- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04036500
Transsukupuolinen estradioli
Sublingvaalinen estradioli verrattuna oraaliseen estradioliin transsukupuolisilla naisilla
Blogit, suusta suuhun ja pienet tutkimukset 1990-luvulta ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa ja vaihdevuosia sairastavilla potilailla ovat ehdottaneet, että sublingvaalinen tai transdermaalinen estradioli voi olla turvallisempi ja/tai tehokkaampi kuin suun kautta otettava formulaatio. Sublingvaalisessa antamisessa estrogeenitablettia pidetään kielen alla ja annetaan liueta, jolloin kielen alla oleva runsas vaskularisaatio tehostaa sen imeytymistä. Price et al.:n mukaan kielen alle antaminen johtaa nopeaan imeytymiseen merkittävästi korkeammilla estradiolitasoilla kuin vastaava oraalinen annostelu. Tämä on todennäköistä, koska kielen alle antaminen ohittaa suoliston ja maksan aineenvaihdunnan. Transdermaalinen reitti, joka myös ohittaa ensikierron metabolian, ei liity kohonneeseen laskimotromboemboliseen riskiin eikä plasman triglyseridien tai HDL-kolesterolipitoisuuden merkittävään nousuun. Sellaisenaan transdermaalinen estrogeeni on usein parempi kuin oraaliset formulaatiot, vaikka se on suhteellisen kallista eikä monien transsukupuolisten naisten saatavilla. Sitä vastoin estrogeenitablettien kielen alle antaminen on laajalti saatavilla ja voisi olla kustannustehokas vaihtoehto transdermaaliselle estrogeenille. Ei kuitenkaan ole olemassa hyvin tehtyjä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu sublingvaalisen estrogeenihoidon turvallisuutta ja tehoa transsukupuolisten potilaiden keskuudessa. Tämä pilottitutkimus selvittää, kuinka veren estrogeenitasot muuttuvat transsukupuolisten naisten estradiolin sublingvaalisen ja oraalisen antamisen jälkeen. Näitä tietoja voidaan käyttää myöhemmin laajempien turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien tutkimusten suunnitteluun.
Lisäksi on tärkeää analysoida annostusmenetelmää, jota potilaat ovat itse kokeilleet ja todenneet tehokkaaksi. Tämä lähestymistapa yhdistää transsukupuolisen yhteisön älykkyyden tutkimukseemme ja luo uutta tietoa, jota tukee data mutta joka perustuu olemassa oleviin yhteisön oivalluksiin. Näin ollen tämän tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia integroida potilaiden panos ja samalla auttaa kehittämään turvallisuussuosituksia, jotta voimme paremmin hoitaa transsukupuolisia potilaitamme.
Ensisijainen tavoite. Selvittää sublingvaalisen estradiolin ja oraalisen estradiolin farmakokinetiikka transsukupuolisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Transsukupuoliset mieheltä naiselle
- Naiivi hormonihoitoon
- englanninkielinen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonikorvaushoidon historia
- Orkiektomia
- Neulafobia
- Vakava verenvuototila
- Aktiivinen syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai näitä sairauksia aiemmin
- Aktiivinen tai äskettäin (esim. viimeisen vuoden aikana) valtimotromboembolinen sairaus (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti)
- Maksan toimintahäiriö tai sairaus
- Rintasyövän historia
- Tunnettu herkkyys tai allergia käytettyjen lääkkeiden komponenteille
- Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai indusoijien ottaminen tiimin apteekkihenkilökunnan määrittämänä
- Lääkkeen ottaminen, joka voi aiheuttaa lisää fyysistä tai henkistä haittaa, jos se lopetetaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Estradioli
Koehenkilöt ottavat 1 mg estradiolia suun kautta ajan 0 jälkeen.
He saavat 7 verinäytteen tunneilla 0,1,2,3,4,6,8.
Vähintään viikon pesujakso mahdollistaa eksogeenisen oraalisen estradiolin täydellisen puhdistuman ennen kuin sublingvaalisen estradiolin farmakokinetiikkaa testataan samoilla kymmenellä potilaalla samalla tavalla.
Tutkimuspäivänä 2 koehenkilö ottaa 1 mg estradiolia sublingvaalisesti ajan 0 jälkeen, kun tutkimusryhmän jäsen valvoo asianmukaista liukenemista.
Veri otetaan tunneilla 0,1,2,3,4,6,8 kuten ensimmäisenä tutkimuspäivänä.
|
Potilaille annetaan estradiolia: 1 mg suun kautta tai 1 mg kielen alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Estradiolin enimmäispitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
Estradiolin puoliintumisaika
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
Seerumipitoisuuden vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
Estradiolin oraalinen puhdistuma
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
Estronin suhde estradioliin
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jenna L Investigator, DO, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00035015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Estradioli-tabletit
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Bio-innova Co., LtdRekrytointi
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Valmis
-
Warner ChilcottValmisVulvovaginaalinen atrofiaYhdysvallat
-
Warner ChilcottValmisVulvovaginaalinen atrofiaYhdysvallat
-
Warner ChilcottValmisPostmenopausaalinen vulvovaginaalinen atrofiaYhdysvallat
-
ProHealth Care, IncValmisHypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriöYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationTuntematon
-
Rigshospitalet, DenmarkTuntematonPerustuslaillinen korkea asema
-
TakedaValmis