- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04036500
Estradiolo transgender
Estradiolo sublinguale contro estradiolo orale nelle donne transgender
Blog, passaparola e piccoli studi degli anni '90 nelle popolazioni con insufficienza ovarica prematura e menopausa hanno suggerito che l'estradiolo sublinguale o transdermico può essere più sicuro e/o più efficace di una formulazione orale. La somministrazione sublinguale comporta il tenere la compressa di estrogeni sotto la lingua e lasciarla sciogliere, dove il suo assorbimento è potenziato dalla ricca vascolarizzazione sotto la lingua. Secondo Price et al., la somministrazione sublinguale determina un rapido assorbimento con livelli di estradiolo significativamente più alti rispetto a un dosaggio orale paragonabile. Ciò è probabile perché la somministrazione sublinguale aggirerà il metabolismo da parte dell'intestino e del fegato. La via transdermica, che bypassa anche il metabolismo di primo passaggio, non è associata ad un aumento del rischio tromboembolico venoso né ad un aumento significativo dei trigliceridi plasmatici o dei livelli di colesterolo HDL. In quanto tale, l'estrogeno transdermico è spesso preferito rispetto alle formulazioni orali, sebbene sia relativamente costoso e non accessibile a molte donne transgender. Al contrario, la somministrazione sublinguale di compresse di estrogeni è ampiamente disponibile e potrebbe essere un'alternativa conveniente agli estrogeni transdermici. Tuttavia, non ci sono studi ben condotti che abbiano valutato la sicurezza e l'efficacia della terapia estrogenica sublinguale nella popolazione transgender. Questo studio pilota chiarirà in che modo i livelli di estrogeni nel sangue cambiano dopo la somministrazione sublinguale rispetto a quella orale di estradiolo nelle donne transgender. Questi dati possono essere utilizzati in seguito per progettare studi più ampi sulla sicurezza e l'efficacia.
Inoltre, è importante anche analizzare un metodo di dosaggio che i pazienti stessi hanno provato in modo indipendente e trovato efficace. Questo approccio incorpora l'intelligence della comunità transgender nella nostra ricerca, creando nuove conoscenze supportate dai dati ma fondate su intuizioni esistenti della comunità. Pertanto, i risultati di questa ricerca hanno il potenziale per integrare l'input del paziente e allo stesso tempo aiutare nello sviluppo di raccomandazioni sulla sicurezza, con l'obiettivo di una migliore assistenza ai nostri pazienti transgender.
Scopo primario. Stabilire la farmacocinetica dell'estradiolo sublinguale rispetto all'estradiolo orale nelle donne transgender.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Transgender maschio-femmina
- Naive alla terapia ormonale
- Parlante inglese
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Storia della terapia ormonale sostitutiva
- Orchiectomia
- Fobia dell'ago
- Grave condizione di sanguinamento
- Trombosi venosa profonda attiva, embolia polmonare o storia di queste condizioni
- Malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (p. es., nell'ultimo anno) (p. es., ictus, infarto del miocardio)
- Disfunzione o malattia del fegato
- Storia del cancro al seno
- Sensibilità o allergia nota a qualsiasi componente dei farmaci utilizzati
- Assunzione di potenti inibitori o induttori del CYP3A4, come determinato dal farmacista del team
- Assunzione di un farmaco che può causare ulteriori danni fisici o mentali se interrotto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Estradiolo 1 mg prima orale, quindi estradiolo 1 mg sublinguale
I soggetti prendono estradiolo 1 mg per via orale dopo il tempo 0 Disegna di sangue.
Riceveranno 7 pareggi di sangue alle ore 0,1,2,3,4,6,8.
Un periodo di lavaggio di almeno una settimana consentirà il completo gioco dell'estradiolo orale esogeno prima di testare la farmacocinetica dell'estradiolo sublinguale sugli stessi dieci pazienti allo stesso modo.
Il giorno 2 di studio, il soggetto prenderà estradiolo 1 mg sublingualmente dopo il tempo 0 prelievo di sangue, supervisionato da un membro del team di ricerca per garantire una corretta dissoluzione.
Il sangue verrà disegnato a ore 0,1,2,3,4,6,8 come il primo giorno di studio.
|
Ai pazienti verrà somministrato estradiolo: 1 mg orale e 1 mg sublinguale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica massima di estradiolo
Lasso di tempo: 8 ore
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8 ore
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Area sotto la concentrazione sierica rispetto alla curva temporale
Lasso di tempo: 8 ore
|
Media per l'area sotto la curva (AUC) per estradiolo sublinguale.
|
8 ore
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Clearance orale di estradiolo
Lasso di tempo: 8 ore
|
8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto tra estrone e estradiolo
Lasso di tempo: 8 ore
|
Statistiche descrittive, come la media per il rapporto tra estrone e estradiolo
|
8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jenna L Investigator, DO, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00035015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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