Transgender Estradiol
Sublingual Estradiol kontra oral Estradiol hos transpersoner
Bloggar, mun-till-mun och små studier från 1990-talet i prematur ovarieinsufficiens och klimakteriet har föreslagit sublingualt eller transdermalt östradiol kan vara säkrare och/eller mer effektivt än en oral formulering. Sublingual administrering innebär att man håller östrogentablett under tungan och låter den lösas upp, där dess absorption förstärks av den rika vaskulariseringen under tungan. Enligt Price et al. resulterar sublingual administrering i snabb absorption med signifikant högre östradiolnivåer än jämförbar oral dosering. Detta beror sannolikt på att sublingual administrering kommer att kringgå metabolismen i tarmarna och levern. Den transdermala vägen, som också kringgår first-pass-metabolism, är inte associerad med en ökad venös tromboembolisk risk eller en signifikant ökning av plasmatriglycerider eller HDL-kolesterolnivåer. Som sådan är transdermalt östrogen ofta att föredra framför orala formuleringar, även om det är relativt dyrt och inte tillgängligt för många transpersoner. Omvänt är sublingual administrering av östrogentabletter allmänt tillgänglig och kan vara ett kostnadseffektivt alternativ till transdermalt östrogen. Det finns dock inga väl genomförda studier som har utvärderat säkerheten och effekten av sublingual östrogenterapi i transpersoner. Denna pilotstudie kommer att belysa hur östrogennivåerna i blodet förändras efter sublingual kontra oral administrering av östradiol hos transpersoner. Dessa data kan användas senare för att utforma större studier om säkerhet och effekt.
Dessutom är det också viktigt att analysera en doseringsmetod som patienterna själva har provat på egen hand och funnit effektiv. Detta tillvägagångssätt införlivar intelligens från transpersoner i vår forskning, vilket skapar ny kunskap som stöds av data men som är grundad i befintliga gemenskapsinsikter. Resultaten av denna forskning har således potentialen att integrera patientinput samtidigt som de hjälper till i utvecklingen av säkerhetsrekommendationer, med målet att bättre ta hand om våra transpersoner.
Primärt mål. Att fastställa farmakokinetiken för sublingualt östradiol kontra oralt östradiol hos transpersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Transgender man-till-kvinna
- Naiv till hormonbehandling
- engelsktalande
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Historik av hormonbehandling
- Orkiektomi
- Nålfobi
- Allvarligt blödande tillstånd
- Aktiv djup ventrombos, lungemboli eller historia av dessa tillstånd
- Aktiv eller nyligen (t.ex. under det senaste året) arteriell tromboembolisk sjukdom (t.ex. stroke, hjärtinfarkt)
- Leverdysfunktion eller sjukdom
- Historik om bröstcancer
- Känd känslighet eller allergi mot någon del av de mediciner som används
- Att ta potenta CYP3A4-hämmare eller inducerare, enligt bedömning av teamfarmaceuten
- Att ta en medicin som kan orsaka ytterligare fysisk eller psykisk skada om den stoppas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Östradiol 1 mg oral först, sedan östradiol 1 mg sublingual
Ämnen kommer att ta östradiol 1 mg oralt efter tid 0 bloddragning.
De kommer att få 7 bloddragningar vid timmar 0,1,2,3,4,6,8.
En tvättperiod på minst en vecka möjliggör fullständig clearance av den exogena orala östradiolet innan de testar farmakokinetiken för sublingual östradiol på samma tio patienter på samma sätt.
På dag 2 av studien kommer ämnet att ta östradiol 1 mg sublingualt efter tid 0 bloddragning, övervakad av en forskargruppsmedlem för att säkerställa korrekt upplösning.
Blod kommer att dras vid timmar 0,1,2,3,4,6,8 som på studiedag 1.
|
Patienter kommer att ges östradiol: 1 mg oral och 1 mg sublingual.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal serumkoncentration av östradiol
Tidsram: 8 timmar
|
8 timmar
|
|
|
Område under serumkoncentrationen kontra tidskurva
Tidsram: 8 timmar
|
Medel för område under kurvan (AUC) för sublingual östradiol.
|
8 timmar
|
|
Muntlig clearance av östradiol
Tidsram: 8 timmar
|
8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållande av östron och östradiol
Tidsram: 8 timmar
|
Beskrivande statistik, såsom medelvärde för förhållandet mellan östron och östradiol
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jenna L Investigator, DO, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00035015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .