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Transgênero Estradiol

3 de abril de 2025 atualizado por: Jenna Sarvaideo, Medical College of Wisconsin

Estradiol sublingual versus estradiol oral em mulheres transgênero

Blogs, boca a boca e pequenos estudos da década de 1990 na insuficiência ovariana prematura e populações de menopausa sugeriram que o estradiol sublingual ou transdérmico pode ser mais seguro e/ou mais eficaz do que uma formulação oral. A administração sublingual envolve segurar o comprimido de estrogênio sob a língua e permitir que ele se dissolva, onde sua absorção é aumentada pela rica vascularização sob a língua. De acordo com Price et al., a administração sublingual resulta em rápida absorção com níveis de estradiol significativamente mais elevados do que a administração oral comparável. Isso é provável porque a administração sublingual contornará o metabolismo pelos intestinos e fígado. A via transdérmica, que também contorna o metabolismo de primeira passagem, não está associada a um aumento do risco de tromboembolismo venoso nem a um aumento significativo dos triglicéridos plasmáticos ou dos níveis de colesterol HDL. Como tal, o estrogênio transdérmico é frequentemente preferido em relação às formulações orais, embora seja relativamente caro e inacessível a muitas mulheres transgênero. Por outro lado, a administração sublingual de comprimidos de estrogênio está amplamente disponível e pode ser uma alternativa econômica ao estrogênio transdérmico. No entanto, não há estudos bem conduzidos que tenham avaliado a segurança e a eficácia da terapia com estrogênio sublingual na população transgênero. Este estudo piloto elucidará como os níveis de estrogênio no sangue mudam após a administração sublingual versus oral de estradiol em mulheres transgênero. Esses dados podem ser usados ​​posteriormente para projetar estudos maiores sobre segurança e eficácia.

Além disso, também é importante analisar um método de dosagem que os próprios pacientes experimentaram de forma independente e acharam eficaz. Essa abordagem incorpora inteligência da comunidade transgênero em nossa pesquisa, criando novos conhecimentos que são apoiados por dados, mas fundamentados em percepções existentes da comunidade. Assim, os resultados desta pesquisa têm o potencial de integrar informações do paciente e, ao mesmo tempo, auxiliar no desenvolvimento de recomendações de segurança, com o objetivo de cuidar melhor de nossos pacientes transgêneros.

Objetivo primário. Estabelecer a farmacocinética do estradiol sublingual versus estradiol oral em mulheres transgênero.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O paciente planeja ficar na Unidade de Pesquisa Translacional de Adultos (A-TRU) por 8 horas. Eles serão atribuídos a uma suíte. Eles receberão 7 coletas de sangue nas horas 0,1,2,3,4,6,8 e sinais vitais no início da visita. Os sinais vitais incluirão altura, peso, pressão arterial, frequência respiratória e pulso. O sujeito é capaz de comer enquanto está no A-TRU. A paciente do dia 1 tomará 1 mg de estradiol ORAL após a coleta de sangue no tempo 0. A medicação será dada por enfermeira registrada. Um período de wash-out de pelo menos uma semana permitirá a depuração completa do estradiol oral exógeno antes de testar a farmacocinética do estradiol sublingual nos mesmos dez pacientes da mesma maneira. O sujeito não pode fazer nenhuma terapia de reposição hormonal entre as consultas de pesquisa. No dia 2, o sujeito tomará estradiol 1 mg SUBLINGUALMENTE após a coleta de sangue no tempo 0, supervisionado por um membro da equipe de pesquisa para garantir a dissolução adequada. O sangue será coletado às 0,1,2,3,4,6,8 horas como no dia 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transgênero de homem para mulher
  • Naive à terapia hormonal
  • falante de inglês
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Histórico de terapia de reposição hormonal
  • orquiectomia
  • Fobia de agulha
  • Sangramento grave
  • Trombose venosa profunda ativa, embolia pulmonar ou história dessas condições
  • Doença tromboembólica arterial ativa ou recente (por exemplo, no último ano) (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio)
  • Disfunção ou doença hepática
  • Histórico de câncer de mama
  • Sensibilidade conhecida ou alergia a qualquer componente dos medicamentos usados
  • Tomar inibidores ou indutores potentes do CYP3A4, conforme determinado pelo farmacêutico da equipe
  • Tomar um medicamento que pode causar dano físico ou mental adicional se for interrompido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estradiol 1 mg oral primeiro, depois estradiol 1 mg sublingual
Os sujeitos levarão estradiol 1 mg por via oral após o tempo 0 draw. Eles receberão 7 petiscos de sangue em horas 0,1,2,3,4,6,8. Um período de lavagem de pelo menos uma semana permitirá a liberação completa do estradiol oral exógeno antes de testar a farmacocinética do estradiol sublingual nos mesmos dez pacientes da mesma maneira. No dia 2 de estudo, o sujeito tomará estradiol 1 mg sublingualmente após o tempo 0 Draw, supervisionado por um membro da equipe de pesquisa para garantir a dissolução adequada. O sangue será coletado em horas 0,1,2,3,4,6,8 como no dia 1 do estudo.
Os pacientes receberão estradiol: 1 mg oral e 1 mg sublingual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima de estradiol
Prazo: 8 horas
8 horas
Área sob a concentração sérica versus curva de tempo
Prazo: 8 horas
Média para área sob a curva (AUC) para estradiol sublingual.
8 horas
Liberação oral de estradiol
Prazo: 8 horas
8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de estrona para estradiol
Prazo: 8 horas
Estatística descritiva, como média para proporção de estrona para estradiol
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jenna L Investigator, DO, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00035015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes individuais subjacentes resultam em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 3 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será compartilhado se o PI for contatado diretamente e solicitado as informações acima.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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