- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04036422
Effekter av ett datoriserat träningssystem på armens funktionalitet, kognition och livskvalitet hos strokepatienter
Effekterna av ett uppgiftsbaserat datoriserat träningssystem kontra konventionell fysioterapi på övre extremitetsfunktionalitet, kognitiv funktion och livskvalitet vid rehabilitering av strokepatienter: en randomiserad kontrollstudie
Stroke uppstår till följd av att hjärnans blodkärl blockeras eller blöder som i sin tur kan resultera i funktionsförlust i armar och ben. Rehabilitering av patienter efter stroke inkluderar repetitiva, uppgiftsbaserade övningar för att hjälpa till att återfå normal funktion i extremiteterna. Utvecklingen inom strokerehabilitering har resulterat i att fler och fler terapeutiska alternativ finns tillgängliga för inkludering i behandlingsplanen för strokepatienter. Fördelarna med datoriserade uppgiftsbaserade arm- och handrehabiliteringsövningar vid strokerehabilitering är välkända. Datorbaserad rehabilitering stödjer strokepatienten i att utföra högintensiva, multipla repetitionsövningar och uppmuntrar på så sätt regenereringen av hjärnceller. Dessutom tror man att den stimulerande miljö som datoriserade träningsprogram ger uppmuntrar förmågan att lösa problem och utföra uppgifter. Effekterna av sådana datorbaserade behandlingar på kognition har dock sällan studerats.
I Turkiet finns det hittills inga samhällsbaserade, uppgiftsspecifika datoriserade träningsprogram tillgängliga för strokedrabbade. Sådana system kan ge strokedrabbade på sluten och lokalt baserade patienter ett praktiskt och ekonomiskt terapeutiskt alternativ som en del av strokerehabilitering. Dessutom kan detta ge patienten ett sätt för pågående, långvarig terapeutisk träning och underhåll av färdigheter som förvärvats under sjukhusrehabiliteringsperioden kort efter stroke.
Syftet med denna studie var att undersöka fördelarna med datorbaserade, uppgiftsspecifika övningar jämfört med enbart konventionell rehabilitering på arm- och handfunktion, livskvalitet och kognition hos strokepatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I utvecklade länder får endast 5-10 % av patienterna med kronisk stroke ett aktivt rehabiliteringsprogram. I Turkiet finns det inget samhällsbaserat rehabiliteringsprogram tillgängligt för strokepatienter i den subakuta - kroniska fasen av sjukdomen, även om det är känt att funktionell vinst kan fortsätta i denna del av sjukdomen när det stöds av ett adekvat rehabiliteringsprogram. Likaså kan funktionell vinst gå förlorad med tiden om lämplig sjukgymnastik avbryts.
Nya tekniska framsteg har möjliggjort utvecklingen av nya metoder för strokerehabilitering. Datorbaserade behandlingsalternativ inkluderar virtuell verklighet (VR), robotträning och datorbaserade uppgiftsspecifika spel. Datorbaserad rehabilitering kan uppmuntra patienter att utföra högintensiva, repetitiva övningar som i sin tur hjälper neuroplasticitet; fördelarna med sådana behandlingar vid rehabilitering av övre extremiteter efter stroke har fastställts. Man tror också att den stimulerande miljö som datorbaserade övningar ger kan förbättra utvecklingen av problemlösning och funktionalitet hos strokepatienter. Effekterna av sådan teknologi på kognitiv funktion hos strokepatienter har dock inte fastställts i litteraturen. Nackdelarna med VR och robotträning är att den nödvändiga hård- och mjukvaran ofta är dyr och användningen av maskineriet kräver särskild utbildning. Därför är dessa alternativ ofta otillgängliga på rehabiliteringscenter. I motsats till detta kan datoriserade uppgiftsspecifika spelsystem vara mer ekonomiska och praktiska för både terapeut och patient och kan användas i hemmiljön utan behov av direkt övervakning av en fysioterapeut.
En recension av Johansson et al. på hemdatorbaserade uppgiftsspecifika spelövningar hos strokepatienter drog slutsatsen att patienterna gillade behandlingen men att fastställa fördelarna med behandlingen kräver att ytterligare randomiserade kontrollstudier av bättre kvalitet genomförs. En pilotstudie baserad på ett sex veckors datorbaserat uppgiftsspecifikt spelövningsprogram hos patienter med kronisk stroke resulterade i en förbättring av inlärda uppgifter och klinisk utvärdering.
Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise), är ett datorspelbaserat uppgiftsspecifikt träningssystem utvecklat av Rehabtronics Inc. för användning som en del av behandlingen av stroke- och ryggmärgsskada patienter. Rejoyce syftar till att förbättra övre extremiteter och handfunktion genom att uppmuntra neuroplasticitet genom upprepade uppgiftsspecifika spel.
Syftet med denna studie var att studera effekterna av datorspelsbaserade uppgiftsspecifika träningssystem på övre extremiteter och handfunktion samt kognitiv funktion och livskvalitet jämfört med konventionell rehabilitering hos strokepatienter.
Patienter som har utvecklat en stroke under det senaste året och som har tagits in på vår avdelning för fysisk och rehabiliteringsmedicin (PRM) i Turkiet för strokerehabilitering kommer att inkluderas i studien. Det totala antalet patienter som ska inkluderas i studien för att få en studiestyrka på 80 % och 5 % typ I-fel är trettio.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan åldrarna 18-80 år
- Inlagd på vår PRM-avdelning med diagnosen hemiplegi sekundärt till stroke för rehabilitering
- Övre extremitet och hand Brunnström iscensättning av ≥3.
- MMSE-poäng på ≥23.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av funktionsnedsättning i armar och hand som påverkar den övre extremitetens motoriska funktion före stroke
- Förekomst av diplegi
- Förekomst av försummelse
- Förekomst av synfältsdefekt
- Förekomst av hörselnedsättning
- Förekomst av spasticitet i den hemiplegiska övre extremiteten och handen av grad 3 och uppåt enligt den modifierade Ashworth-skalan
- Förekomst av akut muskuloskeletal smärta som kommer att påverka träningsdeltagandet
- Oförmåga att sitta upprätt i en stol i 30 minuter.
- De som är kliniskt instabila på grund av komorbiditeter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datorbaserad träningsgrupp
De femton patienterna som ingår i denna del av studien kommer att få en en timmes "en-mot-en" session med konventionell sjukgymnastik fem dagar i veckan till totalt tjugo timmar under en fyraveckorsperiod.
Utöver detta kommer dessa patienter att få en halvtimmes konventionell arbetsterapi och en halvtimmes Rejoyce datoriserad träning sju dagar i veckan till totalt tjugoåtta timmar under en fyraveckorsperiod.
|
Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise), är ett datorspelbaserat uppgiftsspecifikt träningssystem utvecklat av Rehabtronics Inc. för användning som en del av behandlingen av stroke- och ryggmärgsskada patienter.
Rejoyce syftar till att förbättra övre extremiteter och handfunktion genom att uppmuntra neuroplasticitet genom upprepade uppgiftsspecifika spel.
En sjukgymnastiksession anpassad efter patientens behov övervakad av en fysikalisk medicin- och rehabiliteringsspecialist och genomförd av en sjukgymnast som inkluderar rörelseomfång, neurofysiologiska och stärkande övningar, balans- och koordinationsträning och gångövningar.
Uppgiftsbaserade övningar som övervakas av en fysikalisk medicin och rehabiliteringsspecialist och utförs av en arbetsterapeut som syftar till att förbättra överarmens fingerfärdighet, koordination och styrka.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell behandlingsgrupp
De femton patienterna som ingår i denna del av studien kommer att få en en-till-en-session i en timme med konventionell sjukgymnastik fem dagar i veckan, till totalt tjugo timmar under en fyraveckorsperiod.
Utöver detta kommer patienter i denna grupp att få en timmes session med konventionell arbetsterapi sju dagar i veckan till totalt tjugoåtta timmar under en fyraveckorsperiod.
|
Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise), är ett datorspelbaserat uppgiftsspecifikt träningssystem utvecklat av Rehabtronics Inc. för användning som en del av behandlingen av stroke- och ryggmärgsskada patienter.
Rejoyce syftar till att förbättra övre extremiteter och handfunktion genom att uppmuntra neuroplasticitet genom upprepade uppgiftsspecifika spel.
En sjukgymnastiksession anpassad efter patientens behov övervakad av en fysikalisk medicin- och rehabiliteringsspecialist och genomförd av en sjukgymnast som inkluderar rörelseomfång, neurofysiologiska och stärkande övningar, balans- och koordinationsträning och gångövningar.
Uppgiftsbaserade övningar som övervakas av en fysikalisk medicin och rehabiliteringsspecialist och utförs av en arbetsterapeut som syftar till att förbättra överarmens fingerfärdighet, koordination och styrka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nedsättning av övre extremiteter
Tidsram: Innan behandlingssessionerna börjar och efter tjugo timmars konventionell sjukgymnastik och 28 timmars arbetsterapi har avslutats (dvs fyra veckor efter den första behandlingens början).
|
Fugl-Meyer övre extremitetsskalan (FMUE) är ett flitigt använt och starkt rekommenderat slagspecifikt, prestationsbaserat mått på funktionsnedsättning. Den är utformad för att bedöma reflexaktivitet, rörelsekontroll och muskelstyrka i den övre extremiteten hos personer med hemiplegi efter stroke. Det har använts i stor utsträckning som ett resultatmått i rehabiliteringsförsök och för att registrera återhämtning efter stroke, särskilt i USA. FMUE-skalan består av 33 poster, var och en poängsatt på en skala från 0 till 2, där 0 = inte kan prestera, 1 = presterar delvis och 2 = presterar helt. Det är gratis, kräver endast hushållsartiklar för testning och tar upp till 30 minuter att administrera. Totalpoängen varierar från 0-66 där 66. Ju högre poäng desto mindre är nedskrivningsnivån. |
Innan behandlingssessionerna börjar och efter tjugo timmars konventionell sjukgymnastik och 28 timmars arbetsterapi har avslutats (dvs fyra veckor efter den första behandlingens början).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motorisk aktivitet
Tidsram: Innan behandlingssessionerna börjar och efter tjugo timmars konventionell sjukgymnastik och 28 timmars arbetsterapi har avslutats (dvs fyra veckor efter den första behandlingens början).
|
Brunnström Stages of Stroke Recovery är ett test som utvärderar den motoriska utvecklingen hos strokepatienter.
1966 identifierade Signe Brunnström de stadier av motorisk utveckling som observerats hos ett stort antal hemiplegiska patienter.
I denna stadieindelning utvärderas den hemiplegiska övre extremiteten, nedre extremiteten och handen separat och den motoriska utvecklingen av dessa tre områden är iscensatt från 1-6.
Det lägsta steget enligt detta stadiesystem är steg 1 (flaska, ingen rörelse); det högsta steget är steg 6 (normal motorfunktion).
Högre Brunnström-stadier indikerar bättre motorisk utveckling.
|
Innan behandlingssessionerna börjar och efter tjugo timmars konventionell sjukgymnastik och 28 timmars arbetsterapi har avslutats (dvs fyra veckor efter den första behandlingens början).
|
|
Mini mental state examination (MMSE)
Tidsram: Innan behandlingssessionerna börjar och efter tjugo timmars konventionell sjukgymnastik och 28 timmars arbetsterapi har avslutats (dvs fyra veckor efter den första behandlingens början).
|
MMS är ett test som används för att utvärdera kognitiv funktion som består av elva frågor.
Den maximala poäng som kan erhållas är trettio.
Cut-off-poängen för normal kognitiv funktion är 23.
MMS:et är uppdelat i två sektioner, varav det första endast kräver röstsvar och täcker orientering, minne och uppmärksamhet; maxpoängen är 21.
Den andra delen testar förmågan att namnge, följa verbala och skriftliga kommandon, skriva en mening spontant och kopiera en komplex polygon som liknar en Bender-Gestaltfigur; maxpoängen är nio.
Giltigheten och tillförlitligheten av den turkiska versionen av MMS har studerats och bevisats
|
Innan behandlingssessionerna börjar och efter tjugo timmars konventionell sjukgymnastik och 28 timmars arbetsterapi har avslutats (dvs fyra veckor efter den första behandlingens början).
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Tidsram: Innan behandlingssessionerna börjar och efter tjugo timmars konventionell sjukgymnastik och 28 timmars arbetsterapi har avslutats (dvs fyra veckor efter den första behandlingens början).
|
MoCA används för att bedöma och upptäcka mild kognitiv funktionsnedsättning och har visat sig vara ett tillförlitligt verktyg vid bedömning av kognitiv funktion efter akut insjuknande i stroke.
MoCA är ett trettiopoängstest med en cut-off för "normal" kognition på 21.
MoCA består av en serie frågor som syftar till att utvärdera korttidsminnesåterkallelse, visuospatiala förmågor, exekutiva funktioner, uppmärksamhet, koncentration samt arbetsminne och språk.
|
Innan behandlingssessionerna börjar och efter tjugo timmars konventionell sjukgymnastik och 28 timmars arbetsterapi har avslutats (dvs fyra veckor efter den första behandlingens början).
|
|
Skala för strokespecifik livskvalitet (SS-QOL).
Tidsram: Innan behandlingssessionerna börjar och efter tjugo timmars konventionell sjukgymnastik och 28 timmars arbetsterapi har avslutats (dvs fyra veckor efter den första behandlingens början).
|
SS-QOL är ett frågeformulär som används för att utvärdera en strokepatients oberoende i dagliga aktiviteter, social roll inom familjen och samhället och livskvalitet (QOL).
SS-QOL består av 49 frågor som var och en får ett betyg mellan 1 och 5, vilket ger en totalpoäng mellan 49 och 245.
Ju högre totalpoäng desto bättre är patientens QOL.
Giltigheten och tillförlitligheten av den turkiska versionen av SS-QOL har studerats.
|
Innan behandlingssessionerna börjar och efter tjugo timmars konventionell sjukgymnastik och 28 timmars arbetsterapi har avslutats (dvs fyra veckor efter den första behandlingens början).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Selin Ozen, MBBS,BSc, Başkent University Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Langan J, Delave K, Phillips L, Pangilinan P, Brown SH. Home-based telerehabilitation shows improved upper limb function in adults with chronic stroke: a pilot study. J Rehabil Med. 2013 Feb;45(2):217-20. doi: 10.2340/16501977-1115.
- Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale. Stroke. 1999 Jul;30(7):1362-9. doi: 10.1161/01.str.30.7.1362.
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- Hakverdioglu Yont G, Khorshid L. Turkish version of the Stroke-Specific Quality of Life Scale. Int Nurs Rev. 2012 Jun;59(2):274-80. doi: 10.1111/j.1466-7657.2011.00962.x. Epub 2011 Nov 23.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- Kowalczewski J, Prochazka A. Technology improves upper extremity rehabilitation. Prog Brain Res. 2011;192:147-59. doi: 10.1016/B978-0-444-53355-5.00010-5.
- Adkins DL, Boychuk J, Remple MS, Kleim JA. Motor training induces experience-specific patterns of plasticity across motor cortex and spinal cord. J Appl Physiol (1985). 2006 Dec;101(6):1776-82. doi: 10.1152/japplphysiol.00515.2006. Epub 2006 Sep 7.
- Risedal A, Mattsson B, Dahlqvist P, Nordborg C, Olsson T, Johansson BB. Environmental influences on functional outcome after a cortical infarct in the rat. Brain Res Bull. 2002 Jul;58(3):315-21. doi: 10.1016/s0361-9230(02)00796-7.
- Taub E, Uswatte G, Elbert T. New treatments in neurorehabilitation founded on basic research. Nat Rev Neurosci. 2002 Mar;3(3):228-36. doi: 10.1038/nrn754.
- Paolucci S, Grasso MG, Antonucci G, Bragoni M, Troisi E, Morelli D, Coiro P, De Angelis D, Rizzi F. Mobility status after inpatient stroke rehabilitation: 1-year follow-up and prognostic factors. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):2-8. doi: 10.1053/apmr.2001.18585.
- Johansson T, Wild C. Telerehabilitation in stroke care--a systematic review. J Telemed Telecare. 2011;17(1):1-6. doi: 10.1258/jtt.2010.100105. Epub 2010 Nov 19.
- Kowalczewski J, Chong SL, Galea M, Prochazka A. In-home tele-rehabilitation improves tetraplegic hand function. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jun;25(5):412-22. doi: 10.1177/1545968310394869. Epub 2011 Mar 3.
- Kowalczewski J, Gritsenko V, Ashworth N, Ellaway P, Prochazka A. Upper-extremity functional electric stimulation-assisted exercises on a workstation in the subacute phase of stroke recovery. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):833-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.036.
- Sullivan KJ, Tilson JK, Cen SY, Rose DK, Hershberg J, Correa A, Gallichio J, McLeod M, Moore C, Wu SS, Duncan PW. Fugl-Meyer assessment of sensorimotor function after stroke: standardized training procedure for clinical practice and clinical trials. Stroke. 2011 Feb;42(2):427-32. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592766. Epub 2010 Dec 16.
- Kowalczewski J, Ravid E, Prochazka A. Fully-automated test of upper-extremity function. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7332-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091710.
- Prochazka A, Kowalczewski J. A fully automated, quantitative test of upper limb function. J Mot Behav. 2015;47(1):19-28. doi: 10.1080/00222895.2014.953442.
- Shen YJ, Wang WA, Huang FD, Chen J, Liu HY, Xia YL, Han M, Zhang L. The use of MMSE and MoCA in patients with acute ischemic stroke in clinical. Int J Neurosci. 2016;126(5):442-7. doi: 10.3109/00207454.2015.1031749. Epub 2015 Sep 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA19/192
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .