Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transgender Estradiol

3. dubna 2025 aktualizováno: Jenna Sarvaideo, Medical College of Wisconsin

Sublingvální estradiol versus perorální estradiol u transgender žen

Blogy, ústní sdělení a malé studie z 90. let 20. století v populacích s předčasnou ovariální insuficiencí a menopauzou naznačují, že sublingvální nebo transdermální estradiol může být bezpečnější a/nebo účinnější než perorální přípravek. Sublingvální podání znamená držet estrogenovou tabletu pod jazykem a nechat ji rozpustit, kde je její vstřebávání posíleno bohatou vaskularizací pod jazykem. Podle Price et al. vede sublingvální podávání k rychlé absorpci s významně vyššími hladinami estradiolu než srovnatelné perorální dávkování. Je to pravděpodobně proto, že sublingvální podání obchází metabolismus střev a jater. Transdermální cesta, která rovněž obchází metabolismus prvního průchodu játry, není spojena se zvýšeným rizikem žilní tromboembolie ani s významným zvýšením plazmatických triglyceridů nebo hladin HDL-cholesterolu. Jako takový je transdermální estrogen často preferován před perorálními formulacemi, ačkoli je relativně drahý a není dostupný mnoha transgender ženám. Naopak sublingvální podávání estrogenových tablet je široce dostupné a mohlo by být nákladově efektivní alternativou k transdermálnímu estrogenu. Neexistují však žádné dobře provedené studie, které by hodnotily bezpečnost a účinnost sublingvální estrogenové terapie u transgender populace. Tato pilotní studie objasní, jak se mění hladiny estrogenu v krvi po sublingválním versus perorálním podání estradiolu u transgender žen. Tyto údaje mohou být později použity k navrhování větších studií bezpečnosti a účinnosti.

Kromě toho je také důležitá analýza způsobu dávkování, který sami pacienti nezávisle vyzkoušeli a zjistili, že je účinný. Tento přístup zahrnuje inteligenci z transgender komunity do našeho výzkumu a vytváří nové znalosti, které jsou podporovány daty, ale jsou založeny na existujících poznatcích komunity. Výsledky tohoto výzkumu tedy mají potenciál integrovat vstupy pacientů a zároveň pomáhat při vývoji bezpečnostních doporučení s cílem lepší péče o naše transgender pacienty.

Primární cíl. Stanovit farmakokinetiku sublingválního estradiolu versus perorálního estradiolu u transgender žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient bude plánovat pobyt v oddělení translačního výzkumu pro dospělé (A-TRU) po dobu 8 hodin. Budou přiděleni do apartmá. Na začátku návštěvy jim bude odebráno 7 krve v 0,1,2,3,4,6,8 hodin a vitální údaje. Vitaly budou zahrnovat výšku, váhu, krevní tlak, dechovou frekvenci a puls. Subjekt je schopen jíst, když je v A-TRU. Pacientka 1. dne bude užívat estradiol 1 mg ORÁLNĚ po čase 0 odběru krve. Lék bude podávat registrovaná zdravotní sestra. Vymývací období v délce alespoň jednoho týdne umožní úplné odstranění exogenního perorálního estradiolu před testováním farmakokinetiky sublingválního estradiolu na stejných deseti pacientkách stejným způsobem. Subjekt nemůže mezi svými výzkumnými schůzkami užívat žádnou hormonální substituční terapii. V den 2 bude subjekt užívat estradiol 1 mg SUBJAZYČNĚ po čase 0 odběru krve, pod dohledem člena výzkumného týmu, aby se zajistilo správné rozpuštění. Krev bude odebrána v 0,1,2,3,4,6,8 jako v den 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transgender muž-žena
  • Naivní na hormonální terapii
  • anglicky mluvící člověk
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Historie hormonální substituční terapie
  • Orchiektomie
  • Fobie z jehly
  • Vážný krvácivý stav
  • Aktivní hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo tyto stavy v anamnéze
  • Aktivní nebo nedávné (např. během minulého roku) arteriální tromboembolické onemocnění (např. mrtvice, infarkt myokardu)
  • Jaterní dysfunkce nebo onemocnění
  • Historie rakoviny prsu
  • Známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku používaných léků
  • Užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 podle rozhodnutí týmového lékárníka
  • Užívání léků, které mohou způsobit další fyzické nebo duševní poškození, pokud jsou zastaveny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Estradiol 1 mg ústní nejprve, poté estradiol 1 mg sublingvální
Subjekty budou brát estradiol 1 mg orálně po čase 0 krve. Dostanou 7 krevních odběhnutí v hodinách 0,1,2,3,4,6,8. Doba vymývání nejméně jednoho týdne umožní úplné odbavení exogenního perorálního estradiolu před testováním farmakokinetiky sublingválního estradiolu na stejných deset pacientů stejným způsobem. Ve 2. den studie bude subjekt brát estradiol 1 mg sublinguálně po časovém časovém odběru krve, dohlížejícím členem výzkumného týmu, aby bylo zajištěno správné rozpuštění. Krev bude odebrána v hodinách 0,1,2,3,4,6,8 jako v den 1 studie.
Pacienti budou mít estradiol: 1 mg orální a 1 mg sublingvální.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace séra estradiolu
Časové okno: 8 hodin
8 hodin
Oblast pod koncentrací séra versus časová křivka
Časové okno: 8 hodin
Průměr pro oblast pod křivkou (AUC) pro sublingvální estradiol.
8 hodin
Orální vůle estradiolu
Časové okno: 8 hodin
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr estronu k estradiolu
Časové okno: 8 hodin
Popisná statistika, jako je průměr pro poměr estronu k estradiolu
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenna L Investigator, DO, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO00035015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem, vedou k publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 3 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno, pokud bude PI přímo kontaktována a požádána o výše uvedené informace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol

Předplatit