Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-interventionele studie van REVLIMID® (Lenalidomide) Behandeling van IPSS Myelodysplastische syndromen met laag of gemiddeld 1 risico geassocieerd met een deletie 5q of refractair/recidief mantelcellymfoom in Korea (RevlimidPMS)

4 januari 2024 bijgewerkt door: Celgene

Postmarketingtoezicht op veiligheidsevaluatie van REVLIMID® (Lenalidomide) Behandeling van myelodysplastische syndromen geassocieerd met een deletie 5q of mantelcellymfoom in Korea

Het Drug Use Examination (DUE) is gepland en ontworpen voor de veiligheidsevaluatie van nieuwe indicaties na de goedkeuring van een nieuw geneesmiddel in Korea.

Deze DUE is een niet-interventionele, observationele en postmarketingsurveillance, die zal worden uitgevoerd door de veiligheidsinformatie van REVLIMID® te verzamelen voor nieuwe indicaties in de routinematige klinische praktijk in Korea.

Zeshonderd (600) volwassen patiënten die beginnen met REVLIMID®-behandeling op basis van de goedgekeurde lokale bijsluiter (PI) van REVLIMID® tijdens routinematige klinische praktijk in Korea en die onderstaande indicaties hebben.

  1. Patiënten met transfusie-afhankelijke anemie als gevolg van IPSS Myelodysplastische syndromen met een laag of gemiddeld 1 risico geassocieerd met een deletie 5q cytogenetische afwijking (del [5q] MDS)
  2. Patiënten met mantelcellymfoom die ten minste één eerdere therapie (rrMCL) hebben gekregen
  3. Eerder behandeld folliculair lymfoom (FL), in combinatie met rituximab (een anti-CD20-antilichaam)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van, 14068
        • Hallym University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Local Institution - S03
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Local Institution - S07
      • Goyang, Korea, republiek van, 411-719
        • Local Institution - S11
      • Hwasun, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Hwasun-gun, Korea, republiek van, 519-809
        • Local Institution - S04
      • Ilsan, Korea, republiek van, 10444
        • Naitonal Health Insurance Service Ilsan hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Mdical Center
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Local Institution - S09
      • JeonJu, Korea, republiek van, 54896
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jeonju-si, Korea, republiek van, 54907
        • Local Institution - S10
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Local Institution - S01
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University, St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Local Institution - S05
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Local Institution - S06
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Local Institution - S08
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Local Institution - S12
      • Wonju, Korea, republiek van, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Wonju, Korea, republiek van, 26426
        • Local Institution - S14
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul-si, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 05505
        • Local Institution - S02

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zeshonderd (600) volwassen patiënten die beginnen met een REVLIMID®-behandeling op basis van de goedgekeurde lokale bijsluiter (PI) van REVLIMID® tijdens routinematige klinische praktijk in Korea en die indicaties hebben voor IPSS laag- of gemiddeld-1-risico del ( 5q) MDS, rrMCL en eerder behandeld folliculair lymfoom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeling van patiënten met transfusie-afhankelijke anemie als gevolg van IPSS Myelodysplastische syndromen met een laag of gemiddeld 1 risico geassocieerd met een deletie 5q cytogenetische afwijking volgens het internationale scoresysteem voor het evalueren van de prognose bij myelodysplastische syndromen volgens IPSS of
  • Behandeling van patiënten met mantelcellymfoom die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen
  • Eerder behandeld folliculair lymfoom (FL)
  • Patiënten die zijn geregistreerd in het Celgene Risk Management Program" in Korea

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden

  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen (bijv. angio-oedeem, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, DRESS)
  • Patiënten met een genetische aandoening (bijv. galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lenalidomide in IPSS Laag- of gemiddeld-1-risico del populatie
Voor de IPSS Laag- of intermediair-1-risico del (5q) (MDS) mag behandeling met Lenalidomide niet worden gestart als het ANC < 0,5 x 109/l en/of het aantal bloedplaatjes < 25 x 109/l is. De aanbevolen aanvangsdosis lenalidomide is eenmaal daags oraal 10 mg op dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: REVLIMID®
REVLIMID®
Lenalidomide bij refractaire/recidiverende rrMC/folliculair lymfoompopulatie
Voor refractair/recidiverend mantelcellymfoom (rrMCL) is de aanbevolen startdosering van lenalidomide eenmaal daags oraal 25 mg op dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen. Voor het folliculair lymfoom (FL) is de aanbevolen startdosis rituximab 375 mg/m2 intraveneus (IV) elke week in cyclus 1 (dag 1, 8, 15 en 22) en dag 1 van elke cyclus van 28 dagen voor cycli 2 tot en met 5.
Geneesmiddel: REVLIMID®
REVLIMID®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot minimaal 28 dagen na afronding van de studiebehandeling
Aantal deelnemers met bijwerking
Vanaf inschrijving tot minimaal 28 dagen na afronding van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot minimaal 28 dagen na afronding van de studiebehandeling
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Vanaf inschrijving tot minimaal 28 dagen na afronding van de studiebehandeling
Om de effectiviteit van REVLIMID®-behandeling te evalueren bij patiënten met IPSS laag- of intermediair-1-risico del (5q) MDS
Tijdsspanne: Tot 4 jaar Revlimid-behandelingsperiode
Effectiviteitsevaluatie voor IPSS laag- of intermediair-1-risico del (5q) MDS is RBC-transfusie-onafhankelijkheidsresponspercentage gedurende ≥ 56 dagen (8 weken) bij patiënten die ten minste 2 cycli Revlimid hebben gekregen
Tot 4 jaar Revlimid-behandelingsperiode
Om de effectiviteit van REVLIMID®-behandeling te evalueren bij patiënten met rrMCL
Tijdsspanne: Tot 4 jaar Revlimid-behandelingsperiode
Effectiviteitsevaluatie voor refractair/recidiverend mantelcellymfoom (rrMCL) is het totale responspercentage tot 6 cycli, beoordeeld door de onderzoekers aan de hand van de Cheson Criteria, 1999
Tot 4 jaar Revlimid-behandelingsperiode
Om de effectiviteit van REVLIMID®-behandeling te evalueren bij patiënten met eerder behandelde FL
Tijdsspanne: Tot 4 jaar Revlimid-behandelingsperiode
Effectiviteitsevaluatie voor refractaire/recidiverende eerder behandelde FL is het totale responspercentage tot 6 cycli, beoordeeld door de onderzoekers volgens de criteria van de International Working Group uit 2007.
Tot 4 jaar Revlimid-behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claire (Myoung-Jin) Lee, Medical doctor, Celgene Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-5013-MDS-013
  • U1111-1235-2858 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, folliculair

Klinische onderzoeken op REVLIMID®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren