- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04036500
Transznemű ösztradiol
A nyelv alatti ösztradiol kontra orális ösztradiol transznemű nőknél
A korai petefészek-elégtelenségben és a menopauzában szenvedő populációkban a 90-es évekből származó blogok, szájról szájra terjedő és kis tanulmányok azt sugalmazták, hogy a szublingvális vagy transzdermális ösztradiol biztonságosabb és/vagy hatékonyabb lehet, mint az orális készítmény. A nyelv alatti beadás során az ösztrogéntablettát a nyelv alatt kell tartani és hagyni feloldódni, ahol felszívódását a nyelv alatti gazdag vaszkularizáció fokozza. Price és munkatársai szerint a szublingvális adagolás gyors felszívódást eredményez, lényegesen magasabb ösztradiolszint mellett, mint a hasonló orális adagolás. Ez valószínűleg azért van, mert a szublingvális adagolás megkerüli a belek és a máj metabolizmusát. A transzdermális út, amely szintén megkerüli a first-pass metabolizmust, nem jár együtt megnövekedett vénás thromboemboliás kockázattal, sem a plazma triglicerid- vagy HDL-koleszterinszintjének jelentős emelkedésével. Mint ilyen, a transzdermális ösztrogént gyakran előnyben részesítik az orális készítményekkel szemben, bár viszonylag drága, és sok transznemű nő számára nem hozzáférhető. Ezzel szemben az ösztrogéntabletták szublingvális beadása széles körben elérhető, és költséghatékony alternatívája lehet a transzdermális ösztrogénnek. Nincsenek azonban olyan jól lefolytatott tanulmányok, amelyek értékelték a szublingvális ösztrogénterápia biztonságosságát és hatékonyságát a transznemű populációban. Ez a kísérleti tanulmány megvilágítja, hogyan változik az ösztrogénszint a vérben az ösztradiol szublingvális és orális adagolása után transznemű nőknél. Ezek az adatok később felhasználhatók nagyobb biztonsággal és hatásossági vizsgálatok megtervezéséhez.
Emellett fontos elemezni egy olyan adagolási módszert is, amelyet a betegek maguk is kipróbáltak, és hatékonynak találtak. Ez a megközelítés a transznemű közösség intelligenciáját építi be kutatásunkba, új ismereteket hozva létre, amelyeket adatok támasztanak alá, de a meglévő közösségi meglátásokon alapulnak. Így ennek a kutatásnak az eredményei képesek integrálni a betegek hozzájárulását, miközben elősegítik a biztonsági ajánlások kidolgozását is, azzal a céllal, hogy transznemű pácienseinket jobban lássuk.
Elsődleges cél. A szublingvális ösztradiol és az orális ösztradiol farmakokinetikájának megállapítása transznemű nőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Transznemű férfi-nő
- Naiv a hormonterápiára
- angolul beszélő
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- A hormonpótló terápia története
- Orchiectomia
- Tűfóbia
- Súlyos vérzéses állapot
- Aktív mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy ilyen állapotok anamnézisében
- Aktív vagy közelmúltban (például az elmúlt évben) artériás thromboemboliás betegség (pl. stroke, miokardiális infarktus)
- Májműködési zavar vagy betegség
- A mellrák története
- Ismert érzékenység vagy allergia a felhasznált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben
- Erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok szedése, a csapat gyógyszerésze által meghatározottak szerint
- Olyan gyógyszer szedése, amely további testi vagy lelki károsodást okozhat, ha abbahagyja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Estradiol 1 mg -os orális először, majd ösztradiol 1 mg szublingvális
Az alanyok az ösztradiolt szájon át szájonálisan szednek, idő után 0 vér húzódnak.
7 vért húznak 0,1,2,3,4,6,8 órákban.
Legalább egy hetes mosási periódus lehetővé teszi az exogén orális ösztradiol teljes clearance-t, mielőtt a szublingvális ösztradiol farmakokinetikáját ugyanazon tíz betegnél azonos módon tesztelné.
A tanulmány 2. napján az alany 1 mg -os szublinguálisan veszi az ösztradiolt a 0 vérhúzás után, amelyet egy kutatócsoport tagja felügyel a megfelelő oldódás biztosítása érdekében.
A vért a 0,1,2,3,4,6,8 órákban húzzák, mint a vizsgálat első napján.
|
A betegek ösztradiolt kapnak: 1 mg orális és 1 mg szublingvális.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ösztradiol maximális szérumkoncentrációja
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
|
|
A szérumkoncentráció alatti terület az időgörbével szemben
Időkeret: 8 óra
|
A görbe alatti terület (AUC) átlaga a szublingvális ösztradiol esetében.
|
8 óra
|
|
Ösztradiol orális clearance
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ösztron és az ösztradiol aránya
Időkeret: 8 óra
|
Leíró statisztikák, például az ösztradiol és az ösztradiol arányának átlag
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jenna L Investigator, DO, Medical College of Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00035015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .