Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transsukupuolinen estradioli

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Jenna Sarvaideo, Medical College of Wisconsin

Sublingvaalinen estradioli verrattuna oraaliseen estradioliin transsukupuolisilla naisilla

Blogit, suusta suuhun ja pienet tutkimukset 1990-luvulta ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa ja vaihdevuosia sairastavilla potilailla ovat ehdottaneet, että sublingvaalinen tai transdermaalinen estradioli voi olla turvallisempi ja/tai tehokkaampi kuin suun kautta otettava formulaatio. Sublingvaalisessa antamisessa estrogeenitablettia pidetään kielen alla ja annetaan liueta, jolloin kielen alla oleva runsas vaskularisaatio tehostaa sen imeytymistä. Price et al.:n mukaan kielen alle antaminen johtaa nopeaan imeytymiseen merkittävästi korkeammilla estradiolitasoilla kuin vastaava oraalinen annostelu. Tämä on todennäköistä, koska kielen alle antaminen ohittaa suoliston ja maksan aineenvaihdunnan. Transdermaalinen reitti, joka myös ohittaa ensikierron metabolian, ei liity kohonneeseen laskimotromboemboliseen riskiin eikä plasman triglyseridien tai HDL-kolesterolipitoisuuden merkittävään nousuun. Sellaisenaan transdermaalinen estrogeeni on usein parempi kuin oraaliset formulaatiot, vaikka se on suhteellisen kallista eikä monien transsukupuolisten naisten saatavilla. Sitä vastoin estrogeenitablettien kielen alle antaminen on laajalti saatavilla ja voisi olla kustannustehokas vaihtoehto transdermaaliselle estrogeenille. Ei kuitenkaan ole olemassa hyvin tehtyjä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu sublingvaalisen estrogeenihoidon turvallisuutta ja tehoa transsukupuolisten potilaiden keskuudessa. Tämä pilottitutkimus selvittää, kuinka veren estrogeenitasot muuttuvat transsukupuolisten naisten estradiolin sublingvaalisen ja oraalisen antamisen jälkeen. Näitä tietoja voidaan käyttää myöhemmin laajempien turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien tutkimusten suunnitteluun.

Lisäksi on tärkeää analysoida annostusmenetelmää, jota potilaat ovat itse kokeilleet ja todenneet tehokkaaksi. Tämä lähestymistapa yhdistää transsukupuolisen yhteisön älykkyyden tutkimukseemme ja luo uutta tietoa, jota tukee data mutta joka perustuu olemassa oleviin yhteisön oivalluksiin. Näin ollen tämän tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia integroida potilaiden panos ja samalla auttaa kehittämään turvallisuussuosituksia, jotta voimme paremmin hoitaa transsukupuolisia potilaitamme.

Ensisijainen tavoite. Selvittää sublingvaalisen estradiolin ja oraalisen estradiolin farmakokinetiikka transsukupuolisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilas suunnittelee olevansa Adult Translational Research Unit (A-TRU) 8 tuntia. Heidät määrätään sviittiin. He saavat 7 verinäytteen tunnilla 0,1,2,3,4,6,8 ja vitaalit käynnin alussa. Vitals sisältää pituuden, painon, verenpaineen, hengitystiheyden ja pulssin. Kohde voi syödä ollessaan A-TRU:ssa. Päivän 1 potilas ottaa estradiolia 1 mg ORALLISESTI ajan 0 jälkeen. Lääkkeen antaa rekisteröity sairaanhoitaja. Vähintään viikon pesujakso mahdollistaa eksogeenisen oraalisen estradiolin täydellisen puhdistuman ennen kuin sublingvaalisen estradiolin farmakokinetiikkaa testataan samoilla kymmenellä potilaalla samalla tavalla. Koehenkilö ei voi ottaa hormonikorvaushoitoa tutkimuskäyntiensä välillä. Päivänä 2 koehenkilö ottaa 1 mg estradiolia KIELELLISESTI ajan 0 jälkeen, kun tutkimusryhmän jäsen valvoo asianmukaista liukenemista. Veri otetaan tunneilla 0,1,2,3,4,6,8 kuten ensimmäisenä päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Transsukupuoliset mieheltä naiselle
  • Naiivi hormonihoitoon
  • englanninkielinen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hormonikorvaushoidon historia
  • Orkiektomia
  • Neulafobia
  • Vakava verenvuototila
  • Aktiivinen syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai näitä sairauksia aiemmin
  • Aktiivinen tai äskettäin (esim. viimeisen vuoden aikana) valtimotromboembolinen sairaus (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti)
  • Maksan toimintahäiriö tai sairaus
  • Rintasyövän historia
  • Tunnettu herkkyys tai allergia käytettyjen lääkkeiden komponenteille
  • Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai indusoijien ottaminen tiimin apteekkihenkilökunnan määrittämänä
  • Lääkkeen ottaminen, joka voi aiheuttaa lisää fyysistä tai henkistä haittaa, jos se lopetetaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Estradioli
Koehenkilöt ottavat 1 mg estradiolia suun kautta ajan 0 jälkeen. He saavat 7 verinäytteen tunneilla 0,1,2,3,4,6,8. Vähintään viikon pesujakso mahdollistaa eksogeenisen oraalisen estradiolin täydellisen puhdistuman ennen kuin sublingvaalisen estradiolin farmakokinetiikkaa testataan samoilla kymmenellä potilaalla samalla tavalla. Tutkimuspäivänä 2 koehenkilö ottaa 1 mg estradiolia sublingvaalisesti ajan 0 jälkeen, kun tutkimusryhmän jäsen valvoo asianmukaista liukenemista. Veri otetaan tunneilla 0,1,2,3,4,6,8 kuten ensimmäisenä tutkimuspäivänä.
Potilaille annetaan estradiolia: 1 mg suun kautta tai 1 mg kielen alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Estradiolin enimmäispitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia
Estradiolin puoliintumisaika
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia
Seerumipitoisuuden vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia
Estradiolin oraalinen puhdistuma
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia
Estronin suhde estradioliin
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jenna L Investigator, DO, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00035015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun.

IPD-jaon aikakehys

alkaa 3 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan, jos PI:hen otetaan suoraan yhteyttä ja pyydetään yllä olevia tietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Estradioli-tabletit

3
Tilaa