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Estradiolo transgender

3 aprile 2025 aggiornato da: Jenna Sarvaideo, Medical College of Wisconsin

Estradiolo sublinguale contro estradiolo orale nelle donne transgender

Blog, passaparola e piccoli studi degli anni '90 nelle popolazioni con insufficienza ovarica prematura e menopausa hanno suggerito che l'estradiolo sublinguale o transdermico può essere più sicuro e/o più efficace di una formulazione orale. La somministrazione sublinguale comporta il tenere la compressa di estrogeni sotto la lingua e lasciarla sciogliere, dove il suo assorbimento è potenziato dalla ricca vascolarizzazione sotto la lingua. Secondo Price et al., la somministrazione sublinguale determina un rapido assorbimento con livelli di estradiolo significativamente più alti rispetto a un dosaggio orale paragonabile. Ciò è probabile perché la somministrazione sublinguale aggirerà il metabolismo da parte dell'intestino e del fegato. La via transdermica, che bypassa anche il metabolismo di primo passaggio, non è associata ad un aumento del rischio tromboembolico venoso né ad un aumento significativo dei trigliceridi plasmatici o dei livelli di colesterolo HDL. In quanto tale, l'estrogeno transdermico è spesso preferito rispetto alle formulazioni orali, sebbene sia relativamente costoso e non accessibile a molte donne transgender. Al contrario, la somministrazione sublinguale di compresse di estrogeni è ampiamente disponibile e potrebbe essere un'alternativa conveniente agli estrogeni transdermici. Tuttavia, non ci sono studi ben condotti che abbiano valutato la sicurezza e l'efficacia della terapia estrogenica sublinguale nella popolazione transgender. Questo studio pilota chiarirà in che modo i livelli di estrogeni nel sangue cambiano dopo la somministrazione sublinguale rispetto a quella orale di estradiolo nelle donne transgender. Questi dati possono essere utilizzati in seguito per progettare studi più ampi sulla sicurezza e l'efficacia.

Inoltre, è importante anche analizzare un metodo di dosaggio che i pazienti stessi hanno provato in modo indipendente e trovato efficace. Questo approccio incorpora l'intelligence della comunità transgender nella nostra ricerca, creando nuove conoscenze supportate dai dati ma fondate su intuizioni esistenti della comunità. Pertanto, i risultati di questa ricerca hanno il potenziale per integrare l'input del paziente e allo stesso tempo aiutare nello sviluppo di raccomandazioni sulla sicurezza, con l'obiettivo di una migliore assistenza ai nostri pazienti transgender.

Scopo primario. Stabilire la farmacocinetica dell'estradiolo sublinguale rispetto all'estradiolo orale nelle donne transgender.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente pianificherà di essere nell'Unità di ricerca traslazionale per adulti (A-TRU) per 8 ore. Saranno assegnati a una suite. Riceveranno 7 prelievi alle ore 0,1,2,3,4,6,8 e parametri vitali all'inizio della visita. I segni vitali includeranno altezza, peso, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e polso. Il soggetto è in grado di mangiare mentre si trova nell'A-TRU. Il paziente del giorno 1 assumerà estradiolo 1 mg per via orale dopo il prelievo di sangue al tempo 0. Il farmaco sarà somministrato da un'infermiera registrata. Un periodo di wash-out di almeno una settimana consentirà la completa eliminazione dell'estradiolo orale esogeno prima di testare la farmacocinetica dell'estradiolo sublinguale sugli stessi dieci pazienti nello stesso modo. Il soggetto non può assumere alcuna terapia ormonale sostitutiva tra gli appuntamenti di ricerca. Il giorno 2, il soggetto assumerà l'estradiolo 1 mg SUBLINGUALMENTE dopo il tempo 0 prelievo di sangue, supervisionato da un membro del team di ricerca per garantire una corretta dissoluzione. Il sangue verrà prelevato alle ore 0,1,2,3,4,6,8 come il giorno 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Transgender maschio-femmina
  • Naive alla terapia ormonale
  • Parlante inglese
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Storia della terapia ormonale sostitutiva
  • Orchiectomia
  • Fobia dell'ago
  • Grave condizione di sanguinamento
  • Trombosi venosa profonda attiva, embolia polmonare o storia di queste condizioni
  • Malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (p. es., nell'ultimo anno) (p. es., ictus, infarto del miocardio)
  • Disfunzione o malattia del fegato
  • Storia del cancro al seno
  • Sensibilità o allergia nota a qualsiasi componente dei farmaci utilizzati
  • Assunzione di potenti inibitori o induttori del CYP3A4, come determinato dal farmacista del team
  • Assunzione di un farmaco che può causare ulteriori danni fisici o mentali se interrotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estradiolo 1 mg prima orale, quindi estradiolo 1 mg sublinguale
I soggetti prendono estradiolo 1 mg per via orale dopo il tempo 0 Disegna di sangue. Riceveranno 7 pareggi di sangue alle ore 0,1,2,3,4,6,8. Un periodo di lavaggio di almeno una settimana consentirà il completo gioco dell'estradiolo orale esogeno prima di testare la farmacocinetica dell'estradiolo sublinguale sugli stessi dieci pazienti allo stesso modo. Il giorno 2 di studio, il soggetto prenderà estradiolo 1 mg sublingualmente dopo il tempo 0 prelievo di sangue, supervisionato da un membro del team di ricerca per garantire una corretta dissoluzione. Il sangue verrà disegnato a ore 0,1,2,3,4,6,8 come il primo giorno di studio.
Ai pazienti verrà somministrato estradiolo: 1 mg orale e 1 mg sublinguale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima di estradiolo
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore
Area sotto la concentrazione sierica rispetto alla curva temporale
Lasso di tempo: 8 ore
Media per l'area sotto la curva (AUC) per estradiolo sublinguale.
8 ore
Clearance orale di estradiolo
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra estrone e estradiolo
Lasso di tempo: 8 ore
Statistiche descrittive, come la media per il rapporto tra estrone e estradiolo
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenna L Investigator, DO, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00035015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

a partire da 3 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà condiviso se il PI viene contattato direttamente e gli vengono richieste le informazioni di cui sopra.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Persone transgender

Prove cliniche su Estradiolo

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