Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení presumptivní periodické léčby (PPT) sexuálně přenosných infekcí (STI) (PPT)

9. září 2020 aktualizováno: Dr. Amani Shao, National Institute for Medical Research, Tanzania

Hodnocení Presumptive Periodical Treatment (PPT) sexuálně přenosných infekcí (STI) mezi vysoce rizikovou populací včetně mužů, kteří mají sex s muži, sexuálních pracovnic (FSW) a hornických populací v Tanzanii.

Sexuálně přenosné infekce (STI) jsou důležitými příčinami nemocnosti a úmrtnosti na reprodukční zdraví a již dlouho jsou považovány za hlavní kofaktory sexuálního přenosu HIV. V průřezových a prospektivních studiích bylo zjištěno, že ulcerózní i neulcerózní STI jsou silně spojeny s HIV, a proto jsou prevence a péče o STI důležitými aspekty prevence HIV.

Periodická presumptivní léčba STIS (PPT), kde jsou rizikové populace pravděpodobně léčeny jednou dávkou azithromycinu + cefixim v pravidelných 3měsíčních intervalech, se ukázala jako účinná při snižování prevalence STI na úrovni populace a byla nedávno začleněna do Národního STI pokyny Tanzanie. Program Sauti financovaný USAID bude jedním z prvních, kdo zavede tyto nové pokyny a zavede PPT u vysoce rizikových populací ve vybraných regionech Tanzanie. Tato studie vyhodnotí dopad PPT, jak je poskytnut programem Sauti, na prevalenci pohlavně přenosných chorob u mužů, kteří mají sex s muži, a prostitutek v Dar es Salaamu a Shinyanga.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie související s intervencí hodnotí dopad PPT na úroveň populace v FSW a MSM v Tanzanii (Shinyanga a Dar es Salaam). Očekává se, že PPT sníží laboratorně diagnostikované STI v populaci po 6 měsících o 50 %.

Toto hodnocení používá průřezový design vzorkování založený na místě konání. Pro MSM v Dar es Salaamu a FSW v Shinyanga budou provedena tři kola sběru průřezových dat ve tříměsíčních intervalech (základní stav, 3 měsíce a 6 měsíců). Změna v prevalenci bude měřena mezi výchozím stavem a hodnocením po 6 měsících. Průběžné hodnocení bude použito ke zpřesnění velikosti vzorku. Účastníci studie budou rekrutováni na místech navštěvovaných FSW (Shinyanga) a MSM (Dar es Salaam) v odděleních, kde působí Sauti. Respondenti budou průběžně odebírány vzorky ze všech míst, dokud nebude dosaženo velikosti vzorku. V každém kole sběru dat podstoupí účastníci studie fyzikální vyšetření, odběr biologických vzorků, laboratorní a HIV testy a dotazník.

Prevalence STI u MSM a FSW bude měřena během každého průzkumu a bude hodnocena laboratorně potvrzená prevalence STI (kapavka, chlamydie, syfilis).

Kromě toho bude účinek na prevalenci STI v mostní populaci měřen retrospektivní analýzou rutinních údajů o prevalenci syndromových STI mezi těžařskou populací v Shinyanga, jak byly shromážděny v rámci programu Sauti pro mobilní biomedicínské služby (CBHTC+), které budou navštívit hlavní doly v Shinyanga před implementací PPT a po každém průzkumu. Termínem velké doly máme na mysli doly s velkou populací mužských těžařů (mezi 1000-2000 mužskými těžaři) s vyšším rizikem HIV spíše než doly s moderní těžební infrastrukturou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3022

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
    • Kahama
      • Shinyanga, Kahama, Tanzanie
        • Shinyanga region
    • Temeke
      • Dar es Salaam, Temeke, Tanzanie
        • Dar es Salaam region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie si klade za cíl oslovit muže, kteří mají sex s muži (MSM) v oblasti Dar es Salaam, a ženy prostitutky (FSW) v oblasti Shinyanga, přičemž oba jsou zástupci populace v Tanzanii.

Očekává se také, že studie bude mít vliv na přemosťující populaci v oblasti Shinyanga. Populace mostu v Shinyanga jsou muži v dolech, kteří mají prospěch z PPT poskytovaného ženským sexuálním pracovnicím programem Sauti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout ústní informovaný souhlas
  • 18 let nebo starší
  • Odkazuje se z předem vybraných náborových míst a přítomné a náborové karty.
  • Sexuálně aktivní v posledních 6 měsících
  • Nejméně polovina vlastního měsíčního příjmu pochází ze sexuální práce (pouze FSW)
  • Muži, kteří se zapojují do sexuálních vztahů s jinými muži bez ohledu na motivaci (pouze MSM)

Kritéria vyloučení:

  • Neochota dát informovaný souhlas
  • V posledních 6 měsících nebyl sexuálně aktivní
  • Stav intoxikace rekreačními drogami nebo užíváním alkoholu nebo jiné důvody, které by bránily dobrovolnému a informovanému souhlasu se studií podle posouzení zkoušejícího
  • Těhotné ženy – (určeno na základě těhotenských screeningových otázek používaných Sauti)
  • Nemá studijní doporučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení prevalence laboratorně potvrzených bakteriálních STI
Časové okno: Po šesti měsících pravidelného předpokládaného léčení STI
Snížení prevalence laboratorně potvrzených STI (kombinovaná míra kapavky, chlamydií a Treponema pallidum) u mužů, kteří mají sex s muži (MSM) v Dar es Salaamu, a prostitutek (FSW) v Shinyanga po šesti měsících předpokládané léčby STI (PPT).
Po šesti měsících pravidelného předpokládaného léčení STI
Snížení prevalence syndromických STI
Časové okno: Po šesti měsících pravidelného předpokládaného léčení pohlavně přenosných chorob mezi FSW v Shinyanga
Prevalence syndromu STI (genitální vředová choroba (GUD), anorektální syndrom (ARS), syndrom výtoku z močové trubice (UDS), bolestivý otok šourku (PSS)) u mužských klientů FSW v dolech Shinyanga (mostová populace) po šesti měsících dostupnosti PPT na FSW. zahájení.
Po šesti měsících pravidelného předpokládaného léčení pohlavně přenosných chorob mezi FSW v Shinyanga

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi demografickými, socioekonomickými, behaviorálními a biologickými rizikovými faktory, prevalencí STI a dopadem PPT.
Časové okno: Po šesti měsících pravidelného předpokládaného léčení pohlavně přenosných chorob mezi FSW v Shinyanga
Asociace bude určena pomocí logistické regrese
Po šesti měsících pravidelného předpokládaného léčení pohlavně přenosných chorob mezi FSW v Shinyanga
Změny v sexuálním rizikovém chování při užívání PPT
Časové okno: Šest měsíců
Změny v sexuálním rizikovém chování budou určeny porovnáním výchozí prevalence a prevalence po šesti měsících PPT
Šest měsíců
Prevalence lézí rakoviny děložního čípku
Časové okno: Šest měsíců
Prevalence lézí rakoviny děložního čípku bude hodnocena prostřednictvím vizuální kontroly s kyselinou octovou (VIA) mezi FSW ve studii.
Šest měsíců
Prevalence lidského papilomaviru (HPV), HIV, hepatitidy B a C
Časové okno: Šest měsíců
Prevalence lidského papilomaviru (HPV), HIV, hepatitidy B a C bude posouzena z biovzorků séra a genitálních výtěrů odebraných během průzkumů.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amani Shao, MD; MPH; PhD, National Institute for Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16.02.PPT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V rámci politiky otevřených dat budou všechna data pocházející z této studie sdílena s ostatními výzkumníky

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude sdílena během uzavření studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude určeno sponzorem a sponzorem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit