Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv počítačového cvičebního systému na funkčnost paže, kognici a kvalitu života u pacientů s cévní mozkovou příhodou

3. května 2021 aktualizováno: Selin Ozen, Baskent University

Účinky počítačového cvičebního systému založeného na úkolech versus konvenční fyzioterapie na funkčnost horních končetin, kognitivní funkce a kvalitu života při rehabilitaci pacientů s mrtvicí: randomizovaná kontrolní studie

Cévní mozková příhoda nastává v důsledku ucpání krevních cév v mozku nebo krvácení, které může následně vést ke ztrátě funkce končetin. Rehabilitace pacientů po cévní mozkové příhodě zahrnuje opakující se úkolová cvičení, která pomáhají obnovit normální funkci končetin. Vývoj v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě vedl k tomu, že je k dispozici stále více terapeutických možností pro zahrnutí do léčebného plánu pacientů s cévní mozkovou příhodou. Výhody počítačově řízených rehabilitačních cvičení paží a rukou při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě jsou dobře známy. Počítačová rehabilitace podporuje pacienta po cévní mozkové příhodě při provádění vysoce intenzivních, vícenásobných opakovacích cvičení a tím podporuje regeneraci mozkových buněk. Kromě toho se má za to, že stimulující prostředí poskytované počítačovými cvičebními programy podporuje schopnost řešit problémy a provádět úkoly. Účinky takové počítačové léčby na kognici však byly jen zřídka studovány.

V Turecku dosud nejsou pro osoby trpící mrtvicí k dispozici žádné počítačové cvičební programy založené na konkrétních úkolech. Takové systémy mohou poskytnout nemocným pacientům s cévní mozkovou příhodou a v komunitě praktickou a ekonomickou terapeutickou možnost jako součást rehabilitace po cévní mozkové příhodě. Kromě toho to může pacientovi poskytnout způsob pokračujícího, dlouhodobého terapeutického cvičení a udržování dovedností získaných v období rehabilitace v nemocnici krátce po mrtvici.

Cílem této studie bylo prozkoumat přínosy počítačových, úkolově specifických cvičení ve srovnání s konvenční rehabilitací samotnou na funkci paží a rukou, kvalitu života a kognitivní funkce u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Detailní popis

Ve vyspělých zemích pouze 5–10 % pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou dostává aktivní rehabilitační program. V Turecku není k dispozici komunitní rehabilitační program pro pacienty s cévní mozkovou příhodou v subakutní – chronické fázi onemocnění, i když je známo, že funkční zisk může v této části onemocnění pokračovat, je-li podporován adekvátním rehabilitačním programem. Stejně tak může být funkční zisk v průběhu času ztracen, pokud je přerušena vhodná fyzikální terapie.

Nedávný pokrok v technologii umožnil vývoj nových přístupů v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Možnosti léčby založené na počítači zahrnují virtuální realitu (VR), robotický trénink a počítačové hry se specifickými úkoly. Počítačová rehabilitace může povzbudit pacienty k provádění vysoce intenzivních opakujících se cvičení, která zase napomáhají neuroplasticitě; přínosy takové léčby při rehabilitaci horních končetin po cévní mozkové příhodě byly prokázány. Také se věří, že stimulující prostředí poskytované cvičením založeným na počítači může zlepšit rozvoj řešení problémů a funkčnosti u pacientů s mrtvicí. Účinky takové technologie na kognitivní funkce u pacientů s mrtvicí však nebyly v literatuře stanoveny. Nevýhodou VR a robotického školení je to, že potřebný hardware a software je často drahý a použití strojů vyžaduje speciální školení. Proto jsou tyto možnosti v rehabilitačních centrech často nedostupné. Oproti tomu počítačové herní systémy pro konkrétní úkoly mohou být ekonomičtější a praktičtější pro terapeuta i pacienta a lze je používat v domácím prostředí bez nutnosti přímého dohledu fyziatra.

Přehled od Johanssona a kol. na domácích počítačových herních cvičeních u pacientů s mrtvicí dospěli k závěru, že pacientům se léčba líbila, ale stanovení přínosů léčby vyžaduje provedení dalších randomizovaných kontrolních studií lepší kvality. Pilotní studie založená na šestitýdenním počítačovém herním cvičebním programu u pacientů s chronickou mrtvicí vedla ke zlepšení naučených úkolů a klinického hodnocení.

Rejoyce (Rehabilitační pákový ovladač pro počítačově řízená cvičení) je počítačový cvičební systém založený na úkolech vyvinutý společností Rehabtronics Inc. pro použití jako součást léčby pacientů s mrtvicí a poraněním míchy. Rejoyce si klade za cíl zlepšit funkci horních končetin a rukou podporou neuroplasticity prostřednictvím her s opakovanými úkoly.

Cílem této studie bylo studovat účinky cvičebního systému založeného na počítačových hrách na funkci horních končetin a ruky, stejně jako kognitivní funkce a kvalitu života ve srovnání s konvenční rehabilitací u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Do studie budou zahrnuti pacienti, u kterých se v minulém roce rozvinula cévní mozková příhoda a kteří byli přijati na naše oddělení fyzikálního a rehabilitačního lékařství (PRM) v Turecku za účelem rehabilitace po cévní mozkové příhodě. Celkový počet pacientů, kteří mají být zahrnuti do studie, aby bylo dosaženo studijní síly 80 % a 5 % chyby typu I, je třicet.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06800
        • Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-80 let
  • Přijat na naše oddělení PRM s diagnózou hemiplegie sekundární po cévní mozkové příhodě k rehabilitaci
  • Horní končetina a ruka Brunnstromův staging ≥3.
  • MMSE skóre ≥23.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost postižení paží a ruky, která ovlivňuje motorickou funkci horní končetiny před mrtvicí
  • Přítomnost diplegie
  • Přítomnost zanedbávání
  • Přítomnost defektu zorného pole
  • Přítomnost ztráty sluchu
  • Přítomnost spasticity na hemiplegické horní končetině a ruce stupně 3 a výše podle modifikované Ashworthovy škály
  • Přítomnost akutní muskuloskeletální bolesti, která ovlivní účast na cvičení
  • Neschopnost sedět vzpřímeně na židli po dobu 30 minut.
  • Ti, kteří jsou klinicky nestabilní kvůli komorbiditám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počítačová cvičební skupina
Patnáct pacientů zahrnutých do této větve studie bude absolvovat jednohodinové sezení „jeden na jednoho“ konvenční fyzikální terapie pět dní v týdnu až celkem dvacet hodin během čtyřtýdenního období. Kromě toho budou tito pacienti absolvovat půl hodiny konvenční pracovní terapie a půl hodiny počítačového cvičení Rejoyce sedm dní v týdnu až celkem dvacet osm hodin během čtyř týdnů.
Rejoyce (Rehabilitační pákový ovladač pro počítačově řízená cvičení) je počítačový cvičební systém založený na úkolech vyvinutý společností Rehabtronics Inc. pro použití jako součást léčby pacientů s mrtvicí a poraněním míchy. Rejoyce si klade za cíl zlepšit funkci horních končetin a rukou podporou neuroplasticity prostřednictvím her s opakovanými úkoly.
Fyzikální terapie přizpůsobená potřebám pacienta pod dohledem specialisty na fyzikální medicínu a rehabilitaci a vedená fyzioterapeutem, která zahrnuje rozsah pohybu, neurofyziologická a posilovací cvičení, nácvik rovnováhy a koordinace a cvičení chůze.
Úkolová cvičení pod dohledem specialisty na fyzikální lékařství a rehabilitaci a vedená ergoterapeutem zaměřená na zlepšení obratnosti, koordinace a síly horní části paže.
Aktivní komparátor: Konvenční léčebná skupina
Patnáct pacientů zahrnutých do této větve studie bude absolvovat jednu hodinu „jeden na jednoho“ sezení konvenční fyzikální terapie pět dní v týdnu, celkem dvacet hodin během čtyřtýdenního období. Kromě toho budou pacienti v této skupině absolvovat jedno hodinové sezení konvenční pracovní terapie sedm dní v týdnu až celkem dvacet osm hodin po dobu čtyř týdnů.
Rejoyce (Rehabilitační pákový ovladač pro počítačově řízená cvičení) je počítačový cvičební systém založený na úkolech vyvinutý společností Rehabtronics Inc. pro použití jako součást léčby pacientů s mrtvicí a poraněním míchy. Rejoyce si klade za cíl zlepšit funkci horních končetin a rukou podporou neuroplasticity prostřednictvím her s opakovanými úkoly.
Fyzikální terapie přizpůsobená potřebám pacienta pod dohledem specialisty na fyzikální medicínu a rehabilitaci a vedená fyzioterapeutem, která zahrnuje rozsah pohybu, neurofyziologická a posilovací cvičení, nácvik rovnováhy a koordinace a cvičení chůze.
Úkolová cvičení pod dohledem specialisty na fyzikální lékařství a rehabilitaci a vedená ergoterapeutem zaměřená na zlepšení obratnosti, koordinace a síly horní části paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postižení horních končetin
Časové okno: Před zahájením léčebných sezení a po dvaceti hodinách konvenční fyzikální terapie a 28 hodinách pracovní terapie (tj. čtyři týdny po počátečním zahájení léčby).

Fugl-Meyerova škála horních končetin (FMUUE) je široce používaná a vysoce doporučená míra postižení specifická pro mrtvici, založená na výkonu. Je určen k hodnocení reflexní aktivity, kontroly pohybu a svalové síly na horních končetinách u lidí s hemiplegií po mozkové příhodě. To bylo široce používáno jako výsledek měření v rehabilitačních studiích a pro záznam zotavení po mozkové příhodě, zejména v USA.

Škála FMUE obsahuje 33 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 2, kde 0 = nemůže fungovat, 1 = funguje částečně a 2 = funguje plně. Je zdarma, k testování vyžaduje pouze domácí potřeby a jeho administrace zabere až 30 minut. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 66, kde je 66. Čím vyšší skóre, tím nižší je úroveň poškození.

Před zahájením léčebných sezení a po dvaceti hodinách konvenční fyzikální terapie a 28 hodinách pracovní terapie (tj. čtyři týdny po počátečním zahájení léčby).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motorické aktivity
Časové okno: Před zahájením léčebných sezení a po dvaceti hodinách konvenční fyzikální terapie a 28 hodinách pracovní terapie (tj. čtyři týdny po počátečním zahájení léčby).
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery je test, který hodnotí motorický vývoj pacientů s cévní mozkovou příhodou. V roce 1966 identifikovala Signe Brunnstromová stadia motorického vývoje pozorovaná u velkého počtu hemiplegických pacientů. V tomto stagingu se samostatně hodnotí hemiplegická horní končetina, dolní končetina a ruka a motorický vývoj těchto tří oblastí je odstupňován od 1.-6. Nejnižším stupněm podle tohoto stagingového systému je stupeň 1 (baňka, bez pohybu); nejvyšší stupeň je stupeň 6 (normální funkce motoru). Vyšší Brunnstromova stádia naznačují lepší motorický vývoj.
Před zahájením léčebných sezení a po dvaceti hodinách konvenční fyzikální terapie a 28 hodinách pracovní terapie (tj. čtyři týdny po počátečním zahájení léčby).
Mini vyšetření duševního stavu (MMSE)
Časové okno: Před zahájením léčebných sezení a po dvaceti hodinách konvenční fyzikální terapie a 28 hodinách pracovní terapie (tj. čtyři týdny po počátečním zahájení léčby).
MMS je test používaný k hodnocení kognitivních funkcí, který se skládá z jedenácti otázek. Maximální počet bodů, které lze získat, je třicet. Hraniční skóre pro normální kognitivní funkce je 23. MMS je rozdělena do dvou částí, z nichž první vyžaduje pouze hlasové odezvy a pokrývá orientaci, paměť a pozornost; maximální skóre je 21. Druhá část testuje schopnost pojmenovávat, plnit verbální a psané příkazy, spontánně napsat větu a kopírovat složitý mnohoúhelník podobný Bender-Gestalt Figuře; maximální skóre je devět. Platnost a spolehlivost turecké verze MMS byla studována a prokázána
Před zahájením léčebných sezení a po dvaceti hodinách konvenční fyzikální terapie a 28 hodinách pracovní terapie (tj. čtyři týdny po počátečním zahájení léčby).
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Před zahájením léčebných sezení a po dvaceti hodinách konvenční fyzikální terapie a 28 hodinách pracovní terapie (tj. čtyři týdny po počátečním zahájení léčby).
MoCA se používá k hodnocení a detekci mírné kognitivní poruchy a ukázalo se, že je spolehlivým nástrojem při hodnocení kognitivních funkcí po akutním nástupu cévní mozkové příhody. MoCA je třicetibodový test s limitem pro „normální“ poznávání 21. MoCA se skládá ze série otázek zaměřených na hodnocení vyvolání krátkodobé paměti, vizuoprostorových schopností, exekutivních funkcí, pozornosti, koncentrace a pracovní paměti a jazyka.
Před zahájením léčebných sezení a po dvaceti hodinách konvenční fyzikální terapie a 28 hodinách pracovní terapie (tj. čtyři týdny po počátečním zahájení léčby).
Stupnice specifické kvality života pro mrtvici (SS-QOL).
Časové okno: Před zahájením léčebných sezení a po dvaceti hodinách konvenční fyzikální terapie a 28 hodinách pracovní terapie (tj. čtyři týdny po počátečním zahájení léčby).
SS-QOL je dotazník používaný k hodnocení nezávislosti pacienta po cévní mozkové příhodě v činnostech každodenního života, sociální roli v rodině a komunitě a kvalitě života (QOL). SS-QOL se skládá ze 49 otázek, z nichž každá má skóre mezi 1 a 5, což dává celkové skóre mezi 49 a 245. Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je QOL pacienta. Byla studována validita a spolehlivost turecké verze SS-QOL.
Před zahájením léčebných sezení a po dvaceti hodinách konvenční fyzikální terapie a 28 hodinách pracovní terapie (tj. čtyři týdny po počátečním zahájení léčby).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Selin Ozen, MBBS,BSc, Başkent University Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit