- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04036500
Transkjønnet østradiol
Sublingual østradiol versus oral østradiol hos transkjønnede kvinner
Blogger, jungeltelegrafen og små studier fra 1990-tallet i prematur ovarieinsuffisiens og overgangsalderpopulasjoner har antydet at sublingualt eller transdermalt østradiol kan være tryggere og/eller mer effektivt enn en oral formulering. Sublingual administrering innebærer å holde østrogentabletten under tungen og la den løses opp, hvor absorpsjonen forsterkes av den rike vaskulariseringen under tungen. I følge Price et al. resulterer sublingual administrering i rask absorpsjon med betydelig høyere østradiolnivåer enn tilsvarende oral dosering. Dette er sannsynligvis fordi sublingual administrering vil omgå metabolismen i tarmene og leveren. Den transdermale ruten, som også omgår first-pass metabolisme, er ikke assosiert med økt venøs tromboembolisk risiko eller en signifikant økning i plasmatriglyserider eller HDL-kolesterolnivåer. Som sådan er transdermalt østrogen ofte foretrukket fremfor orale formuleringer, selv om det er relativt dyrt og ikke tilgjengelig for mange transkjønnede kvinner. Omvendt er sublingual administrering av østrogentabletter allment tilgjengelig og kan være et kostnadseffektivt alternativ til transdermalt østrogen. Imidlertid er det ingen godt utførte studier som har evaluert sikkerheten og effekten av sublingual østrogenbehandling i transpersoner. Denne pilotstudien vil belyse hvordan østrogennivået i blodet endres etter sublingual versus oral administrering av østradiol hos transkjønnede kvinner. Disse dataene kan brukes senere til å designe større studier om sikkerhet og effekt.
I tillegg er det også viktig å analysere en doseringsmetode som pasientene selv har prøvd selvstendig og funnet effektiv. Denne tilnærmingen inkorporerer intelligens fra transkjønnede fellesskap i forskningen vår, og skaper ny kunnskap som støttes av data, men er basert på eksisterende samfunnsinnsikt. Dermed har resultatene av denne forskningen potensial til å integrere pasientinnspill, samtidig som de hjelper til med utviklingen av sikkerhetsanbefalinger, med mål om bedre omsorg for våre transpersoner.
Primært mål. For å etablere farmakokinetikken til sublingualt østradiol versus oralt østradiol hos transkjønnede kvinner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Transgender mann-til-kvinne
- Naiv til hormonbehandling
- engelsktalende
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hormonbehandling
- Orkiektomi
- Nålefobi
- Alvorlig blødningstilstand
- Aktiv dyp venetrombose, lungeemboli eller historie med disse tilstandene
- Aktiv eller nylig (f.eks. i løpet av det siste året) arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks. slag, hjerteinfarkt)
- Leverdysfunksjon eller sykdom
- Historie om brystkreft
- Kjent følsomhet eller allergi mot noen komponenter i medisinene som brukes
- Tar potente CYP3A4-hemmere eller induktorer, som bestemt av teamfarmasøyten
- Å ta en medisin som kan forårsake ytterligere fysisk eller psykisk skade hvis den stoppes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Østradiol 1 mg oral først, deretter østradiol 1 mg sublingual
Personer vil ta østradiol 1 mg oralt etter tid 0 blodtrekk.
De vil få 7 blodtrekkinger på timer 0,1,2,3,4,6,8.
En utvaskingsperiode på minst en uke vil gi full klaring av den eksogene oral østradiol før du tester farmakokinetikken til sublingual østradiol på de samme ti pasientene på samme måte.
På dag 2 av studien vil emnet ta østradiol 1 mg sublinguelt etter tid 0 blodtrekk, overvåket av et forskerteammedlem for å sikre riktig oppløsning.
Blod vil bli trukket til timer 0,1,2,3,4,6,8 som på dag 1 av studien.
|
Pasienter vil bli gitt østradiol: 1 mg oral og 1 mg sublingual.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal serumkonsentrasjon av østradiol
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
|
|
Område under serumkonsentrasjonen kontra tidskurve
Tidsramme: 8 timer
|
Gjennomsnitt for areal under kurven (AUC) for sublingual østradiol.
|
8 timer
|
|
Muntlig klaring av østradiol
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom estron og østradiol
Tidsramme: 8 timer
|
Beskrivende statistikk, slik som middel for forhold mellom estrone og østradiol
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenna L Investigator, DO, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00035015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .