- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04036422
Effekter av et datastyrt treningssystem på funksjonaliteten til armen, kognisjon og livskvalitet hos hjerneslagpasienter
Effektene av et oppgavebasert datastyrt treningssystem versus konvensjonell fysioterapi på øvre ekstremitetsfunksjonalitet, kognitiv funksjon og livskvalitet ved rehabilitering av hjerneslagpasienter: en randomisert kontrollstudie
Hjerneslag oppstår som følge av at blodårene i hjernen blir blokkert eller blødninger som igjen kan resultere i tap av funksjon i lemmene. Rehabilitering av pasienter etter hjerneslag inkluderer repeterende, oppgavebaserte øvelser for å bidra til å gjenvinne normal lemmerfunksjon. Utviklingen innen slagrehabilitering har ført til at flere og flere terapeutiske muligheter er tilgjengelige for inkludering i behandlingsplanen til slagpasienter. Fordelene med datastyrte oppgavebaserte arm- og håndrehabiliteringsøvelser i slagrehabilitering er velkjente. Databasert rehabilitering støtter slagpasienten i å utføre øvelser med høy intensitet, flere repetisjoner og oppmuntrer dermed til regenerering av hjerneceller. I tillegg antas det at det stimulerende miljøet som tilbys av datastyrte treningsprogrammer oppmuntrer til evnen til å løse problemer og utføre oppgaver. Effekten av slike datamaskinbaserte behandlinger på kognisjon har imidlertid sjelden blitt studert.
I Tyrkia er det til dags dato ingen fellesskapsbaserte, oppgavespesifikke datastyrte treningsprogrammer tilgjengelig for slagrammede. Slike systemer kan gi slagrammede og lokalsamfunnsbaserte slagrammede et praktisk og økonomisk terapeutisk alternativ som en del av slagrehabilitering. Dessuten kan dette gi pasienten en modus for pågående, langsiktig terapeutisk trening og vedlikehold av ferdigheter tilegnet i sykehusrehabiliteringsperioden kort tid etter hjerneslag.
Målet med denne studien var å undersøke fordelene med datamaskinbaserte, oppgavespesifikke øvelser sammenlignet med konvensjonell rehabilitering alene på arm- og håndfunksjon, livskvalitet og kognisjon hos slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I utviklede land får bare 5-10 % av kroniske slagpasienter et aktivt rehabiliteringsprogram. I Tyrkia er det ikke noe lokalsamfunnsbasert rehabiliteringsprogram tilgjengelig for slagpasienter i den subakutt-kroniske fasen av sykdommen, selv om det er kjent at funksjonell gevinst kan fortsette i denne delen av sykdommen når den støttes av et adekvat rehabiliteringsprogram. På samme måte kan funksjonell gevinst gå tapt over tid hvis passende fysioterapi avbrytes.
Nylige fremskritt innen teknologi har gjort det mulig å utvikle nye tilnærminger innen slagrehabilitering. Databaserte behandlingsalternativer inkluderer virtuell virkelighet (VR), robottrening og databaserte oppgavespesifikke spill. Databasert rehabilitering kan oppmuntre pasienter til å utføre høyintensive, repeterende øvelser som igjen hjelper nevroplastisitet; fordelene med slike behandlinger ved rehabilitering av øvre ekstremiteter etter hjerneslag er fastslått. Det antas også at det stimulerende miljøet som tilbys av databaserte øvelser kan forbedre utviklingen av problemløsning og funksjonalitet hos slagpasienter. Effekten av slik teknologi på kognitiv funksjon hos slagpasienter er imidlertid ikke fastslått i litteraturen. Ulempene med VR- og robottrening er at nødvendig hard- og programvare ofte er dyrt og bruk av maskineriet krever spesiell opplæring. Derfor er disse alternativene ofte utilgjengelige på rehabiliteringssentre. I motsetning til dette kan datastyrte oppgavespesifikke spillsystemer være mer økonomiske og praktiske for både terapeut og pasient og kan brukes i hjemmemiljøet uten at det er nødvendig med direkte tilsyn av en fysioterapeut.
En anmeldelse av Johansson et al. på hjemmedatabaserte oppgavespesifikke spilløvelser hos slagpasienter konkluderte med at pasienter likte behandlingen, men å bestemme fordelene med behandling krever at ytterligere randomiserte kontrollstudier av bedre kvalitet utføres. En pilotstudie basert på et seks ukers datamaskinbasert oppgavespesifikt spilløvelsesprogram hos pasienter med kronisk slag, resulterte i en forbedring i lærte oppgaver og klinisk evaluering.
Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise), er et dataspillbasert oppgavespesifikk treningssystem utviklet av Rehabtronics Inc. for bruk som en del av behandlingen av pasienter med hjerneslag og ryggmargsskade. Rejoyce har som mål å forbedre øvre ekstremiteter og håndfunksjon ved å oppmuntre til nevroplastisitet gjennom gjentatte oppgavespesifikke spill.
Målet med denne studien var å studere effekten av dataspillbaserte oppgavespesifikke treningssystem på øvre ekstremiteter og håndfunksjon, samt kognitiv funksjon og livskvalitet sammenlignet med konvensjonell rehabilitering hos slagpasienter.
Pasienter som har utviklet hjerneslag det siste året og som har vært innlagt på vår Fysisk og Rehabiliteringsmedisin (PRM) avdeling i Tyrkia for slagrehabilitering vil bli inkludert i studien. Det totale antallet pasienter som skal inkluderes i studien for å oppnå en studiestyrke på 80 % og 5 % type I feil er tretti.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-80 år
- Innlagt på vår PRM-avdeling med diagnose hemiplegi sekundært til hjerneslag for rehabilitering
- Øvre ekstremitet og hånd Brunnstrom iscenesettelse på ≥3.
- MMSE-score på ≥23.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av funksjonshemming av armer og hånd som påvirker overekstremitetenes motoriske funksjon før hjerneslag
- Tilstedeværelse av diplegi
- Tilstedeværelse av omsorgssvikt
- Tilstedeværelse av synsfeltdefekt
- Tilstedeværelse av tap av hørsel
- Tilstedeværelse av spastisitet i hemiplegisk øvre ekstremitet og hånd av grad 3 og høyere i henhold til Modified Ashworth Scale
- Tilstedeværelse av akutte muskel- og skjelettsmerter som vil påvirke treningsdeltakelsen
- Manglende evne til å sitte oppreist i en stol i 30 minutter.
- De som er klinisk ustabile på grunn av komorbiditeter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Databasert treningsgruppe
De femten pasientene som er inkludert i denne delen av studien vil motta en én-til-én-sesjon med konvensjonell fysioterapi én time hver dag fem dager i uken til totalt tjue timer over en fire ukers periode.
I tillegg til dette vil disse pasientene motta en halvtimes konvensjonell ergoterapi og en halvtimes Rejoyce datastyrt trening syv dager i uken til totalt tjueåtte timer over en fireukers periode.
|
Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise), er et dataspillbasert oppgavespesifikk treningssystem utviklet av Rehabtronics Inc. for bruk som en del av behandlingen av pasienter med hjerneslag og ryggmargsskade.
Rejoyce har som mål å forbedre øvre ekstremiteter og håndfunksjon ved å oppmuntre til nevroplastisitet gjennom gjentatte oppgavespesifikke spill.
En fysioterapiøkt tilpasset pasientens behov overvåket av en fysikalsk medisin- og rehabiliteringsspesialist og utført av en fysioterapeut som inkluderer bevegelsesutslag, nevrofysiologiske og styrkende øvelser, balanse- og koordinasjonstrening og gangøvelser.
Oppgavebaserte øvelser overvåket av en fysikalsk medisin- og rehabiliteringsspesialist og utført av en ergoterapeut med sikte på å forbedre overarmens behendighet, koordinasjon og styrke.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandlingsgruppe
De femten pasientene som er inkludert i denne delen av studien vil motta en én-til-én-sesjon med konvensjonell fysioterapi én time hver dag fem dager i uken, til totalt tjue timer over en fire ukers periode.
I tillegg til dette vil pasienter i denne gruppen motta én time med konvensjonell ergoterapi syv dager i uken til totalt tjueåtte timer over en fireukers periode.
|
Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise), er et dataspillbasert oppgavespesifikk treningssystem utviklet av Rehabtronics Inc. for bruk som en del av behandlingen av pasienter med hjerneslag og ryggmargsskade.
Rejoyce har som mål å forbedre øvre ekstremiteter og håndfunksjon ved å oppmuntre til nevroplastisitet gjennom gjentatte oppgavespesifikke spill.
En fysioterapiøkt tilpasset pasientens behov overvåket av en fysikalsk medisin- og rehabiliteringsspesialist og utført av en fysioterapeut som inkluderer bevegelsesutslag, nevrofysiologiske og styrkende øvelser, balanse- og koordinasjonstrening og gangøvelser.
Oppgavebaserte øvelser overvåket av en fysikalsk medisin- og rehabiliteringsspesialist og utført av en ergoterapeut med sikte på å forbedre overarmens behendighet, koordinasjon og styrke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nedsatt ekstremitet
Tidsramme: Før behandlingsøktene begynner og etter at tjue timer med konvensjonell fysioterapi og 28 timer med ergoterapi er fullført (dvs. fire uker etter første behandlingsstart).
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsskala (FMUE) er et mye brukt og sterkt anbefalt slagspesifikk, ytelsesbasert mål på svekkelse. Den er utviklet for å vurdere refleksaktivitet, bevegelseskontroll og muskelstyrke i overekstremiteten hos personer med hemiplegi etter slag. Det har blitt mye brukt som et resultatmål i rehabiliteringsforsøk og for å registrere restitusjon etter slag, spesielt i USA. FMUE-skalaen består av 33 elementer, hver scoret på en skala fra 0 til 2, hvor 0 = ikke kan prestere, 1 = utføre delvis og 2 = fullføre. Det er gratis, krever kun husholdningsartikler for testing, og det tar opptil 30 minutter å administrere. Den totale poengsummen varierer fra 0-66 hvor 66. Jo høyere poengsum, desto mindre nivå av svekkelse. |
Før behandlingsøktene begynner og etter at tjue timer med konvensjonell fysioterapi og 28 timer med ergoterapi er fullført (dvs. fire uker etter første behandlingsstart).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motorisk aktivitet
Tidsramme: Før behandlingsøktene begynner og etter at tjue timer med konvensjonell fysioterapi og 28 timer med ergoterapi er fullført (dvs. fire uker etter første behandlingsstart).
|
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery er en test som evaluerer den motoriske utviklingen til slagpasienter.
I 1966 identifiserte Signe Brunnstrom stadiene av motorisk utvikling som ble observert hos et stort antall hemiplegiske pasienter.
I denne stadieinndelingen evalueres den hemiplegiske overekstremiteten, underekstremiteten og hånden separat og den motoriske utviklingen av disse tre områdene iscenesettes fra 1-6.
Det laveste trinnet i henhold til dette iscenesettelsessystemet er trinn 1 (kolbe, ingen bevegelse); det høyeste trinnet er trinn 6 (normal motorisk funksjon).
Høyere Brunnstrøm-stadier indikerer bedre motorisk utvikling.
|
Før behandlingsøktene begynner og etter at tjue timer med konvensjonell fysioterapi og 28 timer med ergoterapi er fullført (dvs. fire uker etter første behandlingsstart).
|
|
Mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE)
Tidsramme: Før behandlingsøktene begynner og etter at tjue timer med konvensjonell fysioterapi og 28 timer med ergoterapi er fullført (dvs. fire uker etter første behandlingsstart).
|
MMS er en test som brukes til å evaluere kognitiv funksjon som består av elleve spørsmål.
Den maksimale poengsummen som kan oppnås er tretti.
Cut-off-score for normal kognitiv funksjon er 23.
MMS-en er delt inn i to seksjoner, hvorav den første krever kun vokale responser og dekker orientering, hukommelse og oppmerksomhet; maksimal poengsum er 21.
Den andre delen tester evnen til å navngi, følge verbale og skriftlige kommandoer, skrive en setning spontant og kopiere en kompleks polygon som ligner på en Bender-Gestalt-figur; maksimal poengsum er ni.
Gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av MMS er studert og bevist
|
Før behandlingsøktene begynner og etter at tjue timer med konvensjonell fysioterapi og 28 timer med ergoterapi er fullført (dvs. fire uker etter første behandlingsstart).
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Tidsramme: Før behandlingsøktene begynner og etter at tjue timer med konvensjonell fysioterapi og 28 timer med ergoterapi er fullført (dvs. fire uker etter første behandlingsstart).
|
MoCA brukes til å vurdere og oppdage mild kognitiv svikt og har vist seg å være et pålitelig verktøy i vurdering av kognitiv funksjon etter akutt utbrudd av hjerneslag.
MoCA er en tretti poengs test med en cut-off for "normal" kognisjon på 21.
MoCA består av en serie spørsmål som tar sikte på å evaluere korttidsminnegjenkalling, visuospatiale evner, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne og språk.
|
Før behandlingsøktene begynner og etter at tjue timer med konvensjonell fysioterapi og 28 timer med ergoterapi er fullført (dvs. fire uker etter første behandlingsstart).
|
|
Skala for slagspesifikk livskvalitet (SS-QOL).
Tidsramme: Før behandlingsøktene begynner og etter at tjue timer med konvensjonell fysioterapi og 28 timer med ergoterapi er fullført (dvs. fire uker etter første behandlingsstart).
|
SS-QOL er et spørreskjema som brukes til å evaluere en slagpasients uavhengighet i dagliglivets aktiviteter, sosiale rolle i familien og samfunnet og livskvalitet (QOL).
SS-QOL består av 49 spørsmål som hver får en poengsum mellom 1 og 5, noe som gir en total poengsum mellom 49 og 245.
Jo høyere totalscore, jo bedre QOL for pasienten.
Gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av SS-QOL har blitt studert.
|
Før behandlingsøktene begynner og etter at tjue timer med konvensjonell fysioterapi og 28 timer med ergoterapi er fullført (dvs. fire uker etter første behandlingsstart).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Selin Ozen, MBBS,BSc, Başkent University Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Langan J, Delave K, Phillips L, Pangilinan P, Brown SH. Home-based telerehabilitation shows improved upper limb function in adults with chronic stroke: a pilot study. J Rehabil Med. 2013 Feb;45(2):217-20. doi: 10.2340/16501977-1115.
- Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale. Stroke. 1999 Jul;30(7):1362-9. doi: 10.1161/01.str.30.7.1362.
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- Hakverdioglu Yont G, Khorshid L. Turkish version of the Stroke-Specific Quality of Life Scale. Int Nurs Rev. 2012 Jun;59(2):274-80. doi: 10.1111/j.1466-7657.2011.00962.x. Epub 2011 Nov 23.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- Kowalczewski J, Prochazka A. Technology improves upper extremity rehabilitation. Prog Brain Res. 2011;192:147-59. doi: 10.1016/B978-0-444-53355-5.00010-5.
- Adkins DL, Boychuk J, Remple MS, Kleim JA. Motor training induces experience-specific patterns of plasticity across motor cortex and spinal cord. J Appl Physiol (1985). 2006 Dec;101(6):1776-82. doi: 10.1152/japplphysiol.00515.2006. Epub 2006 Sep 7.
- Risedal A, Mattsson B, Dahlqvist P, Nordborg C, Olsson T, Johansson BB. Environmental influences on functional outcome after a cortical infarct in the rat. Brain Res Bull. 2002 Jul;58(3):315-21. doi: 10.1016/s0361-9230(02)00796-7.
- Taub E, Uswatte G, Elbert T. New treatments in neurorehabilitation founded on basic research. Nat Rev Neurosci. 2002 Mar;3(3):228-36. doi: 10.1038/nrn754.
- Paolucci S, Grasso MG, Antonucci G, Bragoni M, Troisi E, Morelli D, Coiro P, De Angelis D, Rizzi F. Mobility status after inpatient stroke rehabilitation: 1-year follow-up and prognostic factors. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):2-8. doi: 10.1053/apmr.2001.18585.
- Johansson T, Wild C. Telerehabilitation in stroke care--a systematic review. J Telemed Telecare. 2011;17(1):1-6. doi: 10.1258/jtt.2010.100105. Epub 2010 Nov 19.
- Kowalczewski J, Chong SL, Galea M, Prochazka A. In-home tele-rehabilitation improves tetraplegic hand function. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jun;25(5):412-22. doi: 10.1177/1545968310394869. Epub 2011 Mar 3.
- Kowalczewski J, Gritsenko V, Ashworth N, Ellaway P, Prochazka A. Upper-extremity functional electric stimulation-assisted exercises on a workstation in the subacute phase of stroke recovery. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):833-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.036.
- Sullivan KJ, Tilson JK, Cen SY, Rose DK, Hershberg J, Correa A, Gallichio J, McLeod M, Moore C, Wu SS, Duncan PW. Fugl-Meyer assessment of sensorimotor function after stroke: standardized training procedure for clinical practice and clinical trials. Stroke. 2011 Feb;42(2):427-32. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592766. Epub 2010 Dec 16.
- Kowalczewski J, Ravid E, Prochazka A. Fully-automated test of upper-extremity function. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7332-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091710.
- Prochazka A, Kowalczewski J. A fully automated, quantitative test of upper limb function. J Mot Behav. 2015;47(1):19-28. doi: 10.1080/00222895.2014.953442.
- Shen YJ, Wang WA, Huang FD, Chen J, Liu HY, Xia YL, Han M, Zhang L. The use of MMSE and MoCA in patients with acute ischemic stroke in clinical. Int J Neurosci. 2016;126(5):442-7. doi: 10.3109/00207454.2015.1031749. Epub 2015 Sep 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA19/192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .