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トランスジェンダーのエストラジオール

2025年4月3日 更新者:Jenna Sarvaideo、Medical College of Wisconsin

トランスジェンダー女性における舌下エストラジオールと経口エストラジオールの比較

ブログ、口コミ、および 1990 年代からの早期卵巣機能不全および閉経期の集団における小規模な研究は、舌下または経皮エストラジオールが経口製剤よりも安全かつ/またはより効果的である可能性があることを示唆しています. 舌下投与は、エストロゲン錠剤を舌の下に保持し、溶解させることを伴います。その吸収は、舌の下の豊富な血管新生によって強化されます。 プライスらによると、舌下投与は、同等の経口投与よりも有意に高いエストラジオールレベルで迅速な吸収をもたらします. これは、舌下投与が腸と肝臓による代謝をバイパスするためと考えられます。 初回通過代謝も迂回する経皮経路は、静脈血栓塞栓リスクの増加や、血漿トリグリセリドまたは HDL コレステロール値の有意な増加とは関連していません。 そのため、経皮エストロゲンは経口製剤よりも好まれることが多いですが、比較的高価であり、多くのトランスジェンダーの女性には利用できません. 逆に、エストロゲン錠剤の舌下投与は広く利用可能であり、経皮エストロゲンに代わる費用対効果の高い代替品になる可能性があります. しかし、トランスジェンダー集団における舌下エストロゲン療法の安全性と有効性を評価した十分に実施された研究はありません。 このパイロット研究は、トランスジェンダーの女性におけるエストラジオールの舌下投与と経口投与の後に、血中のエストロゲンレベルがどのように変化するかを解明します. このデータは、安全性と有効性に関するより大規模な研究を計画するために後で使用される可能性があります。

また、患者さん自身が独自に試して効果があった投薬方法を分析することも重要です。 このアプローチは、トランスジェンダー コミュニティからの情報を私たちの研究に取り入れ、データによって裏付けられた新しい知識を生み出しますが、既存のコミュニティの洞察に基づいています。 したがって、この研究の成果は、トランスジェンダー患者のより良いケアを目的として、安全に関する推奨事項の作成を支援しながら、患者の意見を統合する可能性を秘めています。

主な目的。 トランスジェンダー女性における舌下エストラジオールと経口エストラジオールの薬物動態を確立すること。

調査の概要

詳細な説明

患者は、成人トランスレーショナル研究ユニット (A-TRU) に 8 時間滞在する予定です。 彼らはスイートに割り当てられます。 彼らは、訪問の開始時に0、1、2、3、4、6、8時間で7回の採血とバイタルを取得します。 バイタルには、身長、体重、血圧、呼吸数、脈拍が含まれます。 対象はA-TRU内で食事が可能です。 1日目の患者は、時間0の採血後にエストラジオール1mgを経口摂取します。 薬は登録看護師によって与えられます。 同じ方法で同じ 10 人の患者の舌下エストラジオールの薬物動態をテストする前に、少なくとも 1 週間のウォッシュ アウト期間により、外因性経口エストラジオールの完全なクリアランスが可能になります。 被験者は、研究予定の間にホルモン補充療法を受けることはできません。 2日目、被験体は時間0の採血後にエストラジオール1mgを亜言語的に摂取し、適切な溶解を確保するために研究チームのメンバーによって監督されます。 血液は、1日目と同様に0、1、2、3、4、6、8時間で採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • トランスジェンダーの男性から女性へ
  • ホルモン療法未経験者
  • 英語を話す人
  • 18歳以上

除外基準:

  • ホルモン補充療法の歴史
  • 精巣摘除術
  • 針恐怖症
  • 深刻な出血状態
  • -活動的な深部静脈血栓症、肺塞栓症またはこれらの病歴
  • -活動中または最近(例:過去1年以内)の動脈血栓塞栓性疾患(例:脳卒中、心筋梗塞)
  • 肝機能障害または疾患
  • 乳がんの病歴
  • -使用される薬物の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
  • チーム薬剤師の判断により、強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤を服用している
  • 中止すると、身体的または精神的な害をさらに引き起こす可能性のある薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エストラジオール1 mg最初に、次にエストラジオール1 mgの舌下
被験者は、0時間0の採血後にエストラジオール1 mgを経口に服用します。 彼らは0,1,2,3,4,6,8時間に7つの血液を引き起こします。 少なくとも1週間のウォッシュアウト期間は、同じ10人の患者で舌下エストラジオールの薬物動態をテストする前に、同じ方法で舌下エストラジオールの薬物動態をテストする前に、外因性経口エストラジオールの完全なクリアランスを可能にします。 研究の2日目に、被験者は、適切な溶解を確保するために研究チームのメンバーが監督した時間0の採血の後に舌下1mgのエストラジオールを服用します。 血液は、研究の1日目と同様に、0,1,2,3,4,6,8時間に描かれます。
患者にはエストラジオール:1 mg経口および1 mgの舌下が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エストラジオールの最大血清濃度
時間枠:8時間
8時間
血清濃度と時間曲線の下の面積
時間枠:8時間
舌下エストラジオールの曲線下面積(AUC)の平均。
8時間
エストラジオールの経口クリアランス
時間枠:8時間
8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エストロンとエストラジオールの比率
時間枠:8時間
エストロンとエストラジオールの比率の平均などの記述統計
8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jenna L Investigator, DO、Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月23日

一次修了 (実際)

2020年7月13日

研究の完了 (実際)

2020年7月13日

試験登録日

最初に提出

2019年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月3日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての個々の参加者データは、出版物になります。

IPD 共有時間枠

公開から3か月後

IPD 共有アクセス基準

IPD は、PI に直接連絡して上記の情報を求められた場合に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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