- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04036422
Effekter af et computerstyret træningssystem på armens funktionalitet, kognition og livskvalitet hos patienter med slagtilfælde
Virkningerne af et opgavebaseret computerstyret træningssystem versus konventionel fysioterapi på øvre ekstremitetsfunktionalitet, kognitiv funktion og livskvalitet ved rehabilitering af slagtilfældepatienter: en randomiseret kontrolundersøgelse
Slagtilfælde opstår som følge af, at hjernens blodkar bliver blokeret eller blødning, som igen kan resultere i tab af funktion i lemmerne. Rehabilitering af patienter efter slagtilfælde omfatter gentagne, opgavebaserede øvelser for at hjælpe med at genvinde normal lemmerfunktion. Udviklingen inden for apopleksirehabilitering har resulteret i, at flere og flere terapeutiske muligheder er tilgængelige for inddragelse i behandlingsplanen for apopleksipatienter. Fordelene ved computeriserede opgavebaserede arm- og håndrehabiliteringsøvelser i slagtilfælderehabilitering er velkendte. Computerbaseret rehabilitering understøtter slagtilfældepatienten i at udføre øvelser med høj intensitet, flere gentagelser og tilskynder derved til regenerering af hjerneceller. Derudover menes det, at det stimulerende miljø, som computeriserede træningsprogrammer giver, fremmer evnen til at løse problemer og udføre opgaver. Imidlertid er virkningerne af sådanne computerbaserede behandlinger på kognition sjældent blevet undersøgt.
I Tyrkiet er der til dato ingen samfundsbaserede, opgavespecifikke computeriserede træningsprogrammer tilgængelige for slagtilfælde. Sådanne systemer kan give indlagte og lokalsamfundsbaserede slagtilfælderamte en praktisk og økonomisk terapeutisk mulighed som en del af slagtilfælderehabilitering. Desuden kan dette give patienten en form for vedvarende, langvarig terapeutisk træning og vedligeholdelse af færdigheder erhvervet i hospitalsrehabiliteringsperioden kort efter slagtilfælde.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge fordelene ved computerbaserede, opgavespecifikke øvelser sammenlignet med konventionel rehabilitering alene på arm- og håndfunktion, livskvalitet og kognition hos patienter med slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I udviklede lande modtager kun 5-10% af patienter med kronisk slagtilfælde et aktivt genoptræningsprogram. I Tyrkiet er der intet lokalsamfundsbaseret rehabiliteringsprogram tilgængeligt for apopleksipatienter i den subakutte - kroniske fase af sygdommen, selvom det er kendt, at funktionel gevinst kan fortsætte i denne del af sygdommen, når det understøttes af et passende rehabiliteringsprogram. Ligeledes kan funktionel gevinst gå tabt over tid, hvis passende fysioterapi afbrydes.
Nylige fremskridt inden for teknologi har gjort det muligt at udvikle nye tilgange inden for slagtilfælderehabilitering. Computerbaserede behandlingsmuligheder omfatter virtual reality (VR), robottræning og computerbaserede opgavespecifikke spil. Computerbaseret rehabilitering kan tilskynde patienter til at udføre gentagne øvelser med høj intensitet, hvilket igen hjælper neuroplasticitet; fordelene ved sådanne behandlinger ved rehabilitering af øvre ekstremiteter efter slagtilfælde er blevet fastslået. Det menes også, at det stimulerende miljø, som computerbaserede øvelser giver, kan forbedre udviklingen af problemløsning og funktionalitet hos patienter med slagtilfælde. Effekten af en sådan teknologi på kognitiv funktion hos patienter med slagtilfælde er imidlertid ikke blevet fastslået i litteraturen. Ulemperne ved VR og robottræning er, at den nødvendige hård- og software ofte er dyr, og brug af maskineriet kræver særlig træning. Derfor er disse muligheder ofte utilgængelige på rehabiliteringscentre. I modsætning til dette kan computeriserede opgavespecifikke spillesystemer være mere økonomiske og praktiske for både terapeut og patient og kan bruges i hjemmet uden behov for direkte overvågning af en fysiater.
En anmeldelse af Johansson et al. på hjemmecomputerbaserede opgavespecifikke spilleøvelser hos patienter med slagtilfælde konkluderede, at patienterne nød behandlingen, men at bestemme fordelene ved behandlingen kræver, at der udføres yderligere randomiserede kontrolundersøgelser af bedre kvalitet. Et pilotstudie baseret på et seks ugers computerbaseret opgavespecifikt spiløvelsesprogram hos patienter med kronisk slagtilfælde resulterede i en forbedring af indlærte opgaver og klinisk evaluering.
Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise), er et computerspilsbaseret opgavespecifikt træningssystem udviklet af Rehabtronics Inc. til brug som en del af behandlingen af patienter med slagtilfælde og rygmarvsskade. Rejoyce sigter mod at forbedre overekstremiteter og håndfunktion ved at tilskynde til neuroplasticitet gennem gentagne opgavespecifikke spil.
Formålet med denne undersøgelse var at studere effekterne af computerspilsbaseret opgavespecifikt træningssystem på overekstremiteter og håndfunktion samt kognitiv funktion og livskvalitet sammenlignet med konventionel rehabilitering hos patienter med slagtilfælde.
Patienter, der har udviklet et slagtilfælde inden for det seneste år, og som er blevet indlagt på vores afdeling for fysisk og genoptræning medicin (PRM) i Tyrkiet til genoptræning af slagtilfælde, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Det samlede antal patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen for at opnå en undersøgelsesstyrke på 80 % og 5 % type I fejl, er tredive.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-80 år
- Indlagt på vores PRM-afdeling med diagnosen hemiplegi sekundært til apopleksi til genoptræning
- Øvre ekstremitet og hånd Brunnstrom iscenesættelse på ≥3.
- MMSE-score på ≥23.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af handicap i arme og hånd, som påvirker den motoriske funktion af øvre ekstremiteter før slagtilfælde
- Tilstedeværelse af diplegi
- Tilstedeværelse af omsorgssvigt
- Tilstedeværelse af synsfeltdefekt
- Tilstedeværelse af tab af hørelse
- Tilstedeværelse af spasticitet i den hemiplegiske øvre ekstremitet og hånd af grad 3 og derover i henhold til den modificerede Ashworth-skala
- Tilstedeværelse af akutte muskuloskeletale smerter, som vil påvirke træningsdeltagelsen
- Manglende evne til at sidde oprejst i en stol i 30 minutter.
- Dem, der er klinisk ustabile på grund af følgesygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Computerbaseret træningsgruppe
De femten patienter, der er inkluderet i denne del af undersøgelsen, vil modtage en én-til-en session med konventionel fysioterapi én time om ugen fem dage om ugen til i alt tyve timer over en fire ugers periode.
Ud over dette vil disse patienter modtage en halv times konventionel ergoterapi og en halv times Rejoyce computerstyret træning syv dage om ugen til i alt 28 timer over en periode på fire uger.
|
Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise), er et computerspilsbaseret opgavespecifikt træningssystem udviklet af Rehabtronics Inc. til brug som en del af behandlingen af patienter med slagtilfælde og rygmarvsskade.
Rejoyce sigter mod at forbedre overekstremiteter og håndfunktion ved at tilskynde til neuroplasticitet gennem gentagne opgavespecifikke spil.
En fysioterapi session tilpasset patientens behov overvåget af en fysiomedicin og rehabiliteringsspecialist og udført af en fysioterapeut, som omfatter bevægelsesudveksling, neurofysiologiske og styrkende øvelser, balance- og koordinationstræning og gangøvelser.
Opgavebaserede øvelser overvåget af en fysisk medicin og rehabiliteringsspecialist og udført af en ergoterapeut med det formål at forbedre overarmens behændighed, koordination og styrke.
|
Aktiv komparator: Konventionel behandlingsgruppe
De femten patienter, der er inkluderet i denne del af undersøgelsen, vil modtage en én-til-én session med konventionel fysioterapi fem dage om ugen, til i alt tyve timer over en fire ugers periode.
Ud over dette vil patienter i denne gruppe modtage én time med konventionel ergoterapi syv dage om ugen til i alt otteogtyve timer over en fire ugers periode.
|
Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise), er et computerspilsbaseret opgavespecifikt træningssystem udviklet af Rehabtronics Inc. til brug som en del af behandlingen af patienter med slagtilfælde og rygmarvsskade.
Rejoyce sigter mod at forbedre overekstremiteter og håndfunktion ved at tilskynde til neuroplasticitet gennem gentagne opgavespecifikke spil.
En fysioterapi session tilpasset patientens behov overvåget af en fysiomedicin og rehabiliteringsspecialist og udført af en fysioterapeut, som omfatter bevægelsesudveksling, neurofysiologiske og styrkende øvelser, balance- og koordinationstræning og gangøvelser.
Opgavebaserede øvelser overvåget af en fysisk medicin og rehabiliteringsspecialist og udført af en ergoterapeut med det formål at forbedre overarmens behændighed, koordination og styrke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i svækkelse af øvre ekstremiteter
Tidsramme: Før behandlingssessioner begynder og efter 20 timers konventionel fysioterapi og 28 timers ergoterapi er afsluttet (dvs. fire uger efter den første behandlingsstart).
|
Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) skalaen er en meget brugt og stærkt anbefalet slagtilfældespecifik, præstationsbaseret måling af svækkelse. Det er designet til at vurdere refleksaktivitet, bevægelseskontrol og muskelstyrke i overekstremiteten hos personer med post-slagtilfælde hemiplegi. Det er blevet flittigt brugt som et resultatmål i rehabiliteringsforsøg og til at registrere restitution efter slagtilfælde, især i USA. FMUE-skalaen består af 33 punkter, der hver scores på en skala fra 0 til 2, hvor 0 = ikke kan præstere, 1 = udfører delvist og 2 = præsterer fuldt ud. Det er gratis, kræver kun husholdningsartikler til test og tager op til 30 minutter at administrere. Den samlede score spænder fra 0-66, hvor 66. Jo højere score, jo mindre niveau af værdiforringelse. |
Før behandlingssessioner begynder og efter 20 timers konventionel fysioterapi og 28 timers ergoterapi er afsluttet (dvs. fire uger efter den første behandlingsstart).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i motorisk aktivitet
Tidsramme: Før behandlingssessioner begynder og efter 20 timers konventionel fysioterapi og 28 timers ergoterapi er afsluttet (dvs. fire uger efter den første behandlingsstart).
|
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery er en test, der evaluerer den motoriske udvikling hos patienter med slagtilfælde.
I 1966 identificerede Signe Brunnstrom de stadier af motorisk udvikling, der blev observeret hos et stort antal hemiplegiske patienter.
I denne iscenesættelse evalueres den hemiplegiske overekstremitet, underekstremitet og hånd separat, og den motoriske udvikling af disse tre områder iscenesættes fra 1-6.
Det laveste trin ifølge dette iscenesættelsessystem er trin 1 (kolbe, ingen bevægelse); det højeste trin er trin 6 (normal motorisk funktion).
Højere Brunnstrom-stadier indikerer bedre motorisk udvikling.
|
Før behandlingssessioner begynder og efter 20 timers konventionel fysioterapi og 28 timers ergoterapi er afsluttet (dvs. fire uger efter den første behandlingsstart).
|
Mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: Før behandlingssessioner begynder og efter 20 timers konventionel fysioterapi og 28 timers ergoterapi er afsluttet (dvs. fire uger efter den første behandlingsstart).
|
MMS er en test, der bruges til at evaluere kognitiv funktion, som består af elleve spørgsmål.
Den maksimale score, der kan opnås, er tredive.
Cut-off-score for normal kognitiv funktion er 23.
MMS'en er opdelt i to sektioner, hvoraf den første kun kræver vokale reaktioner og dækker orientering, hukommelse og opmærksomhed; den maksimale score er 21.
Anden del tester evnen til at navngive, følge verbale og skriftlige kommandoer, skrive en sætning spontant og kopiere en kompleks polygon, der ligner en Bender-Gestalt-figur; den maksimale score er ni.
Gyldigheden og pålideligheden af den tyrkiske version af MMS er blevet undersøgt og bevist
|
Før behandlingssessioner begynder og efter 20 timers konventionel fysioterapi og 28 timers ergoterapi er afsluttet (dvs. fire uger efter den første behandlingsstart).
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Tidsramme: Før behandlingssessioner begynder og efter 20 timers konventionel fysioterapi og 28 timers ergoterapi er afsluttet (dvs. fire uger efter den første behandlingsstart).
|
MoCA bruges til at vurdere og påvise mild kognitiv svækkelse og har vist sig at være et pålideligt værktøj til vurdering af kognitiv funktion efter akut indtræden af slagtilfælde.
MoCA er en 30 point test med et cut-off for 'normal' kognition på 21.
MoCA består af en række spørgsmål, der har til formål at evaluere korttidshukommelsen, visuospatiale evner, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse og sprog.
|
Før behandlingssessioner begynder og efter 20 timers konventionel fysioterapi og 28 timers ergoterapi er afsluttet (dvs. fire uger efter den første behandlingsstart).
|
Skala for slagtilfældespecifik livskvalitet (SS-QOL).
Tidsramme: Før behandlingssessioner begynder og efter 20 timers konventionel fysioterapi og 28 timers ergoterapi er afsluttet (dvs. fire uger efter den første behandlingsstart).
|
SS-QOL er et spørgeskema, der bruges til at evaluere en apopleksipatients uafhængighed i dagligdagens aktiviteter, sociale rolle i familien og samfundet og livskvalitet (QOL).
SS-QOL består af 49 spørgsmål, som hver får en score mellem 1 og 5, hvilket giver en samlet score mellem 49 og 245.
Jo højere den samlede score er, jo bedre er patientens QOL.
Gyldigheden og pålideligheden af den tyrkiske version af SS-QOL er blevet undersøgt.
|
Før behandlingssessioner begynder og efter 20 timers konventionel fysioterapi og 28 timers ergoterapi er afsluttet (dvs. fire uger efter den første behandlingsstart).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Selin Ozen, MBBS,BSc, Baskent University Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, van der Wees PJ, Hendriks E, Rietberg M, Kwakkel G. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87987. doi: 10.1371/journal.pone.0087987. eCollection 2014.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Langan J, Delave K, Phillips L, Pangilinan P, Brown SH. Home-based telerehabilitation shows improved upper limb function in adults with chronic stroke: a pilot study. J Rehabil Med. 2013 Feb;45(2):217-20. doi: 10.2340/16501977-1115.
- Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale. Stroke. 1999 Jul;30(7):1362-9. doi: 10.1161/01.str.30.7.1362.
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- Hakverdioglu Yont G, Khorshid L. Turkish version of the Stroke-Specific Quality of Life Scale. Int Nurs Rev. 2012 Jun;59(2):274-80. doi: 10.1111/j.1466-7657.2011.00962.x. Epub 2011 Nov 23.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- Kowalczewski J, Prochazka A. Technology improves upper extremity rehabilitation. Prog Brain Res. 2011;192:147-59. doi: 10.1016/B978-0-444-53355-5.00010-5.
- Adkins DL, Boychuk J, Remple MS, Kleim JA. Motor training induces experience-specific patterns of plasticity across motor cortex and spinal cord. J Appl Physiol (1985). 2006 Dec;101(6):1776-82. doi: 10.1152/japplphysiol.00515.2006. Epub 2006 Sep 7.
- Risedal A, Mattsson B, Dahlqvist P, Nordborg C, Olsson T, Johansson BB. Environmental influences on functional outcome after a cortical infarct in the rat. Brain Res Bull. 2002 Jul;58(3):315-21. doi: 10.1016/s0361-9230(02)00796-7.
- Taub E, Uswatte G, Elbert T. New treatments in neurorehabilitation founded on basic research. Nat Rev Neurosci. 2002 Mar;3(3):228-36. doi: 10.1038/nrn754.
- Paolucci S, Grasso MG, Antonucci G, Bragoni M, Troisi E, Morelli D, Coiro P, De Angelis D, Rizzi F. Mobility status after inpatient stroke rehabilitation: 1-year follow-up and prognostic factors. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):2-8. doi: 10.1053/apmr.2001.18585.
- Johansson T, Wild C. Telerehabilitation in stroke care--a systematic review. J Telemed Telecare. 2011;17(1):1-6. doi: 10.1258/jtt.2010.100105. Epub 2010 Nov 19.
- Kowalczewski J, Chong SL, Galea M, Prochazka A. In-home tele-rehabilitation improves tetraplegic hand function. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jun;25(5):412-22. doi: 10.1177/1545968310394869. Epub 2011 Mar 3.
- Kowalczewski J, Gritsenko V, Ashworth N, Ellaway P, Prochazka A. Upper-extremity functional electric stimulation-assisted exercises on a workstation in the subacute phase of stroke recovery. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):833-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.036.
- Sullivan KJ, Tilson JK, Cen SY, Rose DK, Hershberg J, Correa A, Gallichio J, McLeod M, Moore C, Wu SS, Duncan PW. Fugl-Meyer assessment of sensorimotor function after stroke: standardized training procedure for clinical practice and clinical trials. Stroke. 2011 Feb;42(2):427-32. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592766. Epub 2010 Dec 16.
- Kowalczewski J, Ravid E, Prochazka A. Fully-automated test of upper-extremity function. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7332-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091710.
- Prochazka A, Kowalczewski J. A fully automated, quantitative test of upper limb function. J Mot Behav. 2015;47(1):19-28. doi: 10.1080/00222895.2014.953442.
- Shen YJ, Wang WA, Huang FD, Chen J, Liu HY, Xia YL, Han M, Zhang L. The use of MMSE and MoCA in patients with acute ischemic stroke in clinical. Int J Neurosci. 2016;126(5):442-7. doi: 10.3109/00207454.2015.1031749. Epub 2015 Sep 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA19/192
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .