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Valutazione del trattamento periodico presunto (PPT) delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST) (PPT)

9 settembre 2020 aggiornato da: Dr. Amani Shao, National Institute for Medical Research, Tanzania

Valutazione del trattamento periodico presunto (PPT) delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST) tra le popolazioni ad alto rischio, compresi gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, le lavoratrici del sesso (FSW) e le popolazioni minerarie in Tanzania.

Le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) sono cause importanti di morbilità e mortalità per la salute riproduttiva e sono state a lungo implicate come principali co-fattori nella trasmissione sessuale dell'HIV. Sia le STI ulcerose che quelle non ulcerose sono risultate fortemente associate all'HIV in studi trasversali e prospettici e quindi la prevenzione e la cura delle IST sono aspetti importanti della prevenzione dell'HIV.

Il trattamento presuntivo periodico delle IST (PPT), in cui le popolazioni a rischio sono presuntivamente trattate con una singola dose di azitromicina+cefixima a intervalli regolari di 3 mesi, si è dimostrato efficace nel ridurre la prevalenza di IST a livello di popolazione ed è stato recentemente integrato nel National STI linee guida della Tanzania. Il programma Sauti finanziato da USAID sarà uno dei primi a implementare queste nuove linee guida e a implementare il PPT nelle popolazioni ad alto rischio in regioni selezionate della Tanzania. Questo studio valuterà l'impatto del PPT fornito dal programma Sauti sulla prevalenza delle malattie sessualmente trasmissibili negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e lavoratrici del sesso rispettivamente a Dar es Salaam e Shinyanga.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio collegato all'intervento valuta l'impatto del PPT a livello di popolazione in FSW e MSM in Tanzania (Shinyanga e Dar es Salaam rispettivamente). Si prevede che il PPT ridurrà le IST diagnosticate in laboratorio del 50% nella popolazione dopo un'introduzione di 6 mesi.

Questa valutazione utilizza un disegno di campionamento trasversale basato sulla sede. Saranno intrapresi tre cicli di raccolta di dati trasversali per MSM a Dar es Salaam e FSW a Shinyanga a intervalli di tre mesi (linea di base, 3 mesi e 6 mesi). La variazione della prevalenza sarà misurata tra il basale e le valutazioni a 6 mesi. La valutazione intermedia sarà utilizzata per affinare la dimensione del campione. I partecipanti allo studio saranno reclutati in luoghi frequentati da FSW (Shinyanga) e MSM (Dar es Salaam) nei reparti in cui opera Sauti. Gli intervistati verranno continuamente campionati da tutte le sedi fino al raggiungimento della dimensione del campione. In ogni round di raccolta dei dati, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a esame fisico, raccolta di campioni biologici, test di laboratorio e HIV e un questionario.

La prevalenza di IST in CSM e FSW sarà misurata durante ogni indagine e sarà valutata la prevalenza di IST confermata dal laboratorio (gonorrea, clamidia, sifilide).

Inoltre, l'effetto sulla prevalenza delle IST nella popolazione del ponte sarà misurato mediante analisi retrospettiva dei dati di routine per la prevalenza delle IST sindromiche tra la popolazione mineraria di Shinyanga, raccolti nel contesto dei servizi biomedici mobili del programma Sauti (CBHTC+), che visitare le principali miniere di Shinyanga prima dell'implementazione del PPT e dopo ogni sondaggio. Con il termine grandi miniere intendiamo miniere con un'ampia popolazione di minatori maschi (tra 1000-2000 minatori maschi) a più alto rischio di HIV piuttosto che miniere con moderne infrastrutture minerarie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3022

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
    • Kahama
      • Shinyanga, Kahama, Tanzania
        • Shinyanga region
    • Temeke
      • Dar es Salaam, Temeke, Tanzania
        • Dar es Salaam region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio mira a raggiungere gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) nella regione di Dar es Salaam e le lavoratrici del sesso (FSW) nella regione di Shinyanga, entrambi rappresentativi della popolazione in Tanzania.

