Неинтервенционное исследование REVLIMID® (леналидомид) для лечения IPSS миелодиспластических синдромов низкого или промежуточного риска 1, связанных с делецией 5q или рефрактерной/рецидивирующей мантийно-клеточной лимфомой в Корее (RevlimidPMS)
10 марта 2025 г. обновлено: Celgene
Постмаркетинговый надзор за оценкой безопасности препарата REVLIMID® (леналидомид) для лечения миелодиспластических синдромов, связанных с делецией 5q или лимфомой из мантийных клеток, в Корее
Экзамен по использованию лекарств (DUE) планируется и предназначен для оценки безопасности новых показаний после утверждения нового препарата в Корее.
Это DUE представляет собой неинтервенционное наблюдательное и постмаркетинговое наблюдение, которое будет проводиться путем сбора информации о безопасности REVLIMID® для новых показаний в обычной клинической практике в Корее.
Шестьсот (600) взрослых пациентов, которые начинают лечение REVLIMID® на основании одобренного местного листка-вкладыша (PI) REVLIMID® во время обычной клинической практики в Корее и имеют показания, указанные ниже.
- Пациенты с трансфузионно-зависимой анемией из-за миелодиспластического синдрома низкого или промежуточного риска IPSS 1, связанного с делецией 5q цитогенетической аномалии (del [5q] MDS)
- Пациенты с мантийно-клеточной лимфомой, получившие хотя бы одну предшествующую терапию (rrMCL)
- Ранее леченная фолликулярная лимфома (ФЛ) в сочетании с ритуксимабом (антитело к CD20)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anyang, Корея, Республика, 14068
- Hallym University Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 700-712
- Local Institution - S03
-
Daegu, Корея, Республика, 700-721
- Local Institution - S07
-
Goyang, Корея, Республика, 411-719
- Local Institution - S11
-
Hwasun, Корея, Республика, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Hwasun-gun, Корея, Республика, 519-809
- Local Institution - S04
-
Ilsan, Корея, Республика, 10444
- Naitonal Health Insurance Service Ilsan hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Mdical Center
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Local Institution - S09
-
JeonJu, Корея, Республика, 54896
- Jeonbuk National University Hospital
-
Jeonju-si, Корея, Республика, 54907
- Local Institution - S10
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Local Institution - S01
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- The Catholic University, St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Local Institution - S05
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Local Institution - S06
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Local Institution - S08
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Local Institution - S12
-
Wonju, Корея, Республика, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Wonju, Корея, Республика, 26426
- Local Institution - S14
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul-si, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 05505
- Local Institution - S02
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Шестьсот (600) взрослых пациентов, которые начинают лечение REVLIMID® на основе одобренного местного листка-вкладыша (PI) REVLIMID® во время обычной клинической практики в Корее и имеют показания, отмеченные для IPSS низкого или промежуточного риска 1. 5q) МДС, rrMCL и ранее леченная фолликулярная лимфома.
Описание
Критерии включения:
- Лечение пациентов с трансфузионно-зависимой анемией вследствие миелодиспластических синдромов низкого или промежуточного риска 1 по шкале IPSS, ассоциированных с делецией 5q цитогенетической аномалии в соответствии с Международной системой оценки прогноза при миелодиспластических синдромах по шкале IPSS или
- Лечение пациентов с мантийно-клеточной лимфомой, получивших по крайней мере одно предшествующее лечение
- Ранее леченная фолликулярная лимфома (ФЛ)
- Пациенты, зарегистрированные в программе управления рисками «Селджен» в Корее
Критерий исключения:
Беременность или женщины детородного возраста
- Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ (например, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS)
- Пациенты с генетическими нарушениями (например, непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Леналидомид в популяции IPSS с низким или средним риском 1
Для низкого или промежуточного риска 1 IPSS del (5q) (MDS) лечение леналидомидом не следует начинать, если АЧН < 0,5 x 109/л и/или количество тромбоцитов < 25 x 109/л.
Рекомендуемая начальная доза леналидомида составляет 10 мг перорально один раз в сутки с 1 по 21 день повторных 28-дневных циклов.
|
РЕВЛИМИД®
|
|
Леналидомид в популяции рефрактерной/рецидивирующей rrMC/фолликулярной лимфомы
Для рефрактерной/рецидивирующей лимфомы клеток мантии (rrMCL) рекомендуемая начальная доза леналидомида составляет 25 мг перорально один раз в день с 1 по 21 день повторных 28-дневных циклов.
Для фолликулярной лимфомы (ФЛ) рекомендуемая начальная доза ритуксимаба составляет 375 мг/м2 внутривенно (в/в) каждую неделю в цикле 1 (дни 1, 8, 15 и 22) и в 1-й день каждого 28-дневного цикла для циклов. со 2 по 5.
|
РЕВЛИМИД®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С момента регистрации и до истечения не менее 28 дней после завершения исследуемого лечения
|
Количество участников с нежелательным явлением
|
С момента регистрации и до истечения не менее 28 дней после завершения исследуемого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С момента регистрации и до истечения не менее 28 дней после завершения исследуемого лечения
|
Количество участников с нежелательными явлениями
|
С момента регистрации и до истечения не менее 28 дней после завершения исследуемого лечения
|
|
Оценить эффективность лечения REVLIMID® у пациентов с IPSS низкого или промежуточного риска 1 del (5q) MDS.
Временное ограничение: До 4 лет лечения Ревлимидом
|
Оценка эффективности МДС с низким или промежуточным риском 1 по шкале IPSS del (5q) представляет собой показатель ответа, не зависящего от переливания эритроцитов, в течение ≥ 56 дней (8 недель) у пациентов, получающих не менее 2 циклов ревлимида.
|
До 4 лет лечения Ревлимидом
|
|
Оценить эффективность лечения REVLIMID® у пациентов с ррМКЛ.
Временное ограничение: До 4 лет лечения Ревлимидом
|
Оценка эффективности при рефрактерной/рецидивирующей лимфоме из клеток мантийной зоны (rrMCL) представляет собой общую частоту ответа до 6 циклов, оцененную исследователями с использованием критериев Чесона, 1999 г.
|
До 4 лет лечения Ревлимидом
|
|
Оценить эффективность лечения РЕВЛИМИД® у пациентов с ранее леченной ФЛ.
Временное ограничение: До 4 лет лечения Ревлимидом
|
Оценка эффективности для рефрактерной/рецидивирующей ранее леченной ФЛ представляет собой общую частоту ответа до 6 циклов, оцененную исследователями в соответствии с критериями Международной рабочей группы 2007 года.
|
До 4 лет лечения Ревлимидом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Claire (Myoung-Jin) Lee, Medical doctor, Celgene Korea
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Болезнь
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Предраковые состояния
- Заболевания костного мозга
- Синдром
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Прелейкемия
- Миелодиспластические синдромы
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Ростовые вещества
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
Другие идентификационные номера исследования
- CC-5013-MDS-013
- U1111-1235-2858 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .