Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En icke-interventionsstudie av REVLIMID® (lenalidomid) behandling av IPSS låg- eller medelrisk-1-risk myelodysplastiska syndrom associerade med en deletion 5q eller refraktär/återfallande mantelcellslymfom i Korea (RevlimidPMS)

10 mars 2025 uppdaterad av: Celgene

Övervakning efter marknadsföring av säkerhetsutvärdering av REVLIMID® (lenalidomid) behandling av myelodysplastiska syndrom associerade med en deletion 5q eller mantelcellslymfom i Korea

Drug Use Examination (DUE) är planerad och utformad för säkerhetsutvärdering av nya indikationer efter godkännandet av ett nytt läkemedel i Korea.

Denna DUE är en icke-interventionell, observations- och eftermarknadsövervakning, som kommer att utföras genom att samla in säkerhetsinformation för REVLIMID® för nya indikationer i rutinmässig klinisk praxis i Korea.

Sexhundra (600) vuxna patienter som börjar med REVLIMID®-behandling baserad på den godkända lokala bipacksedeln (PI) av REVLIMID® under rutinmässig klinisk praxis i Korea och har indikationer som anges nedan.

  1. Patienter med transfusionsberoende anemi på grund av IPSS låg- eller medelrisk-1-risk myelodysplastiska syndrom associerade med en deletion 5q cytogenetisk abnormitet (del [5q] MDS)
  2. Patienter med mantelcellslymfom som har fått minst en tidigare behandling (rrMCL)
  3. Tidigare behandlat follikulärt lymfom (FL), i kombination med rituximab (en anti-CD20-antikropp)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av, 14068
        • Hallym University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Local Institution - S03
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Local Institution - S07
      • Goyang, Korea, Republiken av, 411-719
        • Local Institution - S11
      • Hwasun, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Hwasun-gun, Korea, Republiken av, 519-809
        • Local Institution - S04
      • Ilsan, Korea, Republiken av, 10444
        • Naitonal Health Insurance Service Ilsan hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Mdical Center
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Local Institution - S09
      • JeonJu, Korea, Republiken av, 54896
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jeonju-si, Korea, Republiken av, 54907
        • Local Institution - S10
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Local Institution - S01
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University, St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Local Institution - S05
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Local Institution - S06
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Local Institution - S08
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Local Institution - S12
      • Wonju, Korea, Republiken av, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Wonju, Korea, Republiken av, 26426
        • Local Institution - S14
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul-si, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 05505
        • Local Institution - S02

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sexhundra (600) vuxna patienter, som börjar med REVLIMID®-behandling baserad på den godkända lokala bipacksedeln (PI) av REVLIMID® under rutinmässig klinisk praxis i Korea och har noterade indikationer för IPSS låg- eller medelrisk-1-risk del ( 5q) MDS, rrMCL och tidigare behandlat follikulärt lymfom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandling av patienter med transfusionsberoende anemi på grund av IPSS låg- eller medel-1-risk myelodysplastiska syndrom associerade med en deletion 5q cytogenetisk abnormitet enligt Internationellt poängsystem för utvärdering av prognos vid myelodysplastiska syndrom enligt IPSS eller
  • Behandling av patienter med mantelcellslymfom som har fått minst en tidigare behandling
  • Tidigare behandlat follikulärt lymfom (FL)
  • Patienter som är registrerade i Celgene Risk Management Program" i Korea

Exklusions kriterier:

Graviditet eller fertila kvinnor

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena (t.ex. angioödem, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, DRESS)
  • Patienter med genetisk störning (t.ex. galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lenalidomid i IPSS Låg- eller medel-1-risk delpopulation
För IPSS Low- eller Intermediate-1-risk del (5q) (MDS) får lenalidomidbehandling inte påbörjas om ANC < 0,5 x 109/L och/eller trombocytantal < 25 x 109/L. Den rekommenderade startdosen av lenalidomid är 10 mg oralt en gång dagligen på dag 1 till 21 av upprepade 28-dagarscykler.
Läkemedel: REVLIMID®
REVLIMID®
Lenalidomid i populationen refraktär/relapserad rrMC/follikulärt lymfom
För refraktär/relapserande mantelcellslymfom (rrMCL) är den rekommenderade startdosen av lenalidomid 25 mg oralt en gång dagligen på dagarna 1 till 21 av upprepade 28-dagarscykler. För follikulärt lymfom (FL) är den rekommenderade startdosen av rituximab 375 mg/m2 intravenöst (IV) varje vecka i cykel 1 (dag 1, 8, 15 och 22) och dag 1 i varje 28-dagars cykel för cykel. 2 till 5.
Läkemedel: REVLIMID®
REVLIMID®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från inskrivning till minst 28 dagar efter avslutad studiebehandling
Antal deltagare med negativ händelse
Från inskrivning till minst 28 dagar efter avslutad studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från inskrivning till minst 28 dagar efter avslutad studiebehandling
Antal deltagare med biverkningar
Från inskrivning till minst 28 dagar efter avslutad studiebehandling
För att utvärdera effektiviteten av REVLIMID®-behandling hos patienter med IPSS låg- eller medelrisk del (5q) MDS
Tidsram: Upp till 4 års behandling med Revlimid
Effektivitetsutvärdering för IPSS låg- eller medel-1-risk del (5q) MDS är RBC-transfusionsoberoende svarsfrekvens i ≥ 56 dagar (8 veckor) hos patienter som får minst 2 cykler av Revlimid
Upp till 4 års behandling med Revlimid
För att utvärdera effektiviteten av REVLIMID®-behandling hos patienter med rrMCL
Tidsram: Upp till 4 års behandling med Revlimid
Effektivitetsutvärdering för refraktär/återfallande mantelcellslymfom (rrMCL) är övergripande svarsfrekvens upp till 6 cykler bedömd av utredarna med hjälp av Cheson Criteria, 1999
Upp till 4 års behandling med Revlimid
För att utvärdera effektiviteten av REVLIMID®-behandling hos patienter med tidigare behandlad FL
Tidsram: Upp till 4 års behandling med Revlimid
Effektivitetsutvärdering för refraktär/återfallande tidigare behandlad FL är övergripande svarsfrekvens upp till 6 cykler bedömd av utredarna enligt 2007 års internationella arbetsgruppskriterier.
Upp till 4 års behandling med Revlimid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Claire (Myoung-Jin) Lee, Medical doctor, Celgene Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-5013-MDS-013
  • U1111-1235-2858 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Tidsram för IPD-delning

Se Planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera