Оценка предполагаемого периодического лечения (ППТ) инфекций, передающихся половым путем (ИППП) (PPT)
Оценка предполагаемого периодического лечения (ППТ) инфекций, передающихся половым путем (ИППП), среди групп высокого риска, включая мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, женщин-секс-работников (ЖСБ) и горняков в Танзании.
Инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), являются важными причинами заболеваемости и смертности в области репродуктивного здоровья и долгое время считались основными кофакторами передачи ВИЧ половым путем. В перекрестных и проспективных исследованиях было установлено, что как язвенные, так и неязвенные ИППП тесно связаны с ВИЧ, и, следовательно, профилактика ИППП и уход за ними являются важными аспектами профилактики ВИЧ.
Было показано, что периодическое предполагаемое лечение ИППП (ППЛ), при котором группы риска предположительно получают однократную дозу азитромицина + цефиксим с регулярными интервалами в 3 месяца, снижает распространенность ИППП на уровне населения и недавно было интегрировано в национальную программу лечения ИППП. руководящие принципы Танзании. Программа Sauti, финансируемая USAID, будет одной из первых, кто внедрит эти новые рекомендации и развернет PPT среди групп высокого риска в отдельных регионах Танзании. В этом исследовании будет оцениваться влияние ППТ, проводимого программой Sauti, на распространенность ИППП среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, и женщин, занимающихся секс-бизнесом, в Дар-эс-Саламе и Шиньянге соответственно.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании, связанном с вмешательством, оценивается влияние ПРТ на популяционный уровень ЖКС и МСМ в Танзании (Шиньянга и Дар-эс-Салам соответственно). Ожидается, что PPT сократит количество лабораторно диагностированных ИППП среди населения на 50% через 6 месяцев.
В этой оценке используется перекрестный дизайн выборки на основе места проведения мероприятия. Будет проведено три раунда сбора перекрестных данных для МСМ в Дар-эс-Саламе и ЖКС в Шиньянге с интервалом в три месяца (базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев). Изменение распространенности будет измеряться между исходным уровнем и оценками через 6 месяцев. Промежуточная оценка будет использоваться для уточнения размера выборки. Участники исследования будут набираться в местах, часто посещаемых ЖКС (Шиньянга) и МСМ (Дар-эс-Салам), в районах, где работает Саути. Респонденты будут непрерывно опрашиваться со всех мест до тех пор, пока не будет достигнут размер выборки. В каждом раунде сбора данных участники исследования будут проходить медицинский осмотр, сбор биологических образцов, лабораторные анализы и анализы на ВИЧ, а также анкетирование.
Распространенность ИППП среди МСМ и ЖКС будет измеряться во время каждого обследования, а также будет оцениваться лабораторно подтвержденная распространенность ИППП (гонорея, хламидиоз, сифилис).
Кроме того, влияние на распространенность ИППП среди промежуточного населения будет измеряться ретроспективным анализом рутинных данных о распространенности синдромальных ИППП среди горняков в Шиньянге, собранных в контексте мобильных биомедицинских служб программы Саути (CBHTC+), которые будут посетить основные шахты в Шиньянге до реализации PPT и после каждого обследования. Под термином «крупные шахты» мы подразумеваем шахты с большим количеством шахтеров-мужчин (от 1000 до 2000 горняков-мужчин), подверженных более высокому риску заражения ВИЧ, а не шахты с современной горнодобывающей инфраструктурой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kahama
-
Shinyanga, Kahama, Танзания
- Shinyanga region
-
-
Temeke
-
Dar es Salaam, Temeke, Танзания
- Dar es Salaam region
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это исследование направлено на мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ) в регионе Дар-эс-Салам, и женщин-работниц коммерческого секса (РСБ) в регионе Шиньянга, которые представляют население Танзании.
Ожидается, что исследование также повлияет на переходное население в регионе Шиньянга. Население моста в Шиньянге - это мужчины-шахтеры, которые, как считается, получают выгоду от PPT, предоставляемого женщинам-секс-работникам программой Sauti.
Описание
Критерии включения:
- Готов дать устное информированное согласие
- 18 лет и старше
- Направляется из предварительно выбранных мест набора и представляет собой карту набора.
- Сексуально активны в течение последних 6 мес.
- Не менее половины месячного дохода, по самооценке, приходится на секс-работу (только ЖСБ)
- Мужчины, вступающие в сексуальные отношения с другими мужчинами независимо от мотивации (только МСМ)
Критерий исключения:
- Нежелание давать информированное согласие
- Отсутствие половой жизни в течение последних 6 месяцев
- Состояние опьянения от рекреационных наркотиков или употребления алкоголя или другие причины, которые препятствуют добровольному и информированному согласию на исследование, по мнению исследователя.
- Беременные женщины - (определяется с помощью вопросов скрининга на беременность, используемых Саути)
- Нет карты направления на обучение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение распространенности лабораторно подтвержденных бактериальных ИППП
Временное ограничение: Через шесть месяцев периодического предположительного лечения ИППП
|
Снижение распространенности лабораторно подтвержденных ИППП (комбинированный показатель гонореи, хламидиоза и бледной трепонемы) среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ) в Дар-эс-Саламе, и женщин-работниц коммерческого секса (РСС) в Шиньянге после шести месяцев предполагаемого лечения ИППП (ППТ).
|
Через шесть месяцев периодического предположительного лечения ИППП
|
|
Снижение распространенности синдромальных ИППП
Временное ограничение: После шести месяцев периодического предположительного лечения ИППП среди ЖКС в Шиньянге
|
Синдромная распространенность ИППП (генитальные язвы (ЯБ), аноректальный синдром (АС), синдром выделений из уретры (УДС), болезненный отек мошонки (ПСШ)) среди мужчин-клиентов ЖСБ на шахтах Шиньянга (мостовое население) после шести месяцев доступности ПРТ к ЖКС.
посвящение.
|
После шести месяцев периодического предположительного лечения ИППП среди ЖКС в Шиньянге
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между демографическими, социально-экономическими, поведенческими и биологическими факторами риска, распространенностью ИППП и влиянием ПРТ.
Временное ограничение: После шести месяцев периодического предположительного лечения ИППП среди ЖКС в Шиньянге
|
Ассоциация будет определяться с помощью логистической регрессии
|
После шести месяцев периодического предположительного лечения ИППП среди ЖКС в Шиньянге
|
|
Изменения в рискованном сексуальном поведении при приеме PPT
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Изменения в рискованном сексуальном поведении будут определяться путем сравнения исходной распространенности и распространенности после шести месяцев PPT.
|
Шесть месяцев
|
|
Распространенность поражений раком шейки матки
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Распространенность поражений раком шейки матки будет оцениваться с помощью визуального осмотра с уксусной кислотой (VIA) среди ЖКС, участвовавших в исследовании.
|
Шесть месяцев
|
|
Распространенность вируса папилломы человека (ВПЧ), ВИЧ, гепатита В и С
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Распространенность вируса папилломы человека (ВПЧ), ВИЧ, гепатита В и С будет оцениваться по биообразцам сыворотки и генитальным мазкам, собранным во время обследований.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amani Shao, MD; MPH; PhD, National Institute for Medical Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16.02.PPT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .