- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04036422
Effetti di un sistema di esercizio computerizzato sulla funzionalità del braccio, cognizione e qualità della vita nei pazienti con ictus
Gli effetti di un sistema di esercizio computerizzato basato su compiti rispetto alla fisioterapia convenzionale sulla funzionalità degli arti superiori, sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita nella riabilitazione dei pazienti con ictus: uno studio di controllo randomizzato
L'ictus si verifica a causa dell'ostruzione o del sanguinamento dei vasi sanguigni del cervello che a sua volta può provocare la perdita di funzionalità degli arti. La riabilitazione dei pazienti dopo l'ictus include esercizi ripetitivi basati su compiti per aiutare a ritrovare la normale funzione degli arti. Gli sviluppi nella riabilitazione dell'ictus hanno portato alla disponibilità di un numero sempre maggiore di opzioni terapeutiche da includere nel piano di trattamento dei pazienti colpiti da ictus. I vantaggi degli esercizi computerizzati di riabilitazione del braccio e della mano basati su compiti nella riabilitazione dell'ictus sono ben noti. La riabilitazione basata su computer supporta il paziente colpito da ictus nell'esecuzione di esercizi ad alta intensità e ripetizioni multiple e così facendo incoraggia la rigenerazione delle cellule cerebrali. Inoltre, si ritiene che l'ambiente stimolante fornito dai programmi di esercizi computerizzati incoraggi la capacità di risolvere problemi e svolgere compiti. Tuttavia, gli effetti di tali trattamenti basati su computer sulla cognizione sono stati raramente studiati.
In Turchia fino ad oggi non ci sono programmi di esercizi computerizzati basati sulla comunità, specifici per compiti disponibili per chi soffre di ictus. Tali sistemi possono fornire ai malati di ictus ricoverati e in comunità un'opzione terapeutica pratica ed economica come parte della riabilitazione dell'ictus. Inoltre, ciò può fornire al paziente una modalità di esercizio terapeutico continuo ea lungo termine e il mantenimento delle capacità acquisite nel periodo di riabilitazione ospedaliera subito dopo l'ictus.
Lo scopo di questo studio era di indagare i benefici degli esercizi basati su computer, specifici per attività rispetto alla sola riabilitazione convenzionale sulla funzione del braccio e della mano, sulla qualità della vita e sulla cognizione nei pazienti con ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nei paesi sviluppati solo il 5-10% dei pazienti con ictus cronico riceve un programma di riabilitazione attivo. In Turchia non esiste un programma di riabilitazione su base comunitaria disponibile per i pazienti colpiti da ictus nella fase subacuta-cronica della malattia, anche se è noto che il guadagno funzionale può continuare in questa parte della malattia se supportato da un programma di riabilitazione adeguato. Allo stesso modo, il guadagno funzionale può essere perso nel tempo se viene interrotta un'appropriata terapia fisica.
I recenti progressi tecnologici hanno consentito lo sviluppo di nuovi approcci nella riabilitazione dell'ictus. Le opzioni di trattamento basate su computer includono la realtà virtuale (VR), l'addestramento robotico e giochi specifici per attività basate su computer. La riabilitazione basata su computer può incoraggiare i pazienti a eseguire esercizi ripetitivi ad alta intensità che a loro volta aiutano la neuroplasticità; sono stati stabiliti i benefici di tali trattamenti nella riabilitazione dell'arto superiore dopo l'ictus. Si ritiene inoltre che l'ambiente stimolante fornito dagli esercizi basati su computer possa migliorare lo sviluppo della risoluzione dei problemi e la funzionalità nei pazienti colpiti da ictus. Tuttavia, gli effetti di tale tecnologia sulla funzione cognitiva nei pazienti con ictus non sono stati stabiliti in letteratura. Gli svantaggi della VR e della formazione robotica sono che l'hardware e il software necessari sono spesso costosi e l'uso dei macchinari richiede una formazione specifica. Pertanto, queste opzioni spesso non sono disponibili nei centri di riabilitazione. Al contrario, i sistemi di gioco computerizzati specifici per attività possono essere più economici e pratici sia per il terapista che per il paziente e possono essere utilizzati nell'ambiente domestico senza la necessità della supervisione diretta di un fisiatra.
Una recensione di Johansson et al. su esercizi di gioco specifici per compiti basati su computer da casa in pazienti con ictus hanno concluso che i pazienti hanno apprezzato il trattamento, ma la determinazione dei benefici del trattamento richiede ulteriori studi di controllo randomizzati di migliore qualità da condurre. Uno studio pilota basato su un programma di esercizi di gioco basato su attività specifiche basato su computer di sei settimane in pazienti con ictus cronico ha portato a un miglioramento delle attività apprese e della valutazione clinica.
Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise), è un sistema di esercizio specifico basato su un gioco per computer sviluppato da Rehabtronics Inc. per l'uso come parte del trattamento di pazienti con ictus e lesioni del midollo spinale. Rejoyce mira a migliorare l'arto superiore e la funzione della mano incoraggiando la neuroplasticità attraverso giochi specifici per compiti ripetuti.
Lo scopo di questo studio era di studiare gli effetti del sistema di esercizi specifici per compiti basati su giochi per computer sull'arto superiore e sulla funzione della mano, nonché sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita rispetto alla riabilitazione convenzionale nei pazienti con ictus.
Saranno inclusi nello studio i pazienti che hanno sviluppato un ictus nell'ultimo anno e che sono stati ricoverati presso il nostro Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitativa (PRM) in Turchia per la riabilitazione da ictus. Il numero totale di pazienti da includere nello studio per ottenere una potenza di studio dell'80% e un errore di tipo I del 5% è trenta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06800
- Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Ricoverato presso il nostro Reparto PRM con diagnosi di emiplegia secondaria ad ictus per riabilitazione
- Stadiazione Brunnstrom degli arti superiori e della mano ≥3.
- Punteggio MMSE ≥23.
Criteri di esclusione:
- Presenza di disabilità delle braccia e della mano che influisce sulla funzione motoria dell'arto superiore prima dell'ictus
- Presenza di diplegia
- Presenza di trascuratezza
- Presenza di difetto del campo visivo
- Presenza di perdita dell'udito
- Presenza di spasticità nell'arto superiore emiplegico e nella mano di grado 3 e superiore secondo la Scala di Ashworth modificata
- Presenza di dolore muscoloscheletrico acuto che influenzerà la partecipazione all'esercizio
- Incapacità di stare seduti su una sedia per 30 minuti.
- Coloro che sono clinicamente instabili a causa di comorbidità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi al computer
I quindici pazienti inclusi in questo braccio dello studio riceveranno una sessione oraria "uno contro uno" di terapia fisica convenzionale cinque giorni alla settimana per un totale di venti ore per un periodo di quattro settimane.
Oltre a questo, questi pazienti riceveranno mezz'ora di terapia occupazionale convenzionale e mezz'ora di esercizio computerizzato Rejoyce sette giorni alla settimana per un totale di ventotto ore per un periodo di quattro settimane.
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Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise), è un sistema di esercizio specifico basato su un gioco per computer sviluppato da Rehabtronics Inc. per l'uso come parte del trattamento di pazienti con ictus e lesioni del midollo spinale.
Rejoyce mira a migliorare l'arto superiore e la funzione della mano incoraggiando la neuroplasticità attraverso giochi specifici per compiti ripetuti.
Una seduta di fisioterapia personalizzata in base alle esigenze del paziente supervisionata da uno specialista in medicina fisica e riabilitazione e condotta da un fisioterapista che comprende esercizi di mobilità, neurofisiologici e di potenziamento, esercizi di equilibrio e coordinazione ed esercizi di deambulazione.
Esercizi basati su compiti supervisionati da uno specialista in medicina fisica e riabilitazione e condotti da un terapista occupazionale volti a migliorare la destrezza, la coordinazione e la forza del braccio.
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento convenzionale
I quindici pazienti inclusi in questo braccio dello studio riceveranno una sessione oraria "uno contro uno" di terapia fisica convenzionale cinque giorni alla settimana, per un totale di venti ore su un periodo di quattro settimane.
Oltre a questo, i pazienti in questo gruppo riceveranno una sessione oraria di terapia occupazionale convenzionale sette giorni alla settimana per un totale di ventotto ore per un periodo di quattro settimane.
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Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise), è un sistema di esercizio specifico basato su un gioco per computer sviluppato da Rehabtronics Inc. per l'uso come parte del trattamento di pazienti con ictus e lesioni del midollo spinale.
Rejoyce mira a migliorare l'arto superiore e la funzione della mano incoraggiando la neuroplasticità attraverso giochi specifici per compiti ripetuti.
Una seduta di fisioterapia personalizzata in base alle esigenze del paziente supervisionata da uno specialista in medicina fisica e riabilitazione e condotta da un fisioterapista che comprende esercizi di mobilità, neurofisiologici e di potenziamento, esercizi di equilibrio e coordinazione ed esercizi di deambulazione.
Esercizi basati su compiti supervisionati da uno specialista in medicina fisica e riabilitazione e condotti da un terapista occupazionale volti a migliorare la destrezza, la coordinazione e la forza del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della compromissione degli arti superiori
Lasso di tempo: Prima dell'inizio delle sessioni di trattamento e dopo che sono state completate venti ore di terapia fisica convenzionale e 28 ore di terapia occupazionale (ovvero quattro settimane dopo l'inizio iniziale del trattamento).
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La scala Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) è una misura di compromissione basata sulle prestazioni, ampiamente utilizzata e altamente raccomandata, specifica per l'ictus. È progettato per valutare l'attività riflessa, il controllo del movimento e la forza muscolare negli arti superiori delle persone con emiplegia post-ictus. È stato ampiamente utilizzato come misura di esito negli studi di riabilitazione e per registrare il recupero post-ictus, in particolare negli Stati Uniti. La scala FMUE comprende 33 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 2, dove 0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue completamente. È gratuito, richiede solo articoli per la casa per il test e richiede fino a 30 minuti per l'amministrazione. Il punteggio totale varia da 0 a 66 dove 66. Più alto è il punteggio, minore è il livello di compromissione. |
Prima dell'inizio delle sessioni di trattamento e dopo che sono state completate venti ore di terapia fisica convenzionale e 28 ore di terapia occupazionale (ovvero quattro settimane dopo l'inizio iniziale del trattamento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'attività motoria
Lasso di tempo: Prima dell'inizio delle sessioni di trattamento e dopo che sono state completate venti ore di terapia fisica convenzionale e 28 ore di terapia occupazionale (ovvero quattro settimane dopo l'inizio iniziale del trattamento).
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Il Brunnstrom Stages of Stroke Recovery è un test che valuta lo sviluppo motorio dei pazienti colpiti da ictus.
Nel 1966 Signe Brunnstrom identificò le fasi dello sviluppo motorio osservate in un gran numero di pazienti emiplegici.
In questa stadiazione, l'arto superiore plegico, l'arto inferiore e la mano vengono valutati separatamente e lo sviluppo motorio di queste tre aree viene classificato da 1 a 6.
Lo stadio più basso secondo questo sistema di stadiazione è lo stadio 1 (pallone, nessun movimento); lo stadio più alto è lo stadio 6 (funzione motoria normale).
Stadi di Brunnstrom più alti indicano un migliore sviluppo motorio.
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Prima dell'inizio delle sessioni di trattamento e dopo che sono state completate venti ore di terapia fisica convenzionale e 28 ore di terapia occupazionale (ovvero quattro settimane dopo l'inizio iniziale del trattamento).
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Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio delle sessioni di trattamento e dopo che sono state completate venti ore di terapia fisica convenzionale e 28 ore di terapia occupazionale (ovvero quattro settimane dopo l'inizio iniziale del trattamento).
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L'MMS è un test utilizzato per valutare la funzione cognitiva che consiste in undici domande.
Il punteggio massimo ottenibile è di trenta.
Il punteggio limite per la normale funzione cognitiva è 23.
L'MMS è diviso in due sezioni, la prima delle quali richiede solo risposte vocali e riguarda l'orientamento, la memoria e l'attenzione; il punteggio massimo è 21.
La seconda parte mette alla prova la capacità di nominare, seguire comandi verbali e scritti, scrivere una frase spontaneamente e copiare un poligono complesso simile a una figura di Bender-Gestalt; il punteggio massimo è nove.
La validità e l'affidabilità della versione turca dell'MMS è stata studiata e provata
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Prima dell'inizio delle sessioni di trattamento e dopo che sono state completate venti ore di terapia fisica convenzionale e 28 ore di terapia occupazionale (ovvero quattro settimane dopo l'inizio iniziale del trattamento).
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Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: Prima dell'inizio delle sessioni di trattamento e dopo che sono state completate venti ore di terapia fisica convenzionale e 28 ore di terapia occupazionale (ovvero quattro settimane dopo l'inizio iniziale del trattamento).
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Il MoCA viene utilizzato per valutare e rilevare il deterioramento cognitivo lieve e si è dimostrato uno strumento affidabile nella valutazione della funzione cognitiva dopo l'insorgenza acuta di ictus.
Il MoCA è un test di trenta punti con un limite per la cognizione "normale" di 21.
Il MoCA consiste in una serie di domande volte a valutare il richiamo della memoria a breve termine, le abilità visuospaziali, le funzioni esecutive, l'attenzione, la concentrazione, la memoria di lavoro e il linguaggio.
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Prima dell'inizio delle sessioni di trattamento e dopo che sono state completate venti ore di terapia fisica convenzionale e 28 ore di terapia occupazionale (ovvero quattro settimane dopo l'inizio iniziale del trattamento).
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Scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL).
Lasso di tempo: Prima dell'inizio delle sessioni di trattamento e dopo che sono state completate venti ore di terapia fisica convenzionale e 28 ore di terapia occupazionale (ovvero quattro settimane dopo l'inizio iniziale del trattamento).
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Il SS-QOL è un questionario utilizzato per valutare l'indipendenza di un paziente colpito da ictus nelle attività della vita quotidiana, il ruolo sociale all'interno della famiglia e della comunità e la qualità della vita (QOL).
Il SS-QOL è composto da 49 domande a cui viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 5, per un punteggio totale compreso tra 49 e 245.
Più alto è il punteggio totale, migliore è la qualità della vita del paziente.
La validità e l'affidabilità della versione turca della SS-QOL è stata studiata.
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Prima dell'inizio delle sessioni di trattamento e dopo che sono state completate venti ore di terapia fisica convenzionale e 28 ore di terapia occupazionale (ovvero quattro settimane dopo l'inizio iniziale del trattamento).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Selin Ozen, MBBS,BSc, Baskent University Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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