Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-intervensjonell studie av REVLIMID® (lenalidomid) behandling av IPSS lav- eller middels-1-risiko myelodysplastiske syndromer assosiert med en delesjon 5q eller refraktær/residiverende mantelcellelymfom i Korea (RevlimidPMS)

4. januar 2024 oppdatert av: Celgene

Overvåking etter markedsføring av sikkerhetsevaluering av REVLIMID® (lenalidomid) behandling av myelodysplastiske syndromer assosiert med delesjon 5q eller mantelcellelymfom i Korea

Drug Use Examination (DUE) er planlagt og designet for sikkerhetsevaluering av nye indikasjoner etter godkjenning av et nytt medikament i Korea.

Denne DUE er en ikke-intervensjonell, observasjons- og ettermarkedsovervåking, som vil bli utført ved å samle inn sikkerhetsinformasjonen til REVLIMID® for nye indikasjoner i rutinemessig klinisk praksis i Korea.

Seks hundre (600) voksne pasienter, som starter med REVLIMID®-behandling basert på det godkjente lokale pakningsvedlegget (PI) av REVLIMID® under rutinemessig klinisk praksis i Korea og har indikasjoner angitt nedenfor.

  1. Pasienter med transfusjonsavhengig anemi på grunn av IPSS lav- eller middels-1-risiko myelodysplastiske syndromer assosiert med en delesjon 5q cytogenetisk abnormitet (del [5q] MDS)
  2. Pasienter med mantelcellelymfom som har mottatt minst én tidligere behandling (rrMCL)
  3. Tidligere behandlet follikulært lymfom (FL), i kombinasjon med rituximab (et anti-CD20-antistoff)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: JiHyun Park, Regional Clinical Operations
  • Telefonnummer: +82 2 3404 1490
  • E-post: Ji-Hyun.Park@bms.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Keunyoung Kim, Regional Clinical Operations
  • Telefonnummer: +82 2 3404 1450
  • E-post: Karen.kim@bms.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Local Institution - S03
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution - S07
      • Goyang, Korea, Republikken, 411-719
        • Local Institution - S11
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Hwasun-gun, Korea, Republikken, 519-809
        • Local Institution - S04
      • Ilsan, Korea, Republikken, 10444
        • Naitonal Health Insurance Service Ilsan hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Mdical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Local Institution - S09
      • JeonJu, Korea, Republikken, 54896
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 54907
        • Local Institution - S10
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Local Institution - S01
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University, St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution - S05
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution - S06
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Local Institution - S08
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - S12
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Local Institution - S14
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul-si, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Local Institution - S02

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Seks-hundre (600) voksne pasienter, som starter med REVLIMID®-behandling basert på det godkjente lokale pakningsvedlegget (PI) av REVLIMID® under rutinemessig klinisk praksis i Korea og har indikasjoner notert for IPSS lav- eller middels-1-risiko del ( 5q) MDS, rrMCL og tidligere behandlet follikulært lymfom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandling av pasienter med transfusjonsavhengig anemi på grunn av IPSS lav- eller middels-1-risiko myelodysplastiske syndromer assosiert med en delesjon 5q cytogenetisk abnormitet i henhold til internasjonalt skåringssystem for evaluering av prognose ved myelodysplastiske syndromer i henhold til IPSS eller
  • Behandling av pasienter med mantelcellelymfom som har mottatt minst én tidligere behandling
  • Tidligere behandlet follikulært lymfom (FL)
  • Pasienter som er registrert i Celgene Risk Management Program" i Korea

Ekskluderingskriterier:

Graviditet eller kvinner i fertil alder

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene (f.eks. angioødem, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, DRESS)
  • Pasienter med genetisk lidelse (f.eks. galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lenalidomid i IPSS Lav- eller middels-1-risiko delpopulasjon
For IPSS Low- eller Intermediate-1-risk del (5q) (MDS), må lenalidomidbehandling ikke startes hvis ANC < 0,5 x 109/L og/eller blodplatetall < 25 x 109/L. Den anbefalte startdosen av lenalidomid er 10 mg oralt én gang daglig på dag 1 til 21 av gjentatte 28-dagers sykluser.
Legemiddel: REVLIMID®
REVLIMID®
Lenalidomid i refraktær/residiverende rrMC/follikulær lymfompopulasjon
For refraktært/residiverende mantelcellelymfom (rrMCL) er den anbefalte startdosen av lenalidomid 25 mg oralt én gang daglig på dag 1 til 21 med gjentatte 28-dagers sykluser. For follikulært lymfom (FL) er den anbefalte startdosen av rituximab 375 mg/m2 intravenøst ​​(IV) hver uke i syklus 1 (dager 1, 8, 15 og 22) og dag 1 i hver 28-dagers syklus for sykluser 2 til 5.
Legemiddel: REVLIMID®
REVLIMID®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra påmelding til minst 28 dager etter avsluttet studiebehandling
Antall deltakere med uønsket hendelse
Fra påmelding til minst 28 dager etter avsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra påmelding til minst 28 dager etter avsluttet studiebehandling
Antall deltakere med uønskede hendelser
Fra påmelding til minst 28 dager etter avsluttet studiebehandling
For å evaluere effektiviteten av REVLIMID®-behandling hos pasienter med IPSS lav- eller middels-1-risiko del (5q) MDS
Tidsramme: Opptil 4 år med Revlimid behandlingsperiode
Effektivitetsevaluering for IPSS lav- eller middels-1-risiko del (5q) MDS er RBC-transfusjonsuavhengig responsrate i ≥ 56 dager (8 uker) hos pasienter som får minst 2 sykluser med Revlimid
Opptil 4 år med Revlimid behandlingsperiode
For å evaluere effektiviteten av REVLIMID®-behandling hos pasienter med rrMCL
Tidsramme: Opptil 4 år med Revlimid behandlingsperiode
Effektivitetsevaluering for refraktær/residiverende mantelcellelymfom (rrMCL) er total responsrate på opptil 6 sykluser vurdert av etterforskerne ved bruk av Cheson Criteria, 1999
Opptil 4 år med Revlimid behandlingsperiode
For å evaluere effektiviteten av REVLIMID®-behandling hos pasienter med tidligere behandlet FL
Tidsramme: Opptil 4 år med Revlimid behandlingsperiode
Effektivitetsevaluering for refraktær/residiverende tidligere behandlet FL er Total Respons Rate opptil 6 sykluser vurdert av etterforskerne i henhold til 2007 International Working Group-kriterier.
Opptil 4 år med Revlimid behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Claire (Myoung-Jin) Lee, Medical doctor, Celgene Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-5013-MDS-013
  • U1111-1235-2858 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finner du på følgende lenke:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på REVLIMID®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere