Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et computerstyret træningssystem på armens funktionalitet, kognition og livskvalitet hos patienter med slagtilfælde

3. maj 2021 opdateret af: Selin Ozen, Baskent University

Virkningerne af et opgavebaseret computerstyret træningssystem versus konventionel fysioterapi på øvre ekstremitetsfunktionalitet, kognitiv funktion og livskvalitet ved rehabilitering af slagtilfældepatienter: en randomiseret kontrolundersøgelse

Slagtilfælde opstår som følge af, at hjernens blodkar bliver blokeret eller blødning, som igen kan resultere i tab af funktion i lemmerne. Rehabilitering af patienter efter slagtilfælde omfatter gentagne, opgavebaserede øvelser for at hjælpe med at genvinde normal lemmerfunktion. Udviklingen inden for apopleksirehabilitering har resulteret i, at flere og flere terapeutiske muligheder er tilgængelige for inddragelse i behandlingsplanen for apopleksipatienter. Fordelene ved computeriserede opgavebaserede arm- og håndrehabiliteringsøvelser i slagtilfælderehabilitering er velkendte. Computerbaseret rehabilitering understøtter slagtilfældepatienten i at udføre øvelser med høj intensitet, flere gentagelser og tilskynder derved til regenerering af hjerneceller. Derudover menes det, at det stimulerende miljø, som computeriserede træningsprogrammer giver, fremmer evnen til at løse problemer og udføre opgaver. Imidlertid er virkningerne af sådanne computerbaserede behandlinger på kognition sjældent blevet undersøgt.

I Tyrkiet er der til dato ingen samfundsbaserede, opgavespecifikke computeriserede træningsprogrammer tilgængelige for slagtilfælde. Sådanne systemer kan give indlagte og lokalsamfundsbaserede slagtilfælderamte en praktisk og økonomisk terapeutisk mulighed som en del af slagtilfælderehabilitering. Desuden kan dette give patienten en form for vedvarende, langvarig terapeutisk træning og vedligeholdelse af færdigheder erhvervet i hospitalsrehabiliteringsperioden kort efter slagtilfælde.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge fordelene ved computerbaserede, opgavespecifikke øvelser sammenlignet med konventionel rehabilitering alene på arm- og håndfunktion, livskvalitet og kognition hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I udviklede lande modtager kun 5-10% af patienter med kronisk slagtilfælde et aktivt genoptræningsprogram. I Tyrkiet er der intet lokalsamfundsbaseret rehabiliteringsprogram tilgængeligt for apopleksipatienter i den subakutte - kroniske fase af sygdommen, selvom det er kendt, at funktionel gevinst kan fortsætte i denne del af sygdommen, når det understøttes af et passende rehabiliteringsprogram. Ligeledes kan funktionel gevinst gå tabt over tid, hvis passende fysioterapi afbrydes.

Nylige fremskridt inden for teknologi har gjort det muligt at udvikle nye tilgange inden for slagtilfælderehabilitering. Computerbaserede behandlingsmuligheder omfatter virtual reality (VR), robottræning og computerbaserede opgavespecifikke spil. Computerbaseret rehabilitering kan tilskynde patienter til at udføre gentagne øvelser med høj intensitet, hvilket igen hjælper neuroplasticitet; fordelene ved sådanne behandlinger ved rehabilitering af øvre ekstremiteter efter slagtilfælde er blevet fastslået. Det menes også, at det stimulerende miljø, som computerbaserede øvelser giver, kan forbedre udviklingen af ​​problemløsning og funktionalitet hos patienter med slagtilfælde. Effekten af ​​en sådan teknologi på kognitiv funktion hos patienter med slagtilfælde er imidlertid ikke blevet fastslået i litteraturen. Ulemperne ved VR og robottræning er, at den nødvendige hård- og software ofte er dyr, og brug af maskineriet kræver særlig træning. Derfor er disse muligheder ofte utilgængelige på rehabiliteringscentre. I modsætning til dette kan computeriserede opgavespecifikke spillesystemer være mere økonomiske og praktiske for både terapeut og patient og kan bruges i hjemmet uden behov for direkte overvågning af en fysiater.

En anmeldelse af Johansson et al. på hjemmecomputerbaserede opgavespecifikke spilleøvelser hos patienter med slagtilfælde konkluderede, at patienterne nød behandlingen, men at bestemme fordelene ved behandlingen kræver, at der udføres yderligere randomiserede kontrolundersøgelser af bedre kvalitet. Et pilotstudie baseret på et seks ugers computerbaseret opgavespecifikt spiløvelsesprogram hos patienter med kronisk slagtilfælde resulterede i en forbedring af indlærte opgaver og klinisk evaluering.

Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise), er et computerspilsbaseret opgavespecifikt træningssystem udviklet af Rehabtronics Inc. til brug som en del af behandlingen af ​​patienter med slagtilfælde og rygmarvsskade. Rejoyce sigter mod at forbedre overekstremiteter og håndfunktion ved at tilskynde til neuroplasticitet gennem gentagne opgavespecifikke spil.

Formålet med denne undersøgelse var at studere effekterne af computerspilsbaseret opgavespecifikt træningssystem på overekstremiteter og håndfunktion samt kognitiv funktion og livskvalitet sammenlignet med konventionel rehabilitering hos patienter med slagtilfælde.

Patienter, der har udviklet et slagtilfælde inden for det seneste år, og som er blevet indlagt på vores afdeling for fysisk og genoptræning medicin (PRM) i Tyrkiet til genoptræning af slagtilfælde, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Det samlede antal patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen for at opnå en undersøgelsesstyrke på 80 % og 5 % type I fejl, er tredive.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-80 år
  • Indlagt på vores PRM-afdeling med diagnosen hemiplegi sekundært til apopleksi til genoptræning
  • Øvre ekstremitet og hånd Brunnstrom iscenesættelse på ≥3.
  • MMSE-score på ≥23.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af handicap i arme og hånd, som påvirker den motoriske funktion af øvre ekstremiteter før slagtilfælde
  • Tilstedeværelse af diplegi
  • Tilstedeværelse af omsorgssvigt
  • Tilstedeværelse af synsfeltdefekt
  • Tilstedeværelse af tab af hørelse
  • Tilstedeværelse af spasticitet i den hemiplegiske øvre ekstremitet og hånd af grad 3 og derover i henhold til den modificerede Ashworth-skala
  • Tilstedeværelse af akutte muskuloskeletale smerter, som vil påvirke træningsdeltagelsen
  • Manglende evne til at sidde oprejst i en stol i 30 minutter.
  • Dem, der er klinisk ustabile på grund af følgesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computerbaseret træningsgruppe
De femten patienter, der er inkluderet i denne del af undersøgelsen, vil modtage en én-til-en session med konventionel fysioterapi én time om ugen fem dage om ugen til i alt tyve timer over en fire ugers periode. Ud over dette vil disse patienter modtage en halv times konventionel ergoterapi og en halv times Rejoyce computerstyret træning syv dage om ugen til i alt 28 timer over en periode på fire uger.
Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise), er et computerspilsbaseret opgavespecifikt træningssystem udviklet af Rehabtronics Inc. til brug som en del af behandlingen af ​​patienter med slagtilfælde og rygmarvsskade. Rejoyce sigter mod at forbedre overekstremiteter og håndfunktion ved at tilskynde til neuroplasticitet gennem gentagne opgavespecifikke spil.
En fysioterapi session tilpasset patientens behov overvåget af en fysiomedicin og rehabiliteringsspecialist og udført af en fysioterapeut, som omfatter bevægelsesudveksling, neurofysiologiske og styrkende øvelser, balance- og koordinationstræning og gangøvelser.
Opgavebaserede øvelser overvåget af en fysisk medicin og rehabiliteringsspecialist og udført af en ergoterapeut med det formål at forbedre overarmens behændighed, koordination og styrke.
Aktiv komparator: Konventionel behandlingsgruppe
De femten patienter, der er inkluderet i denne del af undersøgelsen, vil modtage en én-til-én session med konventionel fysioterapi fem dage om ugen, til i alt tyve timer over en fire ugers periode. Ud over dette vil patienter i denne gruppe modtage én time med konventionel ergoterapi syv dage om ugen til i alt otteogtyve timer over en fire ugers periode.
Rejoyce (Rehabilitation Joystick for Computerized Exercise), er et computerspilsbaseret opgavespecifikt træningssystem udviklet af Rehabtronics Inc. til brug som en del af behandlingen af ​​patienter med slagtilfælde og rygmarvsskade. Rejoyce sigter mod at forbedre overekstremiteter og håndfunktion ved at tilskynde til neuroplasticitet gennem gentagne opgavespecifikke spil.
En fysioterapi session tilpasset patientens behov overvåget af en fysiomedicin og rehabiliteringsspecialist og udført af en fysioterapeut, som omfatter bevægelsesudveksling, neurofysiologiske og styrkende øvelser, balance- og koordinationstræning og gangøvelser.
Opgavebaserede øvelser overvåget af en fysisk medicin og rehabiliteringsspecialist og udført af en ergoterapeut med det formål at forbedre overarmens behændighed, koordination og styrke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i svækkelse af øvre ekstremiteter
Tidsramme: Før behandlingssessioner begynder og efter 20 timers konventionel fysioterapi og 28 timers ergoterapi er afsluttet (dvs. fire uger efter den første behandlingsstart).

Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) skalaen er en meget brugt og stærkt anbefalet slagtilfældespecifik, præstationsbaseret måling af svækkelse. Det er designet til at vurdere refleksaktivitet, bevægelseskontrol og muskelstyrke i overekstremiteten hos personer med post-slagtilfælde hemiplegi. Det er blevet flittigt brugt som et resultatmål i rehabiliteringsforsøg og til at registrere restitution efter slagtilfælde, især i USA.

FMUE-skalaen består af 33 punkter, der hver scores på en skala fra 0 til 2, hvor 0 = ikke kan præstere, 1 = udfører delvist og 2 = præsterer fuldt ud. Det er gratis, kræver kun husholdningsartikler til test og tager op til 30 minutter at administrere. Den samlede score spænder fra 0-66, hvor 66. Jo højere score, jo mindre niveau af værdiforringelse.

Før behandlingssessioner begynder og efter 20 timers konventionel fysioterapi og 28 timers ergoterapi er afsluttet (dvs. fire uger efter den første behandlingsstart).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk aktivitet
Tidsramme: Før behandlingssessioner begynder og efter 20 timers konventionel fysioterapi og 28 timers ergoterapi er afsluttet (dvs. fire uger efter den første behandlingsstart).
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery er en test, der evaluerer den motoriske udvikling hos patienter med slagtilfælde. I 1966 identificerede Signe Brunnstrom de stadier af motorisk udvikling, der blev observeret hos et stort antal hemiplegiske patienter. I denne iscenesættelse evalueres den hemiplegiske overekstremitet, underekstremitet og hånd separat, og den motoriske udvikling af disse tre områder iscenesættes fra 1-6. Det laveste trin ifølge dette iscenesættelsessystem er trin 1 (kolbe, ingen bevægelse); det højeste trin er trin 6 (normal motorisk funktion). Højere Brunnstrom-stadier indikerer bedre motorisk udvikling.
Før behandlingssessioner begynder og efter 20 timers konventionel fysioterapi og 28 timers ergoterapi er afsluttet (dvs. fire uger efter den første behandlingsstart).
Mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: Før behandlingssessioner begynder og efter 20 timers konventionel fysioterapi og 28 timers ergoterapi er afsluttet (dvs. fire uger efter den første behandlingsstart).
MMS er en test, der bruges til at evaluere kognitiv funktion, som består af elleve spørgsmål. Den maksimale score, der kan opnås, er tredive. Cut-off-score for normal kognitiv funktion er 23. MMS'en er opdelt i to sektioner, hvoraf den første kun kræver vokale reaktioner og dækker orientering, hukommelse og opmærksomhed; den maksimale score er 21. Anden del tester evnen til at navngive, følge verbale og skriftlige kommandoer, skrive en sætning spontant og kopiere en kompleks polygon, der ligner en Bender-Gestalt-figur; den maksimale score er ni. Gyldigheden og pålideligheden af ​​den tyrkiske version af MMS er blevet undersøgt og bevist
Før behandlingssessioner begynder og efter 20 timers konventionel fysioterapi og 28 timers ergoterapi er afsluttet (dvs. fire uger efter den første behandlingsstart).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Tidsramme: Før behandlingssessioner begynder og efter 20 timers konventionel fysioterapi og 28 timers ergoterapi er afsluttet (dvs. fire uger efter den første behandlingsstart).
MoCA bruges til at vurdere og påvise mild kognitiv svækkelse og har vist sig at være et pålideligt værktøj til vurdering af kognitiv funktion efter akut indtræden af ​​slagtilfælde. MoCA er en 30 point test med et cut-off for 'normal' kognition på 21. MoCA består af en række spørgsmål, der har til formål at evaluere korttidshukommelsen, visuospatiale evner, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse og sprog.
Før behandlingssessioner begynder og efter 20 timers konventionel fysioterapi og 28 timers ergoterapi er afsluttet (dvs. fire uger efter den første behandlingsstart).
Skala for slagtilfældespecifik livskvalitet (SS-QOL).
Tidsramme: Før behandlingssessioner begynder og efter 20 timers konventionel fysioterapi og 28 timers ergoterapi er afsluttet (dvs. fire uger efter den første behandlingsstart).
SS-QOL er et spørgeskema, der bruges til at evaluere en apopleksipatients uafhængighed i dagligdagens aktiviteter, sociale rolle i familien og samfundet og livskvalitet (QOL). SS-QOL består af 49 spørgsmål, som hver får en score mellem 1 og 5, hvilket giver en samlet score mellem 49 og 245. Jo højere den samlede score er, jo bedre er patientens QOL. Gyldigheden og pålideligheden af ​​den tyrkiske version af SS-QOL er blevet undersøgt.
Før behandlingssessioner begynder og efter 20 timers konventionel fysioterapi og 28 timers ergoterapi er afsluttet (dvs. fire uger efter den første behandlingsstart).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Selin Ozen, MBBS,BSc, Baskent University Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner