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Bewertung der mutmaßlichen periodischen Behandlung (PPT) von sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) (PPT)

9. September 2020 aktualisiert von: Dr. Amani Shao, National Institute for Medical Research, Tanzania

Bewertung der präsumtiven periodischen Behandlung (PPT) von sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) bei Hochrisikopopulationen, einschließlich Männern, die Sex mit Männern haben, Sexarbeiterinnen (FSW) und Bergbaubevölkerungen in Tansania.

Sexuell übertragbare Infektionen (STI) sind wichtige Ursachen für Morbidität und Mortalität im Bereich der reproduktiven Gesundheit und werden seit langem als Hauptkofaktoren in die sexuelle Übertragung von HIV verwickelt. In Querschnittsstudien und prospektiven Studien wurde festgestellt, dass sowohl ulzerative als auch nicht ulzerative STI stark mit HIV assoziiert sind, und daher sind STI-Prävention und -Pflege wichtige Aspekte der HIV-Prävention.

Periodic Presumptive Treatment of STIS (PPT), bei dem Risikopopulationen mutmaßlich in regelmäßigen Abständen von 3 Monaten mit einer Einzeldosis Azithromycin + Cefixim behandelt werden, hat sich als wirksam bei der Reduzierung der STI-Prävalenz auf Bevölkerungsebene erwiesen und wurde kürzlich in die nationale STI integriert Richtlinien von Tansania. Das von USAID finanzierte Sauti-Programm wird eines der ersten sein, das diese neuen Richtlinien umsetzt und PPT in Hochrisikopopulationen in ausgewählten Regionen Tansanias einführt. Diese Studie wird die Auswirkungen von PPT, wie sie vom Sauti-Programm geliefert werden, auf die Prävalenz von STIs bei Männern, die Sex mit Männern haben, und weiblichen Sexarbeitern in Dar es Salaam bzw. Shinyanga bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese interventionsbezogene Studie bewertet die Auswirkungen von PPT auf Bevölkerungsebene in FSW und MSM in Tansania (Shinyanga bzw. Dar es Salaam). Es wird erwartet, dass PPT die im Labor diagnostizierten sexuell übertragbaren Infektionen in der Bevölkerung nach einer Einführung von 6 Monaten um 50 % reduzieren wird.

Diese Bewertung verwendet ein bereichsübergreifendes, ortsbezogenes Stichprobendesign. Für MSM in Dar es Salaam und FSW in Shinyanga werden drei Runden der Querschnittsdatenerhebung in Abständen von drei Monaten durchgeführt (Baseline, 3 Monate und 6 Monate). Die Veränderung der Prävalenz wird zwischen der Baseline- und der 6-Monats-Beurteilung gemessen. Die Zwischenbilanz dient der Präzisierung des Stichprobenumfangs. Die Studienteilnehmer werden an Orten rekrutiert, die von FSW (Shinyanga) und MSM (Dar es Salaam) in Stationen frequentiert werden, in denen Sauti tätig ist. Die Befragten werden kontinuierlich von allen Veranstaltungsorten ausgewählt, bis die Stichprobengröße erreicht ist. In jeder Runde der Datenerhebung werden die Studienteilnehmer einer körperlichen Untersuchung, der Entnahme biologischer Proben, Labor- und HIV-Tests sowie einem Fragebogen unterzogen.

Die STI-Prävalenz bei MSM und FSW wird während jeder Umfrage gemessen und die laborbestätigte STI-Prävalenz (Tripper, Chlamydien, Syphilis) wird bewertet.

Darüber hinaus wird die Auswirkung auf die STI-Prävalenz in der Bridge-Population durch retrospektive Analyse von Routinedaten zur Prävalenz syndromaler STIs in der Bergbaubevölkerung in Shinyanga gemessen, die im Rahmen des Sauti-Programms für mobile biomedizinische Dienste (CBHTC+) erhoben wurden Besuchen Sie die großen Minen in Shinyanga vor der PPT-Implementierung und nach jeder Vermessung. Mit dem Begriff Großminen meinen wir Minen mit einer großen Anzahl männlicher Minenarbeiter (zwischen 1000 und 2000 männliche Minenarbeiter) mit einem höheren HIV-Risiko als Minen mit moderner Bergbauinfrastruktur.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3022

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
    • Kahama
      • Shinyanga, Kahama, Tansania
        • Shinyanga region
    • Temeke
      • Dar es Salaam, Temeke, Tansania
        • Dar es Salaam region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie zielt darauf ab, Männer zu erreichen, die Sex mit Männern haben (MSM) in der Region Dar es Salaam und weibliche Sexarbeiterinnen (FSWs) in der Region Shinyanga, die beide repräsentativ für die Bevölkerung in Tansania sind.

Es wird auch erwartet, dass die Studie Auswirkungen auf die Brückenbevölkerung in der Region Shinyanga hat. Die Bridge-Population in Shinyanga sind männliche Minenarbeiter, von denen angenommen wird, dass sie von PPT profitieren, die weiblichen Sexarbeitern vom Sauti-Programm zur Verfügung gestellt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur mündlichen Einverständniserklärung
  • 18 Jahre oder älter
  • Wird von den vorab ausgewählten Rekrutierungsstellen und Geschenk- und Rekrutierungskarte verwiesen.
  • Sexuell aktiv in den letzten 6 Monaten
  • Mindestens die Hälfte des selbstberichteten monatlichen Einkommens wird durch Sexarbeit generiert (nur FSWs)
  • Männer, die unabhängig von der Motivation sexuelle Beziehungen mit anderen Männern eingehen (nur MSM)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Keine sexuelle Aktivität in den letzten 6 Monaten
  • Zustand der Vergiftung durch Freizeitdrogen oder Alkoholkonsum oder andere Gründe, die eine freiwillige und informierte Zustimmung zur Studie nach Beurteilung des Prüfarztes verhindern würden
  • Schwangere Frauen - (bestimmt durch die von Sauti verwendeten Schwangerschafts-Screening-Fragen)
  • Hat keine Studienempfehlungskarte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Prävalenz von laborbestätigten bakteriellen STIs
Zeitfenster: Nach sechs Monaten regelmäßiger mutmaßlicher Behandlung von sexuell übertragbaren Krankheiten
Verringerung der Prävalenz von laborbestätigten STIs (ein kombiniertes Maß für Gonorrhö, Chlamydien und Treponema pallidum) bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSMs) in Dar es Salaam und weiblichen Sexarbeitern (FSWs) in Shinyanga nach sechs Monaten mutmaßlicher Behandlung von STIs (PPT).
Nach sechs Monaten regelmäßiger mutmaßlicher Behandlung von sexuell übertragbaren Krankheiten
Reduktion der Prävalenz syndromaler STIs
Zeitfenster: Nach sechs Monaten regelmäßiger mutmaßlicher Behandlung von STIs bei FSW in Shinyanga
Prävalenz syndromischer STI (Genitalulzera (GUD), anorektales Syndrom (ARS), Harnröhrenentladungssyndrom (UDS), schmerzhafte Skrotalschwellung (PSS)) bei männlichen Patienten von FSW in Shinyanga-Minen (Brückenpopulation) nach sechs Monaten Verfügbarkeit von PPT zu FSW. Einleitung.
Nach sechs Monaten regelmäßiger mutmaßlicher Behandlung von STIs bei FSW in Shinyanga

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziationen zwischen demografischen, sozioökonomischen, verhaltensbedingten und biologischen Risikofaktoren, STI-Prävalenz und PPT-Auswirkung.
Zeitfenster: Nach sechs Monaten regelmäßiger mutmaßlicher Behandlung von STIs bei FSW in Shinyanga
Die Assoziation wird unter Verwendung der logistischen Regression bestimmt
Nach sechs Monaten regelmäßiger mutmaßlicher Behandlung von STIs bei FSW in Shinyanga
Änderungen im sexuellen Risikoverhalten während der Behandlung mit PPT
Zeitfenster: Sechs Monate
Änderungen des sexuellen Risikoverhaltens werden durch Vergleich der Baseline-Prävalenz und der Prävalenz nach sechs Monaten PPT bestimmt
Sechs Monate
Prävalenz von Gebärmutterhalskrebsläsionen
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Prävalenz von Gebärmutterhalskrebsläsionen wird durch visuelle Inspektion mit Essigsäure (VIA) bei den FSW in der Studie bewertet.
Sechs Monate
Prävalenz von Human Papilloma Virus (HPV), HIV, Hepatitis B und C
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Prävalenz von humanem Papillomavirus (HPV), HIV, Hepatitis B und C wird anhand der Bioproben von Serum und Genitalabstrichen, die während der Erhebungen entnommen wurden, bewertet
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Ermittler

  • Hauptermittler: Amani Shao, MD; MPH; PhD, National Institute for Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16.02.PPT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen der Open Data Policy werden alle Daten aus dieser Studie mit anderen Forschern geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD wird während des Studienabschlusses geteilt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird vom Geldgeber und Sponsor festgelegt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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