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Estradiol transgénero

3 de abril de 2025 actualizado por: Jenna Sarvaideo, Medical College of Wisconsin

Estradiol sublingual versus estradiol oral en mujeres transgénero

Los blogs, el boca a boca y pequeños estudios de la década de 1990 en las poblaciones con insuficiencia ovárica prematura y menopausia han sugerido que el estradiol sublingual o transdérmico puede ser más seguro y/o más eficaz que una formulación oral. La administración sublingual implica sostener la tableta de estrógeno debajo de la lengua y permitir que se disuelva, donde su absorción se ve reforzada por la rica vascularización debajo de la lengua. Según Price et al., la administración sublingual da como resultado una absorción rápida con niveles de estradiol significativamente más altos que las dosis orales comparables. Es probable que esto se deba a que la administración sublingual evitará el metabolismo de los intestinos y el hígado. La vía transdérmica, que también pasa por alto el metabolismo de primer paso, no se asocia con un aumento del riesgo tromboembólico venoso ni con un aumento significativo de los niveles de triglicéridos plasmáticos o colesterol HDL. Como tal, a menudo se prefiere el estrógeno transdérmico a las formulaciones orales, aunque es relativamente caro y no está al alcance de muchas mujeres transgénero. Por el contrario, la administración sublingual de tabletas de estrógeno está ampliamente disponible y podría ser una alternativa rentable al estrógeno transdérmico. Sin embargo, no existen estudios bien realizados que hayan evaluado la seguridad y la eficacia de la terapia con estrógenos sublinguales en la población transgénero. Este estudio piloto aclarará cómo cambian los niveles de estrógeno en la sangre después de la administración sublingual versus oral de estradiol en mujeres transgénero. Estos datos pueden usarse más tarde para diseñar estudios más grandes sobre seguridad y eficacia.

Además, también es importante analizar un método de dosificación que los propios pacientes hayan probado de forma independiente y hayan encontrado efectivo. Este enfoque incorpora inteligencia de la comunidad transgénero en nuestra investigación, creando nuevos conocimientos que están respaldados por datos pero que se basan en los conocimientos existentes de la comunidad. Por lo tanto, los resultados de esta investigación tienen el potencial de integrar los aportes de los pacientes y, al mismo tiempo, ayudar en el desarrollo de recomendaciones de seguridad, con el objetivo de brindar una mejor atención a nuestros pacientes transgénero.

Objetivo principal. Establecer la farmacocinética del estradiol sublingual frente al estradiol oral en mujeres transgénero.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El paciente planea estar en la Unidad de Investigación Traslacional para Adultos (A-TRU) durante 8 horas. Serán asignados a una suite. Se les realizarán 7 extracciones de sangre a las horas 0,1,2,3,4,6,8 y signos vitales al inicio de la visita. Los signos vitales incluirán la altura, el peso, la presión arterial, la frecuencia respiratoria y el pulso. El sujeto puede comer mientras está en la A-TRU. El paciente del día 1 tomará 1 mg de estradiol POR VÍA ORAL después de la hora 0 de la extracción de sangre. El medicamento será administrado por una enfermera registrada. Un período de lavado de al menos una semana permitirá la eliminación completa del estradiol oral exógeno antes de probar la farmacocinética del estradiol sublingual en los mismos diez pacientes de la misma manera. El sujeto no puede tomar ninguna terapia de reemplazo hormonal entre sus citas de investigación. El día 2, el sujeto tomará 1 mg de estradiol SUBLINGUALMENTE después de la hora 0 de la extracción de sangre, supervisado por un miembro del equipo de investigación para garantizar una disolución adecuada. Se extraerá sangre a las horas 0,1,2,3,4,6,8 como en el día 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Transgénero de hombre a mujer
  • Ingenuo a la terapia hormonal
  • Inglés hablante
  • 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • Historia de la terapia de reemplazo hormonal
  • orquiectomia
  • Fobia a las agujas
  • Condición de sangrado grave
  • Trombosis venosa profunda activa, embolia pulmonar o antecedentes de estas afecciones
  • Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (p. ej., en el último año) (p. ej., accidente cerebrovascular, infarto de miocardio)
  • Disfunción o enfermedad del hígado
  • Historia del cáncer de mama
  • Sensibilidad conocida o alergia a cualquier componente de los medicamentos utilizados.
  • Tomar inhibidores o inductores potentes de CYP3A4, según lo determine el farmacéutico del equipo
  • Tomar un medicamento que puede causar daño físico o mental adicional si se suspende

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estradiol 1 mg oral primero, luego estradiol 1 mg sublingual
Los sujetos tomarán estradiol 1 mg por vía oral después del tiempo 0. Obtendrán 7 sorteos de sangre a las horas 0,1,2,3,4,6,8. Un período de lavado de al menos una semana permitirá una eliminación completa del estradiol oral exógeno antes de probar la farmacocinética del estradiol sublingual en los mismos diez pacientes de la misma manera. El día 2 del estudio, el sujeto tomará estradiol 1 mg sublingualmente después del tiempo 0, supervisado por un miembro del equipo de investigación para garantizar una disolución adecuada. La sangre se extraerá a las horas 0,1,2,3,4,6,8 al día 1 del estudio.
Los pacientes recibirán estradiol: 1 mg oral y 1 mg sublingual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima de estradiol
Periodo de tiempo: 8 horas
8 horas
Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo
Periodo de tiempo: 8 horas
Media para el área bajo la curva (AUC) para el estradiol sublingual.
8 horas
Aclaración oral del estradiol
Periodo de tiempo: 8 horas
8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de estrona a estradiol
Periodo de tiempo: 8 horas
Estadísticas descriptivas, como la relación media para la estrona al estradiol
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jenna L Investigator, DO, Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00035015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 3 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Se compartirá IPD si se contacta directamente a PI y se le solicita la información anterior.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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