Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie REVLIMID® (lenalidomid) léčby IPSS myelodysplastických syndromů s nízkým nebo středním rizikem 1 spojených s delecí 5q nebo refrakterním/relapsujícím lymfomem z plášťových buněk v Koreji (RevlimidPMS)

10. března 2025 aktualizováno: Celgene

Postmarketingový dohled nad bezpečnostním hodnocením REVLIMID® (lenalidomid) léčby myelodysplastických syndromů spojených s delecí 5q nebo lymfomem z plášťových buněk v Koreji

Drug Use Examination (DUE) je plánována a navržena pro hodnocení bezpečnosti nových indikací po schválení nového léku v Koreji.

Tento DUE je neintervenční, observační a postmarketingový dohled, který bude prováděn shromažďováním informací o bezpečnosti přípravku REVLIMID® pro nové indikace v běžné klinické praxi v Koreji.

Šest set (600) dospělých pacientů, kteří zahajují léčbu přípravkem REVLIMID® na základě schváleného místního příbalového letáku (PI) přípravku REVLIMID® během běžné klinické praxe v Koreji a mají níže uvedené indikace.

  1. Pacienti s anémií závislou na transfuzi v důsledku IPSS s nízkým nebo středním rizikem myelodysplastického syndromu spojeného s deleční 5q cytogenetickou abnormalitou (del [5q] MDS)
  2. Pacienti s lymfomem z plášťových buněk, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí terapii (rrMCL)
  3. Dříve léčený folikulární lymfom (FL) v kombinaci s rituximabem (protilátka proti CD20)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika, 14068
        • Hallym University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Local Institution - S03
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Local Institution - S07
      • Goyang, Korejská republika, 411-719
        • Local Institution - S11
      • Hwasun, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Hwasun-gun, Korejská republika, 519-809
        • Local Institution - S04
      • Ilsan, Korejská republika, 10444
        • Naitonal Health Insurance Service Ilsan hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Mdical Center
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Local Institution - S09
      • JeonJu, Korejská republika, 54896
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jeonju-si, Korejská republika, 54907
        • Local Institution - S10
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Local Institution - S01
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University, St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Local Institution - S05
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Local Institution - S06
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Local Institution - S08
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Local Institution - S12
      • Wonju, Korejská republika, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Wonju, Korejská republika, 26426
        • Local Institution - S14
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul-si, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 05505
        • Local Institution - S02

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Šest set (600) dospělých pacientů, kteří začnou s léčbou REVLIMID® na základě schváleného místního příbalového letáku (PI) REVLIMID® během běžné klinické praxe v Koreji a mají indikace pro IPSS s nízkým nebo středním rizikem 1 ( 5q) MDS, rrMCL a dříve léčený folikulární lymfom.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba pacientů s anémií závislou na transfuzi v důsledku IPSS myelodysplastických syndromů s nízkým nebo středním rizikem 1 spojených s deleční 5q cytogenetickou abnormalitou podle Mezinárodního skórovacího systému pro hodnocení prognózy u myelodysplastických syndromů podle IPSS popř.
  • Léčba pacientů s lymfomem z plášťových buněk, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí terapii
  • Dříve léčený folikulární lymfom (FL)
  • Pacienti, kteří jsou registrováni v Celgene Risk Management Program“ v Koreji

Kritéria vyloučení:

Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (např. angioedém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, DRESS)
  • Pacienti s genetickou poruchou (např. intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lenalidomid v IPSS Populace s nízkým nebo středním rizikem 1
U IPSS s nízkým nebo středním rizikem del (5q) (MDS) nesmí být léčba lenalidomidem zahájena, pokud je ANC < 0,5 x 109/l a/nebo počet krevních destiček < 25 x 109/l. Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 10 mg perorálně jednou denně v 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů.
Lék: REVLIMID®
REVLIMID®
Lenalidomid v populaci refrakterních/relabujících rrMC/ folikulárních lymfomů
U refrakterního/recidivujícího lymfomu z plášťových buněk (rrMCL) je doporučená počáteční dávka lenalidomidu 25 mg perorálně jednou denně v 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů. U folikulárního lymfomu (FL) je doporučená počáteční dávka rituximabu 375 mg/m2 intravenózně (IV) každý týden v cyklu 1 (dny 1, 8, 15 a 22) a den 1 každého 28denního cyklu pro cykly 2 až 5.
Lék: REVLIMID®
REVLIMID®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od zařazení do nejméně 28 dnů po dokončení studijní léčby
Počet účastníků s nežádoucí příhodou
Od zařazení do nejméně 28 dnů po dokončení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od zařazení do nejméně 28 dnů po dokončení studijní léčby
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Od zařazení do nejméně 28 dnů po dokončení studijní léčby
Vyhodnotit účinnost léčby REVLIMID® u pacientů s IPSS s nízkým nebo středním rizikem del (5q) MDS
Časové okno: Až 4 roky léčby Revlimidem
Hodnocení účinnosti pro IPSS s nízkým nebo středním rizikem 1 del (5q) MDS je míra odpovědi nezávislé na RBC transfuzi po dobu ≥ 56 dnů (8 týdnů) u pacientů, kteří dostávají alespoň 2 cykly Revlimid
Až 4 roky léčby Revlimidem
Vyhodnotit účinnost léčby REVLIMID® u pacientů s rrMCL
Časové okno: Až 4 roky léčby Revlimidem
Hodnocení účinnosti pro refrakterní/recidivující lymfom z plášťových buněk (rrMCL) je celková míra odezvy až do 6 cyklů hodnocená výzkumníky pomocí Cheson Criteria, 1999
Až 4 roky léčby Revlimidem
Vyhodnotit účinnost léčby REVLIMID® u pacientů s dříve léčenou FL
Časové okno: Až 4 roky léčby Revlimidem
Hodnocení účinnosti u refrakterních/recidivujících dříve léčených FL je celková míra odezvy až do 6 cyklů hodnocená výzkumníky podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro rok 2007.
Až 4 roky léčby Revlimidem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claire (Myoung-Jin) Lee, Medical doctor, Celgene Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-5013-MDS-013
  • U1111-1235-2858 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, folikulární

Klinické studie na REVLIMID®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit