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Um estudo não intervencional do tratamento com REVLIMID® (lenalidomida) de síndromes mielodisplásicas de risco baixo ou intermediário-1 IPSS associadas a deleção 5q ou linfoma de células do manto refratário/recidivante na Coréia (RevlimidPMS)

10 de março de 2025 atualizado por: Celgene

Vigilância pós-comercialização na avaliação de segurança do tratamento com REVLIMID® (lenalidomida) de síndromes mielodisplásicas associadas a deleção 5q ou linfoma de células do manto na Coréia

O Drug Use Examination (DUE) é planejado e projetado para a avaliação de segurança de novas indicações após a aprovação de um novo medicamento na Coréia.

Este DUE é uma vigilância não intervencional, observacional e pós-comercialização, que será conduzida por meio da coleta de informações de segurança do REVLIMID® para novas indicações na prática clínica de rotina na Coreia.

Seiscentos (600) pacientes adultos, que iniciam o tratamento com REVLIMID® com base na bula local aprovada (PI) de REVLIMID® durante a prática clínica de rotina na Coréia e têm as indicações indicadas abaixo.

  1. Pacientes com anemia dependente de transfusão devido a síndromes mielodisplásicas de baixo ou intermediário risco 1 IPSS associadas a uma anormalidade citogenética deletada 5q (del [5q] MDS)
  2. Pacientes com linfoma de células do manto que receberam pelo menos uma terapia anterior (rrMCL)
  3. Linfoma folicular (FL) previamente tratado, em combinação com rituximab (um anticorpo anti-CD20)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia, 14068
        • Hallym University Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • Local Institution - S03
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-721
        • Local Institution - S07
      • Goyang, Republica da Coréia, 411-719
        • Local Institution - S11
      • Hwasun, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Hwasun-gun, Republica da Coréia, 519-809
        • Local Institution - S04
      • Ilsan, Republica da Coréia, 10444
        • Naitonal Health Insurance Service Ilsan hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Mdical Center
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Local Institution - S09
      • JeonJu, Republica da Coréia, 54896
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jeonju-si, Republica da Coréia, 54907
        • Local Institution - S10
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Local Institution - S01
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University, St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Local Institution - S05
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Local Institution - S06
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Local Institution - S08
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Local Institution - S12
      • Wonju, Republica da Coréia, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Wonju, Republica da Coréia, 26426
        • Local Institution - S14
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul-si, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 05505
        • Local Institution - S02

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Seiscentos (600) pacientes adultos, que iniciam o tratamento com REVLIMID® com base na bula local (PI) aprovada de REVLIMID® durante a prática clínica de rotina na Coréia e têm indicações observadas para IPSS de baixo ou intermediário risco del ( 5q) MDS, rrMCL e linfoma folicular previamente tratado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusão devido a IPSS Síndromes mielodisplásicas de risco baixo ou intermediário 1 associadas a uma anormalidade citogenética de deleção 5q de acordo com o Sistema de pontuação internacional para avaliar o prognóstico em síndromes mielodisplásicas de acordo com IPSS ou
  • Tratamento de pacientes com linfoma de células do manto que receberam pelo menos uma terapia anterior
  • Linfoma folicular (FL) previamente tratado
  • Pacientes registrados no Celgene Risk Management Program" na Coreia

Critério de exclusão:

Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar

  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (por exemplo, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, DRESS)
  • Pacientes com distúrbios genéticos (por exemplo, intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lenalidomida em IPSS Risco baixo ou intermediário 1 da população
Para IPSS de risco baixo ou intermediário 1 del (5q) (MDS), o tratamento com lenalidomida não deve ser iniciado se a CAN < 0,5 x 109/L e/ou contagens de plaquetas < 25 x 109/L. A dose inicial recomendada de lenalidomida é de 10 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 dias.
Medicamento: REVLIMID®
REVLIMID®
Lenalidomida na população de MCr refratário/recidivante/linfoma folicular
Para o linfoma de células do manto refratário/recidivante (rrMCL), a dose inicial recomendada de lenalidomida é de 25 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 dias. Para o linfoma folicular (FL), a dose inicial recomendada de rituximabe é de 375 mg/m2 por via intravenosa (IV) a cada semana no Ciclo 1 (dias 1, 8, 15 e 22) e no dia 1 de cada ciclo de 28 dias para os Ciclos 2 a 5.
Medicamento: REVLIMID®
REVLIMID®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a inscrição até pelo menos 28 dias após a conclusão do tratamento do estudo
Número de participantes com evento adverso
Desde a inscrição até pelo menos 28 dias após a conclusão do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a inscrição até pelo menos 28 dias após a conclusão do tratamento do estudo
Número de participantes com eventos adversos
Desde a inscrição até pelo menos 28 dias após a conclusão do tratamento do estudo
Avaliar a eficácia do tratamento com REVLIMID® em pacientes com IPSS de risco baixo ou intermediário 1 del (5q) SMD
Prazo: Até 4 anos de período de tratamento com Revlimid
A avaliação da eficácia para IPSS de risco baixo ou intermediário de risco 1 del (5q) é a taxa de resposta independente de transfusão de hemácias por ≥ 56 dias (8 semanas) em pacientes que recebem pelo menos 2 ciclos de Revlimid
Até 4 anos de período de tratamento com Revlimid
Avaliar a eficácia do tratamento com REVLIMID® em pacientes com rrMCL
Prazo: Até 4 anos de período de tratamento com Revlimid
A avaliação da eficácia para linfoma de células do manto refratário/recidiva (rrMCL) é a taxa de resposta geral de até 6 ciclos avaliada pelos investigadores usando os critérios de Cheson, 1999
Até 4 anos de período de tratamento com Revlimid
Avaliar a eficácia do tratamento com REVLIMID® em pacientes com FL previamente tratados
Prazo: Até 4 anos de período de tratamento com Revlimid
A avaliação da eficácia para FL refratária/recidiva tratada anteriormente é a taxa de resposta geral de até 6 ciclos avaliada pelos investigadores de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional de 2007.
Até 4 anos de período de tratamento com Revlimid

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Claire (Myoung-Jin) Lee, Medical doctor, Celgene Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-5013-MDS-013
  • U1111-1235-2858 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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