このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

韓国における5q欠失または難治性/再発マントル細胞リンパ腫に関連するIPSS低リスクまたは中リスク1リスクの骨髄異形成症候群のREVLIMID®（レナリドミド）治療の非介入研究 (RevlimidPMS)

2025年3月10日 更新者：Celgene

韓国における5q欠失またはマントル細胞リンパ腫に関連する骨髄異形成症候群のレブラミド®（レナリドミド）治療の安全性評価に関する市販後調査

Drug Use Examination (DUE) は、韓国で新薬が承認された後、新しい適応症の安全性評価のために計画および設計されています。

この DUE は、非介入、観察、および市販後調査であり、韓国での日常的な臨床診療における新しい適応症に対するレブラミド®の安全性情報を収集することによって実施されます。

600 人の成人患者が、韓国での通常の臨床診療中にレブラミド®の承認された現地添付文書 (PI) に基づいてレブラミド® 治療を開始し、以下の適応症があります。

  1. 5q欠失細胞遺伝学的異常を伴うIPSS低リスクまたは中リスク1リスクの骨髄異形成症候群による輸血依存性貧血の患者 (del [5q] MDS)
  2. -少なくとも1つの前治療（rrMCL）を受けたマントル細胞リンパ腫の患者
  3. -リツキシマブ（抗CD20抗体）と組み合わせて、以前に治療された濾胞性リンパ腫（FL）

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Anyang、大韓民国、14068
        • Hallym University Medical Center
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu、大韓民国、700-712
        • Local Institution - S03
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • Local Institution - S07
      • Goyang、大韓民国、411-719
        • Local Institution - S11
      • Hwasun、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Hwasun-gun、大韓民国、519-809
        • Local Institution - S04
      • Ilsan、大韓民国、10444
        • Naitonal Health Insurance Service Ilsan hospital
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Mdical Center
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Local Institution - S09
      • JeonJu、大韓民国、54896
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jeonju-si、大韓民国、54907
        • Local Institution - S10
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Local Institution - S01
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University, St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Local Institution - S05
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Local Institution - S06
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Local Institution - S08
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Local Institution - S12
      • Wonju、大韓民国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Wonju、大韓民国、26426
        • Local Institution - S14
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul-si、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05505
        • Local Institution - S02

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

600 人の成人患者で、韓国での定期的な臨床診療中にレブラミド®の承認された現地添付文書 (PI) に基づいてレブラミド® 治療を開始し、IPSS 低リスクまたは中リスク 1 リスクのデル ( 5q) MDS、rrMCL、および治療歴のある濾胞性リンパ腫。

説明

包含基準:

  • IPSSによる骨髄異形成症候群の予後を評価するための国際スコアリングシステムによる、欠失5q細胞遺伝学的異常に関連するIPSS低リスクまたは中リスク1リスクの骨髄異形成症候群による輸血依存性貧血患者の治療または
  • 少なくとも 1 つの前治療を受けたマントル細胞リンパ腫患者の治療
  • 以前に治療された濾胞性リンパ腫（FL）
  • 韓国のCelgene Risk Management Programに登録している患者

除外基準:

妊娠中または出産の可能性のある女性

  • -活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症（例、血管性浮腫、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、DRESS）
  • 遺伝性疾患（ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良など）の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IPSS におけるレナリドミド 低または中リスク 1 の集団
IPSS 低リスクまたは中リスク 1 リスク del (5q) (MDS) の場合、ANC < 0.5 x 109/L および/または血小板数 < 25 x 109/L の場合、レナリドミド治療を開始してはなりません。 レナリドマイドの推奨開始用量は、1 日 1 回 10 mg の経口投与で、28 日間の反復サイクルの 1 日目から 21 日目までです。
薬：レブラミド®
レブラミド®
難治性/再発 rrMC/濾胞性リンパ腫集団におけるレナリドミド
難治性/再発マントル細胞リンパ腫 (rrMCL) の場合、レナリドマイドの推奨開始用量は、28 日サイクルの繰り返しの 1 日目から 21 日目に 25 mg を 1 日 1 回経口投与することです。 濾胞性リンパ腫 (FL) の場合、リツキシマブの推奨開始用量は、サイクル 1 (1、8、15、および 22 日目) では毎週 375 mg/m2 の静脈内 (IV) であり、サイクルでは 28 日サイクルごとの 1 日目です。 2から5。
薬：レブラミド®
レブラミド®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：登録から試験治療終了後少なくとも28日まで
有害事象のある参加者数
登録から試験治療終了後少なくとも28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：登録から試験治療終了後少なくとも28日まで
有害事象のある参加者の数
登録から試験治療終了後少なくとも28日まで
IPSS 低リスクまたは中リスク 1 リスク del (5q) MDS 患者におけるレブラミド治療の有効性を評価すること
時間枠：最長4年間のレブラミド治療期間
IPSS 低リスクまたは中リスク 1 リスク del (5q) MDS の有効性評価は、少なくとも 2 サイクルのレブラミドを投与された患者における 56 日以上 (8 週間) の RBC 輸血非依存性反応率です。
最長4年間のレブラミド治療期間
RrMCL患者におけるレブラミド治療の有効性を評価する
時間枠：最長4年間のレブラミド治療期間
難治性/再発マントル細胞リンパ腫 (rrMCL) の有効性評価は、Cheson Criteria, 1999 を使用して研究者によって評価された最大 6 サイクルの全体的な応答率です。
最長4年間のレブラミド治療期間
治療歴のあるFL患者におけるレブラミド治療の有効性を評価すること
時間枠：最長4年間のレブラミド治療期間
以前に治療された難治性/再発性 FL の有効性評価は、2007 年国際ワーキング グループの基準に従って研究者によって評価された 6 サイクルまでの全体的な応答率です。
最長4年間のレブラミド治療期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Claire (Myoung-Jin) Lee, Medical doctor、Celgene Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月28日

一次修了 (実際)

2023年8月15日

研究の完了 (実際)

2023年8月15日

試験登録日

最初に提出

2019年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月10日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-5013-MDS-013
  • U1111-1235-2858 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクで見つけることができます。

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 共有時間枠

プランの説明を見る

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する