- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04036500
Transgender Estradiol
Sublingvální estradiol versus perorální estradiol u transgender žen
Blogy, ústní sdělení a malé studie z 90. let 20. století v populacích s předčasnou ovariální insuficiencí a menopauzou naznačují, že sublingvální nebo transdermální estradiol může být bezpečnější a/nebo účinnější než perorální přípravek. Sublingvální podání znamená držet estrogenovou tabletu pod jazykem a nechat ji rozpustit, kde je její vstřebávání posíleno bohatou vaskularizací pod jazykem. Podle Price et al. vede sublingvální podávání k rychlé absorpci s významně vyššími hladinami estradiolu než srovnatelné perorální dávkování. Je to pravděpodobně proto, že sublingvální podání obchází metabolismus střev a jater. Transdermální cesta, která rovněž obchází metabolismus prvního průchodu játry, není spojena se zvýšeným rizikem žilní tromboembolie ani s významným zvýšením plazmatických triglyceridů nebo hladin HDL-cholesterolu. Jako takový je transdermální estrogen často preferován před perorálními formulacemi, ačkoli je relativně drahý a není dostupný mnoha transgender ženám. Naopak sublingvální podávání estrogenových tablet je široce dostupné a mohlo by být nákladově efektivní alternativou k transdermálnímu estrogenu. Neexistují však žádné dobře provedené studie, které by hodnotily bezpečnost a účinnost sublingvální estrogenové terapie u transgender populace. Tato pilotní studie objasní, jak se mění hladiny estrogenu v krvi po sublingválním versus perorálním podání estradiolu u transgender žen. Tyto údaje mohou být později použity k navrhování větších studií bezpečnosti a účinnosti.
Kromě toho je také důležitá analýza způsobu dávkování, který sami pacienti nezávisle vyzkoušeli a zjistili, že je účinný. Tento přístup zahrnuje inteligenci z transgender komunity do našeho výzkumu a vytváří nové znalosti, které jsou podporovány daty, ale jsou založeny na existujících poznatcích komunity. Výsledky tohoto výzkumu tedy mají potenciál integrovat vstupy pacientů a zároveň pomáhat při vývoji bezpečnostních doporučení s cílem lepší péče o naše transgender pacienty.
Primární cíl. Stanovit farmakokinetiku sublingválního estradiolu versus perorálního estradiolu u transgender žen.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transgender muž-žena
- Naivní na hormonální terapii
- anglicky mluvící člověk
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Historie hormonální substituční terapie
- Orchiektomie
- Fobie z jehly
- Vážný krvácivý stav
- Aktivní hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo tyto stavy v anamnéze
- Aktivní nebo nedávné (např. během minulého roku) arteriální tromboembolické onemocnění (např. mrtvice, infarkt myokardu)
- Jaterní dysfunkce nebo onemocnění
- Historie rakoviny prsu
- Známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku používaných léků
- Užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 podle rozhodnutí týmového lékárníka
- Užívání léků, které mohou způsobit další fyzické nebo duševní poškození, pokud jsou zastaveny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Estradiol 1 mg ústní nejprve, poté estradiol 1 mg sublingvální
Subjekty budou brát estradiol 1 mg orálně po čase 0 krve.
Dostanou 7 krevních odběhnutí v hodinách 0,1,2,3,4,6,8.
Doba vymývání nejméně jednoho týdne umožní úplné odbavení exogenního perorálního estradiolu před testováním farmakokinetiky sublingválního estradiolu na stejných deset pacientů stejným způsobem.
Ve 2. den studie bude subjekt brát estradiol 1 mg sublinguálně po časovém časovém odběru krve, dohlížejícím členem výzkumného týmu, aby bylo zajištěno správné rozpuštění.
Krev bude odebrána v hodinách 0,1,2,3,4,6,8 jako v den 1 studie.
|
Pacienti budou mít estradiol: 1 mg orální a 1 mg sublingvální.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace séra estradiolu
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
|
|
Oblast pod koncentrací séra versus časová křivka
Časové okno: 8 hodin
|
Průměr pro oblast pod křivkou (AUC) pro sublingvální estradiol.
|
8 hodin
|
|
Orální vůle estradiolu
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr estronu k estradiolu
Časové okno: 8 hodin
|
Popisná statistika, jako je průměr pro poměr estronu k estradiolu
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenna L Investigator, DO, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00035015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Estradiol
-
Novo Nordisk A/SDokončenoMenopauza | Postmenopauzální vaginální atrofie
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityDokončenoPCOS (syndrom polycystických vaječníků)Bangladéš
-
Nemours Children's ClinicGenentech, Inc.DokončenoHypogonadismus | Turnerův syndrom | Předčasné selhání vaječníkůSpojené státy, Chile
-
University of HelsinkiPäivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland; Finnish Medical Foundation; Emil Aaltonen FoundationDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Postmenopauzální vazomotorické příznakyFinsko
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesAktivní, ne náborOpakující se infekce močových cestSpojené státy
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Rakovina prsu | Osteoporóza | Menopauzální syndromČína
-
MaineHealthUkončenoGenderová dysforieSpojené státy