Sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) oletetun määräaikaisen hoidon (PPT) arviointi (PPT)
Seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) oletetun määräaikaisen hoidon (PPT) arviointi korkean riskin väestön keskuudessa, mukaan lukien miesten kanssa seksiä harrastavat miehet, naispuoliset seksityöntekijät (FSW) ja kaivosväestö Tansaniassa.
Sukupuolitaudit (STI) ovat tärkeitä lisääntymisterveyteen liittyvien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä, ja ne ovat pitkään olleet osatekijöitä HIV:n sukupuoliteitse leviämisessä. Sekä haavaisten että ei-haavaisten sukupuolitautien on havaittu liittyvän vahvasti HIV:hen poikkileikkaus- ja prospektiivitutkimuksissa, ja siksi sukupuolitautien ehkäisy ja hoito ovat tärkeitä HIV-ehkäisyn näkökohtia.
Säännöllinen oletettu STIS-hoito (PPT), jossa riskipopulaatioita oletettavasti hoidetaan yhdellä annoksella atsitromysiini+sefiksimiä säännöllisin väliajoin 3 kuukauden välein, on osoitettu olevan tehokas vähentämään sukupuolitautien esiintyvyyttä väestötasolla, ja se on äskettäin sisällytetty kansalliseen sukupuolitautien hoitoon. Tansanian suuntaviivat. USAID:n rahoittama Sauti-ohjelma on yksi ensimmäisistä, joka ottaa käyttöön nämä uudet ohjeet ja ottaa käyttöön PPT:n korkean riskin väestöryhmissä valituilla alueilla Tansaniassa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Sauti-ohjelman tarjoaman PPT:n vaikutusta sukupuolitautien esiintyvyyteen miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, ja naisten seksityöntekijöitä Dar es Salaamissa ja Shinyangassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä interventioon liittyvä tutkimus arvioi PPT:n vaikutusta väestötasoon FSW:ssä ja MSM:ssä Tansaniassa (Shinyanga ja Dar es Salaam). PPT:n odotetaan vähentävän laboratoriossa diagnosoituja sukupuolitaudeita 50 % väestössä kuuden kuukauden käytön jälkeen.
Tässä arvioinnissa käytetään poikkileikkauspaikkaan perustuvaa otantasuunnittelua. MSM:stä Dar es Salaamissa ja FSW:stä Shinyangassa kerätään kolme poikkileikkaustietojen keruuta kolmen kuukauden välein (perustila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta). Muutos levinneisyydessä mitataan lähtötilanteen ja 6 kuukauden arvioiden välillä. Väliarviointia käytetään otoskoon tarkentamiseen. Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan FSW:n (Shinyanga) ja MSM:n (Dar es Salaam) suosimissa osastoissa, joissa Sauti toimii. Vastaajista otetaan jatkuvasti näytteitä kaikista tapahtumapaikoista, kunnes otoskoko on saavutettu. Jokaisella tiedonkeruukierroksella tutkimukseen osallistujille tehdään fyysinen tarkastus, biologisten näytteiden kerääminen, laboratorio- ja HIV-testit sekä kyselylomake.
Sukupuolitautien esiintyvyys MSM:ssä ja FSW:ssä mitataan jokaisen tutkimuksen aikana ja laboratoriossa vahvistettu sukupuolitautien esiintyvyys (tipuri, klamydia, kuppa) arvioidaan.
Lisäksi vaikutusta sukupuolitautien esiintyvyyteen siltapopulaatiossa mitataan retrospektiivisellä analyysillä rutiinitiedoista syndromisten sukupuolitautien esiintyvyydestä Shinyangan kaivosväestön keskuudessa, jotka on kerätty Sauti-ohjelman mobiilibiolääketieteen palveluiden (CBHTC+) yhteydessä. vieraile Shinyangan suurimmissa kaivoksissa ennen PPT:n käyttöönottoa ja jokaisen tutkimuksen jälkeen. Termillä suuret kaivokset tarkoitamme kaivoksia, joissa on paljon miespuolisia kaivostyöntekijöitä (1000–2000 miespuolista kaivostyöntekijää), joilla on suurempi HIV-riski, kuin kaivoksia, joissa on moderni kaivosinfrastruktuuri.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kahama
-
Shinyanga, Kahama, Tansania
- Shinyanga region
-
-
Temeke
-
Dar es Salaam, Temeke, Tansania
- Dar es Salaam region
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tavoittaa miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) Dar es Salaamin alueella ja naispuoliset seksityöntekijät (FSW:t) Shinyangan alueella, jotka molemmat edustavat Tansanian väestöä.
Tutkimuksen odotetaan vaikuttavan myös Shinyangan alueen siltaväestöyn. Shinyangan siltaväestö on miespuolisia kaivostyöntekijöitä, joiden katsotaan hyötyvän Sauti-ohjelman naispuolisille seksityöntekijöille tarjoamasta PPT:stä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmis antamaan suullisen tietoisen suostumuksen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Suositellaan ennalta valituista rekrytointipaikoista ja esite- ja rekrytointikortti.
- Seksuaalisesti aktiivinen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vähintään puolet itse ilmoittamista kuukausituloista tulee seksityöstä (vain FSW)
- Miehet, jotka harrastavat seksiä muiden miesten kanssa motivaatiosta riippumatta (vain MSM)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua antaa tietoista suostumusta
- Ei ollut seksuaalisesti aktiivinen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Huumeiden tai alkoholin päihtymätila tai muut syyt, jotka estäisivät vapaaehtoisen ja tietoisen suostumuksen tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan
- Raskaana olevat naiset - (määritetty Sautin käyttämien raskausseulontakysymysten perusteella)
- Ei ole opintosuutekorttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriossa vahvistettujen bakteeriperäisten sukupuolitautien esiintyvyyden vähentäminen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden määräajoin oletetun sukupuolitautien hoidon jälkeen
|
Laboratoriossa varmistettujen sukupuolitautien (yhdistetty tippuri, klamydian ja Treponema pallidumin mitta) esiintyvyyden väheneminen miesten kanssa seksiä harrastavilla miehillä Dar es Salaamissa ja naisseksuaalityöntekijöillä Shinyangassa kuuden kuukauden oletetun sukupuolitautien hoidon jälkeen (PPT).
|
Kuuden kuukauden määräajoin oletetun sukupuolitautien hoidon jälkeen
|
|
Syndromisten sukupuolitautien esiintyvyyden vähentäminen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden määräajoin oletetun sukupuolitautien hoidon jälkeen FSW:n keskuudessa Shinyangassa
|
Syndrominen sukupuolielinten esiintyvyys (genitaalihaavaumatauti (GUD), anorektaalinen oireyhtymä (ARS), virtsaputken erittymisoireyhtymä (UDS), kivulias kivespussin turvotus (PSS)) FSW:n miesasiakkaiden keskuudessa Shinyangan kaivoksissa (siltapopulaatio) kuuden kuukauden PPT-hoidon jälkeen FSW:lle.
aloitus.
|
Kuuden kuukauden määräajoin oletetun sukupuolitautien hoidon jälkeen FSW:n keskuudessa Shinyangassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografisten, sosioekonomisten, käyttäytymiseen liittyvien ja biologisten riskitekijöiden, sukupuolitautien esiintyvyyden ja PPT-vaikutuksen väliset yhteydet.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden määräajoin oletetun sukupuolitautien hoidon jälkeen FSW:n keskuudessa Shinyangassa
|
Assosiaatio määräytyy logistisen regression avulla
|
Kuuden kuukauden määräajoin oletetun sukupuolitautien hoidon jälkeen FSW:n keskuudessa Shinyangassa
|
|
Muutokset seksuaalisessa riskinottokäyttäytymisessä PPT-hoidon aikana
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Muutokset seksuaalisessa riskikäyttäytymisessä määritetään vertaamalla lähtötilanteen esiintyvyyttä ja esiintyvyyttä kuuden kuukauden PPT:n jälkeen
|
Kuusi kuukautta
|
|
Kohdunkaulan syövän vaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kohdunkaulan syövän leesioiden esiintyvyys arvioidaan visuaalisen etikkahapon (VIA) tarkastuksen avulla tutkimuksen FSW:n joukossa.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV), HIV:n, B- ja C-hepatiittien esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV), HIV:n, hepatiitti B:n ja C:n esiintyvyys arvioidaan tutkimusten aikana kerätyistä seerumi- ja genitaalinäytteistä.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amani Shao, MD; MPH; PhD, National Institute for Medical Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16.02.PPT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .