Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transznemű ösztradiol

2025. április 3. frissítette: Jenna Sarvaideo, Medical College of Wisconsin

A nyelv alatti ösztradiol kontra orális ösztradiol transznemű nőknél

A korai petefészek-elégtelenségben és a menopauzában szenvedő populációkban a 90-es évekből származó blogok, szájról szájra terjedő és kis tanulmányok azt sugalmazták, hogy a szublingvális vagy transzdermális ösztradiol biztonságosabb és/vagy hatékonyabb lehet, mint az orális készítmény. A nyelv alatti beadás során az ösztrogéntablettát a nyelv alatt kell tartani és hagyni feloldódni, ahol felszívódását a nyelv alatti gazdag vaszkularizáció fokozza. Price és munkatársai szerint a szublingvális adagolás gyors felszívódást eredményez, lényegesen magasabb ösztradiolszint mellett, mint a hasonló orális adagolás. Ez valószínűleg azért van, mert a szublingvális adagolás megkerüli a belek és a máj metabolizmusát. A transzdermális út, amely szintén megkerüli a first-pass metabolizmust, nem jár együtt megnövekedett vénás thromboemboliás kockázattal, sem a plazma triglicerid- vagy HDL-koleszterinszintjének jelentős emelkedésével. Mint ilyen, a transzdermális ösztrogént gyakran előnyben részesítik az orális készítményekkel szemben, bár viszonylag drága, és sok transznemű nő számára nem hozzáférhető. Ezzel szemben az ösztrogéntabletták szublingvális beadása széles körben elérhető, és költséghatékony alternatívája lehet a transzdermális ösztrogénnek. Nincsenek azonban olyan jól lefolytatott tanulmányok, amelyek értékelték a szublingvális ösztrogénterápia biztonságosságát és hatékonyságát a transznemű populációban. Ez a kísérleti tanulmány megvilágítja, hogyan változik az ösztrogénszint a vérben az ösztradiol szublingvális és orális adagolása után transznemű nőknél. Ezek az adatok később felhasználhatók nagyobb biztonsággal és hatásossági vizsgálatok megtervezéséhez.

Emellett fontos elemezni egy olyan adagolási módszert is, amelyet a betegek maguk is kipróbáltak, és hatékonynak találtak. Ez a megközelítés a transznemű közösség intelligenciáját építi be kutatásunkba, új ismereteket hozva létre, amelyeket adatok támasztanak alá, de a meglévő közösségi meglátásokon alapulnak. Így ennek a kutatásnak az eredményei képesek integrálni a betegek hozzájárulását, miközben elősegítik a biztonsági ajánlások kidolgozását is, azzal a céllal, hogy transznemű pácienseinket jobban lássuk.

Elsődleges cél. A szublingvális ösztradiol és az orális ösztradiol farmakokinetikájának megállapítása transznemű nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A páciens 8 órát tervez a Felnőtt Translációs Kutatási Egységben (A-TRU) tölteni. Egy lakosztályba osztják be őket. A látogatás kezdetén 7 vérvételt kapnak a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órában. A létfontosságú értékek közé tartozik a magasság, a súly, a vérnyomás, a légzésszám és a pulzus. Az alany tud enni, miközben az A-TRU-ban van. Az 1. napon a beteg 1 mg ösztradiolt kap ORÁLISAN a 0. vérvétel után. A gyógyszert bejegyzett nővér adja be. A legalább egyhetes kimosási időszak lehetővé teszi az exogén orális ösztradiol teljes kiürülését, mielőtt a szublingvális ösztradiol farmakokinetikáját ugyanazon tíz betegen, azonos módon tesztelnék. Az alany nem vehet részt hormonpótló kezelésben a kutatási időpontjaik között. A 2. napon a vizsgálati alany 1 mg ösztradiolt vesz SZUBLINGULISAN a 0. időpont után, a megfelelő oldódás biztosítása érdekében a kutatócsoport egy tagjának felügyelete mellett. A vérvétel a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órában történik, mint az 1. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Transznemű férfi-nő
  • Naiv a hormonterápiára
  • angolul beszélő
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • A hormonpótló terápia története
  • Orchiectomia
  • Tűfóbia
  • Súlyos vérzéses állapot
  • Aktív mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy ilyen állapotok anamnézisében
  • Aktív vagy közelmúltban (például az elmúlt évben) artériás thromboemboliás betegség (pl. stroke, miokardiális infarktus)
  • Májműködési zavar vagy betegség
  • A mellrák története
  • Ismert érzékenység vagy allergia a felhasznált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben
  • Erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok szedése, a csapat gyógyszerésze által meghatározottak szerint
  • Olyan gyógyszer szedése, amely további testi vagy lelki károsodást okozhat, ha abbahagyja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Estradiol 1 mg -os orális először, majd ösztradiol 1 mg szublingvális
Az alanyok az ösztradiolt szájon át szájonálisan szednek, idő után 0 vér húzódnak. 7 vért húznak 0,1,2,3,4,6,8 órákban. Legalább egy hetes mosási periódus lehetővé teszi az exogén orális ösztradiol teljes clearance-t, mielőtt a szublingvális ösztradiol farmakokinetikáját ugyanazon tíz betegnél azonos módon tesztelné. A tanulmány 2. napján az alany 1 mg -os szublinguálisan veszi az ösztradiolt a 0 vérhúzás után, amelyet egy kutatócsoport tagja felügyel a megfelelő oldódás biztosítása érdekében. A vért a 0,1,2,3,4,6,8 órákban húzzák, mint a vizsgálat első napján.
A betegek ösztradiolt kapnak: 1 mg orális és 1 mg szublingvális.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ösztradiol maximális szérumkoncentrációja
Időkeret: 8 óra
8 óra
A szérumkoncentráció alatti terület az időgörbével szemben
Időkeret: 8 óra
A görbe alatti terület (AUC) átlaga a szublingvális ösztradiol esetében.
8 óra
Ösztradiol orális clearance
Időkeret: 8 óra
8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ösztron és az ösztradiol aránya
Időkeret: 8 óra
Leíró statisztikák, például az ösztradiol és az ösztradiol arányának átlag
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jenna L Investigator, DO, Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00035015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes egyéni résztvevői adat publikációt eredményez.

IPD megosztási időkeret

a megjelenés után 3 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD megosztásra kerül, ha a PI-vel közvetlenül kapcsolatba lépnek, és a fenti információkat kérik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel