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Une étude non interventionnelle sur le traitement par REVLIMID® (lénalidomide) des syndromes myélodysplasiques IPSS à risque faible ou intermédiaire 1 associés à une délétion 5q ou à un lymphome à cellules du manteau réfractaire/récidivant en Corée (RevlimidPMS)

10 mars 2025 mis à jour par: Celgene

Surveillance post-commercialisation de l'évaluation de l'innocuité du traitement REVLIMID® (lénalidomide) des syndromes myélodysplasiques associés à une délétion 5q ou à un lymphome à cellules du manteau en Corée

L'examen de l'usage des médicaments (DUE) est prévu et conçu pour l'évaluation de la sécurité des nouvelles indications après l'approbation d'un nouveau médicament en Corée.

Ce DUE est une surveillance non interventionnelle, observationnelle et post-commercialisation, qui sera menée en collectant les informations de sécurité de REVLIMID® pour de nouvelles indications dans la pratique clinique de routine en Corée.

Six cents (600) patients adultes, qui commencent un traitement par REVLIMID® sur la base de la notice d'emballage (IP) locale approuvée de REVLIMID® pendant la pratique clinique de routine en Corée et ont des indications notées ci-dessous.

  1. Patients présentant une anémie dépendante des transfusions due à un syndrome myélodysplasique de risque IPSS faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de délétion 5q (del [5q] MDS)
  2. Patients atteints de lymphome à cellules du manteau qui ont reçu au moins un traitement antérieur (rrMCL)
  3. Lymphome folliculaire (LF) précédemment traité, en association avec le rituximab (un anticorps anti-CD20)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de, 14068
        • Hallym University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Local Institution - S03
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Local Institution - S07
      • Goyang, Corée, République de, 411-719
        • Local Institution - S11
      • Hwasun, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Hwasun-gun, Corée, République de, 519-809
        • Local Institution - S04
      • Ilsan, Corée, République de, 10444
        • Naitonal Health Insurance Service Ilsan hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Mdical Center
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Local Institution - S09
      • JeonJu, Corée, République de, 54896
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jeonju-si, Corée, République de, 54907
        • Local Institution - S10
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Local Institution - S01
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University, St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Local Institution - S05
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Local Institution - S06
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Local Institution - S08
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Local Institution - S12
      • Wonju, Corée, République de, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Wonju, Corée, République de, 26426
        • Local Institution - S14
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul-si, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 05505
        • Local Institution - S02

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Six cents (600) patients adultes, qui commencent un traitement par REVLIMID® sur la base de la notice d'emballage (IP) locale approuvée de REVLIMID® au cours de la pratique clinique de routine en Corée et ont des indications notées pour l'IPSS à faible ou intermédiaire-1-risque del ( 5q) SMD, rrMCL et lymphome folliculaire précédemment traité.

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement des patients atteints d'anémie dépendante des transfusions due à un syndrome myélodysplasique de risque IPSS faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de délétion 5q selon le système de notation international pour l'évaluation du pronostic dans les syndromes myélodysplasiques selon IPSS ou
  • Traitement des patients atteints de lymphome à cellules du manteau qui ont reçu au moins un traitement antérieur
  • Lymphome folliculaire (LF) précédemment traité
  • Patients inscrits au programme de gestion des risques de Celgene" en Corée

Critère d'exclusion:

Grossesse ou femmes en âge de procréer

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (par exemple, œdème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, DRESS)
  • Patients atteints de troubles génétiques (par exemple, intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose et du galactose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lénalidomide dans la population IPSS à risque faible ou intermédiaire-1 del
Pour l'IPSS Risque faible ou intermédiaire-1 del (5q) (MDS), le traitement par lénalidomide ne doit pas être démarré si l'ANC < 0,5 x 109/L et/ou le nombre de plaquettes < 25 x 109/L. La dose initiale recommandée de lénalidomide est de 10 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 des cycles répétés de 28 jours.
Médicament: REVLIMID®
REVLIMID®
Lénalidomide dans la population de MCrr réfractaire/en rechute/lymphome folliculaire
Pour le lymphome à cellules du manteau réfractaire/en rechute (rMCL), la dose initiale recommandée de lénalidomide est de 25 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 des cycles répétés de 28 jours. Pour le lymphome folliculaire (LF), la dose initiale recommandée de rituximab est de 375 mg/m2 par voie intraveineuse (IV) chaque semaine au cours du cycle 1 (jours 1, 8, 15 et 22) et le jour 1 de chaque cycle de 28 jours pour les cycles 2 à 5.
Médicament: REVLIMID®
REVLIMID®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: De l'inscription jusqu'à au moins 28 jours après la fin du traitement à l'étude
Nombre de participants avec événement indésirable
De l'inscription jusqu'à au moins 28 jours après la fin du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: De l'inscription jusqu'à au moins 28 jours après la fin du traitement à l'étude
Nombre de participants avec événements indésirables
De l'inscription jusqu'à au moins 28 jours après la fin du traitement à l'étude
Évaluer l'efficacité du traitement REVLIMID® chez les patients atteints d'un SMD IPSS de risque faible ou intermédiaire-1 del (5q)
Délai: Jusqu'à 4 ans de période de traitement Revlimid
L'évaluation de l'efficacité pour le SMD IPSS à risque faible ou intermédiaire-1 del (5q) est le taux de réponse érythrocytaire indépendante de la transfusion pendant ≥ 56 jours (8 semaines) chez les patients qui reçoivent au moins 2 cycles de Revlimid
Jusqu'à 4 ans de période de traitement Revlimid
Évaluer l'efficacité du traitement REVLIMID® chez les patients atteints de rrMCL
Délai: Jusqu'à 4 ans de période de traitement Revlimid
L'évaluation de l'efficacité pour le lymphome à cellules du manteau réfractaire/en rechute (rrMCL) est le taux de réponse global jusqu'à 6 cycles évalué par les chercheurs à l'aide des critères de Cheson, 1999
Jusqu'à 4 ans de période de traitement Revlimid
Évaluer l'efficacité du traitement REVLIMID® chez les patients atteints d'un LF précédemment traité
Délai: Jusqu'à 4 ans de période de traitement Revlimid
L'évaluation de l'efficacité pour le LF réfractaire/en rechute précédemment traité est le taux de réponse global jusqu'à 6 cycles évalué par les investigateurs selon les critères du groupe de travail international de 2007.
Jusqu'à 4 ans de période de traitement Revlimid

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claire (Myoung-Jin) Lee, Medical doctor, Celgene Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-5013-MDS-013
  • U1111-1235-2858 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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