Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena domniemanego leczenia okresowego (PPT) zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) (PPT)

9 września 2020 zaktualizowane przez: Dr. Amani Shao, National Institute for Medical Research, Tanzania

Ocena domniemanego okresowego leczenia (PPT) zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) wśród populacji wysokiego ryzyka, w tym mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami, prostytutek (FSW) i populacji górników w Tanzanii.

Infekcje przenoszone drogą płciową (STI) są ważnymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności w zakresie zdrowia reprodukcyjnego i od dawna są uważane za główne współczynniki przenoszenia wirusa HIV drogą płciową. W badaniach przekrojowych i prospektywnych stwierdzono, że zarówno wrzodziejące, jak i niewrzodziejące choroby przenoszone drogą płciową są silnie związane z HIV, a zatem profilaktyka i opieka nad chorobami przenoszonymi drogą płciową są ważnymi aspektami profilaktyki HIV.

Wykazano, że okresowe przypuszczalne leczenie chorób przenoszonych drogą płciową (PPT), w ramach którego populacje ryzyka są przypuszczalnie leczone pojedynczą dawką azytromycyny + cefiksymu w regularnych odstępach 3-miesięcznych, jest skuteczne w zmniejszaniu częstości występowania chorób przenoszonych drogą płciową na poziomie populacji i zostało niedawno włączone do krajowych programów przenoszonych drogą płciową wytyczne Tanzanii. Program Sauti finansowany przez USAID będzie jednym z pierwszych, które wdrożą te nowe wytyczne i rozpoczną PPT w populacjach wysokiego ryzyka w wybranych regionach Tanzanii. Niniejsze badanie oceni wpływ PPT dostarczonego przez program Sauti na rozpowszechnienie chorób przenoszonych drogą płciową u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i prostytutkami odpowiednio w Dar es Salaam i Shinyanga.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie połączone z interwencją ocenia wpływ PPT na poziom populacji w FSW i MSM w Tanzanii (odpowiednio Shinyanga i Dar es Salaam). Oczekuje się, że PPT zmniejszy wykrywane laboratoryjnie choroby przenoszone drogą płciową o 50% w populacji po 6 miesiącach.

Ta ocena wykorzystuje przekrojowy projekt próbkowania oparty na miejscu. Zostaną przeprowadzone trzy rundy przekrojowego gromadzenia danych dla MSM w Dar es Salaam i FSW w Shinyanga w odstępach trzymiesięcznych (poziom wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy). Zmiana rozpowszechnienia będzie mierzona między oceną wyjściową a 6-miesięczną. Ocena śródokresowa zostanie wykorzystana do uściślenia wielkości próby. Uczestnicy badania będą rekrutowani w miejscach odwiedzanych przez FSW (Shinyanga) i MSM (Dar es Salaam) na oddziałach, na których działa Sauti. Respondenci będą w sposób ciągły pobierać próbki ze wszystkich miejsc, aż do osiągnięcia wielkości próby. W każdej rundzie zbierania danych uczestnicy badania zostaną poddani badaniu fizykalnemu, pobraniu próbek biologicznych, testom laboratoryjnym i testom na obecność wirusa HIV oraz kwestionariuszowi.

Częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową u MSM i FSW będzie mierzona podczas każdego badania i oceniana będzie potwierdzona laboratoryjnie częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową (rzeżączka, chlamydia, kiła).

Ponadto wpływ na częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową w populacji mostów będzie mierzony za pomocą retrospektywnej analizy rutynowych danych dotyczących występowania syndromicznych chorób przenoszonych drogą płciową wśród populacji górniczej w Shinyanga, zebranych w kontekście mobilnych usług biomedycznych programu Sauti (CBHTC+), które będą odwiedzić główne kopalnie w Shinyanga przed wdrożeniem PPT i po każdym badaniu. Przez duże kopalnie rozumiemy kopalnie z dużą populacją mężczyzn (między 1000 a 2000 pracowników górniczych) o wyższym ryzyku zakażenia wirusem HIV, a nie kopalnie z nowoczesną infrastrukturą wydobywczą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3022

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
    • Kahama
      • Shinyanga, Kahama, Tanzania
        • Shinyanga region
    • Temeke
      • Dar es Salaam, Temeke, Tanzania
        • Dar es Salaam region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie ma na celu dotarcie do mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w regionie Dar es Salaam oraz prostytutek (FSW) w regionie Shinyanga, z których oba są reprezentatywne dla populacji w Tanzanii.

Oczekuje się również, że badanie będzie miało wpływ na populację pomostową w regionie Shinyanga. Populacja pomostowa w Shinyanga to mężczyźni pracujący w kopalniach, których uważa się za korzystających z PPT zapewnianego kobietom świadczącym usługi seksualne w ramach programu Sauti.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do ustnego wyrażenia świadomej zgody
  • 18 lat lub więcej
  • Jest kierowany z wybranych wcześniej miejsc rekrutacji oraz przedstawia kartę rekrutacyjną.
  • Aktywność seksualna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Co najmniej połowa miesięcznego dochodu, który sami zgłaszają, jest generowana przez prostytucję (tylko FSW)
  • Mężczyźni, którzy angażują się w stosunki seksualne z innymi mężczyznami niezależnie od motywacji (tylko MSM)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci wyrażenia świadomej zgody
  • Brak aktywności seksualnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stan odurzenia narkotykami rekreacyjnymi lub spożywaniem alkoholu lub inne powody, które według oceny badacza uniemożliwiłyby dobrowolną i świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży – (określone na podstawie pytań przesiewowych dotyczących ciąży stosowanych przez firmę Sauti)
  • Nie posiada karty skierowania na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości występowania potwierdzonych laboratoryjnie bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach okresowego przypuszczalnego leczenia chorób przenoszonych drogą płciową
Zmniejszenie częstości występowania potwierdzonych laboratoryjnie chorób przenoszonych drogą płciową (łączna miara rzeżączki, chlamydii i Treponema pallidum) u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w Dar es Salaam i prostytutek (FSW) w Shinyanga po sześciu miesiącach przypuszczalnego leczenia chorób przenoszonych drogą płciową (PPT).
Po sześciu miesiącach okresowego przypuszczalnego leczenia chorób przenoszonych drogą płciową
Zmniejszenie częstości występowania syndromicznych chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach okresowego domniemanego leczenia chorób przenoszonych drogą płciową wśród FSW w Shinyanga
Częstość występowania syndromowych chorób przenoszonych drogą płciową (choroba wrzodowa narządów płciowych (GUD), zespół odbytu (ARS), zespół wydzieliny z cewki moczowej (UDS), bolesny obrzęk moszny (PSS)) wśród klientów płci męskiej FSW w kopalniach Shinyanga (populacja pomostowa) po sześciu miesiącach dostępności PPT do FSW. inicjacja.
Po sześciu miesiącach okresowego domniemanego leczenia chorób przenoszonych drogą płciową wśród FSW w Shinyanga

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązania między demograficznymi, społeczno-ekonomicznymi, behawioralnymi i biologicznymi czynnikami ryzyka, rozpowszechnieniem chorób przenoszonych drogą płciową i wpływem PPT.
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach okresowego domniemanego leczenia chorób przenoszonych drogą płciową wśród FSW w Shinyanga
Związek zostanie określony za pomocą regresji logistycznej
Po sześciu miesiącach okresowego domniemanego leczenia chorób przenoszonych drogą płciową wśród FSW w Shinyanga
Zmiany w ryzykownych zachowaniach seksualnych podczas otrzymywania PPT
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zmiany w ryzykownych zachowaniach seksualnych zostaną określone przez porównanie wyjściowej częstości występowania i częstości występowania po sześciu miesiącach PPT
Sześć miesięcy
Częstość występowania zmian raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Częstość występowania zmian raka szyjki macicy zostanie oceniona za pomocą oględzin z kwasem octowym (VIA) wśród FSW w badaniu.
Sześć miesięcy
Rozpowszechnienie wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Częstość występowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C zostanie oceniona na podstawie biopróbek surowicy i wymazów z narządów płciowych pobranych podczas badań
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Śledczy

  • Główny śledczy: Amani Shao, MD; MPH; PhD, National Institute for Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16.02.PPT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach polityki otwartych danych wszystkie dane pochodzące z tego badania zostaną udostępnione innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępnione podczas zamknięcia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostanie określony przez fundatora i sponsora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj