Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af presumptiv periodisk behandling (PPT) af seksuelt overførte infektioner (STI'er) (PPT)

9. september 2020 opdateret af: Dr. Amani Shao, National Institute for Medical Research, Tanzania

Evaluering af presumptiv periodisk behandling (PPT) af seksuelt overførte infektioner (STI'er) blandt højrisikopopulationer, herunder mænd, der har sex med mænd, kvindelige sexarbejdere (FSW) og minebefolkninger i Tanzania.

Seksuelt overførte infektioner (STI) er vigtige årsager til reproduktiv sundhed morbiditet og dødelighed og har længe været impliceret som væsentlige co-faktorer i seksuel overførsel af HIV. Både ulcerøs og ikke-ulcerativ STI har vist sig at være stærkt forbundet med HIV i tværsnits- og prospektive undersøgelser, og derfor er STI-forebyggelse og -pleje vigtige aspekter af HIV-forebyggelse.

Periodisk presumptiv behandling af STIS (PPT), hvor risikopopulationer formodentlig behandles med en enkelt dosis Azithromycin+Cefixim med regelmæssige intervaller på 3 måneder, har vist sig at være effektiv til at reducere STI-prævalensen på befolkningsniveau og er for nylig blevet integreret i National STI Tanzanias retningslinjer. Det USAID-finansierede Sauti-program vil være et af de første til at implementere disse nye retningslinjer og udrulle PPT i højrisikopopulationer i udvalgte regioner i Tanzania. Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​PPT som leveret af Sauti-programmet på forekomsten af ​​STI'er hos mænd, der har sex med mænd og kvindelige sexarbejdere i henholdsvis Dar es Salaam og Shinyanga.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne interventionsforbundne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​PPT på befolkningsniveau i FSW og MSM i Tanzania (henholdsvis Shinyanga og Dar es Salaam). Det forventes, at PPT vil reducere laboratoriediagnosticerede STI'er med 50 % i befolkningen efter en udrulning på 6 måneder.

Denne evaluering bruger et tværsnitslokale-baseret stikprøvedesign. Tre runder af tværsnitsdataindsamling vil blive gennemført for MSM i Dar es Salaam og FSW i Shinyanga med tre måneders intervaller (baseline, 3 måneder og 6 måneder). Ændringen i prævalens vil blive målt mellem baseline og 6 måneders vurderinger. Den foreløbige vurdering vil blive brugt til at forfine stikprøvestørrelsen. Studiedeltagere vil blive rekrutteret på steder, der frekventeres af FSW (Shinyanga) og MSM (Dar es Salaam) i afdelinger, hvor Sauti opererer. Respondenter vil løbende blive samplet fra alle spillesteder, indtil stikprøvestørrelsen er nået. I hver runde af dataindsamling vil deltagerne i undersøgelsen gennemgå fysisk undersøgelse, biologisk prøveindsamling, laboratorie- og HIV-tests og et spørgeskema.

STI-prævalens i MSM og FSW'er vil blive målt under hver undersøgelse, og laboratoriebekræftet STI-prævalens (gonoré, klamydia, syfilis) vil blive vurderet.

Derudover vil effekten på STI-prævalensen i bropopulationen blive målt ved retrospektiv analyse af rutinedata for forekomsten af ​​syndromiske STI'er blandt minebefolkningen i Shinyanga, som indsamlet i forbindelse med Sauti-programmets mobile biomedicinske tjenester (CBHTC+), som vil besøg de store miner i Shinyanga forud for implementering af PPT og efter hver undersøgelse. Med udtrykket store miner mener vi miner med en stor befolkning af mandlige minearbejdere (mellem 1000-2000 mandlige minearbejdere) med højere risiko for hiv frem for miner med moderne mineinfrastruktur.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3022

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Kahama
      • Shinyanga, Kahama, Tanzania
        • Shinyanga region
    • Temeke
      • Dar es Salaam, Temeke, Tanzania
        • Dar es Salaam region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse har til formål at nå ud til mænd, der har sex med mænd (MSM) i Dar es Salaam-regionen og kvindelige sexarbejdere (FSW'er) i Shinyanga-regionen, som begge er repræsentative for befolkningen i Tanzania.

Undersøgelsen forventes også at have en effekt på brobygningen i Shinyanga-regionen. Brobefolkningen i Shinyanga er mandlige minearbejdere, som anses for at drage fordel af PPT leveret til kvindelige sexarbejdere af Sauti-programmet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at give mundtligt informeret samtykke
  • 18 år eller ældre
  • Henvises fra de forudvalgte rekrutteringssteder og present- og rekrutteringskort.
  • Seksuelt aktiv i de sidste 6 måneder
  • Mindst halvdelen af ​​den selvrapporterede månedlige indkomst genereres gennem sexarbejde (kun FSW'er)
  • Mænd, der engagerer sig i seksuelle forhold med andre mænd uanset motivationen (kun MSM'er)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at give informeret samtykke
  • Ikke seksuelt aktiv inden for de sidste 6 måneder
  • Forgiftningstilstand fra rekreative stoffer eller alkoholbrug eller andre årsager, der ville forhindre frivilligt og informeret samtykke til undersøgelsen som vurderet af investigator
  • Gravide kvinder - (bestemt gennem graviditetsscreeningsspørgsmål brugt af Sauti)
  • Har ikke studiehenvisningskort

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af prævalensen af ​​laboratoriebekræftede bakterielle STI'er
Tidsramme: Efter seks måneders periodisk formodet behandling af kønssygdomme
Reduktion i forekomsten af ​​laboratoriebekræftede STI'er (et kombineret mål for gonoré, klamydia og Treponema pallidum) hos mænd, der har sex med mænd (MSM'er) i Dar es Salaam og kvindelige sexarbejdere (FSW'er) i Shinyanga efter seks måneders formodet behandling af kønssygdomme (PPT).
Efter seks måneders periodisk formodet behandling af kønssygdomme
Reduktion af forekomsten af ​​syndromiske STI'er
Tidsramme: Efter seks måneders periodisk formodet behandling af STI'er blandt FSW i Shinyanga
Syndromisk STI-prævalens (Genital ulcers disease (GUD), Anorectal Syndrome (ARS), Urethral Discharge Syndrome (UDS), Smertefuld scrotal hævelse (PSS)) blandt mandlige klienter af FSW i Shinyanga-miner (bropopulation) efter seks måneders tilgængelighed af PPT til FSW'er. indvielse.
Efter seks måneders periodisk formodet behandling af STI'er blandt FSW i Shinyanga

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem demografiske, socioøkonomiske, adfærdsmæssige og biologiske risikofaktorer, STI-prævalens og PPT-påvirkning.
Tidsramme: Efter seks måneders periodisk formodet behandling af STI'er blandt FSW i Shinyanga
Foreningen bestemmes ved at bruge den logistiske regression
Efter seks måneders periodisk formodet behandling af STI'er blandt FSW i Shinyanga
Ændringer i seksuel risikoopførsel, mens du modtager PPT
Tidsramme: Seks måneder
Ændringer i seksuel risikoadfærd vil blive bestemt ved at sammenligne baseline-prævalensen og prævalensen efter seks måneders PPT
Seks måneder
Forekomst af livmoderhalskræftlæsioner
Tidsramme: Seks måneder
Forekomsten af ​​livmoderhalskræftlæsioner vil blive vurderet gennem visuel inspektion med eddikesyre (VIA), blandt FSW i undersøgelsen.
Seks måneder
Forekomst af Human Papilloma Virus (HPV), HIV, Hepatitis B og C
Tidsramme: Seks måneder
Forekomsten af ​​Human Papilloma Virus (HPV), HIV, Hepatitis B og C vil blive vurderet ud fra bioprøverne af serum og genitale podninger indsamlet under undersøgelserne
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amani Shao, MD; MPH; PhD, National Institute for Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16.02.PPT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som en del af politikken for åbne data vil alle data, der stammer fra denne undersøgelse, blive delt med andre forskere

IPD-delingstidsramme

IPD'en vil blive delt under undersøgelsens lukning

IPD-delingsadgangskriterier

Vil blive bestemt af finansierer og sponsor

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner