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コンピュータ化された運動システムが脳卒中患者の腕の機能、認知および生活の質に及ぼす影響

2021年5月3日 更新者:Selin Ozen、Baskent University

脳卒中患者のリハビリテーションにおける上肢の機能、認知機能、および生活の質に対するタスクベースのコンピューター化された運動システムと従来の理学療法の効果:無作為化対照研究

脳卒中は、脳の血管が詰まったり出血したりすることで起こり、手足の機能が失われる可能性があります。 脳卒中後の患者のリハビリテーションには、通常の四肢機能を取り戻すのに役立つ反復的な課題ベースの演習が含まれます。 脳卒中リハビリテーションの発展により、脳卒中患者の治療計画に含めることができる治療オプションがますます増えています。 脳卒中リハビリテーションにおけるコンピュータ化されたタスクベースの腕と手のリハビリテーション演習の利点はよく知られています。 コンピュータベースのリハビリテーションは、脳卒中患者が高強度の複数回の反復運動を行うことをサポートし、そうすることで脳細胞の再生を促進します. さらに、コンピューター化された運動プログラムによって提供される刺激的な環境は、問題解決能力と課題遂行能力を促進すると考えられています。 しかし、そのようなコンピューターベースの治療が認知に及ぼす影響はほとんど研究されていません。

トルコでは、これまでのところ、脳卒中患者が利用できるコミュニティベースのタスク固有のコンピューター化された運動プログラムはありません。 このようなシステムは、脳卒中リハビリテーションの一環として、入院患者および地域社会に根ざした脳卒中患者に実用的かつ経済的な治療オプションを提供する可能性があります。 さらに、これにより、脳卒中直後の病院でのリハビリテーション期間中に獲得された継続的で長期的な運動療法とスキルの維持のモードが患者に提供される可能性があります。

この研究の目的は、脳卒中患者の腕と手の機能、生活の質、および認知に対する従来のリハビリテーション単独と比較した場合の、コンピュータベースのタスク固有の演習の利点を調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

先進国では、慢性脳卒中患者の 5 ~ 10% だけが積極的なリハビリテーション プログラムを受けています。 トルコでは、適切なリハビリテーション プログラムによって支援された場合、疾患のこの部分で機能的獲得が継続できることが知られているにもかかわらず、病気の亜急性 - 慢性期の脳卒中患者に利用できる地域ベースのリハビリテーション プログラムはありません。 同様に、適切な理学療法を中止すると、機能の獲得が時間の経過とともに失われる可能性があります。

最近の技術の進歩により、脳卒中リハビリテーションにおける新しいアプローチの開発が可能になりました。 コンピューター ベースの治療オプションには、仮想現実 (VR)、ロボット トレーニング、コンピューター ベースのタスク固有のゲームが含まれます。 コンピュータベースのリハビリテーションは、患者が高強度の反復運動を行うことを奨励し、それが神経可塑性を助けます。脳卒中後の上肢リハビリテーションにおけるこのような治療の利点は確立されています。 また、計算ベースの演習によって提供される刺激的な環境は、脳卒中患者の問題解決と機能の発達を高めることができると考えられています。 しかし、脳卒中患者の認知機能に対するそのような技術の効果は、文献では確立されていません。 VR とロボットのトレーニングの欠点は、必要なハードウェアとソフトウェアが高価であることが多く、機械の使用には特別なトレーニングが必要なことです。 したがって、これらのオプションは、リハビリテーション センターでは利用できないことがよくあります。 これとは対照的に、コンピューター化されたタスク固有のゲームシステムは、セラピストと患者の両方にとってより経済的で実用的であり、理学療法士の直接の監督を必要とせずに家庭環境で使用できます.

ヨハンソンらによるレビュー。脳卒中患者の家庭用コンピューターベースのタスク固有のゲーム演習では、患者は治療を楽しんだが、治療の利点を判断するには、より質の高い無作為化対照研究をさらに実施する必要があると結論付けました。 慢性脳卒中患者における 6 週間のコンピューター ベースのタスク固有のゲーム運動プログラムに基づくパイロット研究では、学習したタスクと臨床評価が改善されました。

Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise) は、脳卒中および脊髄損傷患者の治療の一環として使用するために Rehabtronics Inc. によって開発されたコンピュータ ゲーム ベースのタスク固有のエクササイズ システムです。 Rejoyce は、タスク固有のゲームを繰り返して神経可塑性を促進することにより、上肢と手の機能を改善することを目的としています。

この研究の目的は、脳卒中患者の従来のリハビリテーションと比較して、上肢と手の機能、ならびに認知機能と生活の質に対するコンピューターゲームベースのタスク固有の運動システムの効果を研究することでした.

過去1年間に脳卒中を発症し、脳卒中リハビリテーションのためにトルコの理学およびリハビリテーション医学(PRM)部門に入院した患者が研究に含まれます。 80% の研究検出力と 5% のタイプ I エラーを得るために研究に含める患者の総数は 30 人です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06800
        • Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳まで
  • 脳卒中による片麻痺と診断され、リハビリテーションのためPRM部門に入院
  • 上肢および手のBrunnstrom病期分類が3以上。
  • -23以上のMMSEスコア。

除外基準:

  • 脳卒中前の上肢の運動機能に影響を与える腕と手の障害の存在
  • 両麻痺の存在
  • ネグレクトの存在
  • 視野欠損の存在
  • 難聴の存在
  • 修正アッシュワーススケールによるグレード3以上の片麻痺上肢および手の痙縮の存在
  • 運動への参加に影響を与える急性の筋骨格痛の存在
  • 30 分間、椅子に直立して座れない。
  • 併存疾患により臨床的に不安定な方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コンピュータベースのエクササイズグループ
研究のこのアームに含まれる 15 人の患者は、従来の理学療法の 1 時間ごとの「マンツーマン」セッションを週 5 日、4 週間にわたって合計 20 時間受けます。 これに加えて、これらの患者は 30 分の従来の作業療法と 30 分の Rejoyce コンピューター化された運動を週 7 日、4 週間にわたって合計 28 時間受けます。
Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise) は、脳卒中および脊髄損傷患者の治療の一環として使用するために Rehabtronics Inc. によって開発されたコンピュータ ゲーム ベースのタスク固有のエクササイズ システムです。 Rejoyce は、タスク固有のゲームを繰り返して神経可塑性を促進することにより、上肢と手の機能を改善することを目的としています。
患者のニーズに合わせてカスタマイズされた理学療法セッションは、物理医学およびリハビリテーションの専門家によって監督され、理学療法士によって実施されます。これには、可動域、神経生理学的および強化エクササイズ、バランスおよびコーディネーション トレーニング、ウォーキング エクササイズが含まれます。
上腕の器用さ、協調性、筋力の向上を目的として、理学療法とリハビリテーションの専門家が監督し、作業療法士が実施する課題ベースのエクササイズ。
アクティブコンパレータ:従来治療群
研究のこのアームに含まれる 15 人の患者は、従来の理学療法の 1 時間ごとの「マンツーマン」セッションを週 5 日、4 週間にわたって合計 20 時間受けます。 これに加えて、このグループの患者は、従来の作業療法を 1 時間に 1 回、週 7 日、4 週間で合計 28 時間受けます。
Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise) は、脳卒中および脊髄損傷患者の治療の一環として使用するために Rehabtronics Inc. によって開発されたコンピュータ ゲーム ベースのタスク固有のエクササイズ システムです。 Rejoyce は、タスク固有のゲームを繰り返して神経可塑性を促進することにより、上肢と手の機能を改善することを目的としています。
患者のニーズに合わせてカスタマイズされた理学療法セッションは、物理医学およびリハビリテーションの専門家によって監督され、理学療法士によって実施されます。これには、可動域、神経生理学的および強化エクササイズ、バランスおよびコーディネーション トレーニング、ウォーキング エクササイズが含まれます。
上腕の器用さ、協調性、筋力の向上を目的として、理学療法とリハビリテーションの専門家が監督し、作業療法士が実施する課題ベースのエクササイズ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢障害の変化
時間枠:治療セッションが開始する前、および従来の理学療法の 20 時間後と作業療法の 28 時間後 (つまり、最初の治療開始から 4 週間後)。

Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) Scale は、広く使用されており、強く推奨されている脳卒中特有のパフォーマンスベースの機能障害の尺度です。 これは、脳卒中後の片麻痺を持つ人々の上肢の反射活動、運動制御、および筋力を評価するように設計されています。 特に米国では、リハビリテーション試験のアウトカム指標として、また脳卒中後の回復を記録するために広く使用されています。

FMUE スケールは 33 項目で構成され、それぞれが 0 ~ 2 のスケールで採点されます。0 = 実行できない、1 = 部分的に実行される、2 = 完全に実行される。 無料で、テストに必要なのは家庭用品だけで、管理には最大 30 分かかります。合計スコアの範囲は 0 ~ 66 で、66 です。 スコアが高いほど、障害のレベルが低くなります。

治療セッションが開始する前、および従来の理学療法の 20 時間後と作業療法の 28 時間後 (つまり、最初の治療開始から 4 週間後)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動活動の変化
時間枠:治療セッションが開始する前、および従来の理学療法の 20 時間後と作業療法の 28 時間後 (つまり、最初の治療開始から 4 週間後)。
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery は、脳卒中患者の運動発達を評価するテストです。 1966 年、Signe Brunnstrom は、多数の片麻痺患者に見られる運動発達の段階を特定しました。 この病期分類では、片麻痺の上肢、下肢、手を別々に評価し、これら 3 つの領域の運動発達を 1 ~ 6 に分類します。 この病期分類システムによると、最も低い段階は段階 1 (フラスコ、移動なし) です。最高の段階は段階 6 (正常な運動機能) です。 Brunnstrom ステージが高いほど、運動発達が良好であることを示します。
治療セッションが開始する前、および従来の理学療法の 20 時間後と作業療法の 28 時間後 (つまり、最初の治療開始から 4 週間後)。
ミニ精神状態検査(MMSE)
時間枠:治療セッションが開始する前、および従来の理学療法の 20 時間後と作業療法の 28 時間後 (つまり、最初の治療開始から 4 週間後)。
MMS は、11 の質問で構成される認知機能を評価するために使用されるテストです。 獲得できる最大スコアは 30 です。 正常な認知機能のカットオフ スコアは 23 です。 MMS は 2 つのセクションに分かれています。最初のセクションは音声応答のみを必要とし、向き、記憶、注意をカバーします。最大スコアは 21 です。 2番目の部分では、名前を付ける能力、口頭および書面による命令に従う能力、自発的に文章を書く能力、ベンダー・ゲシュタルト図に似た複雑な多角形をコピーする能力をテストします。最大スコアは 9 です。 トルコ語版の MMS の有効性と信頼性は研究され、証明されています。
治療セッションが開始する前、および従来の理学療法の 20 時間後と作業療法の 28 時間後 (つまり、最初の治療開始から 4 週間後)。
モントリオール認知評価 (MoCA) テスト
時間枠:治療セッションが開始する前、および従来の理学療法の 20 時間後と作業療法の 28 時間後 (つまり、最初の治療開始から 4 週間後)。
MoCA は、軽度認知障害の評価と検出に使用され、脳卒中の急性発症後の認知機能の評価において信頼できるツールであることが示されています。 MoCA は 30 点のテストで、「正常な」認知のカットオフは 21 です。 MoCA は、短期記憶の想起、視空間能力、実行機能、注意力、集中力、および作業記憶と言語を評価することを目的とした一連の質問で構成されています。
治療セッションが開始する前、および従来の理学療法の 20 時間後と作業療法の 28 時間後 (つまり、最初の治療開始から 4 週間後)。
脳卒中特異的生活の質(SS-QOL)スケール
時間枠:治療セッションが開始する前、および従来の理学療法の 20 時間後と作業療法の 28 時間後 (つまり、最初の治療開始から 4 週間後)。
SS-QOL は、日常生活活動における脳卒中患者の自立性、家族や地域社会における社会的役割、生活の質 (QOL) を評価するために使用されるアンケートです。 SS-QOL は 49 の質問で構成され、それぞれに 1 ~ 5 のスコアが付けられ、合計スコアが 49 ~ 245 になります。 合計点が高いほど、患者の QOL が高いことを示します。 SS-QOL のトルコ語版の有効性と信頼性が研究されています。
治療セッションが開始する前、および従来の理学療法の 20 時間後と作業療法の 28 時間後 (つまり、最初の治療開始から 4 週間後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Selin Ozen, MBBS,BSc、Başkent University Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2020年11月15日

研究の完了 (実際)

2020年11月15日

試験登録日

最初に提出

2019年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月3日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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