Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) feltételezett időszakos kezelésének (PPT) értékelése (PPT)

2020. szeptember 9. frissítette: Dr. Amani Shao, National Institute for Medical Research, Tanzania

A szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) feltételezett időszakos kezelésének (PPT) értékelése a magas kockázatú populációk körében, beleértve a férfiakkal szexelt férfiakat, női szexmunkásokat (FSW) és bányászpopulációkat Tanzániában.

A szexuális úton terjedő fertőzések (STI) a reproduktív egészséggel kapcsolatos morbiditás és mortalitás fontos okai, és régóta a HIV szexuális átvitelének fő társtényezőiként szerepelnek. Keresztmetszeti és prospektív vizsgálatokban mind a fekélyes, mind a nem fekélyes STI-vel szoros összefüggést találtak a HIV-vel, ezért a STI megelőzés és gondozás a HIV megelőzés fontos szempontjai.

A STIS időszakos feltételezett kezelése (PPT), ahol a kockázatos populációkat feltételezhetően egyetlen adag Azithromycin+Cefixime-mel kezelik rendszeres, 3 hónapos időközönként, hatékonynak bizonyult a nemi fertőzések előfordulásának csökkentésében a populáció szintjén, és a közelmúltban integrálták a nemzeti STI-be. Tanzánia iránymutatásait. Az USAID által finanszírozott Sauti program az elsők között lesz, amely bevezeti ezeket az új irányelveket, és bevezeti a PPT-t a magas kockázatú populációkban Tanzánia kiválasztott régióiban. Ez a tanulmány értékeli a Sauti program által biztosított PPT hatását a nemi úton terjedő betegségek előfordulására a férfiakkal szexelő férfiaknál, illetve a női szexmunkásoknál Dar es Salaamban, illetve Shinyangában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a beavatkozáshoz kapcsolódó tanulmány a PPT hatását értékeli a tanzániai FSW és MSM populáció szintjére (Shinyanga és Dar es Salaam). A PPT várhatóan 50%-kal csökkenti a laboratóriumban diagnosztizált STI-k számát a lakosság körében 6 hónap elteltével.

Ez az értékelés keresztmetszeti helyszín alapú mintavételi tervet használ. A keresztmetszeti adatgyűjtés három fordulóját végzik el az MSM-re Dar es Salaamban és az FSW-re Shinyangában, három hónapos időközönként (alapvonal, 3 hónap és 6 hónap). A prevalencia változását az alapvonal és a 6 hónapos értékelések között mérik. Az időközi értékelést a mintanagyság finomításához használjuk fel. A vizsgálatban résztvevőket az FSW (Shinyanga) és az MSM (Dar es Salaam) által látogatott helyszíneken veszik fel azokon az osztályokon, ahol Sauti működik. A válaszadókból minden helyszínről folyamatosan mintát vesznek a mintanagyság eléréséig. Az adatgyűjtés minden fordulójában a vizsgálatban résztvevők fizikális vizsgálaton, biológiai mintagyűjtésen, laboratóriumi és HIV-teszteken, valamint egy kérdőíven esnek át.

Minden felmérés során megmérik az STI prevalenciát az MSM-ben és az FSW-ben, és értékelik a laboratóriumilag megerősített STI prevalenciát (gonorrhoea, chlamydia, szifilisz).

Ezenkívül a hídpopulációban a nemi úton terjedő fertőzések előfordulására gyakorolt ​​hatást a Shinyangai bányászok körében előforduló szindrómás STI-k prevalenciájára vonatkozó rutin adatok retrospektív elemzésével mérik, amelyeket a Sauti program mobil orvosbiológiai szolgáltatások (CBHTC+) keretében gyűjtöttek össze. látogassa meg Shinyangában a fő bányákat a PPT bevezetése előtt és minden felmérés után. A nagy bányák kifejezés alatt olyan bányákat értünk, ahol nagyszámú férfi bányamunkás van (1000-2000 férfi bányamunkás), akiknél nagyobb a HIV-fertőzés kockázata, nem pedig a modern bányászati ​​infrastruktúrával rendelkező bányákat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3022

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
    • Kahama
      • Shinyanga, Kahama, Tanzánia
        • Shinyanga region
    • Temeke
      • Dar es Salaam, Temeke, Tanzánia
        • Dar es Salaam region

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elérje azokat a férfiakat, akik férfiakkal szexelnek (MSM) Dar es Salaam régióban, és női szexmunkásokat (FSW) a Shinyanga régióban, amelyek mindketten a tanzániai lakosságot képviselik.

A tanulmány várhatóan hatással lesz a Shinyanga régió áthidaló lakosságára is. Shinyanga hídi lakossága férfi bányamunkások, akikről úgy vélik, hogy részesülnek a Sauti program által a női szexmunkásoknak biztosított PPT-ből.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó szóbeli, tájékozott beleegyezést adni
  • 18 éves vagy idősebb
  • Az előre kiválasztott toborzási helyszínekről és a jelenléti és felvételi kártyáról utalják.
  • Szexuálisan aktív az elmúlt 6 hónapban
  • Az önbevallott havi jövedelem legalább fele szexmunkából származik (csak FSW-k)
  • Férfiak, akik szexuális kapcsolatot folytatnak más férfiakkal, a motivációtól függetlenül (csak MSM-ek)

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Nem volt szexuálisan aktív az elmúlt 6 hónapban
  • Rekreációs kábítószer- vagy alkoholfogyasztás okozta mérgezés állapota, vagy egyéb olyan okok, amelyek megakadályozzák a vizsgálatba való önkéntes és tájékozott hozzájárulást a vizsgáló megítélése szerint
  • Terhes nők – (a Sauti által használt terhességi szűrőkérdések határozzák meg)
  • Nem rendelkezik tanulmányi ajánlókártyával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A laboratóriumilag igazolt bakteriális STI-k gyakoriságának csökkentése
Időkeret: Az STI-k hat hónapos időszakos feltételezett kezelése után
A laboratóriumilag igazolt STI-k (a gonorrhoea, a chlamydia és a Treponema pallidum kombinált mérőszáma) előfordulásának csökkenése férfiakkal szexuális kapcsolatot ápoló férfiaknál Dar es Salaamban és női szexmunkásoknál (FSW-k) Shinyangában hat hónapos STI-kezelés után (PPT).
Az STI-k hat hónapos időszakos feltételezett kezelése után
A szindrómás STI-k gyakoriságának csökkentése
Időkeret: Hat hónapig tartó időszakos feltételezett STI-kezelés után a FSW között Shinyangában
Szindrómás STI prevalencia (genitális fekélybetegség (GUD), anorectalis szindróma (ARS), húgycsőváladék-szindróma (UDS), fájdalmas herezacskó duzzanat (PSS)) a Shinyanga bányák FSW férfi kliensei között (hídpopuláció) a PPT hat hónapos rendelkezésre állása után az FSW-knek. megindítás, inicializálás.
Hat hónapig tartó időszakos feltételezett STI-kezelés után a FSW között Shinyangában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A demográfiai, társadalmi-gazdasági, viselkedési és biológiai kockázati tényezők, az STI prevalencia és a PPT hatása közötti összefüggések.
Időkeret: Hat hónapig tartó időszakos feltételezett STI-kezelés után a FSW között Shinyangában
Az asszociációt a logisztikus regresszió segítségével határozzuk meg
Hat hónapig tartó időszakos feltételezett STI-kezelés után a FSW között Shinyangában
Változások a szexuális kockázatvállalási magatartásban a PPT kezelés alatt
Időkeret: Hat hónap
A szexuális kockázati magatartás változásait a kiindulási prevalencia és a hat hónapos PPT utáni prevalencia összehasonlításával határozzák meg.
Hat hónap
A méhnyakrák elváltozások előfordulása
Időkeret: Hat hónap
A méhnyakrák elváltozások prevalenciáját az ecetsavval végzett szemrevételezéssel (VIA) fogják értékelni, a vizsgálatban szereplő FSW között.
Hat hónap
A humán papilloma vírus (HPV), HIV, hepatitis B és C előfordulása
Időkeret: Hat hónap
A humán papilloma vírus (HPV), a HIV, a hepatitis B és C prevalenciáját a felmérések során gyűjtött szérum- és genitális tamponok biomintái alapján fogják értékelni.
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amani Shao, MD; MPH; PhD, National Institute for Medical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16.02.PPT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyílt adatokra vonatkozó irányelv részeként a tanulmányból származó összes adatot megosztják más kutatókkal

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálat lezárása alatt megosztásra kerül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A finanszírozó és a szponzor határozza meg

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel