- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04036422
Effecten van een geautomatiseerd oefensysteem op de functionaliteit van de arm, cognitie en kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte
De effecten van een taakgebaseerd computergestuurd oefensysteem versus conventionele fysiotherapie op de functionaliteit van de bovenste ledematen, de cognitieve functie en de kwaliteit van leven bij de revalidatie van patiënten met een beroerte: een gerandomiseerde controlestudie
Een beroerte treedt op als gevolg van verstopte bloedvaten in de hersenen of bloedingen, wat op zijn beurt kan leiden tot functieverlies in de ledematen. Rehabilitatie van patiënten na een beroerte omvat repetitieve, op taken gebaseerde oefeningen om de normale ledemaatfunctie te helpen herstellen. Ontwikkelingen in de revalidatie na een beroerte hebben ertoe geleid dat er steeds meer therapeutische opties beschikbaar zijn voor opname in het behandelplan van patiënten met een beroerte. De voordelen van computergestuurde, op taken gebaseerde arm- en handrevalidatieoefeningen bij revalidatie na een beroerte zijn algemeen bekend. Computerondersteunde revalidatie ondersteunt de patiënt met een beroerte bij het uitvoeren van oefeningen met hoge intensiteit en meerdere herhalingen en stimuleert zo de regeneratie van hersencellen. Bovendien wordt aangenomen dat de stimulerende omgeving die wordt geboden door computergestuurde oefenprogramma's het vermogen aanmoedigt om problemen op te lossen en taken uit te voeren. De effecten van dergelijke computergebaseerde behandelingen op cognitie zijn echter zelden bestudeerd.
In Turkije zijn er tot op heden geen op de gemeenschap gebaseerde, taakspecifieke oefenprogramma's beschikbaar voor mensen met een beroerte. Dergelijke systemen kunnen intramurale en gemeenschapspatiënten met een beroerte een praktische en economische therapeutische optie bieden als onderdeel van de revalidatie na een beroerte. Bovendien kan dit de patiënt een vorm van voortdurende, langdurige therapeutische oefening en het onderhoud van vaardigheden bieden die zijn verworven tijdens de ziekenhuisrevalidatieperiode kort na een beroerte.
Het doel van deze studie was om de voordelen te onderzoeken van computergebaseerde, taakspecifieke oefeningen in vergelijking met conventionele revalidatie alleen op arm- en handfunctie, kwaliteit van leven en cognitie bij CVA-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In ontwikkelde landen krijgt slechts 5-10% van de patiënten met een chronische beroerte een actief revalidatieprogramma. In Turkije is er geen op de gemeenschap gebaseerd revalidatieprogramma beschikbaar voor patiënten met een beroerte in de subacute - chronische fase van de ziekte, ook al is bekend dat functionele winst kan worden voortgezet in dit deel van de ziekte, mits ondersteund door een adequaat revalidatieprogramma. Evenzo kan functionele winst na verloop van tijd verloren gaan als de juiste fysiotherapie wordt stopgezet.
Recente technologische vooruitgang heeft de ontwikkeling van nieuwe benaderingen in de revalidatie na een beroerte mogelijk gemaakt. Computergebaseerde behandelingsopties omvatten virtual reality (VR), robottraining en computergebaseerde taakspecifieke spellen. Computerondersteunde revalidatie kan patiënten aanmoedigen om repetitieve oefeningen met hoge intensiteit uit te voeren, wat op zijn beurt de neuroplasticiteit bevordert; de voordelen van dergelijke behandelingen bij revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte zijn vastgesteld. Er wordt ook aangenomen dat de stimulerende omgeving die wordt geboden door computergebaseerde oefeningen de ontwikkeling van probleemoplossing en functionaliteit bij patiënten met een beroerte kan verbeteren. De effecten van dergelijke technologie op de cognitieve functie bij patiënten met een beroerte zijn echter niet in de literatuur vastgesteld. De nadelen van VR en robottraining zijn dat de benodigde hard- en software vaak duur is en het gebruik van de machines een speciale training vereist. Daarom zijn deze opties vaak niet beschikbaar in revalidatiecentra. In tegenstelling hiermee kunnen computergestuurde taakspecifieke spelsystemen zuiniger en praktischer zijn voor zowel therapeut als patiënt en kunnen ze in de thuisomgeving worden gebruikt zonder de noodzaak van directe supervisie van een fysiotherapeut.
Een recensie van Johansson et al. op thuiscomputer gebaseerde taakspecifieke speloefeningen bij patiënten met een beroerte concludeerden dat patiënten genoten van de behandeling, maar om de voordelen van de behandeling te bepalen, moeten verdere gerandomiseerde controleonderzoeken van betere kwaliteit worden uitgevoerd. Een pilootstudie gebaseerd op een zes weken durend computergebaseerd taakspecifiek speloefenprogramma bij patiënten met een chronische beroerte resulteerde in een verbetering van de aangeleerde taken en de klinische evaluatie.
Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise), is een op een computerspel gebaseerd taakspecifiek oefensysteem ontwikkeld door Rehabtronics Inc. voor gebruik als onderdeel van de behandeling van patiënten met een beroerte en dwarslaesie. Rejoyce heeft tot doel de bovenste extremiteit en handfunctie te verbeteren door neuroplasticiteit aan te moedigen door middel van herhaalde taakspecifieke spellen.
Het doel van deze studie was om de effecten te bestuderen van een op een computerspel gebaseerd taakspecifiek oefensysteem op de bovenste extremiteit en handfunctie, evenals de cognitieve functie en kwaliteit van leven in vergelijking met conventionele revalidatie bij patiënten met een beroerte.
Patiënten die het afgelopen jaar een beroerte hebben gekregen en die zijn opgenomen op onze afdeling Fysieke en Revalidatiegeneeskunde (PRM) in Turkije voor revalidatie na een beroerte, zullen in de studie worden opgenomen. Het totale aantal patiënten dat in het onderzoek moet worden opgenomen om een studievermogen van 80% en 5% type I-fout te verkrijgen, is dertig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 80 jaar
- Opgenomen op onze PRM-afdeling met een diagnose van hemiplegie secundair aan een beroerte voor revalidatie
- Bovenste extremiteit en hand Brunnstrom stadiëring van ≥3.
- MMSE-score van ≥23.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van invaliditeit van de armen en hand die de motorische functie van de bovenste ledematen beïnvloedt voorafgaand aan een beroerte
- Aanwezigheid van diplegie
- Aanwezigheid van verwaarlozing
- Aanwezigheid van gezichtsvelddefect
- Aanwezigheid van gehoorverlies
- Aanwezigheid van spasticiteit in de hemiplegische bovenste extremiteit en hand van graad 3 en hoger volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal
- Aanwezigheid van acute musculoskeletale pijn die de deelname aan oefeningen zal beïnvloeden
- Onvermogen om 30 minuten rechtop in een stoel te zitten.
- Degenen die klinisch onstabiel zijn vanwege comorbiditeiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computergestuurde oefengroep
De vijftien patiënten die in deze arm van het onderzoek zijn opgenomen, krijgen vijf dagen per week een één-op-één-sessie van één uur met conventionele fysiotherapie, in totaal twintig uur gedurende een periode van vier weken.
Daarnaast krijgen deze patiënten zeven dagen per week een half uur conventionele ergotherapie en een half uur computergestuurde Rejoyce-oefeningen tot een totaal van achtentwintig uur gedurende een periode van vier weken.
|
Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise), is een op een computerspel gebaseerd taakspecifiek oefensysteem ontwikkeld door Rehabtronics Inc. voor gebruik als onderdeel van de behandeling van patiënten met een beroerte en dwarslaesie.
Rejoyce heeft tot doel de bovenste extremiteit en handfunctie te verbeteren door neuroplasticiteit aan te moedigen door middel van herhaalde taakspecifieke spellen.
Een fysiotherapiesessie aangepast aan de behoeften van de patiënt onder toezicht van een specialist in fysische geneeskunde en revalidatie en uitgevoerd door een fysiotherapeut, die bewegingsbereik, neurofysiologische en versterkingsoefeningen, evenwichts- en coördinatietraining en loopoefeningen omvat.
Op taken gebaseerde oefeningen onder toezicht van een specialist in fysische geneeskunde en revalidatie en uitgevoerd door een ergotherapeut gericht op het verbeteren van de behendigheid, coördinatie en kracht van de bovenarm.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandelingsgroep
De vijftien patiënten die in deze arm van het onderzoek zijn opgenomen, krijgen vijf dagen per week een één-op-één-sessie van één uur conventionele fysiotherapie, tot een totaal van twintig uur gedurende een periode van vier weken.
Daarnaast krijgen patiënten in deze groep zeven dagen per week één uur conventionele ergotherapie, in totaal achtentwintig uur gedurende een periode van vier weken.
|
Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise), is een op een computerspel gebaseerd taakspecifiek oefensysteem ontwikkeld door Rehabtronics Inc. voor gebruik als onderdeel van de behandeling van patiënten met een beroerte en dwarslaesie.
Rejoyce heeft tot doel de bovenste extremiteit en handfunctie te verbeteren door neuroplasticiteit aan te moedigen door middel van herhaalde taakspecifieke spellen.
Een fysiotherapiesessie aangepast aan de behoeften van de patiënt onder toezicht van een specialist in fysische geneeskunde en revalidatie en uitgevoerd door een fysiotherapeut, die bewegingsbereik, neurofysiologische en versterkingsoefeningen, evenwichts- en coördinatietraining en loopoefeningen omvat.
Op taken gebaseerde oefeningen onder toezicht van een specialist in fysische geneeskunde en revalidatie en uitgevoerd door een ergotherapeut gericht op het verbeteren van de behendigheid, coördinatie en kracht van de bovenarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stoornis van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Voordat de behandelingssessies beginnen en nadat twintig uur conventionele fysiotherapie en 28 uur ergotherapie zijn voltooid (d.w.z. vier weken na het begin van de behandeling).
|
De Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE)-schaal is een veelgebruikte en sterk aanbevolen beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde maatstaf voor stoornissen. Het is ontworpen om reflexactiviteit, bewegingscontrole en spierkracht te beoordelen in de bovenste extremiteit van mensen met hemiplegie na een beroerte. Het is uitgebreid gebruikt als uitkomstmaat in revalidatieonderzoeken en om herstel na een beroerte vast te leggen, met name in de VS. De FMUE-schaal bestaat uit 33 items, elk gescoord op een schaal van 0 tot 2, waarbij 0 = niet kan presteren, 1 = presteert gedeeltelijk en 2 = presteert volledig. Het is gratis, vereist alleen huishoudelijke artikelen om te testen en duurt tot 30 minuten om te beheren. De totale score varieert van 0-66 waar 66. Hoe hoger de score, hoe lager de mate van stoornis. |
Voordat de behandelingssessies beginnen en nadat twintig uur conventionele fysiotherapie en 28 uur ergotherapie zijn voltooid (d.w.z. vier weken na het begin van de behandeling).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motoriek
Tijdsspanne: Voordat de behandelingssessies beginnen en nadat twintig uur conventionele fysiotherapie en 28 uur ergotherapie zijn voltooid (d.w.z. vier weken na het begin van de behandeling).
|
De Brunnstrom Stages of Stroke Recovery is een test die de motorische ontwikkeling van patiënten met een beroerte evalueert.
In 1966 identificeerde Signe Brunnstrom de stadia van motorische ontwikkeling die werden waargenomen bij een groot aantal hemiplegische patiënten.
Bij deze stadiëring worden de hemiplegische bovenste extremiteit, onderste extremiteit en hand afzonderlijk geëvalueerd en wordt de motorische ontwikkeling van deze drie gebieden geënsceneerd van 1-6.
De laagste trap volgens dit stagingsysteem is trap 1 (kolf, geen beweging); de hoogste trap is trap 6 (normale motorische functie).
Hogere Brunnstrom-stadia duiden op een betere motorische ontwikkeling.
|
Voordat de behandelingssessies beginnen en nadat twintig uur conventionele fysiotherapie en 28 uur ergotherapie zijn voltooid (d.w.z. vier weken na het begin van de behandeling).
|
|
Mini-onderzoek van de mentale toestand (MMSE)
Tijdsspanne: Voordat de behandelingssessies beginnen en nadat twintig uur conventionele fysiotherapie en 28 uur ergotherapie zijn voltooid (d.w.z. vier weken na het begin van de behandeling).
|
De MMS is een test die wordt gebruikt om de cognitieve functie te evalueren en die uit elf vragen bestaat.
De maximaal te behalen score is dertig.
De afkapscore voor normaal cognitief functioneren is 23.
De MMS is verdeeld in twee secties, waarvan de eerste alleen vocale reacties vereist en betrekking heeft op oriëntatie, geheugen en aandacht; de maximale score is 21.
Het tweede deel test het vermogen om een naam te geven, verbale en geschreven commando's op te volgen, spontaan een zin te schrijven en een complexe polygoon te kopiëren die lijkt op een Bender-Gestalt-figuur; de maximale score is negen.
De validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de MMS is onderzocht en bewezen
|
Voordat de behandelingssessies beginnen en nadat twintig uur conventionele fysiotherapie en 28 uur ergotherapie zijn voltooid (d.w.z. vier weken na het begin van de behandeling).
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test
Tijdsspanne: Voordat de behandelingssessies beginnen en nadat twintig uur conventionele fysiotherapie en 28 uur ergotherapie zijn voltooid (d.w.z. vier weken na het begin van de behandeling).
|
De MoCA wordt gebruikt om milde cognitieve stoornissen te beoordelen en op te sporen en het is aangetoond dat het een betrouwbaar hulpmiddel is bij de beoordeling van de cognitieve functie na een acuut begin van een beroerte.
De MoCA is een dertig punten test met een cut-off voor 'normale' cognitie van 21.
De MoCA bestaat uit een reeks vragen gericht op het evalueren van kortetermijngeheugenherinnering, visueel-ruimtelijke vaardigheden, executieve functies, aandacht, concentratie en werkgeheugen en taal.
|
Voordat de behandelingssessies beginnen en nadat twintig uur conventionele fysiotherapie en 28 uur ergotherapie zijn voltooid (d.w.z. vier weken na het begin van de behandeling).
|
|
Beroertespecifieke kwaliteit van leven (SS-QOL) schaal
Tijdsspanne: Voordat de behandelingssessies beginnen en nadat twintig uur conventionele fysiotherapie en 28 uur ergotherapie zijn voltooid (d.w.z. vier weken na het begin van de behandeling).
|
De SS-QOL is een vragenlijst die wordt gebruikt om de onafhankelijkheid van een patiënt met een beroerte in activiteiten van het dagelijks leven, de sociale rol binnen het gezin en de gemeenschap en de kwaliteit van leven (QOL) te evalueren.
De SS-QOL bestaat uit 49 vragen die elk een score tussen 1 en 5 krijgen, wat een totaalscore tussen 49 en 245 oplevert.
Hoe hoger de totaalscore, hoe beter de kwaliteit van leven van de patiënt.
De validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de SS-QOL is onderzocht.
|
Voordat de behandelingssessies beginnen en nadat twintig uur conventionele fysiotherapie en 28 uur ergotherapie zijn voltooid (d.w.z. vier weken na het begin van de behandeling).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Selin Ozen, MBBS,BSc, Başkent University Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Langan J, Delave K, Phillips L, Pangilinan P, Brown SH. Home-based telerehabilitation shows improved upper limb function in adults with chronic stroke: a pilot study. J Rehabil Med. 2013 Feb;45(2):217-20. doi: 10.2340/16501977-1115.
- Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale. Stroke. 1999 Jul;30(7):1362-9. doi: 10.1161/01.str.30.7.1362.
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- Hakverdioglu Yont G, Khorshid L. Turkish version of the Stroke-Specific Quality of Life Scale. Int Nurs Rev. 2012 Jun;59(2):274-80. doi: 10.1111/j.1466-7657.2011.00962.x. Epub 2011 Nov 23.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- Kowalczewski J, Prochazka A. Technology improves upper extremity rehabilitation. Prog Brain Res. 2011;192:147-59. doi: 10.1016/B978-0-444-53355-5.00010-5.
- Adkins DL, Boychuk J, Remple MS, Kleim JA. Motor training induces experience-specific patterns of plasticity across motor cortex and spinal cord. J Appl Physiol (1985). 2006 Dec;101(6):1776-82. doi: 10.1152/japplphysiol.00515.2006. Epub 2006 Sep 7.
- Risedal A, Mattsson B, Dahlqvist P, Nordborg C, Olsson T, Johansson BB. Environmental influences on functional outcome after a cortical infarct in the rat. Brain Res Bull. 2002 Jul;58(3):315-21. doi: 10.1016/s0361-9230(02)00796-7.
- Taub E, Uswatte G, Elbert T. New treatments in neurorehabilitation founded on basic research. Nat Rev Neurosci. 2002 Mar;3(3):228-36. doi: 10.1038/nrn754.
- Paolucci S, Grasso MG, Antonucci G, Bragoni M, Troisi E, Morelli D, Coiro P, De Angelis D, Rizzi F. Mobility status after inpatient stroke rehabilitation: 1-year follow-up and prognostic factors. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):2-8. doi: 10.1053/apmr.2001.18585.
- Johansson T, Wild C. Telerehabilitation in stroke care--a systematic review. J Telemed Telecare. 2011;17(1):1-6. doi: 10.1258/jtt.2010.100105. Epub 2010 Nov 19.
- Kowalczewski J, Chong SL, Galea M, Prochazka A. In-home tele-rehabilitation improves tetraplegic hand function. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jun;25(5):412-22. doi: 10.1177/1545968310394869. Epub 2011 Mar 3.
- Kowalczewski J, Gritsenko V, Ashworth N, Ellaway P, Prochazka A. Upper-extremity functional electric stimulation-assisted exercises on a workstation in the subacute phase of stroke recovery. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):833-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.036.
- Sullivan KJ, Tilson JK, Cen SY, Rose DK, Hershberg J, Correa A, Gallichio J, McLeod M, Moore C, Wu SS, Duncan PW. Fugl-Meyer assessment of sensorimotor function after stroke: standardized training procedure for clinical practice and clinical trials. Stroke. 2011 Feb;42(2):427-32. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592766. Epub 2010 Dec 16.
- Kowalczewski J, Ravid E, Prochazka A. Fully-automated test of upper-extremity function. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7332-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091710.
- Prochazka A, Kowalczewski J. A fully automated, quantitative test of upper limb function. J Mot Behav. 2015;47(1):19-28. doi: 10.1080/00222895.2014.953442.
- Shen YJ, Wang WA, Huang FD, Chen J, Liu HY, Xia YL, Han M, Zhang L. The use of MMSE and MoCA in patients with acute ischemic stroke in clinical. Int J Neurosci. 2016;126(5):442-7. doi: 10.3109/00207454.2015.1031749. Epub 2015 Sep 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA19/192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .