Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een geautomatiseerd oefensysteem op de functionaliteit van de arm, cognitie en kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte

3 mei 2021 bijgewerkt door: Selin Ozen, Baskent University

De effecten van een taakgebaseerd computergestuurd oefensysteem versus conventionele fysiotherapie op de functionaliteit van de bovenste ledematen, de cognitieve functie en de kwaliteit van leven bij de revalidatie van patiënten met een beroerte: een gerandomiseerde controlestudie

Een beroerte treedt op als gevolg van verstopte bloedvaten in de hersenen of bloedingen, wat op zijn beurt kan leiden tot functieverlies in de ledematen. Rehabilitatie van patiënten na een beroerte omvat repetitieve, op taken gebaseerde oefeningen om de normale ledemaatfunctie te helpen herstellen. Ontwikkelingen in de revalidatie na een beroerte hebben ertoe geleid dat er steeds meer therapeutische opties beschikbaar zijn voor opname in het behandelplan van patiënten met een beroerte. De voordelen van computergestuurde, op taken gebaseerde arm- en handrevalidatieoefeningen bij revalidatie na een beroerte zijn algemeen bekend. Computerondersteunde revalidatie ondersteunt de patiënt met een beroerte bij het uitvoeren van oefeningen met hoge intensiteit en meerdere herhalingen en stimuleert zo de regeneratie van hersencellen. Bovendien wordt aangenomen dat de stimulerende omgeving die wordt geboden door computergestuurde oefenprogramma's het vermogen aanmoedigt om problemen op te lossen en taken uit te voeren. De effecten van dergelijke computergebaseerde behandelingen op cognitie zijn echter zelden bestudeerd.

In Turkije zijn er tot op heden geen op de gemeenschap gebaseerde, taakspecifieke oefenprogramma's beschikbaar voor mensen met een beroerte. Dergelijke systemen kunnen intramurale en gemeenschapspatiënten met een beroerte een praktische en economische therapeutische optie bieden als onderdeel van de revalidatie na een beroerte. Bovendien kan dit de patiënt een vorm van voortdurende, langdurige therapeutische oefening en het onderhoud van vaardigheden bieden die zijn verworven tijdens de ziekenhuisrevalidatieperiode kort na een beroerte.

Het doel van deze studie was om de voordelen te onderzoeken van computergebaseerde, taakspecifieke oefeningen in vergelijking met conventionele revalidatie alleen op arm- en handfunctie, kwaliteit van leven en cognitie bij CVA-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In ontwikkelde landen krijgt slechts 5-10% van de patiënten met een chronische beroerte een actief revalidatieprogramma. In Turkije is er geen op de gemeenschap gebaseerd revalidatieprogramma beschikbaar voor patiënten met een beroerte in de subacute - chronische fase van de ziekte, ook al is bekend dat functionele winst kan worden voortgezet in dit deel van de ziekte, mits ondersteund door een adequaat revalidatieprogramma. Evenzo kan functionele winst na verloop van tijd verloren gaan als de juiste fysiotherapie wordt stopgezet.

Recente technologische vooruitgang heeft de ontwikkeling van nieuwe benaderingen in de revalidatie na een beroerte mogelijk gemaakt. Computergebaseerde behandelingsopties omvatten virtual reality (VR), robottraining en computergebaseerde taakspecifieke spellen. Computerondersteunde revalidatie kan patiënten aanmoedigen om repetitieve oefeningen met hoge intensiteit uit te voeren, wat op zijn beurt de neuroplasticiteit bevordert; de voordelen van dergelijke behandelingen bij revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte zijn vastgesteld. Er wordt ook aangenomen dat de stimulerende omgeving die wordt geboden door computergebaseerde oefeningen de ontwikkeling van probleemoplossing en functionaliteit bij patiënten met een beroerte kan verbeteren. De effecten van dergelijke technologie op de cognitieve functie bij patiënten met een beroerte zijn echter niet in de literatuur vastgesteld. De nadelen van VR en robottraining zijn dat de benodigde hard- en software vaak duur is en het gebruik van de machines een speciale training vereist. Daarom zijn deze opties vaak niet beschikbaar in revalidatiecentra. In tegenstelling hiermee kunnen computergestuurde taakspecifieke spelsystemen zuiniger en praktischer zijn voor zowel therapeut als patiënt en kunnen ze in de thuisomgeving worden gebruikt zonder de noodzaak van directe supervisie van een fysiotherapeut.

Een recensie van Johansson et al. op thuiscomputer gebaseerde taakspecifieke speloefeningen bij patiënten met een beroerte concludeerden dat patiënten genoten van de behandeling, maar om de voordelen van de behandeling te bepalen, moeten verdere gerandomiseerde controleonderzoeken van betere kwaliteit worden uitgevoerd. Een pilootstudie gebaseerd op een zes weken durend computergebaseerd taakspecifiek speloefenprogramma bij patiënten met een chronische beroerte resulteerde in een verbetering van de aangeleerde taken en de klinische evaluatie.

Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise), is een op een computerspel gebaseerd taakspecifiek oefensysteem ontwikkeld door Rehabtronics Inc. voor gebruik als onderdeel van de behandeling van patiënten met een beroerte en dwarslaesie. Rejoyce heeft tot doel de bovenste extremiteit en handfunctie te verbeteren door neuroplasticiteit aan te moedigen door middel van herhaalde taakspecifieke spellen.

Het doel van deze studie was om de effecten te bestuderen van een op een computerspel gebaseerd taakspecifiek oefensysteem op de bovenste extremiteit en handfunctie, evenals de cognitieve functie en kwaliteit van leven in vergelijking met conventionele revalidatie bij patiënten met een beroerte.

Patiënten die het afgelopen jaar een beroerte hebben gekregen en die zijn opgenomen op onze afdeling Fysieke en Revalidatiegeneeskunde (PRM) in Turkije voor revalidatie na een beroerte, zullen in de studie worden opgenomen. Het totale aantal patiënten dat in het onderzoek moet worden opgenomen om een ​​studievermogen van 80% en 5% type I-fout te verkrijgen, is dertig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 80 jaar
  • Opgenomen op onze PRM-afdeling met een diagnose van hemiplegie secundair aan een beroerte voor revalidatie
  • Bovenste extremiteit en hand Brunnstrom stadiëring van ≥3.
  • MMSE-score van ≥23.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van invaliditeit van de armen en hand die de motorische functie van de bovenste ledematen beïnvloedt voorafgaand aan een beroerte
  • Aanwezigheid van diplegie
  • Aanwezigheid van verwaarlozing
  • Aanwezigheid van gezichtsvelddefect
  • Aanwezigheid van gehoorverlies
  • Aanwezigheid van spasticiteit in de hemiplegische bovenste extremiteit en hand van graad 3 en hoger volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal
  • Aanwezigheid van acute musculoskeletale pijn die de deelname aan oefeningen zal beïnvloeden
  • Onvermogen om 30 minuten rechtop in een stoel te zitten.
  • Degenen die klinisch onstabiel zijn vanwege comorbiditeiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computergestuurde oefengroep
De vijftien patiënten die in deze arm van het onderzoek zijn opgenomen, krijgen vijf dagen per week een één-op-één-sessie van één uur met conventionele fysiotherapie, in totaal twintig uur gedurende een periode van vier weken. Daarnaast krijgen deze patiënten zeven dagen per week een half uur conventionele ergotherapie en een half uur computergestuurde Rejoyce-oefeningen tot een totaal van achtentwintig uur gedurende een periode van vier weken.
Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise), is een op een computerspel gebaseerd taakspecifiek oefensysteem ontwikkeld door Rehabtronics Inc. voor gebruik als onderdeel van de behandeling van patiënten met een beroerte en dwarslaesie. Rejoyce heeft tot doel de bovenste extremiteit en handfunctie te verbeteren door neuroplasticiteit aan te moedigen door middel van herhaalde taakspecifieke spellen.
Een fysiotherapiesessie aangepast aan de behoeften van de patiënt onder toezicht van een specialist in fysische geneeskunde en revalidatie en uitgevoerd door een fysiotherapeut, die bewegingsbereik, neurofysiologische en versterkingsoefeningen, evenwichts- en coördinatietraining en loopoefeningen omvat.
Op taken gebaseerde oefeningen onder toezicht van een specialist in fysische geneeskunde en revalidatie en uitgevoerd door een ergotherapeut gericht op het verbeteren van de behendigheid, coördinatie en kracht van de bovenarm.
Actieve vergelijker: Conventionele behandelingsgroep
De vijftien patiënten die in deze arm van het onderzoek zijn opgenomen, krijgen vijf dagen per week een één-op-één-sessie van één uur conventionele fysiotherapie, tot een totaal van twintig uur gedurende een periode van vier weken. Daarnaast krijgen patiënten in deze groep zeven dagen per week één uur conventionele ergotherapie, in totaal achtentwintig uur gedurende een periode van vier weken.
Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise), is een op een computerspel gebaseerd taakspecifiek oefensysteem ontwikkeld door Rehabtronics Inc. voor gebruik als onderdeel van de behandeling van patiënten met een beroerte en dwarslaesie. Rejoyce heeft tot doel de bovenste extremiteit en handfunctie te verbeteren door neuroplasticiteit aan te moedigen door middel van herhaalde taakspecifieke spellen.
Een fysiotherapiesessie aangepast aan de behoeften van de patiënt onder toezicht van een specialist in fysische geneeskunde en revalidatie en uitgevoerd door een fysiotherapeut, die bewegingsbereik, neurofysiologische en versterkingsoefeningen, evenwichts- en coördinatietraining en loopoefeningen omvat.
Op taken gebaseerde oefeningen onder toezicht van een specialist in fysische geneeskunde en revalidatie en uitgevoerd door een ergotherapeut gericht op het verbeteren van de behendigheid, coördinatie en kracht van de bovenarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stoornis van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Voordat de behandelingssessies beginnen en nadat twintig uur conventionele fysiotherapie en 28 uur ergotherapie zijn voltooid (d.w.z. vier weken na het begin van de behandeling).

De Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE)-schaal is een veelgebruikte en sterk aanbevolen beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde maatstaf voor stoornissen. Het is ontworpen om reflexactiviteit, bewegingscontrole en spierkracht te beoordelen in de bovenste extremiteit van mensen met hemiplegie na een beroerte. Het is uitgebreid gebruikt als uitkomstmaat in revalidatieonderzoeken en om herstel na een beroerte vast te leggen, met name in de VS.

De FMUE-schaal bestaat uit 33 items, elk gescoord op een schaal van 0 tot 2, waarbij 0 = niet kan presteren, 1 = presteert gedeeltelijk en 2 = presteert volledig. Het is gratis, vereist alleen huishoudelijke artikelen om te testen en duurt tot 30 minuten om te beheren. De totale score varieert van 0-66 waar 66. Hoe hoger de score, hoe lager de mate van stoornis.

Voordat de behandelingssessies beginnen en nadat twintig uur conventionele fysiotherapie en 28 uur ergotherapie zijn voltooid (d.w.z. vier weken na het begin van de behandeling).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in motoriek
Tijdsspanne: Voordat de behandelingssessies beginnen en nadat twintig uur conventionele fysiotherapie en 28 uur ergotherapie zijn voltooid (d.w.z. vier weken na het begin van de behandeling).
De Brunnstrom Stages of Stroke Recovery is een test die de motorische ontwikkeling van patiënten met een beroerte evalueert. In 1966 identificeerde Signe Brunnstrom de stadia van motorische ontwikkeling die werden waargenomen bij een groot aantal hemiplegische patiënten. Bij deze stadiëring worden de hemiplegische bovenste extremiteit, onderste extremiteit en hand afzonderlijk geëvalueerd en wordt de motorische ontwikkeling van deze drie gebieden geënsceneerd van 1-6. De laagste trap volgens dit stagingsysteem is trap 1 (kolf, geen beweging); de hoogste trap is trap 6 (normale motorische functie). Hogere Brunnstrom-stadia duiden op een betere motorische ontwikkeling.
Voordat de behandelingssessies beginnen en nadat twintig uur conventionele fysiotherapie en 28 uur ergotherapie zijn voltooid (d.w.z. vier weken na het begin van de behandeling).
Mini-onderzoek van de mentale toestand (MMSE)
Tijdsspanne: Voordat de behandelingssessies beginnen en nadat twintig uur conventionele fysiotherapie en 28 uur ergotherapie zijn voltooid (d.w.z. vier weken na het begin van de behandeling).
De MMS is een test die wordt gebruikt om de cognitieve functie te evalueren en die uit elf vragen bestaat. De maximaal te behalen score is dertig. De afkapscore voor normaal cognitief functioneren is 23. De MMS is verdeeld in twee secties, waarvan de eerste alleen vocale reacties vereist en betrekking heeft op oriëntatie, geheugen en aandacht; de maximale score is 21. Het tweede deel test het vermogen om een ​​naam te geven, verbale en geschreven commando's op te volgen, spontaan een zin te schrijven en een complexe polygoon te kopiëren die lijkt op een Bender-Gestalt-figuur; de maximale score is negen. De validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de MMS is onderzocht en bewezen
Voordat de behandelingssessies beginnen en nadat twintig uur conventionele fysiotherapie en 28 uur ergotherapie zijn voltooid (d.w.z. vier weken na het begin van de behandeling).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test
Tijdsspanne: Voordat de behandelingssessies beginnen en nadat twintig uur conventionele fysiotherapie en 28 uur ergotherapie zijn voltooid (d.w.z. vier weken na het begin van de behandeling).
De MoCA wordt gebruikt om milde cognitieve stoornissen te beoordelen en op te sporen en het is aangetoond dat het een betrouwbaar hulpmiddel is bij de beoordeling van de cognitieve functie na een acuut begin van een beroerte. De MoCA is een dertig punten test met een cut-off voor 'normale' cognitie van 21. De MoCA bestaat uit een reeks vragen gericht op het evalueren van kortetermijngeheugenherinnering, visueel-ruimtelijke vaardigheden, executieve functies, aandacht, concentratie en werkgeheugen en taal.
Voordat de behandelingssessies beginnen en nadat twintig uur conventionele fysiotherapie en 28 uur ergotherapie zijn voltooid (d.w.z. vier weken na het begin van de behandeling).
Beroertespecifieke kwaliteit van leven (SS-QOL) schaal
Tijdsspanne: Voordat de behandelingssessies beginnen en nadat twintig uur conventionele fysiotherapie en 28 uur ergotherapie zijn voltooid (d.w.z. vier weken na het begin van de behandeling).
De SS-QOL is een vragenlijst die wordt gebruikt om de onafhankelijkheid van een patiënt met een beroerte in activiteiten van het dagelijks leven, de sociale rol binnen het gezin en de gemeenschap en de kwaliteit van leven (QOL) te evalueren. De SS-QOL bestaat uit 49 vragen die elk een score tussen 1 en 5 krijgen, wat een totaalscore tussen 49 en 245 oplevert. Hoe hoger de totaalscore, hoe beter de kwaliteit van leven van de patiënt. De validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de SS-QOL is onderzocht.
Voordat de behandelingssessies beginnen en nadat twintig uur conventionele fysiotherapie en 28 uur ergotherapie zijn voltooid (d.w.z. vier weken na het begin van de behandeling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Selin Ozen, MBBS,BSc, Başkent University Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren