traitement présomptif périodique des IST chez les FSW à Shinyanga
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Associations entre les facteurs de risque démographiques, socio-économiques, comportementaux et biologiques, la prévalence des IST et l'impact du TPP.
Délai: Après six mois de traitement présomptif périodique des IST chez les FSW à Shinyanga
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L'association sera déterminée en utilisant la régression logistique
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Après six mois de traitement présomptif périodique des IST chez les FSW à Shinyanga
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Changements dans les comportements sexuels à risque lors de la réception du PPT
Délai: Six mois
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Les changements dans les comportements sexuels à risque seront déterminés en comparant la prévalence de base et la prévalence après six mois de PPT
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Six mois
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Prévalence des lésions du cancer du col de l'utérus
Délai: Six mois
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La prévalence des lésions du cancer du col de l'utérus sera évaluée par inspection visuelle à l'acide acétique (VIA), parmi les FSW de l'étude.
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Six mois
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Prévalence du virus du papillome humain (VPH), du VIH, des hépatites B et C
Délai: Six mois
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La prévalence du virus du papillome humain (HPV), du VIH, des hépatites B et C sera évaluée à partir des échantillons biologiques de sérum et d'écouvillons génitaux collectés lors des enquêtes.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amani Shao, MD; MPH; PhD, National Institute for Medical Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16.02.PPT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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