Ei-interventiotutkimus REVLIMID® (lenalidomidi) -tutkimuksesta matalan tai keskitason 1 riskin IPSS:n myelodysplastisten oireyhtymien hoidossa, jotka liittyvät 5q-deleetioon tai refraktaariseen/relapsoituun vaippasolulymfoomaan Koreassa (RevlimidPMS)
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Celgene
Markkinoinnin jälkeinen seuranta REVLIMID® (lenalidomidi) -hoidon turvallisuusarvioinnissa 5q-deleetioon tai manttelisolulymfoomaan liittyvien myelodysplastisten oireyhtymien hoidossa Koreassa
Drug Use Examination (DUE) on suunniteltu ja suunniteltu uusien käyttöaiheiden turvallisuusarviointiin sen jälkeen, kun uusi lääke on hyväksytty Koreassa.
Tämä DUE on ei-interventiivinen, havainnollinen ja markkinoille tulon jälkeinen seuranta, joka suoritetaan keräämällä REVLIMID®:n turvallisuustietoja uusille käyttöaiheille rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Koreassa.
Kuusisadalle (600) aikuiselle potilaalle, jotka aloittavat REVLIMID®-hoidon, joka perustuu REVLIMID®:n hyväksyttyyn paikalliseen pakkausselosteeseen (PI) rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana Koreassa ja joilla on alla mainittu käyttöaihe.
- Potilaat, joilla on verensiirrosta riippuvainen anemia, joka johtuu IPSS:n matalan tai keskitason 1 riskin myelodysplastisista oireyhtymistä, joihin liittyy deleetio 5q sytogeneettinen poikkeavuus (del [5q] MDS)
- Potilaat, joilla on vaippasolulymfooma ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa (rrMCL)
- Aiemmin hoidettu follikulaarinen lymfooma (FL) yhdessä rituksimabin (anti-CD20-vasta-aine) kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta, 14068
- Hallym University Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- Local Institution - S03
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Local Institution - S07
-
Goyang, Korean tasavalta, 411-719
- Local Institution - S11
-
Hwasun, Korean tasavalta, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Hwasun-gun, Korean tasavalta, 519-809
- Local Institution - S04
-
Ilsan, Korean tasavalta, 10444
- Naitonal Health Insurance Service Ilsan hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Mdical Center
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Local Institution - S09
-
JeonJu, Korean tasavalta, 54896
- Jeonbuk National University Hospital
-
Jeonju-si, Korean tasavalta, 54907
- Local Institution - S10
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Local Institution - S01
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University, St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Local Institution - S05
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Local Institution - S06
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Local Institution - S08
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Local Institution - S12
-
Wonju, Korean tasavalta, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Wonju, Korean tasavalta, 26426
- Local Institution - S14
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul-si, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 05505
- Local Institution - S02
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kuusisadalle (600) aikuiselle potilaalle, jotka aloittavat REVLIMID®-hoidon, joka perustuu REVLIMID®:n hyväksyttyyn paikalliseen pakkausselosteeseen (PI) rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana Koreassa ja joilla on havaittu indikaatioita IPSS:n matalan tai keskitason 1 riskin del ( 5q) MDS, rrMCL ja aiemmin käsitelty follikulaarinen lymfooma.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden hoito, joilla on verensiirrosta riippuvainen anemia, joka johtuu IPSS:n matalan tai keskitason 1 riskin myelodysplastisista oireyhtymistä, joihin liittyy deleetio 5q sytogeneettinen poikkeavuus kansainvälisen pisteytysjärjestelmän mukaan myelodysplastisten oireyhtymien ennusteen arvioimiseksi IPSS:n tai
- Manttelisolulymfoomapotilaiden hoito, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa
- Aiemmin hoidettu follikulaarinen lymfooma (FL)
- Potilaat, jotka on rekisteröity Celgene Risk Management Program -ohjelmaan Koreassa
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (esim. angioödeema, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, DRESS)
- Potilaat, joilla on geneettinen häiriö (esim. galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lenalidomidi IPSS:ssä Matala tai keskinkertainen 1 riskin väestö
IPSS Low-tai Intermediate-1 Risk del (5q) (MDS) lenalidomidihoitoa ei saa aloittaa, jos ANC < 0,5 x 109/l ja/tai verihiutaleiden määrä < 25 x 109/l.
Suositeltu lenalidomidin aloitusannos on 10 mg suun kautta kerran vuorokaudessa toistuvien 28 päivän jaksojen päivinä 1–21.
|
REVLIMID®
|
|
Lenalidomidi refraktaarisessa/relapsoituneessa rrMC:ssä/ follikulaarisessa lymfoomapopulaatiossa
Refraktaarisen/relapsoituneen mantelisolulymfooman (rrMCL) hoidossa suositeltu lenalidomidin aloitusannos on 25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 1–21 toistuvissa 28 päivän jaksoissa.
Follikulaarisessa lymfoomassa (FL) rituksimabin suositeltu aloitusannos on 375 mg/m2 suonensisäisesti (IV) joka viikko syklissä 1 (päivät 1, 8, 15 ja 22) ja 1. päivänä jokaisessa 28 päivän syklissä. 2-5.
|
REVLIMID®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vähintään 28 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä
|
Ilmoittautumisesta vähintään 28 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vähintään 28 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
Ilmoittautumisesta vähintään 28 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Arvioida REVLIMID®-hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on IPSS:n matala tai keskitaso 1 riski del (5q) MDS
Aikaikkuna: Jopa 4 vuoden Revlimid-hoitojakso
|
Tehokkuuden arviointi IPSS:n matalan tai keskitason 1 riskin del (5q) MDS:lle on punasolujen verensiirrosta riippumattomuuden vasteaste ≥ 56 päivän (8 viikon) ajan potilailla, jotka saavat vähintään 2 Revlimid-hoitosykliä
|
Jopa 4 vuoden Revlimid-hoitojakso
|
|
Arvioida REVLIMID®-hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on rrMCL
Aikaikkuna: Jopa 4 vuoden Revlimid-hoitojakso
|
Refraktaarisen/relapsoituneen vaippasolulymfooman (rrMCL) tehokkuuden arviointi on kokonaisvastesuhde jopa 6 sykliin asti, jonka tutkijat ovat arvioineet Cheson Criteria, 1999
|
Jopa 4 vuoden Revlimid-hoitojakso
|
|
Arvioida REVLIMID®-hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu FL
Aikaikkuna: Jopa 4 vuoden Revlimid-hoitojakso
|
Tehokkuuden arviointi refraktaariselle/relapsoituneelle aiemmin hoidetulle FL:lle on kokonaisvastesuhde jopa 6 sykliin saakka, jonka tutkijat arvioivat vuoden 2007 kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 4 vuoden Revlimid-hoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claire (Myoung-Jin) Lee, Medical doctor, Celgene Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sairaus
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Precancerous tilat
- Luuydinsairaudet
- Oireyhtymä
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Preleukemia
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Lymfooma, vaippasolu
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-5013-MDS-013
- U1111-1235-2858 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .