- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04036422
Vliv počítačového cvičebního systému na funkčnost paže, kognici a kvalitu života u pacientů s cévní mozkovou příhodou
Účinky počítačového cvičebního systému založeného na úkolech versus konvenční fyzioterapie na funkčnost horních končetin, kognitivní funkce a kvalitu života při rehabilitaci pacientů s mrtvicí: randomizovaná kontrolní studie
Cévní mozková příhoda nastává v důsledku ucpání krevních cév v mozku nebo krvácení, které může následně vést ke ztrátě funkce končetin. Rehabilitace pacientů po cévní mozkové příhodě zahrnuje opakující se úkolová cvičení, která pomáhají obnovit normální funkci končetin. Vývoj v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě vedl k tomu, že je k dispozici stále více terapeutických možností pro zahrnutí do léčebného plánu pacientů s cévní mozkovou příhodou. Výhody počítačově řízených rehabilitačních cvičení paží a rukou při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě jsou dobře známy. Počítačová rehabilitace podporuje pacienta po cévní mozkové příhodě při provádění vysoce intenzivních, vícenásobných opakovacích cvičení a tím podporuje regeneraci mozkových buněk. Kromě toho se má za to, že stimulující prostředí poskytované počítačovými cvičebními programy podporuje schopnost řešit problémy a provádět úkoly. Účinky takové počítačové léčby na kognici však byly jen zřídka studovány.
V Turecku dosud nejsou pro osoby trpící mrtvicí k dispozici žádné počítačové cvičební programy založené na konkrétních úkolech. Takové systémy mohou poskytnout nemocným pacientům s cévní mozkovou příhodou a v komunitě praktickou a ekonomickou terapeutickou možnost jako součást rehabilitace po cévní mozkové příhodě. Kromě toho to může pacientovi poskytnout způsob pokračujícího, dlouhodobého terapeutického cvičení a udržování dovedností získaných v období rehabilitace v nemocnici krátce po mrtvici.
Cílem této studie bylo prozkoumat přínosy počítačových, úkolově specifických cvičení ve srovnání s konvenční rehabilitací samotnou na funkci paží a rukou, kvalitu života a kognitivní funkce u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve vyspělých zemích pouze 5–10 % pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou dostává aktivní rehabilitační program. V Turecku není k dispozici komunitní rehabilitační program pro pacienty s cévní mozkovou příhodou v subakutní – chronické fázi onemocnění, i když je známo, že funkční zisk může v této části onemocnění pokračovat, je-li podporován adekvátním rehabilitačním programem. Stejně tak může být funkční zisk v průběhu času ztracen, pokud je přerušena vhodná fyzikální terapie.
Nedávný pokrok v technologii umožnil vývoj nových přístupů v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Možnosti léčby založené na počítači zahrnují virtuální realitu (VR), robotický trénink a počítačové hry se specifickými úkoly. Počítačová rehabilitace může povzbudit pacienty k provádění vysoce intenzivních opakujících se cvičení, která zase napomáhají neuroplasticitě; přínosy takové léčby při rehabilitaci horních končetin po cévní mozkové příhodě byly prokázány. Také se věří, že stimulující prostředí poskytované cvičením založeným na počítači může zlepšit rozvoj řešení problémů a funkčnosti u pacientů s mrtvicí. Účinky takové technologie na kognitivní funkce u pacientů s mrtvicí však nebyly v literatuře stanoveny. Nevýhodou VR a robotického školení je to, že potřebný hardware a software je často drahý a použití strojů vyžaduje speciální školení. Proto jsou tyto možnosti v rehabilitačních centrech často nedostupné. Oproti tomu počítačové herní systémy pro konkrétní úkoly mohou být ekonomičtější a praktičtější pro terapeuta i pacienta a lze je používat v domácím prostředí bez nutnosti přímého dohledu fyziatra.
Přehled od Johanssona a kol. na domácích počítačových herních cvičeních u pacientů s mrtvicí dospěli k závěru, že pacientům se léčba líbila, ale stanovení přínosů léčby vyžaduje provedení dalších randomizovaných kontrolních studií lepší kvality. Pilotní studie založená na šestitýdenním počítačovém herním cvičebním programu u pacientů s chronickou mrtvicí vedla ke zlepšení naučených úkolů a klinického hodnocení.
Rejoyce (Rehabilitační pákový ovladač pro počítačově řízená cvičení) je počítačový cvičební systém založený na úkolech vyvinutý společností Rehabtronics Inc. pro použití jako součást léčby pacientů s mrtvicí a poraněním míchy. Rejoyce si klade za cíl zlepšit funkci horních končetin a rukou podporou neuroplasticity prostřednictvím her s opakovanými úkoly.
