- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04036318
Utvärdering av presumtiv periodisk behandling (PPT) av sexuellt överförbara infektioner (STI) (PPT)
Utvärdering av presumtiv periodisk behandling (PPT) av sexuellt överförbara infektioner (STI) bland högriskpopulationer, inklusive män som har sex med män, kvinnliga sexarbetare (FSW) och gruvpopulationer i Tanzania.
Sexuellt överförda infektioner (STI) är viktiga orsaker till morbiditet och dödlighet i reproduktiv hälsa och har länge varit inblandade som viktiga co-faktorer i den sexuella överföringen av HIV. Både ulcerös och icke-ulcerös STI har visat sig vara starkt associerad med HIV i tvärsnittsstudier och prospektiva studier och därför är STI-förebyggande och vård viktiga aspekter av HIV-prevention.
Periodisk presumtiv behandling av STIS (PPT) där riskpopulationer presumtivt behandlas med en engångsdos av Azithromycin+Cefixim i regelbundna intervall om 3 månader har visat sig vara effektiva för att minska STI-prevalensen på befolkningsnivå och har nyligen integrerats i National STI Tanzanias riktlinjer. Det USAID-finansierade Sauti-programmet kommer att vara ett av de första att implementera dessa nya riktlinjer och lansera PPT i högriskpopulationer i utvalda regioner i Tanzania. Denna studie kommer att utvärdera effekten av PPT som levereras av Sauti-programmet på förekomsten av sexuellt överförbara sjukdomar hos män som har sex med män och kvinnliga sexarbetare i Dar es Salaam respektive Shinyanga.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna interventionsrelaterade studie utvärderar effekten av PPT på befolkningsnivån i FSW och MSM i Tanzania (Shinyanga respektive Dar es Salaam). Det förväntas att PPT kommer att minska laboratoriediagnostiserade STI med 50 % i befolkningen efter en utbyggnad på 6 månader.
Denna utvärdering använder en tvärsnittslokalsbaserad samplingsdesign. Tre omgångar av tvärsnittsdatainsamling kommer att genomföras för MSM i Dar es Salaam och FSW i Shinyanga med tre månaders intervall (baslinje, 3 månader och 6 månader). Förändringen i prevalens kommer att mätas mellan baseline och 6 månaders bedömningar. Interimsbedömningen kommer att användas för att förfina urvalsstorleken. Studiedeltagare kommer att rekryteras på platser som besöks av FSW (Shinyanga) och MSM (Dar es Salaam) på avdelningar där Sauti är verksam. Respondenterna kommer kontinuerligt att provtas från alla ställen tills provstorleken uppnås. I varje omgång av datainsamling kommer studiedeltagarna att genomgå fysisk undersökning, biologisk provtagning, laboratorie- och HIV-tester och ett frågeformulär.
STI-prevalensen i MSM och FSWs kommer att mätas under varje undersökning och laboratoriebekräftad STI-prevalens (gonorré, klamydia, syfilis) kommer att bedömas.
Dessutom kommer effekten på STI-prevalensen i bropopulationen att mätas genom retrospektiv analys av rutindata för prevalensen av syndromiska STI bland gruvbefolkningen i Shinyanga, som samlats in i samband med Sauti-programmets mobila biomedicinska tjänster (CBHTC+), som kommer att besöka de stora gruvorna i Shinyanga före PPT-implementering och efter varje undersökning. Med termen stora gruvor menar vi gruvor med en stor befolkning av manliga gruvarbetare (mellan 1000-2000 manliga gruvarbetare) med högre risk för hiv snarare än gruvor med modern gruvinfrastruktur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kahama
-
Shinyanga, Kahama, Tanzania
- Shinyanga region
-
-
Temeke
-
Dar es Salaam, Temeke, Tanzania
- Dar es Salaam region
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie syftar till att nå män som har sex med män (MSM) i Dar es Salaam-regionen och kvinnliga sexarbetare (FSWs) i Shinyanga-regionen, som båda är representativa för befolkningen i Tanzania.
Studien förväntas också ha en effekt på den överbryggande befolkningen i Shinyanga-regionen. Brobefolkningen i Shinyanga är manliga gruvarbetare som anses dra nytta av PPT som ges till kvinnliga sexarbetare av Sauti-programmet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att ge muntligt informerat samtycke
- 18 år eller äldre
- Remitteras från förvalda rekryteringsplatser samt present- och rekryteringskort.
- Sexuellt aktiv under de senaste 6 månaderna
- Minst hälften av självrapporterade månadsinkomster genereras genom sexarbete (endast FSWs)
- Män som ägnar sig åt sexuella relationer med andra män oavsett motivation (endast MSM)
Exklusions kriterier:
- Inte villig att ge informerat samtycke
- Inte sexuellt aktiv under de senaste 6 månaderna
- Tillstånd av berusning från rekreationsdroger eller alkoholanvändning eller andra skäl som skulle förhindra frivilligt och informerat samtycke till studien enligt utredarens bedömning
- Gravida kvinnor - (bestäms genom graviditetsscreeningsfrågor som används av Sauti)
- Har inget studieremisskort
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av prevalensen av laboratoriebekräftade bakteriella STI
Tidsram: Efter sex månaders periodisk presumtiv behandling av sexuellt överförbara sjukdomar
|
Minskad prevalens av laboratoriebekräftade STI (ett kombinerat mått på gonorré, klamydia och Treponema pallidum) hos män som har sex med män (MSM) i Dar es Salaam och kvinnliga sexarbetare (FSWs) i Shinyanga efter sex månaders presumtiv behandling av sexuellt överförbara sjukdomar (PPT).
|
Efter sex månaders periodisk presumtiv behandling av sexuellt överförbara sjukdomar
|
|
Minskning av prevalensen av syndromiska STI
Tidsram: Efter sex månaders periodisk presumtiv behandling av STI bland FSW i Shinyanga
|
Syndromisk STI-prevalens (Genital ulcers disease (GUD), Anorectal Syndrome (ARS), Urethral Discharge Syndrome (UDS), Smärtsam scrotal swelling (PSS)) bland manliga klienter av FSW i Shinyanga-gruvor (bropopulation) efter sex månaders tillgänglighet av PPT till FSWs.
initiering.
|
Efter sex månaders periodisk presumtiv behandling av STI bland FSW i Shinyanga
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan demografiska, socioekonomiska, beteendemässiga och biologiska riskfaktorer, STI-prevalens och PPT-påverkan.
Tidsram: Efter sex månaders periodisk presumtiv behandling av STI bland FSW i Shinyanga
|
Föreningen kommer att bestämmas genom att använda den logistiska regressionen
|
Efter sex månaders periodisk presumtiv behandling av STI bland FSW i Shinyanga
|
|
Förändringar i sexuellt risktagande beteenden när du får PPT
Tidsram: Sex månader
|
Förändringar i sexuellt riskbeteende kommer att bestämmas genom att jämföra baslinjeprevalensen och prevalensen efter sex månaders PPT
|
Sex månader
|
|
Prevalens av livmoderhalscancer lesioner
Tidsram: Sex månader
|
Prevalensen av livmoderhalscancerskador kommer att bedömas genom visuell inspektion med ättiksyra (VIA), bland FSW i studien.
|
Sex månader
|
|
Prevalens av humant papillomvirus (HPV), HIV, hepatit B och C
Tidsram: Sex månader
|
Prevalensen av humant papillomvirus (HPV), HIV, hepatit B och C kommer att bedömas från bioprover av serum- och genitalprover som samlats in under undersökningarna
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amani Shao, MD; MPH; PhD, National Institute for Medical Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16.02.PPT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .