Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 5q delécióval vagy refrakter/relapszus köpenysejtes limfómával összefüggő alacsony vagy közepes kockázatú IPSS-szindrómák REVLIMID® (lenalidomid) nem-intervenciós vizsgálata Koreában (RevlimidPMS)

2025. március 10. frissítette: Celgene

Az 5q delécióval vagy köpenysejtes limfómával kapcsolatos mielodiszpláziás szindrómák REVLIMID® (lenalidomid) biztonságossági értékelésének forgalomba hozatalát követő felügyelete Koreában

A kábítószer-használati vizsgálatot (DUE) az új javallatok biztonsági értékelésére tervezték és tervezték egy új gyógyszer koreai jóváhagyását követően.

Ez a DUE egy nem intervenciós, megfigyeléses és a forgalomba hozatalt követő felügyelet, amelyet a REVLIMID® biztonsági információinak összegyűjtésével hajtanak végre a koreai rutin klinikai gyakorlatban használt új indikációkra vonatkozóan.

Hatszáz (600) felnőtt beteg, akik a REVLIMID® jóváhagyott helyi betegtájékoztatója (PI) alapján kezdik a REVLIMID®-kezelést a koreai rutin klinikai gyakorlat során, és az alábbiakban felsorolt ​​javallatokkal rendelkeznek.

  1. Transzfúziófüggő vérszegénységben szenvedő betegek, akik az IPSS alacsony vagy közepes 1 kockázatú myelodysplasiás szindrómái miatt szenvednek, és 5q deléciós citogenetikai rendellenességhez társulnak (del [5q] MDS)
  2. Köpenysejtes limfómában szenvedő betegek, akik korábban legalább egy kezelésben részesültek (rrMCL)
  3. Korábban kezelt follikuláris limfóma (FL), rituximabbal (egy anti-CD20 antitest) kombinálva

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

28

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Anyang, Koreai Köztársaság, 14068
        • Hallym University Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
        • Local Institution - S03
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
        • Local Institution - S07
      • Goyang, Koreai Köztársaság, 411-719
        • Local Institution - S11
      • Hwasun, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Hwasun-gun, Koreai Köztársaság, 519-809
        • Local Institution - S04
      • Ilsan, Koreai Köztársaság, 10444
        • Naitonal Health Insurance Service Ilsan hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Mdical Center
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Local Institution - S09
      • JeonJu, Koreai Köztársaság, 54896
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jeonju-si, Koreai Köztársaság, 54907
        • Local Institution - S10
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Local Institution - S01
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University, St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Local Institution - S05
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Local Institution - S06
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Local Institution - S08
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Local Institution - S12
      • Wonju, Koreai Köztársaság, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Wonju, Koreai Köztársaság, 26426
        • Local Institution - S14
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul-si, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 05505
        • Local Institution - S02

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hatszáz (600) felnőtt beteg, akik a REVLIMID® jóváhagyott helyi betegtájékoztatója (PI) alapján kezdik a REVLIMID®-kezelést koreai rutin klinikai gyakorlata során, és akiknél az IPSS alacsony vagy közepes 1 kockázatú del. 5q) MDS, rrMCL és korábban kezelt follikuláris limfóma.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IPSS alacsony vagy közepes 1 kockázatú myelodysplasiás szindrómák miatti transzfúziófüggő anémiában szenvedő betegek kezelése 5q deléciós citogenetikai rendellenességgel járó myelodysplasiás szindrómában a myelodysplasiás szindrómák prognózisának értékelésére szolgáló nemzetközi pontozási rendszer szerint az IPSS ill.
  • Köpenysejtes limfómában szenvedő betegek kezelése, akik korábban legalább egy kezelésben részesültek
  • Korábban kezelt follikuláris limfóma (FL)
  • A koreai Celgene kockázatkezelési programban regisztrált betegek

Kizárási kritériumok:

Terhesség vagy fogamzóképes korú nők

  • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (például angioödéma, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, DRESS)
  • Genetikai rendellenességben szenvedő betegek (pl. galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lenalidomid IPSS-ben Alacsony vagy közepes 1 kockázatú populáció
Az IPSS alacsony vagy közepes 1 kockázatú del (5q) (MDS) esetén a lenalidomid-kezelést nem szabad elkezdeni, ha az ANC < 0,5 x 109/l és/vagy a vérlemezkeszám < 25 x 109/L. A lenalidomid javasolt kezdő adagja 10 mg szájon át naponta egyszer, ismételt 28 napos ciklusok 1-21. napján.
Drog: REVLIMID®
REVLIMID®
Lenalidomid refrakter/relapszusos rrMC/ follikuláris limfóma populációban
Refrakter/relapszusos köpenysejtes limfóma (rrMCL) esetén a lenalidomid javasolt kezdő adagja 25 mg szájon át naponta egyszer, ismételt 28 napos ciklusok 1-21. napján. Follikuláris limfóma (FL) esetén a rituximab ajánlott kezdő adagja 375 mg/m2 intravénásan (IV) hetente az 1. ciklusban (1., 8., 15. és 22. nap) és minden 28 napos ciklus 1. napján. 2-től 5-ig.
Drog: REVLIMID®
REVLIMID®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálati kezelés befejezése után legalább 28 napig
A nemkívánatos eseményben résztvevők száma
A beiratkozástól a vizsgálati kezelés befejezése után legalább 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálati kezelés befejezése után legalább 28 napig
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
A beiratkozástól a vizsgálati kezelés befejezése után legalább 28 napig
A REVLIMID® kezelés hatékonyságának értékelése alacsony vagy közepes 1 kockázatú IPSS-ben szenvedő betegeknél (5q) MDS
Időkeret: Akár 4 éves Revlimid kezelési időszak
Az alacsony vagy közepes 1 kockázatú IPSS (5q) MDS hatékonyságának értékelése a vörösvértest-transzfúziótól való függetlenség válaszaránya ≥ 56 napig (8 hétig) azoknál a betegeknél, akik legalább 2 ciklus Revlimidet kapnak.
Akár 4 éves Revlimid kezelési időszak
A REVLIMID® kezelés hatékonyságának értékelése rrMCL-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 4 éves Revlimid kezelési időszak
A refrakter/relapszusos köpenysejtes limfóma (rrMCL) hatékonyságának értékelése a vizsgálók által a Cheson-kritériumok (1999) alapján 6 ciklusig terjedő teljes válaszarány.
Akár 4 éves Revlimid kezelési időszak
A REVLIMID® kezelés hatékonyságának értékelése korábban kezelt FL-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 4 éves Revlimid kezelési időszak
A korábban kezelt refrakter/relapszusos FL hatékonyságának értékelése az általános válaszarány legfeljebb 6 ciklusig, amelyet a vizsgálók a 2007-es nemzetközi munkacsoport kritériumai szerint értékeltek.
Akár 4 éves Revlimid kezelési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Claire (Myoung-Jin) Lee, Medical doctor, Celgene Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-5013-MDS-013
  • U1111-1235-2858 (Egyéb azonosító: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylés folyamatával kapcsolatos információk az alábbi linken érhetők el:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD megosztási időkeret

Lásd a Terv leírását

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd a Terv leírását

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel