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性传播感染 (STI) 的假定定期治疗 (PPT) 评估 (PPT)

2020年9月9日更新者：Dr. Amani Shao、National Institute for Medical Research, Tanzania

坦桑尼亚男男性行为者、女性性工作者 (FSW) 和矿工人群等高危人群性传播感染 (STI) 的假定定期治疗 (PPT) 评估。

性传播感染 (STI) 是生殖健康发病率和死亡率的重要原因，长期以来一直被认为是 HIV 性传播的主要辅助因素。在横断面研究和前瞻性研究中，已发现溃疡性和非溃疡性 STI 与 HIV 密切相关，因此 STI 预防和护理是 HIV 预防的重要方面。

STIS 的定期推定治疗 (PPT)，其中风险人群以 3 个月的固定间隔接受单剂量阿奇霉素 + 头孢克肟的推定治疗已被证明可有效降低人群水平的 STI 流行率，并且最近已被纳入国家 STI坦桑尼亚的指导方针。美国国际开发署资助的 Sauti 计划将是首批实施这些新指南并在坦桑尼亚选定地区的高风险人群中推出 PPT 的计划之一。本研究将评估 Sauti 计划提供的 PPT 对达累斯萨拉姆和希尼扬加男男性行为者和女性性工作者中性传播感染流行率的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项干预关联研究评估了 PPT 对坦桑尼亚 FSW 和 MSM 人口水平的影响（分别为 Shinyanga 和达累斯萨拉姆）。预计在推出 6 个月后，PPT 将使人口中实验室诊断的性传播感染减少 50%。

该评估使用基于场地的横断面抽样设计。将每隔三个月（基线、3 个月和 6 个月）对达累斯萨拉姆的 MSM 和 Shinyanga 的 FSW 进行三轮横断面数据收集。患病率的变化将在基线和 6 个月评估之间进行衡量。中期评估将用于优化样本量。研究参与者将在 Sauti 运营所在病房的 FSW（Shinyanga）和 MSM（达累斯萨拉姆）经常光顾的场所招募。受访者将从所有地点不断抽样，直到达到样本量。在每一轮数据收集中，研究参与者将接受身体检查、生物标本收集、实验室和 HIV 检测以及问卷调查。

在每次调查期间将测量 MSM 和 FSW 中的 STI 患病率，并将评估实验室确认的 STI 患病率（淋病、衣原体、梅毒）。

此外，将通过回顾性分析在 Sauti 计划移动生物医学服务 (CBHTC+) 的背景下收集的 Shinyanga 采矿人口中综合征性传播感染流行率的常规数据来衡量对桥梁人群 STI 流行率的影响，该数据将在实施 PPT 之前和每次调查之后访问 Shinyanga 的主要矿山。我们所说的主要矿山是指拥有大量男性矿工（1000 至 2000 名男性矿工）感染艾滋病毒风险更高的矿山，而不是拥有现代采矿基础设施的矿山。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3022

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

坦桑尼亚
- Kahama
  - Shinyanga、Kahama、坦桑尼亚
    - Shinyanga region
- Temeke
  - Dar es Salaam、Temeke、坦桑尼亚
    - Dar es Salaam region

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究旨在覆盖达累斯萨拉姆地区的男男性行为者 (MSM) 和 Shinyanga 地区的女性性工作者 (FSW)，他们都是坦桑尼亚人口的代表。

预计该研究还将对 Shinyanga 地区的桥接人口产生影响。 Shinyanga 的桥梁人口是男性矿工，他们被认为受益于 Sauti 计划为女性性工作者提供的 PPT。

描述

纳入标准：

愿意给予口头知情同意
18岁或以上
是指从预选的招聘场地和出示及招聘证。
过去 6 个月内性活跃
自我报告的月收入中至少有一半是通过性工作产生的（仅限 FSW）
无论动机如何都与其他男性发生性关系的男性（仅限 MSM）

排除标准：

不愿给予知情同意
最近 6 个月没有性生活
消遣性药物或酒精使用或其他原因的中毒状态，根据研究者的判断，这些原因会妨碍自愿和知情同意研究
孕妇——（通过 Sauti 使用的妊娠筛查问题确定）
没有学习推荐卡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
减少实验室确认的细菌性传播感染的流行大体时间：在对 STI 进行六个月的定期推定治疗后	经过六个月的性传播感染推定治疗后，达累斯萨拉姆男男性行为者 (MSM) 和希尼安加女性性工作者 (FSW) 的实验室确诊性传播感染（淋病、衣原体和梅毒螺旋体的综合测量）患病率下降（PPT）。	在对 STI 进行六个月的定期推定治疗后
减少综合征性传播感染的流行大体时间：在 Shinyanga 的 FSW 中对 STIs 进行六个月的定期推定治疗后	在 PPT 可用六个月后，Shinyanga 矿山（桥梁人群）的 FSW 男性客户中的综合性 STI 患病率（生殖器溃疡病（GUD）、肛门直肠综合征（ARS）、尿道分泌物综合征（UDS）、阴囊疼痛性肿胀（PSS））到 FSW。引发。	在 Shinyanga 的 FSW 中对 STIs 进行六个月的定期推定治疗后

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
人口统计、社会经济、行为和生物风险因素、STI 患病率和 PPT 影响之间的关联。大体时间：在 Shinyanga 的 FSW 中对 STIs 进行六个月的定期推定治疗后	该关联将通过使用逻辑回归来确定	在 Shinyanga 的 FSW 中对 STIs 进行六个月的定期推定治疗后
接受PPT时性冒险行为的变化大体时间：六个月	性危险行为的变化将通过比较基线流行率和 PPT 六个月后的流行率来确定	六个月
宫颈癌病变的患病率大体时间：六个月	在该研究的 FSW 中，将通过使用醋酸 (VIA) 进行目视检查来评估宫颈癌病变的患病率。	六个月
人乳头瘤病毒 (HPV)、HIV、乙型和丙型肝炎病毒的流行大体时间：六个月	人类乳头瘤病毒 (HPV)、艾滋病毒、乙型肝炎和丙型肝炎的流行率将从调查期间收集的血清和生殖器拭子的生物样本中评估	六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute for Medical Research, Tanzania

调查人员

首席研究员：Amani Shao, MD; MPH; PhD、National Institute for Medical Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月14日

初级完成 (实际的)

2019年8月13日

研究完成 (实际的)

2019年8月13日

研究注册日期

首次提交

2019年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月25日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月9日

最后验证

2020年9月1日