Si prevede inoltre che lo studio avrà un effetto sulla popolazione ponte nella regione di Shinyanga. La popolazione del ponte a Shinyanga è composta da minatori maschi che sono considerati beneficiari del PPT fornito alle lavoratrici del sesso dal programma Sauti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto a dare il consenso informato orale
  • 18 anni o più
  • Viene indicato dalle sedi di reclutamento preselezionate e presente e carta di reclutamento.
  • Sessualmente attivo negli ultimi 6 mesi
  • Almeno la metà del reddito mensile dichiarato è generato attraverso il lavoro sessuale (solo FSW)
  • Uomini che intrattengono rapporti sessuali con altri uomini indipendentemente dalla motivazione (solo MSM)

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a dare il consenso informato
  • Non sessualmente attivo negli ultimi 6 mesi
  • Stato di intossicazione da droghe ricreative o uso di alcol o altri motivi che impedirebbero il consenso volontario e informato allo studio come giudicato dallo sperimentatore
  • Donne incinte - (determinate tramite domande di screening della gravidanza utilizzate da Sauti)
  • Non ha una carta di rinvio allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della prevalenza di IST batteriche confermate in laboratorio
Lasso di tempo: Dopo sei mesi di trattamento presuntivo periodico delle IST
Riduzione della prevalenza di IST confermate in laboratorio (una misura combinata di gonorrea, clamidia e Treponema pallidum) negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) a Dar es Salaam e nelle lavoratrici del sesso (FSW) a Shinyanga dopo sei mesi di presunto trattamento delle IST (PPT).
Dopo sei mesi di trattamento presuntivo periodico delle IST
Riduzione della prevalenza delle IST sindromiche
Lasso di tempo: Dopo sei mesi di trattamento presuntivo periodico delle malattie sessualmente trasmissibili tra FSW a Shinyanga
Prevalenza di STI sindromiche (malattia da ulcere genitali (GUD), sindrome anorettale (ARS), sindrome da scarica uretrale (UDS), gonfiore scrotale doloroso (PSS)) tra i clienti maschi di FSW nelle miniere di Shinyanga (popolazione ponte) dopo sei mesi di disponibilità di PPT agli FSW. iniziazione.
Dopo sei mesi di trattamento presuntivo periodico delle malattie sessualmente trasmissibili tra FSW a Shinyanga

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazioni tra fattori di rischio demografici, socio-economici, comportamentali e biologici, prevalenza di IST e impatto PPT.
Lasso di tempo: Dopo sei mesi di trattamento presuntivo periodico delle malattie sessualmente trasmissibili tra FSW a Shinyanga
L'associazione verrà determinata utilizzando la regressione logistica
Dopo sei mesi di trattamento presuntivo periodico delle malattie sessualmente trasmissibili tra FSW a Shinyanga
Cambiamenti nei comportamenti a rischio sessuale durante la ricezione di PPT
Lasso di tempo: Sei mesi
I cambiamenti nei comportamenti sessuali a rischio saranno determinati confrontando la prevalenza al basale e la prevalenza dopo sei mesi di PPT
Sei mesi
Prevalenza delle lesioni del cancro cervicale
Lasso di tempo: Sei mesi
La prevalenza delle lesioni del cancro cervicale sarà valutata attraverso l'ispezione visiva con acido acetico (VIA), tra le FSW nello studio.
Sei mesi
Prevalenza del virus del papilloma umano (HPV), HIV, epatite B e C
Lasso di tempo: Sei mesi
La prevalenza del virus del papilloma umano (HPV), dell'HIV, dell'epatite B e C sarà valutata dai campioni biologici di siero e tamponi genitali raccolti durante le indagini
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Investigatori

  • Investigatore principale: Amani Shao, MD; MPH; PhD, National Institute for Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.02.PPT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Come parte della politica sui dati aperti, tutti i dati provenienti da questo studio saranno condivisi con altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà condiviso durante la chiusura dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà determinato dal finanziatore e dallo sponsor

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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