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Un estudio no intervencionista del tratamiento con REVLIMID® (lenalidomida) de los síndromes mielodisplásicos IPSS de riesgo bajo o intermedio 1 asociados con una deleción 5q o un linfoma de células del manto refractario/recidivante en Corea (RevlimidPMS)

4 de enero de 2024 actualizado por: Celgene

Vigilancia posterior a la comercialización sobre la evaluación de seguridad de REVLIMID® (lenalidomida) para el tratamiento de síndromes mielodisplásicos asociados con una deleción 5q o linfoma de células del manto en Corea

El Examen de Uso de Medicamentos (DUE) está planificado y diseñado para la evaluación de seguridad de nuevas indicaciones después de la aprobación de un nuevo medicamento en Corea.

Este DUE es una vigilancia no intervencionista, observacional y posterior a la comercialización, que se llevará a cabo recopilando la información de seguridad de REVLIMID® para nuevas indicaciones en la práctica clínica habitual en Corea.

Seiscientos (600) pacientes adultos, que comienzan con el tratamiento con REVLIMID® según el prospecto local aprobado (PI) de REVLIMID® durante la práctica clínica de rutina en Corea y tienen las indicaciones que se indican a continuación.

  1. Pacientes con anemia dependiente de transfusión debido a síndromes mielodisplásicos IPSS de riesgo bajo o intermedio 1 asociados con una anomalía citogenética de deleción 5q (del [5q] MDS)
  2. Pacientes con linfoma de células del manto que han recibido al menos un tratamiento previo (rrMCL)
  3. Linfoma folicular (FL) previamente tratado, en combinación con rituximab (un anticuerpo anti-CD20)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: JiHyun Park, Regional Clinical Operations
  • Número de teléfono: +82 2 3404 1490
  • Correo electrónico: Ji-Hyun.Park@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Keunyoung Kim, Regional Clinical Operations
  • Número de teléfono: +82 2 3404 1450
  • Correo electrónico: Karen.kim@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Anyang, Corea, república de, 14068
        • Hallym University Medical Center
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
        • Local Institution - S03
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Local Institution - S07
      • Goyang, Corea, república de, 411-719
        • Local Institution - S11
      • Hwasun, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Hwasun-gun, Corea, república de, 519-809
        • Local Institution - S04
      • Ilsan, Corea, república de, 10444
        • Naitonal Health Insurance Service Ilsan hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Mdical Center
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Local Institution - S09
      • JeonJu, Corea, república de, 54896
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jeonju-si, Corea, república de, 54907
        • Local Institution - S10
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Local Institution - S01
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University, St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Local Institution - S05
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Local Institution - S06
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Local Institution - S08
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Local Institution - S12
      • Wonju, Corea, república de, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Wonju, Corea, república de, 26426
        • Local Institution - S14
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul-si, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05505
        • Local Institution - S02

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Seiscientos (600) pacientes adultos, que comienzan con el tratamiento con REVLIMID® según el prospecto local aprobado (IP) de REVLIMID® durante la práctica clínica de rutina en Corea y tienen indicaciones para del IPSS de riesgo bajo o intermedio 1 ( 5q) MDS, rrMCL y linfoma folicular previamente tratado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento de pacientes con anemia dependiente de transfusión debido a síndromes mielodisplásicos IPSS de riesgo bajo o intermedio 1 asociados con una anomalía citogenética de deleción 5q según el sistema de puntuación internacional para evaluar el pronóstico en síndromes mielodisplásicos según IPSS o
  • Tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto que han recibido al menos un tratamiento previo
  • Linfoma folicular (FL) previamente tratado
  • Pacientes registrados en el programa de gestión de riesgos de Celgene" en Corea

Criterio de exclusión:

Embarazadas o mujeres en edad fértil

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (por ejemplo, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, DRESS)
  • Pacientes con trastornos genéticos (p. ej., intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lenalidomida en IPSS Población de riesgo bajo o intermedio-1
Para el IPSS de riesgo bajo o intermedio 1 del (5q) (MDS), no se debe iniciar el tratamiento con lenalidomida si el RAN < 0,5 x 109/l y/o el recuento de plaquetas < 25 x 109/l. La dosis inicial recomendada de lenalidomida es de 10 mg por vía oral una vez al día en los días 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 días.
Droga: REVLIMID®
REVLIMID®
Lenalidomida en la población de linfoma folicular/ rrMC refractaria/recidivante
Para el linfoma de células del manto refractario/recidivante (rrMCL), la dosis inicial recomendada de lenalidomida es de 25 mg por vía oral una vez al día en los días 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 días. Para el linfoma folicular (FL), la dosis inicial recomendada de rituximab es de 375 mg/m2 por vía intravenosa (IV) cada semana en el Ciclo 1 (días 1, 8, 15 y 22) y el día 1 de cada ciclo de 28 días para los Ciclos 2 a 5.
Droga: REVLIMID®
REVLIMID®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta al menos 28 días después de la finalización del tratamiento del estudio
Número de participantes con evento adverso
Desde la inscripción hasta al menos 28 días después de la finalización del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta al menos 28 días después de la finalización del tratamiento del estudio
Número de participantes con eventos adversos
Desde la inscripción hasta al menos 28 días después de la finalización del tratamiento del estudio
Evaluar la efectividad del tratamiento con REVLIMID® en pacientes con IPSS de riesgo bajo o intermedio 1 del (5q) SMD
Periodo de tiempo: Hasta 4 años de período de tratamiento con Revlimid
La evaluación de la eficacia para IPSS de riesgo bajo o intermedio 1 del (5q) SMD es la tasa de respuesta independiente de la transfusión de glóbulos rojos durante ≥ 56 días (8 semanas) en pacientes que reciben al menos 2 ciclos de Revlimid
Hasta 4 años de período de tratamiento con Revlimid
Evaluar la efectividad del tratamiento con REVLIMID® en pacientes con rrMCL
Periodo de tiempo: Hasta 4 años de período de tratamiento con Revlimid
La evaluación de la eficacia para el linfoma de células del manto refractario/recidivante (rrMCL) es la tasa de respuesta general de hasta 6 ciclos evaluada por los investigadores utilizando los criterios de Cheson, 1999
Hasta 4 años de período de tratamiento con Revlimid
Evaluar la efectividad del tratamiento con REVLIMID® en pacientes con LF previamente tratados
Periodo de tiempo: Hasta 4 años de período de tratamiento con Revlimid
La evaluación de la eficacia para el LF refractario/recidivante previamente tratado es la tasa de respuesta general de hasta 6 ciclos evaluada por los investigadores según los criterios del Grupo de trabajo internacional de 2007.
Hasta 4 años de período de tratamiento con Revlimid

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Claire (Myoung-Jin) Lee, Medical doctor, Celgene Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-5013-MDS-013
  • U1111-1235-2858 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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