- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04036500
Transgênero Estradiol
Estradiol sublingual versus estradiol oral em mulheres transgênero
Blogs, boca a boca e pequenos estudos da década de 1990 na insuficiência ovariana prematura e populações de menopausa sugeriram que o estradiol sublingual ou transdérmico pode ser mais seguro e/ou mais eficaz do que uma formulação oral. A administração sublingual envolve segurar o comprimido de estrogênio sob a língua e permitir que ele se dissolva, onde sua absorção é aumentada pela rica vascularização sob a língua. De acordo com Price et al., a administração sublingual resulta em rápida absorção com níveis de estradiol significativamente mais elevados do que a administração oral comparável. Isso é provável porque a administração sublingual contornará o metabolismo pelos intestinos e fígado. A via transdérmica, que também contorna o metabolismo de primeira passagem, não está associada a um aumento do risco de tromboembolismo venoso nem a um aumento significativo dos triglicéridos plasmáticos ou dos níveis de colesterol HDL. Como tal, o estrogênio transdérmico é frequentemente preferido em relação às formulações orais, embora seja relativamente caro e inacessível a muitas mulheres transgênero. Por outro lado, a administração sublingual de comprimidos de estrogênio está amplamente disponível e pode ser uma alternativa econômica ao estrogênio transdérmico. No entanto, não há estudos bem conduzidos que tenham avaliado a segurança e a eficácia da terapia com estrogênio sublingual na população transgênero. Este estudo piloto elucidará como os níveis de estrogênio no sangue mudam após a administração sublingual versus oral de estradiol em mulheres transgênero. Esses dados podem ser usados posteriormente para projetar estudos maiores sobre segurança e eficácia.
Além disso, também é importante analisar um método de dosagem que os próprios pacientes experimentaram de forma independente e acharam eficaz. Essa abordagem incorpora inteligência da comunidade transgênero em nossa pesquisa, criando novos conhecimentos que são apoiados por dados, mas fundamentados em percepções existentes da comunidade. Assim, os resultados desta pesquisa têm o potencial de integrar informações do paciente e, ao mesmo tempo, auxiliar no desenvolvimento de recomendações de segurança, com o objetivo de cuidar melhor de nossos pacientes transgêneros.
Objetivo primário. Estabelecer a farmacocinética do estradiol sublingual versus estradiol oral em mulheres transgênero.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Transgênero de homem para mulher
- Naive à terapia hormonal
- falante de inglês
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Histórico de terapia de reposição hormonal
- orquiectomia
- Fobia de agulha
- Sangramento grave
- Trombose venosa profunda ativa, embolia pulmonar ou história dessas condições
- Doença tromboembólica arterial ativa ou recente (por exemplo, no último ano) (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio)
- Disfunção ou doença hepática
- Histórico de câncer de mama
- Sensibilidade conhecida ou alergia a qualquer componente dos medicamentos usados
- Tomar inibidores ou indutores potentes do CYP3A4, conforme determinado pelo farmacêutico da equipe
- Tomar um medicamento que pode causar dano físico ou mental adicional se for interrompido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estradiol 1 mg oral primeiro, depois estradiol 1 mg sublingual
Os sujeitos levarão estradiol 1 mg por via oral após o tempo 0 draw.
Eles receberão 7 petiscos de sangue em horas 0,1,2,3,4,6,8.
Um período de lavagem de pelo menos uma semana permitirá a liberação completa do estradiol oral exógeno antes de testar a farmacocinética do estradiol sublingual nos mesmos dez pacientes da mesma maneira.
No dia 2 de estudo, o sujeito tomará estradiol 1 mg sublingualmente após o tempo 0 Draw, supervisionado por um membro da equipe de pesquisa para garantir a dissolução adequada.
O sangue será coletado em horas 0,1,2,3,4,6,8 como no dia 1 do estudo.
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Os pacientes receberão estradiol: 1 mg oral e 1 mg sublingual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica máxima de estradiol
Prazo: 8 horas
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8 horas
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Área sob a concentração sérica versus curva de tempo
Prazo: 8 horas
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Média para área sob a curva (AUC) para estradiol sublingual.
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8 horas
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Liberação oral de estradiol
Prazo: 8 horas
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de estrona para estradiol
Prazo: 8 horas
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Estatística descritiva, como média para proporção de estrona para estradiol
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenna L Investigator, DO, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00035015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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