Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkjønnet østradiol

3. april 2025 oppdatert av: Jenna Sarvaideo, Medical College of Wisconsin

Sublingual østradiol versus oral østradiol hos transkjønnede kvinner

Blogger, jungeltelegrafen og små studier fra 1990-tallet i prematur ovarieinsuffisiens og overgangsalderpopulasjoner har antydet at sublingualt eller transdermalt østradiol kan være tryggere og/eller mer effektivt enn en oral formulering. Sublingual administrering innebærer å holde østrogentabletten under tungen og la den løses opp, hvor absorpsjonen forsterkes av den rike vaskulariseringen under tungen. I følge Price et al. resulterer sublingual administrering i rask absorpsjon med betydelig høyere østradiolnivåer enn tilsvarende oral dosering. Dette er sannsynligvis fordi sublingual administrering vil omgå metabolismen i tarmene og leveren. Den transdermale ruten, som også omgår first-pass metabolisme, er ikke assosiert med økt venøs tromboembolisk risiko eller en signifikant økning i plasmatriglyserider eller HDL-kolesterolnivåer. Som sådan er transdermalt østrogen ofte foretrukket fremfor orale formuleringer, selv om det er relativt dyrt og ikke tilgjengelig for mange transkjønnede kvinner. Omvendt er sublingual administrering av østrogentabletter allment tilgjengelig og kan være et kostnadseffektivt alternativ til transdermalt østrogen. Imidlertid er det ingen godt utførte studier som har evaluert sikkerheten og effekten av sublingual østrogenbehandling i transpersoner. Denne pilotstudien vil belyse hvordan østrogennivået i blodet endres etter sublingual versus oral administrering av østradiol hos transkjønnede kvinner. Disse dataene kan brukes senere til å designe større studier om sikkerhet og effekt.

I tillegg er det også viktig å analysere en doseringsmetode som pasientene selv har prøvd selvstendig og funnet effektiv. Denne tilnærmingen inkorporerer intelligens fra transkjønnede fellesskap i forskningen vår, og skaper ny kunnskap som støttes av data, men er basert på eksisterende samfunnsinnsikt. Dermed har resultatene av denne forskningen potensial til å integrere pasientinnspill, samtidig som de hjelper til med utviklingen av sikkerhetsanbefalinger, med mål om bedre omsorg for våre transpersoner.

Primært mål. For å etablere farmakokinetikken til sublingualt østradiol versus oralt østradiol hos transkjønnede kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienten vil planlegge å være i voksen translasjonsforskningsenheten (A-TRU) i 8 timer. De vil bli tildelt en suite. De vil få 7 blodprøver på timene 0,1,2,3,4,6,8 og vitale i begynnelsen av besøket. Vitale vil inkludere høyde, vekt, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og puls. Personen kan spise mens han er i A-TRU. Pasienten på dag 1 vil ta østradiol 1 mg ORALT etter tid 0 blodprøvetaking. Medisinen vil bli gitt av registrert sykepleier. En utvaskingsperiode på minst én uke vil tillate fullstendig clearance av det eksogene orale østradiolet før man tester farmakokinetikken til sublingualt østradiol på de samme ti pasientene på samme måte. Forsøkspersonen kan ikke ta noen hormonerstatningsterapi mellom sine forskningsavtaler. På dag 2 vil forsøkspersonen ta østradiol 1 mg SUBLINGUELLT etter tid 0 blodprøvetaking, overvåket av et forskningsteammedlem for å sikre riktig oppløsning. Blod vil bli tatt på timene 0,1,2,3,4,6,8 som på dag 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Transgender mann-til-kvinne
  • Naiv til hormonbehandling
  • engelsktalende
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hormonbehandling
  • Orkiektomi
  • Nålefobi
  • Alvorlig blødningstilstand
  • Aktiv dyp venetrombose, lungeemboli eller historie med disse tilstandene
  • Aktiv eller nylig (f.eks. i løpet av det siste året) arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks. slag, hjerteinfarkt)
  • Leverdysfunksjon eller sykdom
  • Historie om brystkreft
  • Kjent følsomhet eller allergi mot noen komponenter i medisinene som brukes
  • Tar potente CYP3A4-hemmere eller induktorer, som bestemt av teamfarmasøyten
  • Å ta en medisin som kan forårsake ytterligere fysisk eller psykisk skade hvis den stoppes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Østradiol 1 mg oral først, deretter østradiol 1 mg sublingual
Personer vil ta østradiol 1 mg oralt etter tid 0 blodtrekk. De vil få 7 blodtrekkinger på timer 0,1,2,3,4,6,8. En utvaskingsperiode på minst en uke vil gi full klaring av den eksogene oral østradiol før du tester farmakokinetikken til sublingual østradiol på de samme ti pasientene på samme måte. På dag 2 av studien vil emnet ta østradiol 1 mg sublinguelt etter tid 0 blodtrekk, overvåket av et forskerteammedlem for å sikre riktig oppløsning. Blod vil bli trukket til timer 0,1,2,3,4,6,8 som på dag 1 av studien.
Pasienter vil bli gitt østradiol: 1 mg oral og 1 mg sublingual.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon av østradiol
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Område under serumkonsentrasjonen kontra tidskurve
Tidsramme: 8 timer
Gjennomsnitt for areal under kurven (AUC) for sublingual østradiol.
8 timer
Muntlig klaring av østradiol
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom estron og østradiol
Tidsramme: 8 timer
Beskrivende statistikk, slik som middel for forhold mellom estrone og østradiol
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenna L Investigator, DO, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

starter 3 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt hvis PI blir direkte kontaktet og bedt om informasjonen ovenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere