Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van vermoedelijke periodieke behandeling (PPT) van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) (PPT)

9 september 2020 bijgewerkt door: Dr. Amani Shao, National Institute for Medical Research, Tanzania

Evaluatie van vermoedelijke periodieke behandeling (PPT) van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) onder risicopopulaties, waaronder mannen die seks hebben met mannen, vrouwelijke sekswerkers (FSW) en mijnbouwpopulaties in Tanzania.

Seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) zijn belangrijke oorzaken van reproductieve gezondheidsmorbiditeit en mortaliteit, en zijn al lang betrokken als belangrijke cofactoren bij de seksuele overdracht van hiv. Zowel ulceratieve als niet-ulceratieve soa blijken sterk geassocieerd te zijn met hiv in cross-sectionele en prospectieve studies en daarom zijn soa-preventie en -zorg belangrijke aspecten van hiv-preventie.

Periodieke vermoedelijke behandeling van soa's (PPT), waarbij risicopopulaties vermoedelijk worden behandeld met een enkele dosis azitromycine + cefixime met regelmatige tussenpozen van 3 maanden, is effectief gebleken bij het verminderen van de soa-prevalentie op populatieniveau en is onlangs geïntegreerd in de nationale soa's richtlijnen van Tanzania. Het door USAID gefinancierde Sauti-programma zal een van de eersten zijn die deze nieuwe richtlijnen implementeert en PPT uitrolt in populaties met een hoog risico in geselecteerde regio's in Tanzania. Deze studie evalueert de impact van PPT zoals geleverd door het Sauti-programma op de prevalentie van soa's bij mannen die seks hebben met mannen en vrouwelijke sekswerkers in respectievelijk Dar es Salaam en Shinyanga.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze interventie-gekoppelde studie evalueert de impact van PPT op populatieniveau in FSW en MSM in Tanzania (respectievelijk Shinyanga en Dar es Salaam). Verwacht wordt dat PPT na een uitrol van 6 maanden de in het laboratorium gediagnosticeerde soa's met 50% zal verminderen in de populatie.

Deze evaluatie maakt gebruik van een cross-sectioneel, locatiegebaseerd steekproefontwerp. Er zullen drie rondes van cross-sectionele gegevensverzameling worden uitgevoerd voor MSM in Dar es Salaam en FSW in Shinyanga met tussenpozen van drie maanden (baseline, 3 maanden en 6 maanden). De verandering in prevalentie zal worden gemeten tussen nulmetingen en beoordelingen na 6 maanden. De tussentijdse beoordeling wordt gebruikt om de steekproefomvang te verfijnen. Studiedeelnemers zullen worden gerekruteerd op locaties die worden bezocht door FSW (Shinyanga) en MSM (Dar es Salaam) in afdelingen waar Sauti actief is. Respondenten zullen continu worden bemonsterd van alle locaties totdat de steekproefomvang is bereikt. In elke ronde van gegevensverzameling ondergaan studiedeelnemers lichamelijk onderzoek, biologische monsterverzameling, laboratorium- en HIV-tests en een vragenlijst.

De soa-prevalentie bij MSM en FSW's zal tijdens elk onderzoek worden gemeten en de door laboratoriumonderzoek bevestigde soa-prevalentie (gonorroe, chlamydia, syfilis) zal worden beoordeeld.

Daarnaast zal het effect op de soa-prevalentie in de brugpopulatie worden gemeten door retrospectieve analyse van routinegegevens voor de prevalentie van syndromale soa's onder de mijnbouwpopulatie in Shinyanga, zoals verzameld in het kader van het Sauti-programma mobiele biomedische diensten (CBHTC+), dat zal bezoek de grote mijnen in Shinyanga voorafgaand aan de PPT-implementatie en na elk onderzoek. Met de term grote mijnen bedoelen we mijnen met een grote populatie mannelijke mijnwerkers (tussen 1000-2000 mannelijke mijnwerkers) met een hoger risico op hiv dan mijnen met moderne mijnbouwinfrastructuur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3022

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
    • Kahama
      • Shinyanga, Kahama, Tanzania
        • Shinyanga region
    • Temeke
      • Dar es Salaam, Temeke, Tanzania
        • Dar es Salaam region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek heeft tot doel mannen te bereiken die seks hebben met mannen (MSM) in de regio Dar es Salaam en vrouwelijke sekswerkers (FSW's) in de regio Shinyanga, die beide representatief zijn voor de bevolking in Tanzania.

De studie zal naar verwachting ook een effect hebben op de overbruggingsbevolking in de regio Shinyanga. Brugpopulatie in Shinyanga, zijn mannelijke mijnwerkers die geacht worden te profiteren van PPT die door het Sauti-programma aan vrouwelijke sekswerkers wordt verstrekt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om mondeling geïnformeerde toestemming te geven
  • 18 jaar of ouder
  • Wordt doorverwezen vanuit de vooraf geselecteerde wervingslocaties en huidige en wervingskaart.
  • Seksueel actief geweest in de laatste 6 maanden
  • Ten minste de helft van het zelfgerapporteerde maandelijkse inkomen wordt gegenereerd door sekswerk (alleen FSW's)
  • Mannen die seksuele relaties aangaan met andere mannen, ongeacht de motivatie (alleen MSM's)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Niet seksueel actief geweest in de laatste 6 maanden
  • Staat van intoxicatie door recreatief drugs- of alcoholgebruik of andere redenen die vrijwillige en geïnformeerde toestemming voor het onderzoek zouden verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Zwangere vrouwen - (bepaald door vragen over zwangerschapsscreening die door Sauti worden gebruikt)
  • Heeft geen studieverwijskaart

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de prevalentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde bacteriële soa's
Tijdsspanne: Na zes maanden periodieke vermoedelijke behandeling van soa's
Vermindering van de prevalentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde soa's (een gecombineerde maat voor gonorroe, chlamydia en Treponema pallidum) bij mannen die seks hebben met mannen (MSM's) in Dar es Salaam en vrouwelijke sekswerkers (FSW's) in Shinyanga na zes maanden vermoedelijke behandeling van soa's (PPT).
Na zes maanden periodieke vermoedelijke behandeling van soa's
Vermindering van de prevalentie van syndromale soa's
Tijdsspanne: Na zes maanden van periodieke vermoedelijke behandeling van soa's onder FSW in Shinyanga
Syndromale soa-prevalentie (genitale ulcera (GUD), anorectaal syndroom (ARS), urethrale afscheidingssyndroom (UDS), pijnlijke zwelling van het scrotum (PSS)) bij mannelijke cliënten van FSW in Shinyanga-mijnen (brugpopulatie) na zes maanden beschikbaarheid van PPT naar FSW's. initiatie.
Na zes maanden van periodieke vermoedelijke behandeling van soa's onder FSW in Shinyanga

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associaties tussen demografische, sociaal-economische, gedrags- en biologische risicofactoren, soa-prevalentie en PPT-impact.
Tijdsspanne: Na zes maanden van periodieke vermoedelijke behandeling van soa's onder FSW in Shinyanga
De associatie wordt bepaald met behulp van de logistische regressie
Na zes maanden van periodieke vermoedelijke behandeling van soa's onder FSW in Shinyanga
Veranderingen in seksueel risicogedrag tijdens het ontvangen van PPT
Tijdsspanne: Zes maanden
Veranderingen in seksueel risicogedrag zullen worden bepaald door de basislijnprevalentie en de prevalentie na zes maanden PPT te vergelijken
Zes maanden
Prevalentie van baarmoederhalskankerlaesies
Tijdsspanne: Zes maanden
De prevalentie van baarmoederhalskankerlaesies zal worden beoordeeld door middel van visuele inspectie met azijnzuur (VIA), onder de FSW in het onderzoek.
Zes maanden
Prevalentie van humaan papillomavirus (HPV), hiv, hepatitis B en C
Tijdsspanne: Zes maanden
De prevalentie van humaan papillomavirus (HPV), hiv, hepatitis B en C zal worden beoordeeld aan de hand van de lichaamsmonsters van serum en genitale uitstrijkjes die tijdens de onderzoeken zijn verzameld
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amani Shao, MD; MPH; PhD, National Institute for Medical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16.02.PPT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In het kader van het opendatabeleid zullen alle gegevens die voortkomen uit dit onderzoek worden gedeeld met andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD wordt gedeeld tijdens de studieafsluiting

IPD-toegangscriteria voor delen

Wordt bepaald door financier en sponsor

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren