Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie REVLIMID® (lenalidomidu) w leczeniu IPSS zespołów mielodysplastycznych niskiego lub średniego 1 ryzyka związanych z delecją 5q lub opornym na leczenie/nawracającym chłoniakiem z komórek płaszcza w Korei (RevlimidPMS)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Obserwacja porejestracyjna dotycząca oceny bezpieczeństwa REVLIMID® (lenalidomidu) w leczeniu zespołów mielodysplastycznych związanych z delecją 5q lub chłoniakiem z komórek płaszcza w Korei

Drug Use Examination (DUE) jest planowana i zaprojektowana do oceny bezpieczeństwa nowych wskazań po zatwierdzeniu nowego leku w Korei.

To DUE to nieinterwencyjny nadzór obserwacyjny i po wprowadzeniu do obrotu, który zostanie przeprowadzony poprzez zebranie informacji o bezpieczeństwie REVLIMID® dla nowych wskazań w rutynowej praktyce klinicznej w Korei.

Sześćset (600) dorosłych pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie REVLIMID® na podstawie zatwierdzonej lokalnej ulotki dołączonej do opakowania (PI) REVLIMID® podczas rutynowej praktyki klinicznej w Korei i mają wskazania wymienione poniżej.

  1. Pacjenci z niedokrwistością zależną od transfuzji z powodu zespołu mielodysplastycznego niskiego lub pośredniego 1 ryzyka IPSS związanego z delecją 5q nieprawidłowości cytogenetycznej (del [5q] MDS)
  2. Pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię (rrMCL)
  3. Wcześniej leczony chłoniak grudkowy (FL) w skojarzeniu z rytuksymabem (przeciwciało anty-CD20)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: JiHyun Park, Regional Clinical Operations
  • Numer telefonu: +82 2 3404 1490
  • E-mail: Ji-Hyun.Park@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Keunyoung Kim, Regional Clinical Operations
  • Numer telefonu: +82 2 3404 1450
  • E-mail: Karen.kim@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei, 14068
        • Hallym University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Local Institution - S03
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Local Institution - S07
      • Goyang, Republika Korei, 411-719
        • Local Institution - S11
      • Hwasun, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Hwasun-gun, Republika Korei, 519-809
        • Local Institution - S04
      • Ilsan, Republika Korei, 10444
        • Naitonal Health Insurance Service Ilsan hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Mdical Center
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Local Institution - S09
      • JeonJu, Republika Korei, 54896
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jeonju-si, Republika Korei, 54907
        • Local Institution - S10
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Local Institution - S01
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University, St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Local Institution - S05
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Local Institution - S06
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Local Institution - S08
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Local Institution - S12
      • Wonju, Republika Korei, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Wonju, Republika Korei, 26426
        • Local Institution - S14
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul-si, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05505
        • Local Institution - S02

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sześciuset (600) dorosłych pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie produktem REVLIMID® w oparciu o zatwierdzoną lokalnie ulotkę informacyjną (PI) produktu REVLIMID® podczas rutynowej praktyki klinicznej w Korei i u których stwierdzono wskazania do leczenia wg IPSS o niskim lub pośrednim 1 ryzyku ( 5q) MDS, rrMCL i wcześniej leczony chłoniak grudkowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie pacjentów z niedokrwistością zależną od transfuzji z powodu zespołu mielodysplastycznego niskiego lub pośredniego 1 ryzyka IPSS związanego z delecją 5q nieprawidłowości cytogenetycznej zgodnie z międzynarodowym systemem punktacji do oceny rokowania w zespołach mielodysplastycznych według IPSS lub
  • Leczenie pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię
  • Wcześniej leczony chłoniak grudkowy (FL)
  • Pacjenci zarejestrowani w Programie Zarządzania Ryzykiem Celgene w Korei

Kryteria wyłączenia:

Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (np. obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół DRESS)
  • Pacjenci z zaburzeniami genetycznymi (np. nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lenalidomid w IPSS Populacja del niskiego lub pośredniego 1 ryzyka
W przypadku IPSS niskiego lub pośredniego ryzyka del (5q) (MDS) leczenia lenalidomidem nie wolno rozpoczynać, jeśli ANC < 0,5 x 109/l i (lub) liczba płytek krwi < 25 x 109/l. Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 10 mg doustnie raz na dobę w dniach od 1 do 21 powtarzanych 28-dniowych cykli.
Lek: REVLIMID®
REVLIMID®
Lenalidomid w populacji pacjentów z opornym/nawracającym rrMC/chłoniakiem grudkowym
W przypadku opornego/nawrotowego chłoniaka z komórek płaszcza (rrMCL) zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie raz na dobę w dniach od 1 do 21 powtarzanych 28-dniowych cykli. W przypadku chłoniaka grudkowego (FL) zalecana dawka początkowa rytuksymabu wynosi 375 mg/m2 pc. dożylnie (iv.) co tydzień w cyklu 1 (dni 1, 8, 15 i 22) oraz w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu w cyklach od 2 do 5.
Lek: REVLIMID®
REVLIMID®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do co najmniej 28 dni po zakończeniu badanego leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Od rejestracji do co najmniej 28 dni po zakończeniu badanego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do co najmniej 28 dni po zakończeniu badanego leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Od rejestracji do co najmniej 28 dni po zakończeniu badanego leczenia
Ocena skuteczności leczenia REVLIMID® u pacjentów z MDS niskiego lub pośredniego ryzyka wg IPSS del (5q)
Ramy czasowe: Do 4 lat okresu leczenia Revlimidem
Ocena skuteczności wg IPSS del (5q) MDS niskiego lub pośredniego 1 ryzyka to odsetek odpowiedzi niezależnych od transfuzji czerwonych krwinek przez ≥ 56 dni (8 tygodni) u pacjentów otrzymujących co najmniej 2 cykle produktu Revlimid
Do 4 lat okresu leczenia Revlimidem
Ocena skuteczności leczenia REVLIMID® u pacjentów z rrMCL
Ramy czasowe: Do 4 lat okresu leczenia Revlimidem
Ocena skuteczności w przypadku opornego/nawracającego chłoniaka z komórek płaszcza (rrMCL) to ogólny wskaźnik odpowiedzi do 6 cykli oceniony przez badaczy przy użyciu kryteriów Chesona, 1999
Do 4 lat okresu leczenia Revlimidem
Ocena skuteczności leczenia REVLIMID® u pacjentów z wcześniej leczonym FL
Ramy czasowe: Do 4 lat okresu leczenia Revlimidem
Ocena skuteczności dla opornego/nawracającego wcześniej leczonego FL to Ogólny Odsetek Odpowiedzi do 6 cykli oceniony przez badaczy zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej z 2007 roku.
Do 4 lat okresu leczenia Revlimidem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claire (Myoung-Jin) Lee, Medical doctor, Celgene Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-5013-MDS-013
  • U1111-1235-2858 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, Pęcherzykowy

Badania kliniczne na REVLIMID®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj