Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et datastyrt treningssystem på funksjonaliteten til armen, kognisjon og livskvalitet hos hjerneslagpasienter

3. mai 2021 oppdatert av: Selin Ozen, Baskent University

Effektene av et oppgavebasert datastyrt treningssystem versus konvensjonell fysioterapi på øvre ekstremitetsfunksjonalitet, kognitiv funksjon og livskvalitet ved rehabilitering av hjerneslagpasienter: en randomisert kontrollstudie

Hjerneslag oppstår som følge av at blodårene i hjernen blir blokkert eller blødninger som igjen kan resultere i tap av funksjon i lemmene. Rehabilitering av pasienter etter hjerneslag inkluderer repeterende, oppgavebaserte øvelser for å bidra til å gjenvinne normal lemmerfunksjon. Utviklingen innen slagrehabilitering har ført til at flere og flere terapeutiske muligheter er tilgjengelige for inkludering i behandlingsplanen til slagpasienter. Fordelene med datastyrte oppgavebaserte arm- og håndrehabiliteringsøvelser i slagrehabilitering er velkjente. Databasert rehabilitering støtter slagpasienten i å utføre øvelser med høy intensitet, flere repetisjoner og oppmuntrer dermed til regenerering av hjerneceller. I tillegg antas det at det stimulerende miljøet som tilbys av datastyrte treningsprogrammer oppmuntrer til evnen til å løse problemer og utføre oppgaver. Effekten av slike datamaskinbaserte behandlinger på kognisjon har imidlertid sjelden blitt studert.

I Tyrkia er det til dags dato ingen fellesskapsbaserte, oppgavespesifikke datastyrte treningsprogrammer tilgjengelig for slagrammede. Slike systemer kan gi slagrammede og lokalsamfunnsbaserte slagrammede et praktisk og økonomisk terapeutisk alternativ som en del av slagrehabilitering. Dessuten kan dette gi pasienten en modus for pågående, langsiktig terapeutisk trening og vedlikehold av ferdigheter tilegnet i sykehusrehabiliteringsperioden kort tid etter hjerneslag.

Målet med denne studien var å undersøke fordelene med datamaskinbaserte, oppgavespesifikke øvelser sammenlignet med konvensjonell rehabilitering alene på arm- og håndfunksjon, livskvalitet og kognisjon hos slagpasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I utviklede land får bare 5-10 % av kroniske slagpasienter et aktivt rehabiliteringsprogram. I Tyrkia er det ikke noe lokalsamfunnsbasert rehabiliteringsprogram tilgjengelig for slagpasienter i den subakutt-kroniske fasen av sykdommen, selv om det er kjent at funksjonell gevinst kan fortsette i denne delen av sykdommen når den støttes av et adekvat rehabiliteringsprogram. På samme måte kan funksjonell gevinst gå tapt over tid hvis passende fysioterapi avbrytes.

Nylige fremskritt innen teknologi har gjort det mulig å utvikle nye tilnærminger innen slagrehabilitering. Databaserte behandlingsalternativer inkluderer virtuell virkelighet (VR), robottrening og databaserte oppgavespesifikke spill. Databasert rehabilitering kan oppmuntre pasienter til å utføre høyintensive, repeterende øvelser som igjen hjelper nevroplastisitet; fordelene med slike behandlinger ved rehabilitering av øvre ekstremiteter etter hjerneslag er fastslått. Det antas også at det stimulerende miljøet som tilbys av databaserte øvelser kan forbedre utviklingen av problemløsning og funksjonalitet hos slagpasienter. Effekten av slik teknologi på kognitiv funksjon hos slagpasienter er imidlertid ikke fastslått i litteraturen. Ulempene med VR- og robottrening er at nødvendig hard- og programvare ofte er dyrt og bruk av maskineriet krever spesiell opplæring. Derfor er disse alternativene ofte utilgjengelige på rehabiliteringssentre. I motsetning til dette kan datastyrte oppgavespesifikke spillsystemer være mer økonomiske og praktiske for både terapeut og pasient og kan brukes i hjemmemiljøet uten at det er nødvendig med direkte tilsyn av en fysioterapeut.

En anmeldelse av Johansson et al. på hjemmedatabaserte oppgavespesifikke spilløvelser hos slagpasienter konkluderte med at pasienter likte behandlingen, men å bestemme fordelene med behandling krever at ytterligere randomiserte kontrollstudier av bedre kvalitet utføres. En pilotstudie basert på et seks ukers datamaskinbasert oppgavespesifikt spilløvelsesprogram hos pasienter med kronisk slag, resulterte i en forbedring i lærte oppgaver og klinisk evaluering.

Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise), er et dataspillbasert oppgavespesifikk treningssystem utviklet av Rehabtronics Inc. for bruk som en del av behandlingen av pasienter med hjerneslag og ryggmargsskade. Rejoyce har som mål å forbedre øvre ekstremiteter og håndfunksjon ved å oppmuntre til nevroplastisitet gjennom gjentatte oppgavespesifikke spill.

Målet med denne studien var å studere effekten av dataspillbaserte oppgavespesifikke treningssystem på øvre ekstremiteter og håndfunksjon, samt kognitiv funksjon og livskvalitet sammenlignet med konvensjonell rehabilitering hos slagpasienter.

Pasienter som har utviklet hjerneslag det siste året og som har vært innlagt på vår Fysisk og Rehabiliteringsmedisin (PRM) avdeling i Tyrkia for slagrehabilitering vil bli inkludert i studien. Det totale antallet pasienter som skal inkluderes i studien for å oppnå en studiestyrke på 80 % og 5 % type I feil er tretti.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-80 år
  • Innlagt på vår PRM-avdeling med diagnose hemiplegi sekundært til hjerneslag for rehabilitering
  • Øvre ekstremitet og hånd Brunnstrom iscenesettelse på ≥3.
  • MMSE-score på ≥23.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av funksjonshemming av armer og hånd som påvirker overekstremitetenes motoriske funksjon før hjerneslag
  • Tilstedeværelse av diplegi
  • Tilstedeværelse av omsorgssvikt
  • Tilstedeværelse av synsfeltdefekt
  • Tilstedeværelse av tap av hørsel
  • Tilstedeværelse av spastisitet i hemiplegisk øvre ekstremitet og hånd av grad 3 og høyere i henhold til Modified Ashworth Scale
  • Tilstedeværelse av akutte muskel- og skjelettsmerter som vil påvirke treningsdeltakelsen
  • Manglende evne til å sitte oppreist i en stol i 30 minutter.
  • De som er klinisk ustabile på grunn av komorbiditeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Databasert treningsgruppe
De femten pasientene som er inkludert i denne delen av studien vil motta en én-til-én-sesjon med konvensjonell fysioterapi én time hver dag fem dager i uken til totalt tjue timer over en fire ukers periode. I tillegg til dette vil disse pasientene motta en halvtimes konvensjonell ergoterapi og en halvtimes Rejoyce datastyrt trening syv dager i uken til totalt tjueåtte timer over en fireukers periode.
Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise), er et dataspillbasert oppgavespesifikk treningssystem utviklet av Rehabtronics Inc. for bruk som en del av behandlingen av pasienter med hjerneslag og ryggmargsskade. Rejoyce har som mål å forbedre øvre ekstremiteter og håndfunksjon ved å oppmuntre til nevroplastisitet gjennom gjentatte oppgavespesifikke spill.
En fysioterapiøkt tilpasset pasientens behov overvåket av en fysikalsk medisin- og rehabiliteringsspesialist og utført av en fysioterapeut som inkluderer bevegelsesutslag, nevrofysiologiske og styrkende øvelser, balanse- og koordinasjonstrening og gangøvelser.
Oppgavebaserte øvelser overvåket av en fysikalsk medisin- og rehabiliteringsspesialist og utført av en ergoterapeut med sikte på å forbedre overarmens behendighet, koordinasjon og styrke.
Aktiv komparator: Konvensjonell behandlingsgruppe
De femten pasientene som er inkludert i denne delen av studien vil motta en én-til-én-sesjon med konvensjonell fysioterapi én time hver dag fem dager i uken, til totalt tjue timer over en fire ukers periode. I tillegg til dette vil pasienter i denne gruppen motta én time med konvensjonell ergoterapi syv dager i uken til totalt tjueåtte timer over en fireukers periode.
Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise), er et dataspillbasert oppgavespesifikk treningssystem utviklet av Rehabtronics Inc. for bruk som en del av behandlingen av pasienter med hjerneslag og ryggmargsskade. Rejoyce har som mål å forbedre øvre ekstremiteter og håndfunksjon ved å oppmuntre til nevroplastisitet gjennom gjentatte oppgavespesifikke spill.
En fysioterapiøkt tilpasset pasientens behov overvåket av en fysikalsk medisin- og rehabiliteringsspesialist og utført av en fysioterapeut som inkluderer bevegelsesutslag, nevrofysiologiske og styrkende øvelser, balanse- og koordinasjonstrening og gangøvelser.
Oppgavebaserte øvelser overvåket av en fysikalsk medisin- og rehabiliteringsspesialist og utført av en ergoterapeut med sikte på å forbedre overarmens behendighet, koordinasjon og styrke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nedsatt ekstremitet
Tidsramme: Før behandlingsøktene begynner og etter at tjue timer med konvensjonell fysioterapi og 28 timer med ergoterapi er fullført (dvs. fire uker etter første behandlingsstart).

Fugl-Meyer øvre ekstremitetsskala (FMUE) er et mye brukt og sterkt anbefalt slagspesifikk, ytelsesbasert mål på svekkelse. Den er utviklet for å vurdere refleksaktivitet, bevegelseskontroll og muskelstyrke i overekstremiteten hos personer med hemiplegi etter slag. Det har blitt mye brukt som et resultatmål i rehabiliteringsforsøk og for å registrere restitusjon etter slag, spesielt i USA.

FMUE-skalaen består av 33 elementer, hver scoret på en skala fra 0 til 2, hvor 0 = ikke kan prestere, 1 = utføre delvis og 2 = fullføre. Det er gratis, krever kun husholdningsartikler for testing, og det tar opptil 30 minutter å administrere. Den totale poengsummen varierer fra 0-66 hvor 66. Jo høyere poengsum, desto mindre nivå av svekkelse.

Før behandlingsøktene begynner og etter at tjue timer med konvensjonell fysioterapi og 28 timer med ergoterapi er fullført (dvs. fire uker etter første behandlingsstart).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motorisk aktivitet
Tidsramme: Før behandlingsøktene begynner og etter at tjue timer med konvensjonell fysioterapi og 28 timer med ergoterapi er fullført (dvs. fire uker etter første behandlingsstart).
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery er en test som evaluerer den motoriske utviklingen til slagpasienter. I 1966 identifiserte Signe Brunnstrom stadiene av motorisk utvikling som ble observert hos et stort antall hemiplegiske pasienter. I denne stadieinndelingen evalueres den hemiplegiske overekstremiteten, underekstremiteten og hånden separat og den motoriske utviklingen av disse tre områdene iscenesettes fra 1-6. Det laveste trinnet i henhold til dette iscenesettelsessystemet er trinn 1 (kolbe, ingen bevegelse); det høyeste trinnet er trinn 6 (normal motorisk funksjon). Høyere Brunnstrøm-stadier indikerer bedre motorisk utvikling.
Før behandlingsøktene begynner og etter at tjue timer med konvensjonell fysioterapi og 28 timer med ergoterapi er fullført (dvs. fire uker etter første behandlingsstart).
Mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE)
Tidsramme: Før behandlingsøktene begynner og etter at tjue timer med konvensjonell fysioterapi og 28 timer med ergoterapi er fullført (dvs. fire uker etter første behandlingsstart).
MMS er en test som brukes til å evaluere kognitiv funksjon som består av elleve spørsmål. Den maksimale poengsummen som kan oppnås er tretti. Cut-off-score for normal kognitiv funksjon er 23. MMS-en er delt inn i to seksjoner, hvorav den første krever kun vokale responser og dekker orientering, hukommelse og oppmerksomhet; maksimal poengsum er 21. Den andre delen tester evnen til å navngi, følge verbale og skriftlige kommandoer, skrive en setning spontant og kopiere en kompleks polygon som ligner på en Bender-Gestalt-figur; maksimal poengsum er ni. Gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av MMS er studert og bevist
Før behandlingsøktene begynner og etter at tjue timer med konvensjonell fysioterapi og 28 timer med ergoterapi er fullført (dvs. fire uker etter første behandlingsstart).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Tidsramme: Før behandlingsøktene begynner og etter at tjue timer med konvensjonell fysioterapi og 28 timer med ergoterapi er fullført (dvs. fire uker etter første behandlingsstart).
MoCA brukes til å vurdere og oppdage mild kognitiv svikt og har vist seg å være et pålitelig verktøy i vurdering av kognitiv funksjon etter akutt utbrudd av hjerneslag. MoCA er en tretti poengs test med en cut-off for "normal" kognisjon på 21. MoCA består av en serie spørsmål som tar sikte på å evaluere korttidsminnegjenkalling, visuospatiale evner, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne og språk.
Før behandlingsøktene begynner og etter at tjue timer med konvensjonell fysioterapi og 28 timer med ergoterapi er fullført (dvs. fire uker etter første behandlingsstart).
Skala for slagspesifikk livskvalitet (SS-QOL).
Tidsramme: Før behandlingsøktene begynner og etter at tjue timer med konvensjonell fysioterapi og 28 timer med ergoterapi er fullført (dvs. fire uker etter første behandlingsstart).
SS-QOL er et spørreskjema som brukes til å evaluere en slagpasients uavhengighet i dagliglivets aktiviteter, sosiale rolle i familien og samfunnet og livskvalitet (QOL). SS-QOL består av 49 spørsmål som hver får en poengsum mellom 1 og 5, noe som gir en total poengsum mellom 49 og 245. Jo høyere totalscore, jo bedre QOL for pasienten. Gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av SS-QOL har blitt studert.
Før behandlingsøktene begynner og etter at tjue timer med konvensjonell fysioterapi og 28 timer med ergoterapi er fullført (dvs. fire uker etter første behandlingsstart).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Selin Ozen, MBBS,BSc, Başkent University Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere