Evaluación del Tratamiento Periódico Presuntivo (PPT) de Infecciones de Transmisión Sexual (ITS) (PPT)
Evaluación del tratamiento periódico presuntivo (PPT) de infecciones de transmisión sexual (ITS) entre poblaciones de alto riesgo, incluidos hombres que tienen sexo con hombres, trabajadoras sexuales femeninas (FSW) y poblaciones mineras en Tanzania.
Las infecciones de transmisión sexual (ITS) son causas importantes de morbilidad y mortalidad relacionadas con la salud reproductiva, y durante mucho tiempo han sido implicadas como cofactores importantes en la transmisión sexual del VIH. Se ha encontrado que tanto las ITS ulcerosas como las no ulcerosas están fuertemente asociadas con el VIH en estudios transversales y prospectivos y, por lo tanto, la prevención y atención de las ITS son aspectos importantes de la prevención del VIH.
El Tratamiento Presuntivo Periódico de ITS (PPT) donde las poblaciones de riesgo son tratadas presuntivamente con una dosis única de Azitromicina+Cefixima en intervalos regulares de 3 meses ha demostrado ser eficaz en la reducción de la prevalencia de ITS a nivel poblacional y recientemente se ha integrado en el Programa Nacional de ITS. Directrices de Tanzania. El programa Sauti, financiado por USAID, será uno de los primeros en implementar estas nuevas pautas e implementar PPT en poblaciones de alto riesgo en regiones seleccionadas de Tanzania. Este estudio evaluará el impacto del PPT proporcionado por el programa Sauti sobre la prevalencia de ITS en hombres que tienen sexo con hombres y trabajadoras sexuales en Dar es Salaam y Shinyanga respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio vinculado a la intervención evalúa el impacto del PPT a nivel poblacional en FSW y HSH en Tanzania (Shinyanga y Dar es Salaam respectivamente). Se espera que el PPT reduzca las ITS diagnosticadas por laboratorio en un 50 % en la población después de una implementación de 6 meses.
Esta evaluación utiliza un diseño de muestreo transversal basado en el lugar. Se llevarán a cabo tres rondas de recopilación de datos transversales para HSH en Dar es Salaam y FSW en Shinyanga en intervalos de tres meses (línea de base, 3 meses y 6 meses). El cambio en la prevalencia se medirá entre la línea de base y las evaluaciones de 6 meses. La evaluación intermedia se utilizará para refinar el tamaño de la muestra. Los participantes del estudio serán reclutados en lugares frecuentados por FSW (Shinyanga) y HSH (Dar es Salaam) en los distritos donde opera Sauti. Los encuestados serán muestreados continuamente de todos los lugares hasta que se alcance el tamaño de la muestra. En cada ronda de recolección de datos, los participantes del estudio se someterán a un examen físico, recolección de muestras biológicas, pruebas de laboratorio y de VIH y un cuestionario.
La prevalencia de ITS en HSH y TSF se medirá durante cada encuesta y se evaluará la prevalencia de ITS confirmada por laboratorio (gonorrea, clamidia, sífilis).
Además, el efecto sobre la prevalencia de ITS en la población puente se medirá mediante un análisis retrospectivo de los datos de rutina para la prevalencia de ITS sindrómicas entre la población minera en Shinyanga, recopilados en el contexto de los servicios biomédicos móviles del programa Sauti (CBHTC+), que Visite las principales minas en Shinyanga antes de la implementación de PPT y después de cada encuesta. Por el término minas principales, nos referimos a minas con una gran población de trabajadores mineros masculinos (entre 1000 y 2000 trabajadores mineros masculinos) con mayor riesgo de contraer el VIH en lugar de minas con infraestructura minera moderna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kahama
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Shinyanga, Kahama, Tanzania
- Shinyanga region
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Temeke
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Dar es Salaam, Temeke, Tanzania
- Dar es Salaam region
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio tiene como objetivo llegar a hombres que tienen sexo con hombres (HSH) en la región de Dar es Salaam y trabajadoras sexuales femeninas (FSW) en la región de Shinyanga, ambos representativos de la población en Tanzania.
También se espera que el estudio tenga un efecto sobre la población puente en la región de Shinyanga. La población puente en Shinyanga son trabajadores mineros varones que se considera que se benefician del PPT proporcionado a las trabajadoras sexuales por el programa Sauti.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a dar consentimiento informado oral
- 18 años de edad o más
- Se remite desde los lugares de contratación preseleccionados y se presenta y ficha de contratación.
- Sexualmente activo en los últimos 6 meses
- Al menos la mitad de los ingresos mensuales autodeclarados se genera a través del trabajo sexual (solo para FSW)
- Hombres que mantienen relaciones sexuales con otros hombres independientemente de la motivación (solo HSH)
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado
- Sin actividad sexual en los últimos 6 meses
- Estado de intoxicación por drogas recreativas o consumo de alcohol u otras razones que impedirían el consentimiento voluntario e informado para el estudio a juicio del investigador
- Mujeres embarazadas - (determinado a través de preguntas de detección de embarazo utilizadas por Sauti)
- No tiene una tarjeta de referencia del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la prevalencia de ITS bacterianas confirmadas por laboratorio
Periodo de tiempo: Después de seis meses de tratamiento presuntivo periódico de ITS
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Reducción en la prevalencia de ITS confirmadas por laboratorio (una medida combinada de gonorrea, clamidia y Treponema pallidum) en hombres que tienen sexo con hombres (HSH) en Dar es Salaam y trabajadoras sexuales (FSW) en Shinyanga después de seis meses de tratamiento presuntivo de ITS (PPT).
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Después de seis meses de tratamiento presuntivo periódico de ITS
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Reducción de la prevalencia de ITS sindrómicas
Periodo de tiempo: Después de seis meses de tratamiento presuntivo periódico de ITS entre TSX en Shinyanga
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Prevalencia de ITS sindrómicas (enfermedad de úlceras genitales [GUD], síndrome anorrectal [ARS], síndrome de descarga uretral [UDS], hinchazón dolorosa del escroto [PSS]) entre clientes masculinos de FSW en las minas de Shinyanga (población puente) después de seis meses de disponibilidad de PPT a las FSW.
iniciación.
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Después de seis meses de tratamiento presuntivo periódico de ITS entre TSX en Shinyanga
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociaciones entre factores de riesgo demográficos, socioeconómicos, conductuales y biológicos, prevalencia de ITS e impacto de PPT.
Periodo de tiempo: Después de seis meses de tratamiento presuntivo periódico de ITS entre TSX en Shinyanga
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La asociación se determinará utilizando la regresión logística.
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Después de seis meses de tratamiento presuntivo periódico de ITS entre TSX en Shinyanga
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Cambios en los comportamientos sexuales de toma de riesgo mientras recibe PPT
Periodo de tiempo: Seis meses
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Los cambios en los comportamientos sexuales de riesgo se determinarán comparando la prevalencia inicial y la prevalencia después de seis meses de PPT
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Seis meses
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Prevalencia de lesiones de cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Seis meses
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La prevalencia de lesiones de cáncer de cuello uterino, será evaluada a través de Inspección Visual con Ácido Acético (VIA), entre las MTS en el estudio.
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Seis meses
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Prevalencia del Virus del Papiloma Humano (VPH), VIH, Hepatitis B y C
Periodo de tiempo: Seis meses
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La prevalencia del Virus del Papiloma Humano (VPH), VIH, Hepatitis B y C se evaluará a partir de muestras biológicas de suero y frotis genitales recolectados durante las encuestas.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amani Shao, MD; MPH; PhD, National Institute for Medical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16.02.PPT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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