在韩国进行的 REVLIMID®（来那度胺）治疗 IPSS 低危或中危 1 危骨髓增生异常综合征与 5q 缺失或难治性/复发性套细胞淋巴瘤相关的非干预研究 (RevlimidPMS)
2025年3月10日 更新者：Celgene
REVLIMID®（来那度胺）治疗与缺失 5q 或套细胞淋巴瘤相关的骨髓增生异常综合征在韩国的安全性评价的上市后监测
药物使用检查（DUE）是为在韩国批准新药后对新适应症进行安全性评估而计划和设计的。
该 DUE 是一项非干预性、观察性和上市后监测，将通过收集 REVLIMID ®在韩国常规临床实践中新适应症的安全信息来进行。
六百 (600) 名成年患者，他们在韩国的常规临床实践中根据批准的 REVLIMID ®当地包装说明书 (PI) 开始接受 REVLIMID ®治疗，并具有以下适应症。
- IPSS 低或中度 1 风险骨髓增生异常综合征与缺失 5q 细胞遗传学异常 (del [5q] MDS) 相关的输血依赖性贫血患者
- 接受过至少一种既往治疗的套细胞淋巴瘤患者 (rrMCL)
- 先前治疗过的滤泡性淋巴瘤 (FL)，联合利妥昔单抗（一种抗 CD20 抗体）
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Anyang、大韩民国、14068
- Hallym University Medical Center
-
Daegu、大韩民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu、大韩民国、41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu、大韩民国、700-712
- Local Institution - S03
-
Daegu、大韩民国、700-721
- Local Institution - S07
-
Goyang、大韩民国、411-719
- Local Institution - S11
-
Hwasun、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Hwasun-gun、大韩民国、519-809
- Local Institution - S04
-
Ilsan、大韩民国、10444
- Naitonal Health Insurance Service Ilsan hospital
-
Incheon、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Mdical Center
-
Incheon、大韩民国、21565
- Local Institution - S09
-
JeonJu、大韩民国、54896
- Jeonbuk National University Hospital
-
Jeonju-si、大韩民国、54907
- Local Institution - S10
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国、03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul、大韩民国、06591
- Local Institution - S01
-
Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University, St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韩民国、03080
- Local Institution - S05
-
Seoul、大韩民国、03080
- Local Institution - S06
-
Seoul、大韩民国、03722
- Local Institution - S08
-
Seoul、大韩民国、06351
- Local Institution - S12
-
Wonju、大韩民国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Wonju、大韩民国、26426
- Local Institution - S14
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul-si、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、05505
- Local Institution - S02
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
六百 (600) 名成年患者，他们在韩国的常规临床实践中根据批准的 REVLIMID ®当地包装说明书 (PI) 开始接受 REVLIMID ®治疗，并且有 IPSS 低或中等 1 风险 del ( 5q) MDS、rrMCL 和先前治疗过的滤泡性淋巴瘤。
描述
纳入标准：
- 治疗因 IPSS 低或中度 1 风险骨髓增生异常综合征与缺失 5q 细胞遗传学异常相关的输血依赖性贫血患者，根据国际评分系统评估骨髓增生异常综合征的预后，根据 IPSS 或
- 接受过至少一种既往治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗
- 既往治疗过的滤泡性淋巴瘤 (FL)
- 在韩国注册 Celgene 风险管理计划的患者
排除标准：
怀孕或有生育能力的女性
- 对活性物质或任何赋形剂过敏（例如，血管性水肿、Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症、DRESS）
- 遗传性疾病患者（例如，半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
IPSS 低或中等 1 风险 del 人群中的来那度胺
对于 IPSS 低风险或中风险 del (5q) (MDS)，如果 ANC < 0.5 x 109/L 和/或血小板计数 < 25 x 109/L，则不得开始来那度胺治疗。
来那度胺的推荐起始剂量为 10 mg，每天一次，在 28 天重复周期的第 1 至 21 天口服一次。
|
瑞复美®
|
|
难治性/复发性 rrMC/滤泡性淋巴瘤人群中的来那度胺
对于难治性/复发性套细胞淋巴瘤 (rrMCL)，来那度胺的推荐起始剂量为 25 毫克，每天一次，在 28 天重复周期的第 1 至 21 天口服一次。
对于滤泡性淋巴瘤 (FL)，利妥昔单抗的推荐起始剂量为第 1 周期（第 1、8、15 和 22 天）每周静脉注射 (IV) 375 mg/m2 和每 28 天周期的第 1 天2 到 5。
|
瑞复美®
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE)
大体时间：从入组到完成研究治疗后至少 28 天
|
发生不良事件的参与者人数
|
从入组到完成研究治疗后至少 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE)
大体时间：从入组到完成研究治疗后至少 28 天
|
出现不良事件的参与者人数
|
从入组到完成研究治疗后至少 28 天
|
|
评估 REVLIMID®治疗对 IPSS 低或中等 1 风险 del (5q) MDS 患者的有效性
大体时间：长达 4 年的 Revlimid 治疗期
|
IPSS 低或中等 1 风险 del (5q) MDS 的有效性评估是接受至少 2 个周期 Revlimid 的患者的 RBC 输血独立反应率≥ 56 天（8 周）
|
长达 4 年的 Revlimid 治疗期
|
|
评估 REVLIMID® 治疗 rrMCL 患者的有效性
大体时间：长达 4 年的 Revlimid 治疗期
|
难治性/复发性套细胞淋巴瘤 (rrMCL) 的有效性评估是研究人员使用 Cheson 标准评估的最多 6 个周期的总体反应率，1999
|
长达 4 年的 Revlimid 治疗期
|
|
评估 REVLIMID®治疗对先前接受过治疗的 FL 患者的有效性
大体时间：长达 4 年的 Revlimid 治疗期
|
先前治疗的难治性/复发性 FL 的有效性评估是研究人员根据 2007 年国际工作组标准评估的最多 6 个周期的总反应率。
|
长达 4 年的 Revlimid 治疗期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Claire (Myoung-Jin) Lee, Medical doctor、Celgene Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月28日
初级完成 (实际的)
2023年8月15日
研究完成 (实际的)
2023年8月15日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CC-5013-MDS-013
- U1111-1235-2858 (其他标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有关我们的数据共享政策和数据请求流程的信息，请访问以下链接：
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 共享时间框架
查看计划说明
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.