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Uno studio non interventistico sul trattamento con REVLIMID® (Lenalidomide) delle sindromi mielodisplastiche IPSS a rischio basso o intermedio 1 associate a delezione 5q o linfoma mantellare refrattario/ricaduto in Corea (RevlimidPMS)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Celgene

Sorveglianza post-marketing sulla valutazione della sicurezza del trattamento con REVLIMID® (Lenalidomide) delle sindromi mielodisplastiche associate a delezione 5q o linfoma a cellule del mantello in Corea

Il Drug Use Examination (DUE) è progettato e progettato per la valutazione della sicurezza di nuove indicazioni dopo l'approvazione di un nuovo farmaco in Corea.

Questo DUE è una sorveglianza non interventistica, osservazionale e post-marketing, che sarà condotta raccogliendo le informazioni sulla sicurezza di REVLIMID® per nuove indicazioni nella pratica clinica di routine in Corea.

Seicento (600) pazienti adulti, che iniziano con il trattamento con REVLIMID® sulla base del foglietto illustrativo locale approvato (PI) di REVLIMID® durante la pratica clinica di routine in Corea e hanno indicazioni riportate di seguito.

  1. Pazienti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche IPSS a rischio basso o intermedio 1 associate ad un'anomalia citogenetica con delezione 5q (del [5q] MDS)
  2. Pazienti con linfoma mantellare che hanno ricevuto almeno una terapia precedente (rrMCL)
  3. Linfoma follicolare (FL) precedentemente trattato, in combinazione con rituximab (un anticorpo anti-CD20)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: JiHyun Park, Regional Clinical Operations
  • Numero di telefono: +82 2 3404 1490
  • Email: Ji-Hyun.Park@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Keunyoung Kim, Regional Clinical Operations
  • Numero di telefono: +82 2 3404 1450
  • Email: Karen.kim@bms.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di, 14068
        • Hallym University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Local Institution - S03
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Local Institution - S07
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 411-719
        • Local Institution - S11
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Hwasun-gun, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Local Institution - S04
      • Ilsan, Corea, Repubblica di, 10444
        • Naitonal Health Insurance Service Ilsan hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Mdical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Local Institution - S09
      • JeonJu, Corea, Repubblica di, 54896
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jeonju-si, Corea, Repubblica di, 54907
        • Local Institution - S10
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Local Institution - S01
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University, St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Local Institution - S05
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Local Institution - S06
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Local Institution - S08
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Local Institution - S12
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 26426
        • Local Institution - S14
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul-si, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05505
        • Local Institution - S02

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Seicento (600) pazienti adulti, che iniziano con il trattamento con REVLIMID® sulla base del foglietto illustrativo locale approvato (PI) di REVLIMID® durante la pratica clinica di routine in Corea e hanno indicazioni annotate per IPSS a rischio basso o intermedio 1 ( 5q) MDS, rrMCL e linfoma follicolare precedentemente trattato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento di pazienti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche IPSS a rischio basso o intermedio 1 associate a un'anomalia citogenetica con delezione 5q secondo il sistema di punteggio internazionale per la valutazione della prognosi nelle sindromi mielodisplastiche secondo IPSS o
  • Trattamento di pazienti con linfoma mantellare che hanno ricevuto almeno una precedente terapia
  • Linfoma follicolare (FL) precedentemente trattato
  • Pazienti registrati nel Celgene Risk Management Program" in Corea

Criteri di esclusione:

Gravidanza o donne in età fertile

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (ad es. angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, DRESS)
  • Pazienti con disturbi genetici (ad es. intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lenalidomide nella popolazione IPSS a rischio basso o intermedio 1
Per l'IPSS a rischio basso o intermedio 1 del (5q) (MDS), il trattamento con lenalidomide non deve essere iniziato se ANC < 0,5 x 109/L e/o conta piastrinica < 25 x 109/L. La dose iniziale raccomandata di lenalidomide è di 10 mg per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni.
Droga: REVLIMID®
REVLIMID®
Lenalidomide nella popolazione con rrMC refrattario/ricaduto/linfoma follicolare
Per il linfoma mantellare refrattario/recidivato (rrMCL), la dose iniziale raccomandata di lenalidomide è di 25 mg per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni. Per il linfoma follicolare (FL), la dose iniziale raccomandata di rituximab è di 375 mg/m2 per via endovenosa (IV) ogni settimana nel Ciclo 1 (giorni 1, 8, 15 e 22) e il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni per i cicli da 2 a 5.
Droga: REVLIMID®
REVLIMID®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino ad almeno 28 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Numero di partecipanti con evento avverso
Dall'arruolamento fino ad almeno 28 giorni dopo il completamento del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino ad almeno 28 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi
Dall'arruolamento fino ad almeno 28 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Valutare l'efficacia del trattamento con REVLIMID® in pazienti con MDS IPSS a rischio basso o intermedio 1 del (5q)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni di periodo di trattamento con Revlimid
La valutazione dell'efficacia per IPSS a rischio basso o intermedio 1 del (5q) MDS è il tasso di risposta indipendente dalla trasfusione di globuli rossi per ≥ 56 giorni (8 settimane) in pazienti che ricevono almeno 2 cicli di Revlimid
Fino a 4 anni di periodo di trattamento con Revlimid
Valutare l'efficacia del trattamento con REVLIMID® nei pazienti con rrMCL
Lasso di tempo: Fino a 4 anni di periodo di trattamento con Revlimid
La valutazione dell'efficacia per il linfoma mantellare refrattario/recidivante (rrMCL) è il tasso di risposta globale fino a 6 cicli valutato dai ricercatori utilizzando i criteri di Cheson, 1999
Fino a 4 anni di periodo di trattamento con Revlimid
Valutare l'efficacia del trattamento con REVLIMID® in pazienti con FL precedentemente trattati
Lasso di tempo: Fino a 4 anni di periodo di trattamento con Revlimid
La valutazione dell'efficacia per la FL refrattaria/recidivante trattata in precedenza è il tasso di risposta globale fino a 6 cicli valutato dai ricercatori secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale del 2007.
Fino a 4 anni di periodo di trattamento con Revlimid

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claire (Myoung-Jin) Lee, Medical doctor, Celgene Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-5013-MDS-013
  • U1111-1235-2858 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, follicolare

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