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Auswirkungen eines computergestützten Übungssystems auf die Funktionalität des Arms, die Kognition und die Lebensqualität bei Schlaganfallpatienten

3. Mai 2021 aktualisiert von: Selin Ozen, Baskent University

Die Auswirkungen eines aufgabenbasierten computergestützten Übungssystems im Vergleich zu herkömmlicher Physiotherapie auf die Funktionalität der oberen Extremität, die kognitive Funktion und die Lebensqualität bei der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten: eine randomisierte Kontrollstudie

Ein Schlaganfall tritt auf, wenn Blutgefäße des Gehirns blockiert werden oder bluten, was wiederum zu einem Funktionsverlust der Gliedmaßen führen kann. Die Rehabilitation von Patienten nach einem Schlaganfall umfasst sich wiederholende, aufgabenbezogene Übungen, um die normale Funktion der Gliedmaßen wiederzuerlangen. Die Entwicklungen in der Schlaganfallrehabilitation haben dazu geführt, dass immer mehr Therapieoptionen in den Behandlungsplan von Schlaganfallpatienten aufgenommen werden können. Die Vorteile computergestützter aufgabenbasierter Arm- und Handrehabilitationsübungen in der Schlaganfallrehabilitation sind bekannt. Die computergestützte Rehabilitation unterstützt den Schlaganfallpatienten bei der Durchführung hochintensiver, mehrfach wiederholter Übungen und fördert so die Regeneration der Gehirnzellen. Außerdem wird angenommen, dass die stimulierende Umgebung, die durch computergestützte Übungsprogramme bereitgestellt wird, die Fähigkeit fördert, Probleme zu lösen und Aufgaben auszuführen. Die Auswirkungen solcher computergestützter Behandlungen auf die Kognition sind jedoch selten untersucht worden.

In der Türkei gibt es bis heute keine gemeinschaftsbasierten, aufgabenspezifischen computergestützten Übungsprogramme, die Schlaganfallpatienten zur Verfügung stehen. Solche Systeme können stationären und ambulanten Schlaganfallpatienten eine praktische und wirtschaftliche Therapieoption als Teil der Schlaganfallrehabilitation bieten. Darüber hinaus kann dies dem Patienten eine Möglichkeit der kontinuierlichen, langfristigen therapeutischen Übung und Aufrechterhaltung der in der Krankenhausrehabilitationsphase kurz nach dem Schlaganfall erworbenen Fähigkeiten bieten.

Das Ziel dieser Studie war es, die Vorteile computergestützter, aufgabenspezifischer Übungen im Vergleich zu konventioneller Rehabilitation allein auf Arm- und Handfunktion, Lebensqualität und Kognition bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In entwickelten Ländern erhalten nur 5-10 % der chronischen Schlaganfallpatienten ein aktives Rehabilitationsprogramm. In der Türkei gibt es kein gemeindebasiertes Rehabilitationsprogramm für Schlaganfallpatienten in der subakuten bis chronischen Phase der Erkrankung, obwohl bekannt ist, dass der Funktionsgewinn in diesem Teil der Krankheit anhalten kann, wenn er durch ein angemessenes Rehabilitationsprogramm unterstützt wird. Ebenso kann der funktionelle Gewinn im Laufe der Zeit verloren gehen, wenn eine angemessene physikalische Therapie abgebrochen wird.

Jüngste technologische Fortschritte haben die Entwicklung neuer Ansätze in der Schlaganfallrehabilitation ermöglicht. Computerbasierte Behandlungsoptionen umfassen Virtual Reality (VR), Robotertraining und computerbasierte aufgabenspezifische Spiele. Computerbasierte Rehabilitation kann Patienten ermutigen, sich wiederholende Übungen mit hoher Intensität durchzuführen, was wiederum die Neuroplastizität unterstützt; Die Vorteile solcher Behandlungen bei der Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall wurden nachgewiesen. Es wird auch angenommen, dass die stimulierende Umgebung, die durch computergestützte Übungen bereitgestellt wird, die Entwicklung von Problemlösung und Funktionalität bei Schlaganfallpatienten verbessern kann. Die Auswirkungen einer solchen Technologie auf die kognitive Funktion bei Schlaganfallpatienten wurden jedoch in der Literatur nicht nachgewiesen. Die Nachteile von VR- und Robotertraining sind, dass die notwendige Hard- und Software oft teuer ist und die Nutzung der Maschinen eine spezielle Schulung erfordert. Daher sind diese Optionen in Rehabilitationszentren oft nicht verfügbar. Im Gegensatz dazu können computergestützte aufgabenspezifische Spielsysteme sowohl für Therapeuten als auch für Patienten wirtschaftlicher und praktischer sein und können in der häuslichen Umgebung ohne die Notwendigkeit einer direkten Überwachung durch einen Physiotherapeuten verwendet werden.

Eine Übersicht von Johansson et al. zu Heimcomputer-basierten aufgabenspezifischen Spielübungen bei Schlaganfallpatienten kamen zu dem Schluss, dass die Behandlung den Patienten Spaß machte, aber die Bestimmung des Nutzens der Behandlung die Durchführung weiterer randomisierter Kontrollstudien von besserer Qualität erfordert. Eine Pilotstudie, die auf einem sechswöchigen computergestützten aufgabenspezifischen Spielübungsprogramm bei Patienten mit chronischem Schlaganfall basierte, führte zu einer Verbesserung der erlernten Aufgaben und der klinischen Bewertung.

Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise) ist ein computerspielbasiertes aufgabenspezifisches Trainingssystem, das von Rehabtronics Inc. für den Einsatz als Teil der Behandlung von Schlaganfall- und Rückenmarksverletzungspatienten entwickelt wurde. Rejoyce zielt darauf ab, die Funktion der oberen Extremitäten und der Hand zu verbessern, indem die Neuroplastizität durch wiederholte aufgabenspezifische Spiele gefördert wird.

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen eines computerspielbasierten aufgabenspezifischen Übungssystems auf die Funktion der oberen Extremitäten und der Hand sowie auf die kognitive Funktion und die Lebensqualität im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen.

Patienten, die im vergangenen Jahr einen Schlaganfall erlitten haben und die in unserer Abteilung für Physikalische und Rehabilitationsmedizin (PRM) in der Türkei zur Schlaganfallrehabilitation aufgenommen wurden, werden in die Studie aufgenommen. Die Gesamtzahl der Patienten, die in die Studie eingeschlossen werden müssen, um eine Studienstärke von 80 % und 5 % Typ-I-Fehler zu erhalten, beträgt dreißig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18-80 Jahren
  • Aufnahme in unsere PRM-Abteilung mit der Diagnose einer Hemiplegie infolge eines Schlaganfalls zur Rehabilitation
  • Obere Extremität und Hand Brunnstrom-Staging von ≥3.
  • MMSE-Score von ≥23.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Behinderung der Arme und Hand, die die motorische Funktion der oberen Extremitäten vor dem Schlaganfall beeinträchtigt
  • Vorhandensein von Diplegie
  • Vorhandensein von Vernachlässigung
  • Vorhandensein eines Gesichtsfelddefekts
  • Vorhandensein von Hörverlust
  • Vorhandensein von Spastik in der oberen Extremität und Hand bei Hemiplegie Grad 3 und höher gemäß der modifizierten Ashworth-Skala
  • Vorhandensein von akuten muskuloskelettalen Schmerzen, die die Teilnahme am Training beeinträchtigen
  • Unfähigkeit, 30 Minuten lang aufrecht auf einem Stuhl zu sitzen.
  • Diejenigen, die aufgrund von Komorbiditäten klinisch instabil sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestützte Übungsgruppe
Die fünfzehn Patienten, die in diesen Arm der Studie eingeschlossen sind, erhalten eine einstündige „Eins-zu-Eins“-Sitzung konventioneller physikalischer Therapie an fünf Tagen in der Woche bis zu insgesamt zwanzig Stunden über einen Zeitraum von vier Wochen. Darüber hinaus erhalten diese Patienten eine halbe Stunde konventionelle Ergotherapie und eine halbe Stunde computergestützte Rejoyce-Übungen sieben Tage die Woche bis zu insgesamt achtundzwanzig Stunden über einen Zeitraum von vier Wochen.
Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise) ist ein computerspielbasiertes aufgabenspezifisches Trainingssystem, das von Rehabtronics Inc. für den Einsatz als Teil der Behandlung von Schlaganfall- und Rückenmarksverletzungspatienten entwickelt wurde. Rejoyce zielt darauf ab, die Funktion der oberen Extremitäten und der Hand zu verbessern, indem die Neuroplastizität durch wiederholte aufgabenspezifische Spiele gefördert wird.
Eine auf die Bedürfnisse des Patienten abgestimmte Physiotherapiesitzung unter der Leitung eines Spezialisten für Physikalische Medizin und Rehabilitation und durchgeführt von einem Physiotherapeuten, die Bewegungsübungen, neurophysiologische und Kräftigungsübungen, Gleichgewichts- und Koordinationstraining sowie Gehübungen umfasst.
Aufgabenbasierte Übungen, die von einem Spezialisten für physikalische Medizin und Rehabilitation überwacht und von einem Ergotherapeuten durchgeführt werden, um die Geschicklichkeit, Koordination und Kraft der Oberarme zu verbessern.
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlungsgruppe
Die fünfzehn Patienten, die in diesen Arm der Studie aufgenommen werden, erhalten fünf Tage die Woche eine einstündige „Eins-zu-Eins“-Sitzung konventioneller physikalischer Therapie, insgesamt zwanzig Stunden über einen Zeitraum von vier Wochen. Darüber hinaus erhalten Patienten in dieser Gruppe sieben Tage die Woche einstündige Sitzungen konventioneller Ergotherapie mit insgesamt achtundzwanzig Stunden über einen Zeitraum von vier Wochen.
Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise) ist ein computerspielbasiertes aufgabenspezifisches Trainingssystem, das von Rehabtronics Inc. für den Einsatz als Teil der Behandlung von Schlaganfall- und Rückenmarksverletzungspatienten entwickelt wurde. Rejoyce zielt darauf ab, die Funktion der oberen Extremitäten und der Hand zu verbessern, indem die Neuroplastizität durch wiederholte aufgabenspezifische Spiele gefördert wird.
Eine auf die Bedürfnisse des Patienten abgestimmte Physiotherapiesitzung unter der Leitung eines Spezialisten für Physikalische Medizin und Rehabilitation und durchgeführt von einem Physiotherapeuten, die Bewegungsübungen, neurophysiologische und Kräftigungsübungen, Gleichgewichts- und Koordinationstraining sowie Gehübungen umfasst.
Aufgabenbasierte Übungen, die von einem Spezialisten für physikalische Medizin und Rehabilitation überwacht und von einem Ergotherapeuten durchgeführt werden, um die Geschicklichkeit, Koordination und Kraft der Oberarme zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beeinträchtigung der oberen Extremität
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlungssitzungen und nach Abschluss von 20 Stunden konventioneller Physiotherapie und 28 Stunden Ergotherapie (d. h. vier Wochen nach Beginn der Behandlung).

Die Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE)-Skala ist ein weit verbreitetes und sehr empfehlenswertes Schlaganfall-spezifisches, leistungsbasiertes Maß für die Beeinträchtigung. Es wurde entwickelt, um die Reflexaktivität, Bewegungskontrolle und Muskelkraft in der oberen Extremität von Menschen mit Post-Schlaganfall-Hemiplegie zu beurteilen. Es wurde ausgiebig als Ergebnismessung in Rehabilitationsstudien und zur Aufzeichnung der Genesung nach einem Schlaganfall verwendet, insbesondere in den USA.

Die FMUE-Skala umfasst 33 Punkte, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet werden, wobei 0 = keine Leistung, 1 = teilweise Leistung und 2 = volle Leistung bedeutet. Es ist kostenlos, erfordert nur Haushaltsgegenstände zum Testen und dauert bis zu 30 Minuten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-66 bis 66. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Beeinträchtigung.

Vor Beginn der Behandlungssitzungen und nach Abschluss von 20 Stunden konventioneller Physiotherapie und 28 Stunden Ergotherapie (d. h. vier Wochen nach Beginn der Behandlung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Aktivität
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlungssitzungen und nach Abschluss von 20 Stunden konventioneller Physiotherapie und 28 Stunden Ergotherapie (d. h. vier Wochen nach Beginn der Behandlung).
Die Brunnstrom-Phasen der Schlaganfall-Erholung ist ein Test, der die motorische Entwicklung von Schlaganfallpatienten bewertet. 1966 identifizierte Signe Brunnstrom die Stadien der motorischen Entwicklung, die bei einer großen Anzahl gelähmter Patienten beobachtet wurden. Bei dieser Einstufung werden die gelähmte obere Extremität, untere Extremität und Hand separat bewertet und die motorische Entwicklung dieser drei Bereiche von 1-6 gestaffelt. Die niedrigste Stufe gemäß diesem Stufensystem ist Stufe 1 (Kolben, keine Bewegung); die höchste Stufe ist Stufe 6 (normale Motorik). Höhere Brunnstrom-Stufen weisen auf eine bessere motorische Entwicklung hin.
Vor Beginn der Behandlungssitzungen und nach Abschluss von 20 Stunden konventioneller Physiotherapie und 28 Stunden Ergotherapie (d. h. vier Wochen nach Beginn der Behandlung).
Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlungssitzungen und nach Abschluss von 20 Stunden konventioneller Physiotherapie und 28 Stunden Ergotherapie (d. h. vier Wochen nach Beginn der Behandlung).
Der MMS ist ein Test zur Bewertung der kognitiven Funktion, der aus elf Fragen besteht. Die maximal erreichbare Punktzahl beträgt dreißig. Der Cutoff-Score für eine normale kognitive Funktion liegt bei 23. Die MMS ist in zwei Abschnitte unterteilt, von denen der erste nur stimmliche Antworten erfordert und Orientierung, Gedächtnis und Aufmerksamkeit abdeckt; Die maximale Punktzahl beträgt 21. Der zweite Teil testet die Fähigkeit zu benennen, mündlichen und schriftlichen Befehlen zu folgen, spontan einen Satz zu schreiben und ein komplexes Polygon ähnlich einer Bender-Gestalt-Figur zu kopieren; die maximale Punktzahl ist neun. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version des MMS wurde untersucht und nachgewiesen
Vor Beginn der Behandlungssitzungen und nach Abschluss von 20 Stunden konventioneller Physiotherapie und 28 Stunden Ergotherapie (d. h. vier Wochen nach Beginn der Behandlung).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlungssitzungen und nach Abschluss von 20 Stunden konventioneller Physiotherapie und 28 Stunden Ergotherapie (d. h. vier Wochen nach Beginn der Behandlung).
Das MoCA wird verwendet, um eine leichte kognitive Beeinträchtigung zu beurteilen und zu erkennen, und hat sich als zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion nach einem akuten Beginn eines Schlaganfalls erwiesen. Der MoCA ist ein 30-Punkte-Test mit einem Grenzwert für „normale“ Kognition von 21. Das MoCA besteht aus einer Reihe von Fragen, die darauf abzielen, das Kurzzeitgedächtnis, die visuell-räumlichen Fähigkeiten, die exekutiven Funktionen, die Aufmerksamkeit, die Konzentration sowie das Arbeitsgedächtnis und die Sprache zu bewerten.
Vor Beginn der Behandlungssitzungen und nach Abschluss von 20 Stunden konventioneller Physiotherapie und 28 Stunden Ergotherapie (d. h. vier Wochen nach Beginn der Behandlung).
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL).
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlungssitzungen und nach Abschluss von 20 Stunden konventioneller Physiotherapie und 28 Stunden Ergotherapie (d. h. vier Wochen nach Beginn der Behandlung).
Der SS-QOL ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um die Unabhängigkeit eines Schlaganfallpatienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens, die soziale Rolle innerhalb der Familie und der Gemeinschaft und die Lebensqualität (QOL) zu bewerten. Der SS-QOL besteht aus 49 Fragen, die jeweils mit einer Punktzahl zwischen 1 und 5 bewertet werden, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 49 und 245 ergibt. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser die QOL des Patienten. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version des SS-QOL wurde untersucht.
Vor Beginn der Behandlungssitzungen und nach Abschluss von 20 Stunden konventioneller Physiotherapie und 28 Stunden Ergotherapie (d. h. vier Wochen nach Beginn der Behandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Selin Ozen, MBBS,BSc, Başkent University Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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