Cílem této studie bylo studovat účinky cvičebního systému založeného na počítačových hrách na funkci horních končetin a ruky, stejně jako kognitivní funkce a kvalitu života ve srovnání s konvenční rehabilitací u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Do studie budou zahrnuti pacienti, u kterých se v minulém roce rozvinula cévní mozková příhoda a kteří byli přijati na naše oddělení fyzikálního a rehabilitačního lékařství (PRM) v Turecku za účelem rehabilitace po cévní mozkové příhodě. Celkový počet pacientů, kteří mají být zahrnuti do studie, aby bylo dosaženo studijní síly 80 % a 5 % chyby typu I, je třicet.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06800
- Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-80 let
- Přijat na naše oddělení PRM s diagnózou hemiplegie sekundární po cévní mozkové příhodě k rehabilitaci
- Horní končetina a ruka Brunnstromův staging ≥3.
- MMSE skóre ≥23.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost postižení paží a ruky, která ovlivňuje motorickou funkci horní končetiny před mrtvicí
- Přítomnost diplegie
- Přítomnost zanedbávání
- Přítomnost defektu zorného pole
- Přítomnost ztráty sluchu
- Přítomnost spasticity na hemiplegické horní končetině a ruce stupně 3 a výše podle modifikované Ashworthovy škály
- Přítomnost akutní muskuloskeletální bolesti, která ovlivní účast na cvičení
- Neschopnost sedět vzpřímeně na židli po dobu 30 minut.
- Ti, kteří jsou klinicky nestabilní kvůli komorbiditám.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačová cvičební skupina
Patnáct pacientů zahrnutých do této větve studie bude absolvovat jednohodinové sezení „jeden na jednoho“ konvenční fyzikální terapie pět dní v týdnu až celkem dvacet hodin během čtyřtýdenního období.
Kromě toho budou tito pacienti absolvovat půl hodiny konvenční pracovní terapie a půl hodiny počítačového cvičení Rejoyce sedm dní v týdnu až celkem dvacet osm hodin během čtyř týdnů.
|
Rejoyce (Rehabilitační pákový ovladač pro počítačově řízená cvičení) je počítačový cvičební systém založený na úkolech vyvinutý společností Rehabtronics Inc. pro použití jako součást léčby pacientů s mrtvicí a poraněním míchy.
Rejoyce si klade za cíl zlepšit funkci horních končetin a rukou podporou neuroplasticity prostřednictvím her s opakovanými úkoly.
Fyzikální terapie přizpůsobená potřebám pacienta pod dohledem specialisty na fyzikální medicínu a rehabilitaci a vedená fyzioterapeutem, která zahrnuje rozsah pohybu, neurofyziologická a posilovací cvičení, nácvik rovnováhy a koordinace a cvičení chůze.
Úkolová cvičení pod dohledem specialisty na fyzikální lékařství a rehabilitaci a vedená ergoterapeutem zaměřená na zlepšení obratnosti, koordinace a síly horní části paže.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčebná skupina
Patnáct pacientů zahrnutých do této větve studie bude absolvovat jednu hodinu „jeden na jednoho“ sezení konvenční fyzikální terapie pět dní v týdnu, celkem dvacet hodin během čtyřtýdenního období.
Kromě toho budou pacienti v této skupině absolvovat jedno hodinové sezení konvenční pracovní terapie sedm dní v týdnu až celkem dvacet osm hodin po dobu čtyř týdnů.
|
Rejoyce (Rehabilitační pákový ovladač pro počítačově řízená cvičení) je počítačový cvičební systém založený na úkolech vyvinutý společností Rehabtronics Inc. pro použití jako součást léčby pacientů s mrtvicí a poraněním míchy.
Rejoyce si klade za cíl zlepšit funkci horních končetin a rukou podporou neuroplasticity prostřednictvím her s opakovanými úkoly.
Fyzikální terapie přizpůsobená potřebám pacienta pod dohledem specialisty na fyzikální medicínu a rehabilitaci a vedená fyzioterapeutem, která zahrnuje rozsah pohybu, neurofyziologická a posilovací cvičení, nácvik rovnováhy a koordinace a cvičení chůze.
Úkolová cvičení pod dohledem specialisty na fyzikální lékařství a rehabilitaci a vedená ergoterapeutem zaměřená na zlepšení obratnosti, koordinace a síly horní části paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postižení horních končetin
Časové okno: Před zahájením léčebných sezení a po dvaceti hodinách konvenční fyzikální terapie a 28 hodinách pracovní terapie (tj. čtyři týdny po počátečním zahájení léčby).
|
Fugl-Meyerova škála horních končetin (FMUUE) je široce používaná a vysoce doporučená míra postižení specifická pro mrtvici, založená na výkonu. Je určen k hodnocení reflexní aktivity, kontroly pohybu a svalové síly na horních končetinách u lidí s hemiplegií po mozkové příhodě. To bylo široce používáno jako výsledek měření v rehabilitačních studiích a pro záznam zotavení po mozkové příhodě, zejména v USA. Škála FMUE obsahuje 33 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 2, kde 0 = nemůže fungovat, 1 = funguje částečně a 2 = funguje plně. Je zdarma, k testování vyžaduje pouze domácí potřeby a jeho administrace zabere až 30 minut. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 66, kde je 66. Čím vyšší skóre, tím nižší je úroveň poškození. |
Před zahájením léčebných sezení a po dvaceti hodinách konvenční fyzikální terapie a 28 hodinách pracovní terapie (tj. čtyři týdny po počátečním zahájení léčby).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motorické aktivity
Časové okno: Před zahájením léčebných sezení a po dvaceti hodinách konvenční fyzikální terapie a 28 hodinách pracovní terapie (tj. čtyři týdny po počátečním zahájení léčby).
|
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery je test, který hodnotí motorický vývoj pacientů s cévní mozkovou příhodou.
V roce 1966 identifikovala Signe Brunnstromová stadia motorického vývoje pozorovaná u velkého počtu hemiplegických pacientů.
V tomto stagingu se samostatně hodnotí hemiplegická horní končetina, dolní končetina a ruka a motorický vývoj těchto tří oblastí je odstupňován od 1.-6.
Nejnižším stupněm podle tohoto stagingového systému je stupeň 1 (baňka, bez pohybu); nejvyšší stupeň je stupeň 6 (normální funkce motoru).
Vyšší Brunnstromova stádia naznačují lepší motorický vývoj.
|
Před zahájením léčebných sezení a po dvaceti hodinách konvenční fyzikální terapie a 28 hodinách pracovní terapie (tj. čtyři týdny po počátečním zahájení léčby).
|
|
Mini vyšetření duševního stavu (MMSE)
Časové okno: Před zahájením léčebných sezení a po dvaceti hodinách konvenční fyzikální terapie a 28 hodinách pracovní terapie (tj. čtyři týdny po počátečním zahájení léčby).
|
MMS je test používaný k hodnocení kognitivních funkcí, který se skládá z jedenácti otázek.
Maximální počet bodů, které lze získat, je třicet.
Hraniční skóre pro normální kognitivní funkce je 23.
MMS je rozdělena do dvou částí, z nichž první vyžaduje pouze hlasové odezvy a pokrývá orientaci, paměť a pozornost; maximální skóre je 21.
Druhá část testuje schopnost pojmenovávat, plnit verbální a psané příkazy, spontánně napsat větu a kopírovat složitý mnohoúhelník podobný Bender-Gestalt Figuře; maximální skóre je devět.
Platnost a spolehlivost turecké verze MMS byla studována a prokázána
|
Před zahájením léčebných sezení a po dvaceti hodinách konvenční fyzikální terapie a 28 hodinách pracovní terapie (tj. čtyři týdny po počátečním zahájení léčby).
|
|
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Před zahájením léčebných sezení a po dvaceti hodinách konvenční fyzikální terapie a 28 hodinách pracovní terapie (tj. čtyři týdny po počátečním zahájení léčby).
|
MoCA se používá k hodnocení a detekci mírné kognitivní poruchy a ukázalo se, že je spolehlivým nástrojem při hodnocení kognitivních funkcí po akutním nástupu cévní mozkové příhody.
MoCA je třicetibodový test s limitem pro „normální“ poznávání 21.
MoCA se skládá ze série otázek zaměřených na hodnocení vyvolání krátkodobé paměti, vizuoprostorových schopností, exekutivních funkcí, pozornosti, koncentrace a pracovní paměti a jazyka.
|
Před zahájením léčebných sezení a po dvaceti hodinách konvenční fyzikální terapie a 28 hodinách pracovní terapie (tj. čtyři týdny po počátečním zahájení léčby).
|
|
Stupnice specifické kvality života pro mrtvici (SS-QOL).
Časové okno: Před zahájením léčebných sezení a po dvaceti hodinách konvenční fyzikální terapie a 28 hodinách pracovní terapie (tj. čtyři týdny po počátečním zahájení léčby).
|
SS-QOL je dotazník používaný k hodnocení nezávislosti pacienta po cévní mozkové příhodě v činnostech každodenního života, sociální roli v rodině a komunitě a kvalitě života (QOL).
SS-QOL se skládá ze 49 otázek, z nichž každá má skóre mezi 1 a 5, což dává celkové skóre mezi 49 a 245.
Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je QOL pacienta.
Byla studována validita a spolehlivost turecké verze SS-QOL.
|
Před zahájením léčebných sezení a po dvaceti hodinách konvenční fyzikální terapie a 28 hodinách pracovní terapie (tj. čtyři týdny po počátečním zahájení léčby).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Selin Ozen, MBBS,BSc, Başkent University Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Langan J, Delave K, Phillips L, Pangilinan P, Brown SH. Home-based telerehabilitation shows improved upper limb function in adults with chronic stroke: a pilot study. J Rehabil Med. 2013 Feb;45(2):217-20. doi: 10.2340/16501977-1115.
- Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale. Stroke. 1999 Jul;30(7):1362-9. doi: 10.1161/01.str.30.7.1362.
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- Hakverdioglu Yont G, Khorshid L. Turkish version of the Stroke-Specific Quality of Life Scale. Int Nurs Rev. 2012 Jun;59(2):274-80. doi: 10.1111/j.1466-7657.2011.00962.x. Epub 2011 Nov 23.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- Kowalczewski J, Prochazka A. Technology improves upper extremity rehabilitation. Prog Brain Res. 2011;192:147-59. doi: 10.1016/B978-0-444-53355-5.00010-5.
- Adkins DL, Boychuk J, Remple MS, Kleim JA. Motor training induces experience-specific patterns of plasticity across motor cortex and spinal cord. J Appl Physiol (1985). 2006 Dec;101(6):1776-82. doi: 10.1152/japplphysiol.00515.2006. Epub 2006 Sep 7.
- Risedal A, Mattsson B, Dahlqvist P, Nordborg C, Olsson T, Johansson BB. Environmental influences on functional outcome after a cortical infarct in the rat. Brain Res Bull. 2002 Jul;58(3):315-21. doi: 10.1016/s0361-9230(02)00796-7.
- Taub E, Uswatte G, Elbert T. New treatments in neurorehabilitation founded on basic research. Nat Rev Neurosci. 2002 Mar;3(3):228-36. doi: 10.1038/nrn754.
- Paolucci S, Grasso MG, Antonucci G, Bragoni M, Troisi E, Morelli D, Coiro P, De Angelis D, Rizzi F. Mobility status after inpatient stroke rehabilitation: 1-year follow-up and prognostic factors. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):2-8. doi: 10.1053/apmr.2001.18585.
- Johansson T, Wild C. Telerehabilitation in stroke care--a systematic review. J Telemed Telecare. 2011;17(1):1-6. doi: 10.1258/jtt.2010.100105. Epub 2010 Nov 19.
- Kowalczewski J, Chong SL, Galea M, Prochazka A. In-home tele-rehabilitation improves tetraplegic hand function. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jun;25(5):412-22. doi: 10.1177/1545968310394869. Epub 2011 Mar 3.
- Kowalczewski J, Gritsenko V, Ashworth N, Ellaway P, Prochazka A. Upper-extremity functional electric stimulation-assisted exercises on a workstation in the subacute phase of stroke recovery. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):833-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.036.
- Sullivan KJ, Tilson JK, Cen SY, Rose DK, Hershberg J, Correa A, Gallichio J, McLeod M, Moore C, Wu SS, Duncan PW. Fugl-Meyer assessment of sensorimotor function after stroke: standardized training procedure for clinical practice and clinical trials. Stroke. 2011 Feb;42(2):427-32. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592766. Epub 2010 Dec 16.
- Kowalczewski J, Ravid E, Prochazka A. Fully-automated test of upper-extremity function. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7332-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091710.
- Prochazka A, Kowalczewski J. A fully automated, quantitative test of upper limb function. J Mot Behav. 2015;47(1):19-28. doi: 10.1080/00222895.2014.953442.
- Shen YJ, Wang WA, Huang FD, Chen J, Liu HY, Xia YL, Han M, Zhang L. The use of MMSE and MoCA in patients with acute ischemic stroke in clinical. Int J Neurosci. 2016;126(5):442-7. doi: 10.3109/00207454.2015.1031749. Epub 2015 Sep 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA19/192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .