- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04036500
Estradiol transgénero
Estradiol sublingual versus estradiol oral en mujeres transgénero
Los blogs, el boca a boca y pequeños estudios de la década de 1990 en las poblaciones con insuficiencia ovárica prematura y menopausia han sugerido que el estradiol sublingual o transdérmico puede ser más seguro y/o más eficaz que una formulación oral. La administración sublingual implica sostener la tableta de estrógeno debajo de la lengua y permitir que se disuelva, donde su absorción se ve reforzada por la rica vascularización debajo de la lengua. Según Price et al., la administración sublingual da como resultado una absorción rápida con niveles de estradiol significativamente más altos que las dosis orales comparables. Es probable que esto se deba a que la administración sublingual evitará el metabolismo de los intestinos y el hígado. La vía transdérmica, que también pasa por alto el metabolismo de primer paso, no se asocia con un aumento del riesgo tromboembólico venoso ni con un aumento significativo de los niveles de triglicéridos plasmáticos o colesterol HDL. Como tal, a menudo se prefiere el estrógeno transdérmico a las formulaciones orales, aunque es relativamente caro y no está al alcance de muchas mujeres transgénero. Por el contrario, la administración sublingual de tabletas de estrógeno está ampliamente disponible y podría ser una alternativa rentable al estrógeno transdérmico. Sin embargo, no existen estudios bien realizados que hayan evaluado la seguridad y la eficacia de la terapia con estrógenos sublinguales en la población transgénero. Este estudio piloto aclarará cómo cambian los niveles de estrógeno en la sangre después de la administración sublingual versus oral de estradiol en mujeres transgénero. Estos datos pueden usarse más tarde para diseñar estudios más grandes sobre seguridad y eficacia.
Además, también es importante analizar un método de dosificación que los propios pacientes hayan probado de forma independiente y hayan encontrado efectivo. Este enfoque incorpora inteligencia de la comunidad transgénero en nuestra investigación, creando nuevos conocimientos que están respaldados por datos pero que se basan en los conocimientos existentes de la comunidad. Por lo tanto, los resultados de esta investigación tienen el potencial de integrar los aportes de los pacientes y, al mismo tiempo, ayudar en el desarrollo de recomendaciones de seguridad, con el objetivo de brindar una mejor atención a nuestros pacientes transgénero.
Objetivo principal. Establecer la farmacocinética del estradiol sublingual frente al estradiol oral en mujeres transgénero.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Transgénero de hombre a mujer
- Ingenuo a la terapia hormonal
- Inglés hablante
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Historia de la terapia de reemplazo hormonal
- orquiectomia
- Fobia a las agujas
- Condición de sangrado grave
- Trombosis venosa profunda activa, embolia pulmonar o antecedentes de estas afecciones
- Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (p. ej., en el último año) (p. ej., accidente cerebrovascular, infarto de miocardio)
- Disfunción o enfermedad del hígado
- Historia del cáncer de mama
- Sensibilidad conocida o alergia a cualquier componente de los medicamentos utilizados.
- Tomar inhibidores o inductores potentes de CYP3A4, según lo determine el farmacéutico del equipo
- Tomar un medicamento que puede causar daño físico o mental adicional si se suspende
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estradiol 1 mg oral primero, luego estradiol 1 mg sublingual
Los sujetos tomarán estradiol 1 mg por vía oral después del tiempo 0.
Obtendrán 7 sorteos de sangre a las horas 0,1,2,3,4,6,8.
Un período de lavado de al menos una semana permitirá una eliminación completa del estradiol oral exógeno antes de probar la farmacocinética del estradiol sublingual en los mismos diez pacientes de la misma manera.
El día 2 del estudio, el sujeto tomará estradiol 1 mg sublingualmente después del tiempo 0, supervisado por un miembro del equipo de investigación para garantizar una disolución adecuada.
La sangre se extraerá a las horas 0,1,2,3,4,6,8 al día 1 del estudio.
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Los pacientes recibirán estradiol: 1 mg oral y 1 mg sublingual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica máxima de estradiol
Periodo de tiempo: 8 horas
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8 horas
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Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo
Periodo de tiempo: 8 horas
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Media para el área bajo la curva (AUC) para el estradiol sublingual.
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8 horas
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Aclaración oral del estradiol
Periodo de tiempo: 8 horas
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de estrona a estradiol
Periodo de tiempo: 8 horas
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Estadísticas descriptivas, como la relación media para la estrona al estradiol
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenna L Investigator, DO, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00035015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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